Avoimen otsikon vaiheen Ib/II tutkimus AMO959:sta lutetium (177Lu) vipivotidi tetraksetaanin (AAA617) kanssa yhdistettynä ARPI:hin aikuisilla osallistujilla, joilla on PSMA-positiivinen mCRPC
maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoimen luokan vaiheen Ib/II monikeskuksinen tutkimus AMO959:sta lutetium (177Lu) vipivotidi tetrasetaatin (AAA617) kanssa yhdistettynä androgeenireseptorin reitin estäjään (ARPI) aikuisilla osallistujilla, joilla on PSMA-positiivinen metastasoiva kastraatio-resistentti eturauhassyöpä (mCRPC)
Tämän vaiheen Ib/II tutkimuksen tarkoituksena on (a) vaiheessa Ib arvioida AMO959:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (PK), kun sitä annetaan yhdistelmänä lutetium (177Lu) vipivotiditetraksetaanin (tunnetaan myös nimellä [177Lu]Lu-PSMA-617 tai 177Lu-PSMA-617 ja jota tässä kutsutaan AAA617:ksi) kanssa androgenireseptorireitin estäjällä (ARPI) etäpesäkkeistä kastraatio-resistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla osallistujilla, jotka eivät ole reagoineet yhteen aiempaan ARPI-hoitoon ja joilla on tai ei ole aiempaa taksaanialtistusta, ja (b) vaiheessa II arvioida AMO959:n alustavaa tehoa yhdistelmänä AAA617:n ja ARPI:n kanssa etäpesäkkeistä kastraatio-resistenttiä eturauhassyöpää (mCRPC) sairastavilla osallistujilla, jotka eivät ole reagoineet yhteen aiempaan ARPI-hoitoon, mutta joilla ei ole vielä ollut taksaanialtistusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta:
- Eskalaatiovaihe (Ib) koostuu alustavasti kolmesta annostasoryhmästä, joissa on 3–6 osallistujaa, ja niissä tutkitaan AMO959:n turvallisuutta, siedettävyyttä sekä määritetään suositeltu laajennusannos (RDE) yhdistettynä AAA617:n standardiannokseen +/- ARPI:hin (abirateroni tai entsalutamidi). Aluksi annetaan AMO959-monoterapiaa, minkä jälkeen AMO959:ää annetaan samojen osallistujien kanssa yhdessä AAA617:n kanssa. Annoneskalointikokoukset (DEM) pidetään, kun kaikki saman annostasoryhmän osallistujat ovat suorittaneet DLT-arviointijakson tai ovat kokeneet DLT:n ennen arviointijakson päättymistä.
- Vaihe II sisältää 25 osallistujaa per haara, jotka randomisoidaan suhteessa 1:1:1 ja joita hoidetaan AMO959:n suositellulla laajennusannoksella (RDE) yhdessä AAA617:n ja ARPI:n (abirateroni tai entsalutamidi) sekä AAA617:n ja ARPI:n (abirateroni tai entsalutamidi) kanssa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
123
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: 1-888-669-6682
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Novartis Pharmaceuticals
- Puhelinnumero: +41613241111
- Sähköposti: novartis.email@novartis.com
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Espanja, 18014
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45147
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 80377
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79912
- Rekrytointi
- Rio Grande Urology
-
Päätutkija:
- Jameson T Mendel
-
Ottaa yhteyttä:
- Paola Delgado
- Sähköposti: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Rekrytointi
- Utah Intermountain Medical Center
-
Päätutkija:
- Dustin Boothe
-
Ottaa yhteyttä:
- Preston Mayer
- Puhelinnumero: 801-507-9333
- Sähköposti: preston.mayer@imail.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeät sisällytyskriteerit:
- Osallistujan on annettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus ennen osallistumista tutkimukseen.
- Osallistujien on oltava täysi-ikäisiä (≥ 18 vuotta).
- Osallistujilla on oltava ECOG-toimintakyvyn luokka 0–2.
- Osallistujilla on oltava histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma. Muun histologian omaavat osallistujat (esim. neuroendokriini, intraduktaalinen alatyyppi) eivät ole kelvollisia.
- Vaihe Ib: Enintään yksi aiempi taksaanipohjaisen kemoterapian käyttökerta on sallittu. Vaihe II: Osallistujilla ei saa olla saanut taksaanipohjaista kemoterapiaa mCRPC-vaiheessa (sallittu mHSPC-vaiheessa).
- Osallistujilla on oltava PSMA-PET-positiivinen sairaus, arvioitu käyttäen protokollan mukaisesti hyväksyttyä PSMA-kuvausainetta, ja heidän on oltava kelvollisia sponsorin keskuksen lukusääntöjen mukaisesti.
- Kastraatiotason testosteroni (< 50 ng/dL) ja/tai samanaikainen ADT:n käyttö
Osallistujalla on oltava diagnosoitu mCRPC, jossa on dokumentoitu etenevä sairaus ARPI-hoidon aikana mHSPC-vaiheessa tai aiemmassa vaiheessa viimeisenä hoitona (eikä edennyt useamman kuin yhden ARPI:n aikana), perustuen vähintään yhteen seuraavista kriteereistä:
- Seerumin/plasman PSA-edistyminen määritellään kahdeksi PSA:n nousuksi, mitattuna vähintään viikon välein. Vähimmäisaloitusarvo on 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL on vähimmäisaloitusarvo, jos PSA:n vahvistettu nousu on ainoa edistymisen osoite PCWG3-ohjeistuksen mukaan.
- Pehmytkudoksen eteneminen määritelty PCWG3-muokattuna RECIST v1.1 -kriteereinä (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Luutaivan eteneminen: 2 uutta muutosta; vain positiivisuus luukuvauksessa määrittelee luuseen levinneen sairauden (PCWG3-kriteerit Scher et al 2016).
Tärkeät poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset paikalliset (sädehoito eturauhaseen parantavalla tarkoituksella tai muut eturauhasen antineoplastiset ablatiiviset toimenpiteet) tai systemaattiset (hormonaalinen ablaatio, kemoterapia, immunoterapia, RLT:t) antineoplastiset hoidot, tai 28 päivän kuluessa rekrytoinnista (vaihe Ib) tai satunnaistamisesta (vaihe II)
- Aiempi hoito millä tahansa RLT:llä tai PSMA-kohdennetuilla aineilla (hyväksytty tai tutkittava)
- Muut tutkittavat aineet 28 päivän kuluessa minkä tahansa tutkimushoidon ensimmäisestä annoksesta
- Samanaikaiset vakavat sairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusmenettelyjä tai seurantaa
- Osallistujilla, joilla on aiempaa CNS-metastaasia, on oltava saanut hoitoa (leikkaus, koko aivojen sädehoito, stereotaktinen radioskirurgia) ja oltava neurologisesti vakaat, oireettomia eivätkä saa kortikosteroideja neurologisen eheyden ylläpitämiseksi.
Muita protokollassa määriteltyjä sisällytys-/poissulkemiskriteerejä voi soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Dupletti
Osallistujat saavat AMO959 BID ensimmäiset 14 päivää, minkä jälkeen he saavat AAA617+AMO959 6 viikon välein enintään 6 jakson ajan.
|
DNA-vahinkovasteen estäjä
Muut nimet:
PSMA-kohdennettu radiolääkeaine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Triplet
Osallistujat saavat AAA617:ää päivänä 1, minkä jälkeen AMO959 BID (päivät 2-15), toistetaan joka 6. viikko, enintään 6 sykliä, ARPI:n (abirateroni tai enzalutamidi) annostelun ollessa jatkuvaa alkaen päivästä 1.
|
DNA-vahinkovasteen estäjä
Muut nimet:
PSMA-kohdennettu radiolääkeaine
Muut nimet:
Androgenireseptorin reitin estäjä
Androgenireseptorireitin estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1b: Ruoan vaikutus
Osallistujat saavat yhden AMO959-annoksen päivänä 1 (ruokailun jälkeen), jota seuraa 2 päivän huuhtelu, sitten AMO959 BID (paastossa) 14 päivän ajan, jota seuraa 2 päivän huuhtelu ja AAA617+AMO959 (paastossa) 6 viikon välein enintään 6 jakson ajan.
|
DNA-vahinkovasteen estäjä
Muut nimet:
PSMA-kohdennettu radiolääkeaine
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Haara 1
Osallistujat saavat AAA617:n päivänä 1, minkä jälkeen AMO959 BID (päivät 2-15), toistetaan 6 viikon välein, enintään 6 sykliä ARPI:n kanssa (abiratroni tai ensalutamidi annostellaan jatkuvasti alkaen päivästä 1).
|
DNA-vahinkovasteen estäjä
Muut nimet:
PSMA-kohdennettu radiolääkeaine
Muut nimet:
Androgenireseptorin reitin estäjä
Androgenireseptorireitin estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Haara 2
Osallistujat saavat AAA617:ää päivänä 1, minkä jälkeen he saavat AMO959:ää kahdesti päivässä (päivät 2-15). Tätä käsittelyä toistetaan 6 viikon välein enintään 6 sykliä, ja ARPI:ta (abirateroni tai enzalutamidi) annetaan jatkuvasti alkaen päivästä 1.
|
DNA-vahinkovasteen estäjä
Muut nimet:
PSMA-kohdennettu radiolääkeaine
Muut nimet:
Androgenireseptorin reitin estäjä
Androgenireseptorireitin estäjä
|
|
Kokeellinen: Vaihe II: Ryhmä 3
Osallistujat saavat AAA617:aa 6 viikon välein enintään 6 jakson ajan, ja ARPI:ta (abiratonea tai entsalutamidia) annetaan jatkuvasti alkaen päivästä 1.
|
PSMA-kohdennettu radiolääkeaine
Muut nimet:
Androgenireseptorin reitin estäjä
Androgenireseptorireitin estäjä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe Ib: Annosrajoittavien toksisten ilmiöiden (DLT) esiintymisaste
Aikaikkuna: Enintään 42 päivää ensimmäisen AAA617-annoksen antamisen jälkeen
|
AMO959:n yhdessä AAA617:n kanssa +/- ARPI:n kanssa esiintyvien annosrajoittavien toksisten vaikutusten (DLT) ilmaantuvuus Annosrajoittava toksisuus (DLT) määritellään haitalliseksi tapahtumaksi tai poikkeavaksi laboratorioarvoksi, jota ei arvioida liittyväksi sairauteen, sairauden etenemiseen, samanaikaiseen sairauteen/vammaan tai samanaikaisiin lääkkeisiin, joka esiintyy arviointijakson aikana ja täyttää minkä tahansa tutkimussuunnitelmassa määritellyn kriteerin.
Kaikessa luokittelussa käytetään National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) -luokitusjärjestelmän versiota 5.0.
|
Enintään 42 päivää ensimmäisen AAA617-annoksen antamisen jälkeen
|
|
Vaihe Ib: Haittatapahtumien (AEs) ja vakavien haittatapahtumien (SAEs) esiintymistiheys
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivämäärästä alkaen, arvioitu noin 45 kuukauden ajan
|
Haitallisten tapahtumien esiintyvyys tyypin, taajuuden ja vakavuuden mukaan, luokiteltu NCI CTCAE version 5.0 mukaisesti.
|
Tutkimushoidon alkamispäivämäärästä alkaen, arvioitu noin 45 kuukauden ajan
|
|
Vaihe Ib: Osallistujien määrä annossäätöjen kanssa
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, seuranta kestää noin 24 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla annossäädöksiä tehtiin (annosten alentaminen, keskeyttäminen tai pysyvä lopettaminen).
|
Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, seuranta kestää noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: Annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä lähtien, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Annosintensiteetti (laskettuna todellisen kumulatiivisen saadun annoksen ja todellisen altistumiskeston suhteena) sekä suhteellinen annosintensiteetti (laskettuna annosintensiteetin ja suunnitellun annosintensiteetin suhteena).
|
Tutkimushoidon alkamispäivästä lähtien, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe Ib: Kunkin tutkimuslääkkeen altistumisen kesto
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, seuranta kestää noin 24 kuukautta
|
Altistumisen kesto (kuukausina) kullekin tutkimuslääkkeelle.
|
Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, seuranta kestää noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Biokemiallinen vaste (PSA50)
Aikaikkuna: Alkaen hoidon alkamispäivästä, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Biokemiallinen vaste (PSA50), määritelty osallistujien osuudeksi, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun PSA-tasossa verrattuna lähtöarvoon milloin tahansa hoitojakson aikana ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista, mikä vahvistetaan toisella PSA-mittauksella ≥ 4 viikkoa myöhemmin.
|
Alkaen hoidon alkamispäivästä, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen spesifinen antigeeni 90 (PSA90) vaste
Aikaikkuna: Alkamisesta tutkimushoitojen aloittamisesta, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
PSA90-vaste määritellään osallistujien osuutena, jotka ovat saavuttaneet ≥ 90 %:n PSA-arvon laskun verrattuna lähtöarvoon milloin tahansa hoitojakson aikana ennen uuden syöpälääkityksen aloittamista, mikä vahvistetaan toisella PSA-mittauksella ≥4 viikkoa myöhemmin.
|
Alkamisesta tutkimushoitojen aloittamisesta, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe Ib: Eturauhasen spesifisen antigeenin 50 (PSA50) vaste
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, seuranta kestää noin 24 kuukautta
|
PSA50-vaste määritellään osallistujien osuudeksi, jotka ovat saavuttaneet vähintään 50 %:n laskun PSA-arvossa verrattuna alkuarvoon milloin tahansa hoitojakson aikana ennen uuden syöpälääkehoidon aloittamista, ja joka on vahvistettu toisella PSA-mittauksella vähintään 4 viikkoa myöhemmin.
|
Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, seuranta kestää noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib ja vaihe II: Radiografinen sairastumisen vapaa selviytyminen (rPFS)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon (faasi Ib) aloituspäivämäärästä / satunnaistamisesta (faasi II) alkaen, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Radiografinen etenemistä vapaa elossaolo (rPFS) määritellään ajanjaksona, joka alkaa tutkimushoidon aloituspäivästä (vaihe Ib) / satunnaistamisesta (vaihe II) ja päättyy ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen sairauden etenemiseen perinteistä kuvantamista ja Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) -muokattuja RECIST v1.1 -kriteereitä (Scher et al 2016) käyttäen tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimushoidon (faasi Ib) aloituspäivämäärästä / satunnaistamisesta (faasi II) alkaen, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe Ib ja vaihe II: Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivämäärästä (vaihe Ib) / randomisoinnista (vaihe II) alkaen, arviointiaika enintään noin 24 kuukautta
|
Yleinen vasteprosentti (ORR) määritellään osallistujien osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste (BOR) on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) pehmytkudoksessa perustuen kasvainvasteaineistoon ja PCWG3-muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti, mikäli luustoetenevää tautia ei ole PCWG3:n mukaan.
|
Tutkimushoidon aloituspäivämäärästä (vaihe Ib) / randomisoinnista (vaihe II) alkaen, arviointiaika enintään noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe Ib ja vaihe II: Sairauden hallintataso (DCR)
Aikaikkuna: Alkaen tutkimushoidon aloituspäivästä (vaihe Ib) / satunnaistamisesta (vaihe II), arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Sairauden hallintataso (DCR) määritellään osallistujien osuudeksi, joilla on vahvistettu BOR täydellisenä vasteena (CR) tai osittaisena vasteena (PR), stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-etenevin sairaus (PD) pehmytkudoksessa perustuen kasvainvasteaineistoon ja PCWG3-muokatun RECIST v1.1 mukaisesti, mikäli luustoetenevää tautia ei ole PCWG3:n mukaisesti.
|
Alkaen tutkimushoidon aloituspäivästä (vaihe Ib) / satunnaistamisesta (vaihe II), arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
|
Faasi Ib ja Faasi II: Vasteen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Tutkimushoidon (faasi Ib) aloituspäivämäärästä tai randomisoinnista (faasi II) alkaen, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Vastauksen kesto (DoR) määritellään ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun vastauksen (CR tai PR) päivämäärän mukaan PCWG3-muokatun RECIST v1.1:n mukaisesti, ilman luustoetenevää tautia PCWG3:n mukaisesti, perustuen kasvainvasteaineistoon ja ensimmäisen dokumentoidun radiografisen etenemisen pehmytkudoksessa päivämäärän tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, riippuen kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimushoidon (faasi Ib) aloituspäivämäärästä tai randomisoinnista (faasi II) alkaen, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
|
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkupäivämäärästä alkaen, arvioitu noin 45 kuukauden ajan
|
Yleiskyvykkyys (OS) määritellään ajanjaksona, joka alkaa tutkimushoidon aloituspäivästä (vaihe Ib) / satunnaistamisesta (vaihe II) ja päättyy minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään.
|
Tutkimuksen alkupäivämäärästä alkaen, arvioitu noin 45 kuukauden ajan
|
|
Vaihe II: Pehmytkudoksen etenemiseen kuluva aika (TTSTP)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamisen alkamispäivästä alkaen, seurattu noin 24 kuukauden ajan
|
Pehmytkudoksen etenemiselle kuluva aika (TTSTP) määritellään ajanjaksoksi satunnaistamisesta ensimmäiseen PCWG3-muokattuun RECIST v1.1 -kriteerein radiografisesti dokumentoituun pehmytkudoksen etenemiseen.
|
Tutkimuksen satunnaistamisen alkamispäivästä alkaen, seurattu noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe Ib: AMO959:n plasmakonsentraatiot
Aikaikkuna: Koko sisäänajojaksojen ajan ja ensimmäisen AAA617-syklin aikana, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
AMO959:n farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään ja arvioidaan kaikilta osallistujilta kaikilla annostelutasoilla hoitoryhmittäin
|
Koko sisäänajojaksojen ajan ja ensimmäisen AAA617-syklin aikana, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: AAA617:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Koko AAA617:n hoitojakson ajan, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
AAA617:n farmakokineettiset (PK) näytteet kerätään ja arvioidaan kaikilta osallistujilta kaikilla annostasoilla hoitoryhmittäin
|
Koko AAA617:n hoitojakson ajan, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: AAA617:n aikatoimintakäyrät (TAC)
Aikaikkuna: Koko AAA617:n hoitojaksojen ajan, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Aikatoimintakäyrät (TAC) luodaan piirtämällä pitoisuudet ajan funktiona.
|
Koko AAA617:n hoitojaksojen ajan, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Vaihe Ib: AAA617:n imeytyneet säteilyannokset valituissa elimeissä ja kasvaimissa
Aikaikkuna: Koko AAA617:n hoitojaksojen ajan, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
Elimen absorboima säteilyannos ja tehollinen säteilyannos arvioidaan.
|
Koko AAA617:n hoitojaksojen ajan, arvioitu enintään 6 kuukautta
|
|
Vaihe II: Haittatapausten (AEs) ja vakavien haittatapausten (SAEs) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloituspäivämäärästä alkaen, arvioitu noin 45 kuukauden ajan
|
Haittatapahtumien esiintyvyys tyypin, taajuuden ja vakavuuden mukaan, NCI CTCAE version 5.0:n mukaisesti arvioitu.
|
Tutkimushoidon aloituspäivämäärästä alkaen, arvioitu noin 45 kuukauden ajan
|
|
Vaihe II: Osallistujien määrä annossäätöjen kanssa
Aikaikkuna: Alkaen hoidon aloituspäivämäärästä, seurattu noin 24 kuukauden ajan
|
Osallistujien määrä annossäätöillä (vähennykset, keskeytykset tai pysyvä keskeytys).
|
Alkaen hoidon aloituspäivämäärästä, seurattu noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe II: Annosintensiteetti
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
Annosintensiteetti (laskettuna todellisen kumulatiivisen saadun annoksen ja todellisen altistumiskeston suhteena) ja suhteellinen annosintensiteetti (laskettuna annosintensiteetin ja suunnitellun annosintensiteetin suhteena).
|
Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, arvioituna noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe II: Kunkin tutkimuslääkkeen käyttöaika
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, seurattu noin 24 kuukautta
|
Kunkin tutkimuslääkkeen altistumisen kesto (kuukausina).
|
Tutkimushoidon alkamispäivästä alkaen, seurattu noin 24 kuukautta
|
|
Vaihe II: Radiografinen etenevyysvapaa aika (rPFS) positroniemissiotomografialla (PET) (rPFS-PET)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamisen alkamisesta mitattuna noin 24 kuukauden ajan
|
Radiografisen etenemisen vapaa selviytyminen (rPFS) positroniemissiotomografialla (PET) (rPFS-PET) määritellään ajanjaksoksi randomisoinnin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun radiografiseen taudin etenemiseen (PSMA-positiivisen kasvaimen tilavuuden kasvu ≥ 20 % lähtötasosta verrattuna ja uudet PSMA-positiiviset pahanlaatuiset leesiot) käyttäen PSMA PET/CT-kuvantamista (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) tai kuolemaan mihin tahansa syyhyn, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
|
Tutkimuksen satunnaistamisen alkamisesta mitattuna noin 24 kuukauden ajan
|
|
Vaihe II: Muutos lähtötasosta FACT-P eturauhassyövän alataskassa (PCS)
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä alkaen, arvioitu noin 45 kuukauden ajan.
|
Muutos perustasosta FACT-P PCS:ssä viittaa potilaan pistemäärän eroon Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) -kyselyn eturauhassyövän alaskaalan (PCS) välillä tutkimuksen alussa (perustaso) ja myöhemmin mittaushetkillä.
|
Tutkimuksen alkamispäivästä alkaen, arvioitu noin 45 kuukauden ajan.
|
|
Vaihe II: Aika BPI-SF-kivunarviointilomakkeen (Brief Pain Inventory - Short Form) tilan heikkenemiseen
Aikaikkuna: Tutkimuksen alkamispäivästä alkaen, seuranta kesti noin 45 kuukautta.
|
Aika kivun pahenemiseen määriteltynä pahimpana kipuna, joka määritellään ajanjaksona satunnaistamispäivästä ensimmäiseen Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) -kyselyn pahimman kivun kohdan pahenemiseen, joka on vähintään 30 %:n lisäys vertailuarvoihin verrattuna tai vähintään 2 pisteen lisäys vertailuarvoihin verrattuna tai kuolema mistä tahansa syystä, riippumatta siitä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimuksen alkamispäivästä alkaen, seuranta kesti noin 45 kuukautta.
|
|
Vaihe II: Ensimmäisen oireilevan luustotapahtuman aika (TTSSE)
Aikaikkuna: Tutkimuksen satunnaistamisen alkamisesta laskettuna, seuranta-aika noin 24 kuukautta.
|
Aika ensimmäiseen oireilevaan luustotapahtumaan (TTSSE) määritellään ajaksi satunnaistamispäivämäärästä ensimmäisen uuden oireilevan patologisen luumurtuman, selkäydinpuristuksen, kasvainaiheutuisen ortopedisen kirurgisen toimenpiteen, sädehoidon tarpeen luukivun lievittämiseksi tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin.
|
Tutkimuksen satunnaistamisen alkamisesta laskettuna, seuranta-aika noin 24 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 10. heinäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 13. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan päteville ulkoisille tutkijoille potilastason tietoihin ja tukeviin kliinisiin asiakirjoihin kelvollisista tutkimuksista pääsyn. Nämä pyynnöt tarkistetaan ja hyväksytään riippumattoman arviointipaneelin toimesta tieteellisen perustellun arvon perusteella. Kaikki toimitettu data anonymisoidaan, jotta osallistuneiden potilaiden yksityisyys kunnioitetaan sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä koeaineiston saatavuus perustuu www.clinicalstudydatarequest.com-sivustolla kuvattuihin kriteereihin ja prosessiin.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .