Uno Studio in Aperto di Fase Ib/II di AMO959 Con Lutetio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in Combinazione Con ARPI in Partecipanti Adulti Con mCRPC PSMA-positivo
2 giugno 2026 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di Fase Ib/II in aperto, multicentrico su AMO959 in combinazione con Lutetio (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) e un inibitore della via del recettore degli androgeni (ARPI) in partecipanti adulti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) positivo al PSMA
Lo scopo di questo studio di fase Ib/II è (a) nella fase Ib valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di AMO959 quando somministrato in combinazione con lutezio (177Lu) vipivotide tetraxetan (noto anche come [177Lu]Lu-PSMA-617 o 177Lu-PSMA-617 e da qui in poi indicato come AAA617) con un inibitore della via di segnalazione del recettore degli androgeni (ARPI) in partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che hanno fallito un precedente ARPI e con o senza precedente esposizione ai taxani, e (b) nella fase II valutare l'efficacia preliminare di AMO959 in combinazione con AAA617 e ARPI in partecipanti con mCRPC che hanno fallito un precedente ARPI, ma che non sono ancora stati esposti al trattamento con taxani.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà composto da due fasi:
- La fase di escalation (Ib) consisterà in tre livelli di dose provvisori di 3-6 partecipanti ciascuno per investigare la sicurezza, la tollerabilità e determinare la dose raccomandata per l'espansione (RDE) di AMO959 con dose standard di AAA617 +/- ARPI (abiraterone o enzalutamide). Inizialmente verrà somministrata la monoterapia con AMO959, successivamente AMO959 verrà somministrato insieme a AAA617 negli stessi partecipanti. Le riunioni di escalation della dose (DEM) avverranno quando tutti i partecipanti in una coorte di livello di dose avranno completato il periodo di valutazione DLT o avranno sperimentato un DLT prima della fine del periodo di valutazione.
- La Fase II seguirà con 25 partecipanti per braccio randomizzati in un rapporto 1:1:1 trattati con la/e RDE di AMO959 insieme a AAA617 e ARPI (abiraterone o enzalutamide) e AAA617 e ARPI (abiraterone o enzalutamide).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: 1-888-669-6682
- Email: novartis.email@novartis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Numero di telefono: +41613241111
- Email: novartis.email@novartis.com
Luoghi di studio
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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München, Germania, 80377
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italia, 44124
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spagna, 08036
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spagna, 28041
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Spagna, 18014
- Reclutamento
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79912
- Reclutamento
- Rio Grande Urology
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Investigatore principale:
- Jameson T Mendel
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Contatto:
- Paola Delgado
- Email: pdelgado@riograndeurology.com
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Utah
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Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Utah Intermountain Medical Center
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Investigatore principale:
- Dustin Boothe
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Contatto:
- Preston Mayer
- Numero di telefono: 801-507-9333
- Email: preston.mayer@imail.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Il consenso informato firmato deve essere ottenuto prima della partecipazione allo studio.
- I partecipanti devono essere adulti di età ≥ 18 anni.
- I partecipanti devono avere uno stato di performance ECOG da 0 a 2.
- I partecipanti devono avere un adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente. I partecipanti con altre istologie (es. neuroendocrina, sottotipo intraduttale) non sono eleggibili.
- Fase Ib: È consentita l'esposizione precedente fino a 1 linea di chemioterapia a base di taxano. Fase II: I partecipanti non devono aver ricevuto chemioterapia a base di taxano in contesto mCRPC (consentita in contesto mHSPC).
- I partecipanti devono avere una malattia PSMA-PET positiva valutata utilizzando un agente di imaging PSMA approvato secondo protocollo ed essere eleggibili come determinato dalle regole di lettura centrale dello sponsor.
- Livello di testosterone da castrazione (< 50 ng/dL) e/o uso concomitante di ADT
Il partecipante deve essere stato diagnosticato con mCRPC con malattia progressiva documentata durante il trattamento con ARPI in mHSPC o in setting precedente come ultimo trattamento (e non aver progredito su più di un ARPI), basandosi su almeno 1 dei seguenti criteri:
- La progressione del PSA sierico/plasmatico è definita come 2 aumenti del PSA misurati ad almeno 1 settimana di distanza. Il valore iniziale minimo è 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL è il valore iniziale minimo se l'aumento confermato del PSA è l'unica indicazione di progressione secondo le linee guida PCWG3.
- Progressione dei tessuti molli definita RECIST v1.1 modificata PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Progressione della malattia ossea: 2 nuove lesioni; solo la positività alla scintigrafia ossea definisce la malattia metastatica alle ossa (criteri PCWG3 Scher et al 2016).
Criteri di esclusione chiave:
- Trattamenti antineoplastici locali concomitanti (radioterapia alla prostata con intento curativo o altre procedure ablative antineoplastiche della prostata) o sistemici (ablazione ormonale, chemioterapia, immunoterapia, RLTs), o entro 28 giorni dall'arruolamento (Fase Ib) o randomizzazione (Fase II)
- Trattamento precedente con qualsiasi RLT o agenti mirati al PSMA (approvati o sperimentali)
- Qualsiasi altro agente sperimentale entro 28 giorni prima della prima dose di qualsiasi trattamento dello studio
- Condizioni mediche serie concomitanti che possono interferire con le procedure di studio o il follow-up
- I partecipanti con una storia di metastasi del SNC devono aver ricevuto terapia (chirurgia, radioterapia cerebrale totale, radiochirurgia stereotassica) ed essere neurologicamente stabili, asintomatici e non assumere corticosteroidi allo scopo di mantenere l'integrità neurologica.
Potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1b: Doppietto
I partecipanti riceveranno AMO959 BID per i primi 14 giorni, seguito da AAA617+AMO959 ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli.
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Inibitore della Risposta al Danno del DNA
Altri nomi:
Radiofarmaco mirato PSMA
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase 1b: Terapia tripla
I partecipanti riceveranno AAA617 il giorno 1, seguito da AMO959 BID (giorni 2-15), ripetuto ogni 6 settimane, per un massimo di 6 cicli, con un ARPI (abiraterone o enzalutamide) somministrato continuativamente a partire dal giorno 1.
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Inibitore della Risposta al Danno del DNA
Altri nomi:
Radiofarmaco mirato PSMA
Altri nomi:
Inibitore del pathway del recettore degli androgeni
Inibitore della via del recettore degli androgeni
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Sperimentale: Fase 1b: Effetto del Cibo
I partecipanti riceveranno una singola dose di AMO959 il Giorno 1 (a stomaco pieno), seguita da un washout di 2 giorni, poi AMO959 BID (a digiuno) per 14 giorni seguito da un washout di 2 giorni e AAA617+AMO959 (a digiuno) ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli.
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Inibitore della Risposta al Danno del DNA
Altri nomi:
Radiofarmaco mirato PSMA
Altri nomi:
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Sperimentale: Fase II: Braccio 1
I partecipanti riceveranno AAA617 il giorno 1, seguito da AMO959 BID (giorni 2-15), ripetuto ogni 6 settimane, per un massimo di 6 cicli con un ARPI (abiraterone o enzalutamide somministrato continuativamente a partire dal giorno 1).
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Inibitore della Risposta al Danno del DNA
Altri nomi:
Radiofarmaco mirato PSMA
Altri nomi:
Inibitore del pathway del recettore degli androgeni
Inibitore della via del recettore degli androgeni
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Sperimentale: Fase II: Braccio 2
I partecipanti riceveranno AAA617 il giorno 1, seguito da AMO959 BID (giorni 2-15), ripetuto ogni 6 settimane, per un massimo di 6 cicli, con un ARPI (abiraterone o enzalutamide) somministrato continuativamente a partire dal giorno 1.
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Inibitore della Risposta al Danno del DNA
Altri nomi:
Radiofarmaco mirato PSMA
Altri nomi:
Inibitore del pathway del recettore degli androgeni
Inibitore della via del recettore degli androgeni
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Sperimentale: Fase II: Braccio 3
I partecipanti riceveranno AAA617 ogni 6 settimane per un massimo di 6 cicli, con ARPI (abiraterone o enzalutamide) somministrato continuativamente a partire dal giorno 1.
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Radiofarmaco mirato PSMA
Altri nomi:
Inibitore del pathway del recettore degli androgeni
Inibitore della via del recettore degli androgeni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fase Ib: Tasso di incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo la prima somministrazione della dose di AAA617
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Incidenza delle tossicità dose-limitanti (DLT) con AMO959 in combinazione con AAA617 +/- ARPI Una tossicità dose-limitante (DLT) è definita come un evento avverso o un valore di laboratorio anomalo valutato come non correlato alla malattia, progressione della malattia, malattia/infortunio intercorrente o farmaci concomitanti che si verifica nel periodo di valutazione e soddisfa uno qualsiasi dei criteri specificati nel protocollo.
Il National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 5.0 verrà utilizzato per tutte le classificazioni.
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Fino a 42 giorni dopo la prima somministrazione della dose di AAA617
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Fase Ib: Tasso di incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 45 mesi
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Incidenza degli eventi avversi per tipo, frequenza e gravità, come classificati secondo il NCI CTCAE versione 5.0.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 45 mesi
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Fase Ib: Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Il numero di partecipanti con aggiustamenti della dose (riduzioni, interruzioni o sospensione permanente).
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase Ib: Intensità della dose
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Intensità della dose (calcolata come rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione) e l'intensità relativa della dose (calcolata come rapporto tra l'intensità della dose e l'intensità della dose pianificata).
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase Ib: Durata dell'esposizione a ciascun farmaco dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Durata dell'esposizione (in mesi) a ciascun farmaco dello studio.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase II: Risposta Biochimica (PSA50)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Risposta biochimica (PSA50), definita come la proporzione di partecipanti che hanno raggiunto una riduzione del PSA ≥ 50% rispetto al basale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, confermata da una seconda misurazione del PSA ≥ 4 settimane dopo.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Antigene Prostatico Specifico 90 (PSA90) risposta
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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La risposta PSA90 è definita come la proporzione di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione del PSA ≥ 90% rispetto al basale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, confermata da una seconda misurazione del PSA ≥4 settimane dopo.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase Ib: Risposta Antigene Prostatico Specifico 50 (PSA50)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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La risposta PSA50 è definita come la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una diminuzione del PSA ≥ 50% rispetto al basale in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale, confermata da una seconda misurazione del PSA ≥4 settimane dopo.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase Ib e Fase II: Sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II), valutata fino a circa 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione radiografica (rPFS) è definita come il tempo trascorso dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II) fino alla data della prima progressione radiografica della malattia documentata utilizzando l'imaging convenzionale e i criteri RECIST v1.1 modificati dal Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Scher et al 2016) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II), valutata fino a circa 24 mesi
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Fase Ib e Fase II: Tasso di Risposta Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II), valutato fino a circa 24 mesi
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Il Tasso di Risposta Complessiva (ORR) è definito come la proporzione di partecipanti con la migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) confermata o risposta parziale (PR) nei tessuti molli, basata sui dati di risposta tumorale e secondo i criteri RECIST v1.1 modificati PCWG3, in assenza di progressione ossea come da PCWG3.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II), valutato fino a circa 24 mesi
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Fase Ib e Fase II: Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II), valutata fino a circa 24 mesi
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Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di partecipanti con una BOR di RC confermata o RP, malattia stabile (SD) o non-RC/malattia non progressiva (PD) nel tessuto molle in base ai dati di risposta tumorale e secondo RECIST v1.1 modificato da PCWG3, in assenza di progressione ossea secondo PCWG3.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II), valutata fino a circa 24 mesi
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Fase Ib e Fase II: Durata della Risposta (DoR)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II), valutato fino a circa 24 mesi
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La Durata della Risposta (DoR) è definita come il periodo di tempo tra la data della prima risposta documentata (risposta completa o risposta parziale) secondo i criteri PCWG3-RECIST v1.1 modificati, in assenza di progressione ossea come da PCWG3, basata sui dati di risposta tumorale e la data della prima progressione radiografica documentata nei tessuti molli o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II), valutato fino a circa 24 mesi
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Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio, valutato fino a circa 45 mesi
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La Sopravvivenza Globale (OS) è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento dello studio (Fase Ib) / randomizzazione (Fase II) alla data del decesso per qualsiasi causa.
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Dalla data di inizio dello studio, valutato fino a circa 45 mesi
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Fase II: Tempo fino alla progressione dei tessuti molli (TTSTP)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della randomizzazione dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Il tempo alla progressione dei tessuti molli (TTSTP) è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione radiografica documentata dei tessuti molli secondo PCWG3-modificato RECIST v1.1.
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Dalla data di inizio della randomizzazione dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase Ib: Concentrazioni plasmatiche di AMO959
Lasso di tempo: Durante i periodi di run-in e il primo ciclo con AAA617, valutati fino a 6 mesi
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I campioni farmacocinetici (PK) di AMO959 saranno ottenuti e valutati in tutti i partecipanti a tutti i livelli di dosaggio per bracci di trattamento
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Durante i periodi di run-in e il primo ciclo con AAA617, valutati fino a 6 mesi
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Fase Ib: Concentrazioni plasmatiche di AAA617
Lasso di tempo: Durante i periodi di trattamento con AAA617, valutato fino a 6 mesi
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I campioni farmacocinetici (PK) di AAA617 saranno ottenuti e valutati in tutti i partecipanti a tutti i livelli di dosaggio per braccio di trattamento
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Durante i periodi di trattamento con AAA617, valutato fino a 6 mesi
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Fase Ib: Curve attività-tempo (TAC) per AAA617
Lasso di tempo: Durante i periodi di trattamento con AAA617, valutati fino a 6 mesi
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Le Curve Tempo-Attività (TAC) saranno generate tracciando le concentrazioni in funzione del tempo.
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Durante i periodi di trattamento con AAA617, valutati fino a 6 mesi
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Fase Ib: Dosi di radiazioni assorbite negli organi selezionati e nelle lesioni tumorali per AAA617
Lasso di tempo: Durante i periodi di trattamento con AAA617, valutato fino a 6 mesi
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La dose di radiazione assorbita dall'organo e la dose efficace di radiazione saranno valutate.
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Durante i periodi di trattamento con AAA617, valutato fino a 6 mesi
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Fase II: Tasso di incidenza degli Eventi Avversi (EA) e degli Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 45 mesi
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Incidenza degli eventi avversi per tipo, frequenza e gravità, classificati secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 45 mesi
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Fase II: Numero di partecipanti con aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Il numero di partecipanti con aggiustamenti della dose (riduzioni, interruzione o sospensione permanente).
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase II: Intensità del Dosaggio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Intensità di dose (calcolata come rapporto tra la dose cumulativa effettiva ricevuta e la durata effettiva dell'esposizione) e l'intensità di dose relativa (calcolata come rapporto tra l'intensità di dose e l'intensità di dose pianificata).
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase II: Durata dell'esposizione a ciascun farmaco dello studio
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Durata dell'esposizione (in mesi) a ciascun farmaco dello studio.
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Dalla data di inizio del trattamento dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase II: Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS) mediante Tomografia a Emissione di Positroni (PET) (rPFS-PET)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della randomizzazione dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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La Sopravvivenza Libera da Progressione Radiografica (rPFS) mediante Tomografia a Emissione di Positroni (PET) (rPFS-PET) è definita come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla prima documentata progressione radiografica della malattia (un aumento del volume tumorale PSMA-positivo ≥ 20% rispetto al basale e nuove lesioni maligne PSMA-positive) utilizzando l'imaging PET/TC PSMA (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
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Dalla data di inizio della randomizzazione dello studio, valutato fino a circa 24 mesi
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Fase II: Variazione rispetto al basale nella Sottoscala del Cancro alla Prostata (PCS) del FACT-P
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio, valutato fino a circa 45 mesi.
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La variazione rispetto al basale nel PCS FACT-P si riferisce alla differenza nel punteggio di un paziente sulla Sottoscala del Cancro alla Prostata (PCS) del questionario Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) tra l'inizio di uno studio (baseline) e i successivi punti temporali.
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Dalla data di inizio dello studio, valutato fino a circa 45 mesi.
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Fase II: Tempo fino al peggioramento nel Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dello studio, valutato fino a circa 45 mesi.
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Tempo al peggioramento del Dolore Peggiore definito come il tempo dalla data di randomizzazione al primo evento di peggioramento nell'item Dolore Peggiore del Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) di almeno un aumento del 30% rispetto al basale o un aumento minimo di 2 punti rispetto al basale o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Dalla data di inizio dello studio, valutato fino a circa 45 mesi.
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Fase II: Tempo fino al primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE)
Lasso di tempo: Dalla data di inizio della randomizzazione dello studio, valutato fino a circa 24 mesi.
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Il tempo al primo evento scheletrico sintomatico (TTSSE) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla data del primo nuovo evento tra frattura ossea patologica sintomatica, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico ortopedico correlato al tumore, necessità di radioterapia per alleviare il dolore osseo, o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
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Dalla data di inizio della randomizzazione dello studio, valutato fino a circa 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
10 luglio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
13 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
12 novembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati l'accesso ai dati a livello di paziente e ai documenti clinici di supporto provenienti dagli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente in base al merito scientifico. Tutti i dati forniti sono anonimizzati per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato alla sperimentazione, in conformità con le leggi e i regolamenti applicabili.
La disponibilità di questi dati della sperimentazione è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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