En fase Ib/II åpen studie med AMO959 kombinert med lutetium (177Lu) vipivotid tetraksetan (AAA617) i kombinasjon med ARPI hos voksne deltakere med PSMA-positiv mCRPC
17. september 2026 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En fase Ib/II åpen-label, multi-senter studie av AMO959 med lutetium (177Lu) vipivotid tetrakset (AAA617) i kombinasjon med en androgenreseptorvei-hemmer (ARPI) hos voksne deltakere med PSMA-positiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC)
Formålet med denne fase Ib/II-studien er å (a) i fase Ib vurdere sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetikk (PK) for AMO959 når den gis i kombinasjon med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (også kjent som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 og heretter referert til som AAA617) med en androgenreseptorvegshemmer (ARPI) hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som har mislyktes med én tidligere ARPI og med eller uten tidligere taksaneeksponering, og (b) i fase II vurdere den foreløpige effekten av AMO959 i kombinasjon med AAA617 og ARPI hos deltakere med mCRPC som har mislyktes med én tidligere ARPI, men som ennå ikke har blitt eksponert for taksanebehandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bestå av to faser:
- Eskaleringsfasen (Ib) vil bestå av foreløpig tre dose-nivå-kohorter med 3-6 deltakere som undersøker sikkerhet, tolerabilitet, og for å bestemme anbefalt dose for ekspansjon (RDE) av AMO959 med standard dose AAA617 +/- ARPI (abirateron eller enzalutamid). Først vil AMO959-monoterapi bli administrert, og deretter vil AMO959 bli gitt sammen med AAA617 i de samme deltakerne. Dose-eskaleringsmøter (DEM) vil finne sted når alle deltakere i en dose-nivå-kohort har fullført DLT-evalueringsperioden eller har opplevd en DLT før slutten av evalueringsperioden.
- Fase II vil følge med 25 deltakere per arm randomisert i et 1:1:1-forhold behandlet med RDE(ene) for AMO959 sammen med AAA617 og ARPI (abirateron eller enzalutamid) og AAA617 og ARPI (abirateron eller enzalutamid).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90073
- Rekruttering
- VA Greater LA Healthcare System
-
Hovedetterforsker:
- Matthew Rettig
-
Ta kontakt med:
- Samantha Tran
- E-post: Samantha.Tran@va.gov
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79912
- Rekruttering
- Rio Grande Urology
-
Hovedetterforsker:
- Jameson T Mendel
-
Ta kontakt med:
- Paola Delgado
- E-post: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Rekruttering
- Utah Intermountain Medical Center
-
Hovedetterforsker:
- Dustin Boothe
-
Ta kontakt med:
- Preston Mayer
- Telefonnummer: 801-507-9333
- E-post: preston.mayer@imail.org
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spania, 18014
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80377
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke må innhentes før deltakelse i studien.
- Deltakere må være voksne ≥ 18 år.
- Deltakere må ha ECOG ytelsesstatus på 0 til 2.
- Deltakere må ha histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata. Deltakere med annen histologi (f.eks. neuroendokrin, intraduktal subtype) er ikke kvalifisert.
- Fase Ib: Tidligere eksponering av opptil 1 linje med taxan-basert kjemoterapi er tillatt. Fase II: Deltakere må ikke ha mottatt taxan-basert kjemoterapi i mCRPC-setting (tillatt i mHSPC-setting).
- Deltakere må ha PSMA-PET positiv sykdom vurdert ved bruk av et PSMA-bildeagens som er godkjent i henhold til protokollen og er kvalifisert som fastsatt av sponsorens sentrale leseregler.
- Kastrasjonsnivå av testosteron (< 50 ng/dL), og/eller bruk av samtidig ADT
Deltaker må ha blitt diagnostisert med mCRPC med dokumentert progressiv sykdom under behandling med ARPI i mHSPC eller tidligere setting som sin siste behandling (og ikke progredierte på mer enn ett ARPI), basert på minst 1 av følgende kriterier:
- Serum/plasma PSA-progresjon er definert som 2 økninger i PSA målt med minst 1 ukes mellomrom. Den minimale startverdien er 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL er den minimale startverdien hvis bekreftet økning i PSA er den eneste indikasjonen på progresjon i henhold til PCWG3-retningslinjer.
- Bløtvevsprogresjon definert PCWG3-modifisert RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Progresjon av beinsykdom: 2 nye lesjoner; kun positivitet på skjelettscintigrafi definerer metastatisk sykdom til bein (PCWG3 kriterier Scher et al 2016).
Viktige eksklusjonskriterier:
- Samtidig lokal (stråleterapi til prostata med kurativ hensikt eller andre prostataneoplastiske ablative prosedyrer) eller systemisk (hormonell ablasjon, kjemoterapi, immunterapi, RLT-er) antineoplastisk behandling, eller innen 28 dager etter inkludering (Fase Ib) eller randomisering (Fase II)
- Tidligere behandling med noen RLT eller PSMA-målrettede midler (godkjent eller forsøksmessig)
- Andre forsøksmidler innen 28 dager før første dose av noe studibehandling
- Samtidige alvorlige medisinske tilstander som kan forstyrre studieprosedyrer eller oppfølging
- Deltakere med historie om CNS-metastaser må ha mottatt terapi (kirurgi, helhjernestråleterapi, stereotaktisk radiokirurgi) og være nevrologisk stabile, asymptomatiske og ikke ta kortikosteroider for å opprettholde nevrologisk integritet.
Andre protokoll-definerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Dobbelbehandling
Deltakerne vil motta AMO959 to ganger daglig de første 14 dagene, etterfulgt av AAA617+AMO959 hver 6. uke i opptil 6 sykluser.
|
DNA-skadereaksjonshemmer
Andre navn:
PSMA-målt radiologisk legemiddel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Trippel
Deltakerne vil motta AAA617 på dag 1 etterfulgt av AMO959 BID (dag 2-15), gjentatt hver 6. uke, i opptil 6 sykluser med en ARPI (abirateron eller enzalutamid) som gis kontinuerlig fra dag 1.
|
DNA-skadereaksjonshemmer
Andre navn:
PSMA-målt radiologisk legemiddel
Andre navn:
Androgenreseptor-veghjemmer
Androgenreseptorvei-hemmer
|
|
Eksperimentell: Fase 1b: Matvirkning
Deltakerne vil få en enkeltdose AMO959 på dag 1 (etter måltid), etterfulgt av 2 dagers utvasking, deretter AMO959 to ganger daglig (fastende) i 14 dager etterfulgt av 2 dagers utvasking og AAA617+AMO959 (fastende) hver 6. uke i opptil 6 sykluser.
|
DNA-skadereaksjonshemmer
Andre navn:
PSMA-målt radiologisk legemiddel
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase II: Arm 1
Deltakerne vil motta AAA617 på dag 1 etterfulgt av AMO959 BID (dager 2-15), gjentatt hver 6. uke, i opptil 6 sykluser med en ARPI (abirateron eller enzalutamid administrert kontinuerlig fra dag 1.
|
DNA-skadereaksjonshemmer
Andre navn:
PSMA-målt radiologisk legemiddel
Andre navn:
Androgenreseptor-veghjemmer
Androgenreseptorvei-hemmer
|
|
Eksperimentell: Fase II: Gruppe 2
Deltakerne vil motta AAA617 på dag 1 etterfulgt av AMO959 BID (dag 2-15), gjentatt hver 6. uke, i opptil 6 sykluser med en ARPI (abirateron eller enzalutamid) som gis kontinuerlig fra dag 1.
|
DNA-skadereaksjonshemmer
Andre navn:
PSMA-målt radiologisk legemiddel
Andre navn:
Androgenreseptor-veghjemmer
Androgenreseptorvei-hemmer
|
|
Eksperimentell: Fase II: Arm 3
Deltakerne vil motta AAA617 hver 6. uke i opptil 6 sykluser, med ARPI (abirateron eller enzalutamid) som administreres kontinuerlig fra dag 1.
|
PSMA-målt radiologisk legemiddel
Andre navn:
Androgenreseptor-veghjemmer
Androgenreseptorvei-hemmer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Forekomstrate av doseringsbegrensende toksisiteter (DLT-er)
Tidsramme: Opptil 42 dager etter første AAA617-dosering
|
Forekomst av doserende toksisiteter (DLT) med AMO959 i kombinasjon med AAA617 +/- ARPI En doserende toksisitet (DLT) er definert som en bivirkning eller unormal laboratorieverdi vurdert som urelatert til sykdom, sykdomsprogresjon, interkurrent sykdom/skade eller samtidig medisiner som oppstår innen utvurderingsperioden og oppfyller noen av kriteriene spesifisert i protokollen.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versjon 5.0 vil bli brukt for all gradering.
|
Opptil 42 dager etter første AAA617-dosering
|
|
Fase Ib: Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dato for start av studibehandling, vurdert i opptil ca. 45 måneder
|
Forekomst av bivirkninger etter type, hyppighet og alvorlighetsgrad, klassifisert etter NCI CTCAE versjon 5.0.
|
Fra dato for start av studibehandling, vurdert i opptil ca. 45 måneder
|
|
Fase Ib: Antall deltakere med dosejusteringer
Tidsramme: Fra startdato for studibehandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
Antall deltakere med dosejusteringer (reduksjoner, avbrudd eller permanent avbrudd).
|
Fra startdato for studibehandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
|
Fase Ib: Dosisintensitet
Tidsramme: Fra startdato for studibehandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
Doseintensitet (beregnet som forholdet mellom faktisk kumulativ dose mottatt og faktisk varighet av eksponering) og relativ doseintensitet (beregnet som forholdet mellom doseintensitet og planlagt doseintensitet).
|
Fra startdato for studibehandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
|
Fase Ib: Varighet av eksponering for hvert studielegemiddel
Tidsramme: Fra startdato for studibehandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
Varighet av eksponering (i måneder) for hvert studielegemiddel.
|
Fra startdato for studibehandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
|
Fase II: Biokjemisk respons (PSA50)
Tidsramme: Fra startdato for studiemedisin, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
Biokjemisk respons (PSA50), definert som andelen deltakere som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i PSA fra utgangsnivået når som helst under behandlingsperioden før start av ny kreftbehandling som bekreftes av en andre PSA-måling ≥ 4 uker senere.
|
Fra startdato for studiemedisin, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostataspesifikt antigen 90 (PSA90) respons
Tidsramme: Fra startdato for studiens behandling, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
PSA90-respons defineres som andelen deltakere som har oppnådd en ≥ 90 % reduksjon i PSA fra utgangspunktet når som helst under behandlingsperioden før start av ny kreftbehandling som bekreftes av en andre PSA-måling ≥4 uker senere.
|
Fra startdato for studiens behandling, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
|
Fase Ib: Prostata-spesifikt antigen 50 (PSA50) respons
Tidsramme: Fra startdato for studiemedisin, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
PSA50-respons defineres som andelen deltakere som har oppnådd en ≥50 % reduksjon i PSA fra utgangspunktet når som helst i løpet av behandlingsperioden før start på ny kreftbehandling, bekreftet av en andre PSA-måling ≥4 uker senere.
|
Fra startdato for studiemedisin, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
|
Fase Ib og fase II: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS)
Tidsramme: Fra dato for start av studiebehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) er definert som tiden fra datoen for start av studibehandling (fase Ib) / randomisering (fase II) til datoen for første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjon ved bruk av konvensjonell avbildning og Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifiserte RECIST v1.1-kriterier (Scher et al 2016) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra dato for start av studiebehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
|
Fase Ib og fase II: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra dato for start av studiebehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
Den totale responsraten (ORR) er definert som andelen deltakere med best totale respons (BOR) av bekreftet komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i bløtvev basert på svulstresponsdata og i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1, i fravær av beinprogresjon i henhold til PCWG3.
|
Fra dato for start av studiebehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
|
Fase Ib og Fase II: Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra dato for start av studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
Sykdomskontrollrate (DCR) er definert som andelen deltakere med en BOR av bekreftet CR eller PR, stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-progressiv sykdom (PD) i bløtvev basert på tumorsvarsdata og i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1, i fravær av beinprogressjon i henhold til PCWG3.
|
Fra dato for start av studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
|
Fase Ib og Fase II: Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Fra dato for start av studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
Varighet av respons (DoR) er definert som tiden mellom datoen for første dokumenterte respons (CR eller PR) i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1, i fravær av beinprogresjon i henhold til PCWG3, basert på svardata for tumor og datoen for første dokumenterte radiografiske progresjon i bløtvev eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra dato for start av studibehandling (Fase Ib) / randomisering (Fase II), vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra studiestart, vurdert i opptil ca. 45 måneder
|
Overlevelse (OS) er definert som tiden fra dato for start av studibehandling (fase Ib) / randomisering (fase II) til dødsdato av enhver årsak.
|
Fra studiestart, vurdert i opptil ca. 45 måneder
|
|
Fase II: Tid til fremgang i bløtvev (TTSTP)
Tidsramme: Fra dato for start av studierandomisering, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
Tid til progresjon i bløtvev (TTSTP) er definert som tiden fra randomisering til datoen for første dokumenterte radiografiske bløtvevsprogresjon i henhold til PCWG3-modifisert RECIST v1.1.
|
Fra dato for start av studierandomisering, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
|
Fase Ib: Plasmakonsentrasjoner av AMO959
Tidsramme: Gjennom oppstartsperioder og første syklus med AAA617, vurdert opp til 6 måneder
|
AMO959 farmakokinetiske (PK) prøver vil bli tatt og evaluert hos alle deltakere på alle dosenivåer etter behandlingsarm
|
Gjennom oppstartsperioder og første syklus med AAA617, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Fase Ib: Plasmakonsentrasjoner av AAA617
Tidsramme: I løpet av behandlingsperioder med AAA617, vurdert opp til 6 måneder
|
AAA617 farmakokinetiske (PK) prøver vil bli innhentet og evaluert hos alle deltakere på alle dosenivåer etter behandlingsarm
|
I løpet av behandlingsperioder med AAA617, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Fase Ib: Tidsaktivitetskurver (TAC) for AAA617
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioder med AAA617, vurdert inntil 6 måneder
|
Tidsaktivitetskurver (TAC) vil genereres ved å plotte konsentrasjoner mot tid.
|
Gjennom behandlingsperioder med AAA617, vurdert inntil 6 måneder
|
|
Fase Ib: Absorberte strålingsdoser i utvalgte organer og svulstlesjoner for AAA617
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioder med AAA617, vurdert opp til 6 måneder
|
Organabsorbert stråledose og effektiv stråledose vil bli evaluert.
|
Gjennom behandlingsperioder med AAA617, vurdert opp til 6 måneder
|
|
Fase II: Forekomstrate for bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra studiestart for behandling, vurdert i opptil omtrent 45 måneder
|
Forekomst av bivirkninger etter type, hyppighet og alvorlighetsgrad, vurdert etter NCI CTCAE versjon 5.0.
|
Fra studiestart for behandling, vurdert i opptil omtrent 45 måneder
|
|
Fase II: Antall deltakere med dosejusteringer
Tidsramme: Fra startdato for studibehandling, vurdert i opptil cirka 24 måneder
|
Antall deltakere med dosejusteringer (reduksjoner, avbrudd eller permanent avbrudd).
|
Fra startdato for studibehandling, vurdert i opptil cirka 24 måneder
|
|
Fase II: Dosenivå
Tidsramme: Fra startdato for studiemedisin, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
Doseintensitet (beregnet som forholdet mellom faktisk kumulativ dose mottatt og faktisk varighet av eksponering) og relativ doseintensitet (beregnet som forholdet mellom doseintensitet og planlagt doseintensitet).
|
Fra startdato for studiemedisin, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
|
Fase II: Varighet av eksponering for hvert studielegemiddel
Tidsramme: Fra startdato for studiens behandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
Varighet av eksponering (i måneder) for hvert studielegemiddel.
|
Fra startdato for studiens behandling, vurdert i opptil ca. 24 måneder
|
|
Fase II: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ved positronemisjonstomografi (PET) (rPFS-PET)
Tidsramme: Fra dato for start av studierandomisering, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) ved positronemisjonstomografi (PET) (rPFS-PET) defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til første dokumenterte radiografiske sykdomsprogresjon (en økning i PSMA-positiv tumørvolum ≥ 20 % fra utgangspunktet og nye PSMA-positive maligne lesjoner) ved bruk av PSMA PET/CT-bildediagnostikk (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra dato for start av studierandomisering, vurdert i opptil omtrent 24 måneder
|
|
Fase II: Endring fra utgangspunkt i FACT-P Prostatakreft subskala (PCS)
Tidsramme: Fra studiestartdato, vurdert over en periode på cirka 45 måneder.
|
Endring fra utgangspunkt i FACT-P PCS refererer til forskjellen i en pasients score på Prostatakreft-subskalaen (PCS) i Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) spørreskjema mellom starten av en studie (utgangspunkt) og påfølgende tidspunkter.
|
Fra studiestartdato, vurdert over en periode på cirka 45 måneder.
|
|
Fase II: Tid til forverring på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsramme: Fra studiestart, vurdert i opptil ca. 45 måneder.
|
Tid til forverring på Verste Smerte definert som tiden fra randomiseringsdatoen til første forekomst av forverring på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Verste Smerte-punktet med minst 30 % økning fra baseline eller en minst økning på 2 poeng fra baseline eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra studiestart, vurdert i opptil ca. 45 måneder.
|
|
Fase II: Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (TTSSE)
Tidsramme: Fra dato for start av studierandomisering, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
|
Tid til første symptomatiske skjeletthendelse (TTSSE) er definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første nye symptomatiske patologiske beinbrudd, ryggmargskomprensjon, tumorrelatert ortopedisk kirurgisk inngrep, eller behov for stråleterapi for å lindre beinsmerter, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra dato for start av studierandomisering, vurdert i opptil omtrent 24 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. juli 2028
Studiet fullført (Antatt)
13. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Først lagt ut (Faktiske)
12. november 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAMO959A12103
- 2025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521859-23-00 (Registeridentifikator: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele pasientnivådata og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier med kvalifiserte eksterne forskere. Disse forespørslene blir vurdert og godkjent av en uavhengig vurderingskomité basert på vitenskapelig verdi. Alle data som leveres er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i studien, i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Tilgjengeligheten av disse studiedataene er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .