Fáze Ib/II otevřená studie AMO959 s luteciem (177Lu) vipivotid tetraxetanem (AAA617) v kombinaci s ARPI u dospělých účastníků s PSMA-pozitivním mCRPC
2. června 2026 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Fáze Ib/II otevřená, multicentrická studie přípravku AMO959 s luteciem (177Lu) vipivotid tetraxetanem (AAA617) v kombinaci s inhibitorem androgenního receptorového signálního dráhy (ARPI) u dospělých účastníků s PSMA-pozitivním metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC)
Cílem této studie fáze Ib/II je (a) ve fázi Ib vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) přípravku AMO959 při podávání v kombinaci s luteciem (177Lu) vipivotidem tetraxetanem (také známým jako [177Lu]Lu-PSMA-617 nebo 177Lu-PSMA-617 a dále označovaným jako AAA617) s inhibitorem androgenního receptorového dráhy (ARPI) u účastníků s metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC), u nichž selhala jedna předchozí léčba ARPI a s nebo bez předchozí expozice taxanu, a (b) ve fázi II vyhodnotit předběžnou účinnost přípravku AMO959 v kombinaci s AAA617 a ARPI u účastníků s mCRPC, u nichž selhala jedna předchozí léčba ARPI, ale kteří dosud nebyli vystaveni léčbě taxanem.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude skládat ze dvou fází:
- Fáze eskalace (Ib) bude obsahovat prozatímně tři kohorty s různými dávkovými úrovněmi o 3-6 účastnících, které budou zkoumat bezpečnost, snášenlivost a určí doporučenou dávku pro expanzi (RDE) přípravku AMO959 se standardní dávkou AAA617 +/- ARPI (abirateron nebo enzalutamid). Nejprve bude podávána monoterapie AMO959 a poté bude AMO959 podáván spolu s AAA617 u stejných účastníků. Schůzky k eskalaci dávky (DEM) se budou konat, když všichni účastníci v kohortě dané dávkové úrovně dokončí hodnotící období DLT nebo zaznamenají DLT před koncem hodnotícího období.
- Fáze II bude následovat s 25 účastníky na rameno randomizovanými v poměru 1:1:1, léčenými při RDE přípravku AMO959 spolu s AAA617 a ARPI (abirateron nebo enzalutamid) a AAA617 a ARPI (abirateron nebo enzalutamid).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
123
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonní číslo: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Francie, 44093
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Francie, 94800
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Itálie, 44124
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Itálie, 20133
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45147
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
München, Německo, 80377
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79912
- Nábor
- Rio Grande Urology
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jameson T Mendel
-
Kontakt:
- Paola Delgado
- E-mail: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Nábor
- Utah Intermountain Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dustin Boothe
-
Kontakt:
- Preston Mayer
- Telefonní číslo: 801-507-9333
- E-mail: preston.mayer@imail.org
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Španělsko, 18014
- Nábor
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria zařazení:
- Před účastí ve studii musí být podepsán informovaný souhlas.
- Účastníci musí být dospělí osoby ve věku ≥ 18 let.
- Účastníci musí mít ECOG výkonnostní status 0 až 2.
- Účastníci musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty. Účastníci s jinou histologií (např. neuroendokrinní, intraduktální subtyp) nejsou způsobilí.
- Fáze Ib: Předchozí expozice až 1 linii chemoterapie na bázi taxanů je přípustná. Fáze II: Účastníci nesmí mít obdrželi chemoterapii na bázi taxanů v nastavení mCRPC (povoleno v nastavení mHSPC).
- Účastníci musí mít PSMA-PET pozitivní onemocnění hodnocené pomocí PSMA zobrazovacího činidla, které je schváleno dle protokolu, a jsou způsobilí dle stanovených pravidel centrálního čtení sponsora.
- Kastrační hladina testosteronu (< 50 ng/dL) a/nebo užívání současné ADT
Účastník musel být diagnostikován s mCRPC s dokumentovaným progresivním onemocněním během léčby ARPI v nastavení mHSPC nebo dřívějším nastavení jako jejich poslední léčba (a neprogresoval na více než jednom ARPI), na základě alespoň 1 z následujících kritérií:
- Progrese PSA v séru/plazmě je definována jako 2 zvýšení PSA měřená s odstupem alespoň 1 týdne. Minimální počáteční hodnota je 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL je minimální počáteční hodnota, pokud je potvrzený vzestup PSA jediným ukazatelem progrese dle doporučení PCWG3.
- Progrese měkkých tkání definovaná dle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Progrese kostního onemocnění: 2 nové léze; pouze pozitivita na kostním scanu definuje metastatické onemocnění do kostí (kritéria PCWG3 Scher et al 2016).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Současná lokální (radiační terapie prostaty s léčebným záměrem nebo jiné protinádorové ablační výkony prostaty) nebo systémová (hormonální ablace, chemoterapie, imunoterapie, RLT) protinádorová léčba, nebo do 28 dnů od zařazení (fáze Ib) nebo randomizace (fáze II)
- Předchozí léčba jakýmikoli RLT nebo PSMA-targetovanými látkami (schválenými nebo experimentálními)
- Jakákoli jiná experimentální léčiva do 28 dnů před první dávkou jakékoli studijní léčby
- Současná závažná onemocnění, která mohou interferovat se studijními procedurami nebo sledováním
- Účastníci s anamnézou CNS metastáz museli podstoupit terapii (chirurgický zákrok, radioterapii celého mozku, stereotaktickou radiochirurgii) a musí být neurologicky stabilní, bez příznaků a neužívat kortikosteroidy za účelem udržení neurologické integrity.
Mohou platit další kritéria zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 1b: Dvojice
Účastníci budou dostávat AMO959 BID po prvních 14 dnů, následováno AAA617+AMO959 každých 6 týdnů po dobu maximálně 6 cyklů.
|
Inhibitor odpovědi na poškození DNA
Ostatní jména:
PSMA cílený radiofarmakum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Triplet
Účastníci obdrží AAA617 v den 1, následovaný AMO959 BID (dny 2-15), opakováno každých 6 týdnů, maximálně po dobu 6 cyklů s ARPI (abirateronem nebo enzalutamidem) podávaným kontinuálně od 1. dne.
|
Inhibitor odpovědi na poškození DNA
Ostatní jména:
PSMA cílený radiofarmakum
Ostatní jména:
Inhibitor dráhy androgenního receptoru
Inhibitor dráhy androgenního receptoru
|
|
Experimentální: Fáze 1b: Vliv potravy
Účastníci obdrží jednu dávku přípravku AMO959 1. den (najedení), následuje 2denní vyplachovací období, poté AMO959 dvakrát denně (nalačno) po dobu 14 dnů, následované 2denním vyplachovacím obdobím a AAA617+AMO959 (nalačno) každých 6 týdnů po dobu maximálně 6 cyklů.
|
Inhibitor odpovědi na poškození DNA
Ostatní jména:
PSMA cílený radiofarmakum
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Fáze II: Rameno 1
Účastníci obdrží AAA617 první den, následovaný AMO959 dvakrát denně (dny 2-15), opakováno každých 6 týdnů, maximálně po dobu 6 cyklů s ARPI (abirateronem nebo enzalutamidem podávaným kontinuálně od prvního dne.
|
Inhibitor odpovědi na poškození DNA
Ostatní jména:
PSMA cílený radiofarmakum
Ostatní jména:
Inhibitor dráhy androgenního receptoru
Inhibitor dráhy androgenního receptoru
|
|
Experimentální: Fáze II: Rameno 2
Účastníci obdrží AAA617 první den, následovaný AMO959 dvakrát denně (dny 2-15), opakováno každých 6 týdnů, maximálně po 6 cyklů, s ARPI (abirateronem nebo enzalutamidem) podávaným kontinuálně od prvního dne.
|
Inhibitor odpovědi na poškození DNA
Ostatní jména:
PSMA cílený radiofarmakum
Ostatní jména:
Inhibitor dráhy androgenního receptoru
Inhibitor dráhy androgenního receptoru
|
|
Experimentální: Fáze II: Rameno 3
Účastníci budou dostávat AAA617 každých 6 týdnů po dobu maximálně 6 cyklů, přičemž ARPI (abirateron nebo enzalutamid) bude podáváno kontinuálně od 1. dne.
|
PSMA cílený radiofarmakum
Ostatní jména:
Inhibitor dráhy androgenního receptoru
Inhibitor dráhy androgenního receptoru
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze Ib: Výskyt dávek omezujících toxicitu (DLT)
Časové okno: Až 42 dní po podání první dávky AAA617
|
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT) s AMO959 v kombinaci s AAA617 +/- ARPI Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako nežádoucí účinek nebo abnormální laboratorní hodnota hodnocená jako nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, interkurentním onemocněním/poraněním nebo současnými léky, která se vyskytne během hodnotícího období a splňuje jakákoli kritéria specifikovaná v protokolu.
Pro veškeré stupňování bude použito National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) verze 5.0.
|
Až 42 dní po podání první dávky AAA617
|
|
Fáze Ib: Četnost výskytu nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, sledováno přibližně 45 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod podle typu, frekvence a závažnosti, klasifikovaných podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
Od data zahájení léčby ve studii, sledováno přibližně 45 měsíců
|
|
Fáze Ib: Počet účastníků s úpravami dávkování
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Počet účastníků s úpravami dávkování (snížení, přerušení nebo trvalé ukončení podávání).
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze Ib: Intenzita dávky
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Intenzita dávkování (vypočítaná jako poměr skutečné kumulativní dávky a skutečné doby expozice) a relativní intenzita dávkování (vypočítaná jako poměr intenzity dávkování a plánované intenzity dávkování).
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze Ib: Délka expozice každému studijnímu léčivu
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Doba expozice (v měsících) každému studijnímu léku.
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Biochemická odpověď (PSA50)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Biochemická odpověď (PSA50), definovaná jako podíl účastníků, kteří dosáhli poklesu PSA o ≥ 50 % od výchozí hodnoty kdykoli během léčebného období před zahájením nové protinádorové terapie, který je potvrzen druhým měřením PSA ≥ 4 týdny později.
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odpověď na antigen specifický pro prostatu 90 (PSA90)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
PSA90 odpověď je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli poklesu PSA o ≥ 90 % od výchozí hodnoty kdykoli během léčebného období před zahájením nové protinádorové terapie, který je potvrzen druhým měřením PSA ≥4 týdny později.
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
|
Fáze Ib: Odpověď Prostate Specific Antigen 50 (PSA50)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
PSA50 odpověď je definována jako podíl účastníků, kteří dosáhli poklesu PSA o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě kdykoli během léčebného období před zahájením nové protinádorové léčby, potvrzeného druhým měřením PSA provedeným ≥4 týdny později.
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze Ib a fáze II: Radiografické přežití bez progrese (rPFS)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii (fáze Ib) / randomizace (fáze II), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) je definováno jako doba od data zahájení studijní léčby (fáze Ib) / randomizace (fáze II) do data první zdokumentované radiografické progrese onemocnění pomocí konvenčního zobrazování a kritérií RECIST v1.1 modifikovaných Pracovní skupinou pro rakovinu prostaty 3 (PCWG3) (Scher et al 2016) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data zahájení léčby ve studii (fáze Ib) / randomizace (fáze II), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze Ib a Fáze II: Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii (fáze Ib) / randomizace (fáze II), sledováno přibližně až 24 měsíců
|
Celková míra odpovědi (ORR) je definována jako podíl účastníků s nejlepší celkovou odpovědí (BOR) potvrzené úplné remise (CR) nebo částečné remise (PR) v měkkých tkáních na základě údajů o odpovědi nádoru a podle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1, při absenci progrese kostí podle PCWG3.
|
Od data zahájení léčby ve studii (fáze Ib) / randomizace (fáze II), sledováno přibližně až 24 měsíců
|
|
Fáze Ib a Fáze II: Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od data zahájení studijní léčby (fáze Ib) / randomizace (fáze II), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl účastníků s BOR potvrzeného CR nebo PR, stabilním onemocněním (SD) nebo Non-CR/Non-progresivním onemocněním (PD) v měkkých tkáních na základě údajů o nádorové odpovědi a podle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1, při absenci kostní progrese dle PCWG3.
|
Od data zahájení studijní léčby (fáze Ib) / randomizace (fáze II), hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze Ib a fáze II: Délka odpovědi (DoR)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii (fáze Ib) / randomizace (fáze II), sledováno přibližně až 24 měsíců
|
Doba trvání odpovědi (DoR) je definována jako doba mezi datem první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR) podle PCWG3-modifikovaných kritérií RECIST v1.1, při absenci kostní progrese dle PCWG3, na základě údajů o odpovědi nádoru a datem první zdokumentované radiografické progrese v měkkých tkáních nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data zahájení léčby ve studii (fáze Ib) / randomizace (fáze II), sledováno přibližně až 24 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data zahájení studie, sledováno přibližně 45 měsíců
|
Celkové přežití (OS) je definováno jako časový úsek od data zahájení studijní léčby (fáze Ib) / randomizace (fáze II) do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Od data zahájení studie, sledováno přibližně 45 měsíců
|
|
Fáze II: Čas do progrese měkkých tkání (TTSTP)
Časové okno: Od data zahájení randomizace studie, sledováno přibližně 24 měsíců
|
Čas do progrese měkkých tkání (TTSTP) je definován jako čas od randomizace do data první zdokumentované radiografické progrese měkkých tkání podle PCWG3-modifikovaného RECIST v1.1.
|
Od data zahájení randomizace studie, sledováno přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze Ib: Plazmatické koncentrace přípravku AMO959
Časové okno: Během úvodních období a prvního cyklu s AAA617, hodnoceno až 6 měsíců
|
Farmakokinetické (PK) vzorky přípravku AMO959 budou odebrány a vyhodnoceny u všech účastníků ve všech dávkových úrovních podle léčebných skupin
|
Během úvodních období a prvního cyklu s AAA617, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
Fáze Ib: Plazmatické koncentrace AAA617
Časové okno: Během léčebných období s AAA617, hodnoceno až do 6 měsíců
|
Vzorky pro farmakokinetické (PK) hodnocení léčiva AAA617 budou odebrány a vyhodnoceny u všech účastníků ve všech dávkových úrovních podle léčebných skupin
|
Během léčebných období s AAA617, hodnoceno až do 6 měsíců
|
|
Fáze Ib: Časové aktivační křivky (TAC) pro AAA617
Časové okno: Během léčebných období s AAA617, hodnoceno až 6 měsíců
|
Křivky časové aktivity (TAC) budou vytvořeny vykreslením koncentrací v závislosti na čase.
|
Během léčebných období s AAA617, hodnoceno až 6 měsíců
|
|
Fáze Ib: Absorbované dávky záření ve vybraných orgánech a nádorových lézích pro AAA617
Časové okno: Během léčebných období s AAA617, hodnoceno až po dobu 6 měsíců
|
Bude hodnocena absorbovaná dávka záření v orgánech a efektivní dávka záření.
|
Během léčebných období s AAA617, hodnoceno až po dobu 6 měsíců
|
|
Fáze II: Incidence nežádoucích účinků (AE) a závažných nežádoucích účinků (SAE)
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno přibližně do 45 měsíců
|
Výskyt nežádoucích příhod podle typu, frekvence a závažnosti, klasifikovaných podle NCI CTCAE verze 5.0.
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno přibližně do 45 měsíců
|
|
Fáze II: Počet účastníků s úpravami dávkování
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Počet účastníků s úpravami dávkování (snížení, přerušení nebo trvalé ukončení podávání).
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Intenzita dávkování
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Intenzita dávkování (vypočtená jako poměr skutečné kumulativní dávky a skutečné doby expozice) a relativní intenzita dávkování (vypočtená jako poměr intenzity dávkování a plánované intenzity dávkování).
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Doba expozice každému studijnímu léčivu
Časové okno: Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
Délka expozice (v měsících) každému studijnímu léčivu.
|
Od data zahájení léčby ve studii, hodnoceno po dobu přibližně 24 měsíců
|
|
Fáze II: Radiografické přežití bez progrese (rPFS) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) (rPFS-PET)
Časové okno: Od data zahájení randomizace studie, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
Radiografické přežití bez progrese (rPFS) pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) (rPFS-PET) je definováno jako čas od data randomizace do první zdokumentované radiografické progrese onemocnění (nárůst objemu PSMA-pozitivního nádoru ≥ 20 % od výchozí hodnoty a nové PSMA-pozitivní maligní léze) pomocí zobrazování PSMA PET/CT (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data zahájení randomizace studie, hodnoceno přibližně do 24 měsíců
|
|
Fáze II: Změna od výchozí hodnoty v podškále PCS (Prostata Cancer Subscale) dotazníku FACT-P
Časové okno: Od data zahájení studie, sledováno přibližně 45 měsíců.
|
Změna od výchozí hodnoty ve FACT-P PCS se týká rozdílu v hodnocení pacienta na subškále pro karcinom prostaty (PCS) dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny - prostata (FACT-P) mezi začátkem studie (výchozí hodnota) a následnými časovými body.
|
Od data zahájení studie, sledováno přibližně 45 měsíců.
|
|
Fáze II: Čas do zhoršení podle Krátkého formuláře inventáře bolesti (BPI-SF)
Časové okno: Od data zahájení studie, sledováno přibližně po dobu 45 měsíců.
|
Čas do zhoršení nejsilnější bolesti definovaný jako doba od data randomizace k prvnímu výskytu zhoršení podle položky nejsilnější bolesti v dotazníku Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) o alespoň 30 % oproti výchozí hodnotě nebo minimálně o 2 body oproti výchozí hodnotě nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data zahájení studie, sledováno přibližně po dobu 45 měsíců.
|
|
Fáze II: Čas do prvního symptomatického skeletálního onemocnění (TTSSE)
Časové okno: Od data zahájení randomizace studie, sledováno přibližně po dobu 24 měsíců.
|
Čas do první symptomatické kostní příhody (TTSSE) je definován jako čas od data randomizace do data první nové symptomatické patologické zlomeniny kosti, komprese míchy, ortopedického chirurgického zákroku souvisejícího s nádorem, potřeby radiační terapie k úlevě od bolesti kostí nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od data zahájení randomizace studie, sledováno přibližně po dobu 24 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
První zveřejněno (Aktuální)
12. listopadu 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Identifikátor registru: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky přístup k datům na úrovni pacienta a podpůrné klinické dokumenty z příslušných studií. Tyto žádosti jsou posuzovány a schvalovány nezávislým hodnotícím panelem na základě vědecké kvality. Všechna poskytovaná data jsou anonymizována, aby byla respektována soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie, v souladu s platnými zákony a předpisy.
Tato dostupnost klinických údajů je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .