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Une étude de phase Ib/II en ouvert de l'AMO959 avec le lutétium (177Lu) vipivotide tetraxétan (AAA617) en association avec un ARPI chez des participants adultes atteints d'un mCRPC PSMA-positif

17 août 2026 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Étude de phase Ib/II ouverte, multicentrique, évaluant l'AMO959 en association avec le lutétium (177Lu) vipivotide tetraxétan (AAA617) et un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) chez des participants adultes atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) positif au PSMA

L'objectif de cette étude de phase Ib/II est (a) d'évaluer en phase Ib la sécurité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'AMO959 lorsqu'il est administré en association avec le lutétium (177Lu) vipivotide tetraxetan (également connu sous le nom de [177Lu]Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA-617 et ci-après dénommé AAA617) avec un inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes (ARPI) chez des participants atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration métastatique (mCRPC) ayant échoué à un ARPI antérieur et avec ou sans exposition antérieure aux taxanes, et (b) en phase II d'évaluer l'efficacité préliminaire de l'AMO959 en association avec l'AAA617 et l'ARPI chez des participants atteints de mCRPC ayant échoué à un ARPI antérieur, mais qui n'ont pas encore été exposés à un traitement par taxanes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se déroulera en deux phases :

  1. La phase d'escalade (Ib) consistera en trois cohortes de niveau de dose provisoires de 3 à 6 participants chacune, visant à étudier la sécurité, la tolérance, et à déterminer la dose recommandée pour l'expansion (RDE) de l'AMO959 avec une dose standard d'AAA617 +/- ARPI (abiratérone ou enzalutamide). Initialement, l'AMO959 sera administré en monothérapie, puis l'AMO959 sera administré en association avec l'AAA617 chez les mêmes participants. Des réunions d'escalade de dose (DEM) auront lieu lorsque tous les participants d'une cohorte de niveau de dose auront terminé la période d'évaluation des DLT ou auront présenté un DLT avant la fin de la période d'évaluation.
  2. La Phase II suivra avec 25 participants par bras randomisés selon un ratio 1:1:1, traités aux RDE(s) de l'AMO959 en association avec l'AAA617 et l'ARPI (abiratérone ou enzalutamide) et l'AAA617 et l'ARPI (abiratérone ou enzalutamide).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

123

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • München, Allemagne, 80377
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Australie
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Andalusia
      • Granada, Andalusia, Espagne, 18014
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Clermont-Ferrand, France, 63011
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif, France, 94800
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Italie
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italie, 44124
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milan, MI, Italie, 20133
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Recrutement
        • Novartis Investigative Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90073
        • Recrutement
        • VA Greater LA Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Matthew Rettig
        • Contact:
    • Texas
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79912
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Recrutement
        • Utah Intermountain Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Dustin Boothe
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant la participation à l'étude.
  • Les participants doivent être des adultes âgés de ≥ 18 ans.
  • Les participants doivent avoir un statut de performance ECOG de 0 à 2.
  • Les participants doivent avoir un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement. Les participants avec d'autres histologies (par exemple neuroendocrine, sous-type intracanalaire) ne sont pas éligibles.
  • Phase Ib : Une exposition antérieure à jusqu'à 1 ligne de chimiothérapie à base de taxanes est autorisée. Phase II : Les participants ne doivent pas avoir reçu de chimiothérapie à base de taxanes dans le cadre du CPRCm (autorisée dans le cadre du CSPHm).
  • Les participants doivent avoir une maladie positive à la TEP-PSMA évaluée en utilisant un agent d'imagerie PSMA approuvé selon le protocole et être éligibles selon les règles de lecture centralisée du promoteur.
  • Taux de testostérone de castration (< 50 ng/dL), et/ou utilisation concomitante de THA

  • Le participant doit avoir reçu un diagnostic de CPRCm avec une maladie progressive documentée sous traitement par ARPI dans le CSPHm ou dans un contexte antérieur comme dernier traitement (et n'a pas progressé sous plus d'un ARPI), basé sur au moins 1 des critères suivants :

    • La progression du PSA sérique/plasmatique est définie comme 2 augmentations du PSA mesurées à au moins 1 semaine d'intervalle. La valeur de départ minimale est de 2,0 ng/mL ; 1,0 ng/mL est la valeur de départ minimale si l'augmentation confirmée du PSA est la seule indication de progression selon les directives PCWG3.
    • Progression des tissus mous définie par RECIST v1.1 modifié PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
    • Progression de la maladie osseuse : 2 nouvelles lésions ; seule la positivité à la scintigraphie osseuse définit la maladie métastatique osseuse (critères PCWG3 Scher et al 2016).

Critères d'exclusion clés :

  • Traitements antinéoplasiques locaux concomitants (radiothérapie prostatique à visée curative ou autres procédures ablatives antinéoplasiques prostatiques) ou systémiques (ablation hormonale, chimiothérapie, immunothérapie, TRLs), ou dans les 28 jours suivant l'inclusion (Phase Ib) ou la randomisation (Phase II)
  • Traitement antérieur par tout TRL ou agent ciblant le PSMA (approuvé ou expérimental)
  • Tout autre agent expérimental dans les 28 jours précédant la première dose de tout traitement de l'étude
  • Affections médicales graves concomitantes pouvant interférer avec les procédures de l'étude ou le suivi
  • Les participants avec des antécédents de métastases du SNC doivent avoir reçu un traitement (chirurgie, radiothérapie encéphalique totale, radiochirurgie stéréotaxique) et être neurologiquement stables, asymptomatiques, et ne pas prendre de corticostéroïdes dans le but de maintenir l'intégrité neurologique.

D'autres critères d'inclusion/d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1b : Doublet
Les participants recevront AMO959 BID pendant les 14 premiers jours, suivi de AAA617+AMO959 toutes les 6 semaines pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: AMO959
Inhibiteur de la réponse aux dommages à l'ADN
Autres noms:
  • BY1298
  • BY101298
Radiation: AAA617
Produit pharmaceutique radiopharmaceutique ciblant la PSMA
Autres noms:
  • Pluvicto [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617
Expérimental: Phase 1b : Triplet
Les participants recevront AAA617 le jour 1, suivi par AMO959 BID (jours 2-15), répété toutes les 6 semaines, pour un maximum de 6 cycles avec un ARPI (abiratérone ou enzalutamide) administré en continu à partir du jour 1.
Médicament: AMO959
Inhibiteur de la réponse aux dommages à l'ADN
Autres noms:
  • BY1298
  • BY101298
Radiation: AAA617
Produit pharmaceutique radiopharmaceutique ciblant la PSMA
Autres noms:
  • Pluvicto [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617
Médicament: Enzalutamide
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes
Médicament: Abiratérone
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes
Expérimental: Phase 1b : Effet de l'alimentation
Les participants recevront une dose unique d'AMO959 le jour 1 (à jeun), suivie d'une période de washout de 2 jours, puis d'AMO959 BID (à jeun) pendant 14 jours, suivie d'une période de washout de 2 jours et enfin d'AAA617+AMO959 (à jeun) toutes les 6 semaines pour un maximum de 6 cycles.
Médicament: AMO959
Inhibiteur de la réponse aux dommages à l'ADN
Autres noms:
  • BY1298
  • BY101298
Radiation: AAA617
Produit pharmaceutique radiopharmaceutique ciblant la PSMA
Autres noms:
  • Pluvicto [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617
Expérimental: Phase II : Bras 1
Les participants recevront AAA617 le jour 1, suivi de AMO959 BID (jours 2-15), répété toutes les 6 semaines, pour un maximum de 6 cycles avec un ARPI (abiratérone ou enzalutamide administré en continu à partir du jour 1.
Médicament: AMO959
Inhibiteur de la réponse aux dommages à l'ADN
Autres noms:
  • BY1298
  • BY101298
Radiation: AAA617
Produit pharmaceutique radiopharmaceutique ciblant la PSMA
Autres noms:
  • Pluvicto [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617
Médicament: Enzalutamide
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes
Médicament: Abiratérone
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes
Expérimental: Phase II : Bras 2
Les participants recevront AAA617 le jour 1, suivi de AMO959 BID (jours 2-15), répété toutes les 6 semaines, pour un maximum de 6 cycles avec un ARPI (abiratérone ou enzalutamide) administré en continu à partir du jour 1.
Médicament: AMO959
Inhibiteur de la réponse aux dommages à l'ADN
Autres noms:
  • BY1298
  • BY101298
Radiation: AAA617
Produit pharmaceutique radiopharmaceutique ciblant la PSMA
Autres noms:
  • Pluvicto [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617
Médicament: Enzalutamide
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes
Médicament: Abiratérone
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes
Expérimental: Phase II : Bras 3
Les participants recevront AAA617 toutes les 6 semaines pendant un maximum de 6 cycles, avec l'ARPI (abiratérone ou enzalutamide) administré en continu à partir du jour 1.
Radiation: AAA617
Produit pharmaceutique radiopharmaceutique ciblant la PSMA
Autres noms:
  • Pluvicto [¹⁷⁷Lu]Lu-PSMA-617
Médicament: Enzalutamide
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes
Médicament: Abiratérone
Inhibiteur de la voie des récepteurs aux androgènes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase Ib : Taux d'incidence des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 42 jours après la première administration de la dose d'AAA617
Incidence des toxicités limitant la dose (TLD) avec AMO959 en combinaison avec AAA617 +/- ARPI Une toxicité limitant la dose (TLD) est définie comme un événement indésirable ou une valeur de laboratoire anormale évaluée comme non liée à la maladie, à la progression de la maladie, à une maladie/blessure intercurrente ou aux médicaments concomitants qui survient pendant la période d'évaluation et répond à l'un des critères spécifiés dans le protocole. La Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) du National Cancer Institute version 5.0 sera utilisée pour tous les classements.
Jusqu'à 42 jours après la première administration de la dose d'AAA617
Phase Ib : Taux d'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la date de début du traitement dans le cadre de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois
Incidence des événements indésirables par type, fréquence et sévérité, classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
À partir de la date de début du traitement dans le cadre de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois
Phase Ib : Nombre de participants ayant subi des ajustements de dose
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Le nombre de participants avec des ajustements de dose (réductions, interruption ou arrêt permanent).
À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase Ib : Intensité de dose
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Intensité de dose (calculée comme le rapport entre la dose cumulative réelle reçue et la durée réelle d'exposition) et l'intensité de dose relative (calculée comme le rapport entre l'intensité de dose et l'intensité de dose planifiée).
À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase Ib : Durée d'exposition à chaque médicament de l'étude
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Durée d'exposition (en mois) à chaque médicament de l'étude.
À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase II : Réponse biochimique (PSA50)
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Réponse biochimique (PSA50), définie comme la proportion de participants ayant atteint une diminution ≥ 50 % du PSA par rapport à la valeur initiale à tout moment durant la période de traitement avant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, confirmée par une seconde mesure du PSA ≥ 4 semaines plus tard.
À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate 90 (PSA90)
Délai: À compter de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
La réponse PSA90 est définie comme la proportion de participants ayant atteint une diminution ≥ 90 % du PSA par rapport à la valeur initiale à tout moment pendant la période de traitement avant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, confirmée par une deuxième mesure de PSA ≥ 4 semaines plus tard.
À compter de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase Ib : Réponse Antigène Prostatique Spécifique 50 (PSA50)
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
La réponse PSA50 est définie comme la proportion de participants ayant atteint une diminution ≥ 50 % du PSA par rapport à la valeur initiale à tout moment pendant la période de traitement avant le début d'une nouvelle thérapie anticancéreuse, confirmée par une deuxième mesure du PSA ≥ 4 semaines plus tard.
À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase Ib et Phase II : Survie sans progression radiographique (SSPr)
Délai: À partir de la date du début du traitement de l'étude (Phase Ib) / de la randomisation (Phase II), évalué jusqu'à environ 24 mois
La survie sans progression radiographique (rPFS) est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement de l'étude (phase Ib) / la randomisation (phase II) et la date de la première progression radiographique documentée de la maladie en utilisant l'imagerie conventionnelle et les critères RECIST v1.1 modifiés par le Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Scher et al 2016) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité survenant.
À partir de la date du début du traitement de l'étude (Phase Ib) / de la randomisation (Phase II), évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase Ib et Phase II : Taux de réponse global (ORR)
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude (Phase Ib) / randomisation (Phase II), évalué jusqu'à environ 24 mois
Le taux de réponse globale (ORR) est défini comme la proportion de participants dont la meilleure réponse globale (BOR) est une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) confirmée dans les tissus mous, basée sur les données de réponse tumorale et selon les critères RECIST v1.1 modifiés par PCWG3, en l'absence de progression osseuse selon PCWG3.
À partir de la date de début du traitement de l'étude (Phase Ib) / randomisation (Phase II), évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase Ib et Phase II : Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: À partir de la date du début du traitement de l'étude (Phase Ib) / de la randomisation (Phase II), évalué jusqu'à environ 24 mois
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de participants présentant une BOR de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) confirmée, une maladie stable (MS) ou une maladie non-RC/non progressive (MP) dans les tissus mous, basée sur les données de réponse tumorale et selon les critères PCWG3-modifiés RECIST v1.1, en l'absence de progression osseuse selon les critères PCWG3.
À partir de la date du début du traitement de l'étude (Phase Ib) / de la randomisation (Phase II), évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase Ib et Phase II : Durée de réponse (DoR)
Délai: À partir de la date du début du traitement de l'étude (Phase Ib) / de la randomisation (Phase II), évalué jusqu'à environ 24 mois
La Durée de la Réponse (DoR) est définie comme la période entre la date de la première réponse documentée (RC ou RP) selon les critères PCWG3 modifiés RECIST v1.1, en l'absence de progression osseuse selon PCWG3, basée sur les données de réponse tumorale, et la date de la première progression radiographique documentée dans les tissus mous ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir de la date du début du traitement de l'étude (Phase Ib) / de la randomisation (Phase II), évalué jusqu'à environ 24 mois
Survie globale (SG)
Délai: À partir de la date de début de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement de l'étude (Phase Ib) / la randomisation (Phase II) et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
À partir de la date de début de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois
Phase II : Temps jusqu'à la progression des tissus mous (TTSTP)
Délai: À partir de la date de début de la randomisation de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Le temps jusqu'à la progression des tissus mous (TTSTP) est défini comme le temps entre la randomisation et la date de la première progression radiographique documentée des tissus mous selon les critères RECIST v1.1 modifiés par PCWG3.
À partir de la date de début de la randomisation de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase Ib : Concentrations plasmatiques de l'AMO959
Délai: Tout au long des périodes de rodage et du premier cycle avec AAA617, évalué jusqu'à 6 mois
Les échantillons pharmacocinétiques (PK) d'AMO959 seront prélevés et évalués chez tous les participants à tous les niveaux de dose par bras de traitement
Tout au long des périodes de rodage et du premier cycle avec AAA617, évalué jusqu'à 6 mois
Phase Ib : Concentrations plasmatiques de AAA617
Délai: Tout au long des périodes de traitement avec AAA617, évalué jusqu'à 6 mois
Les échantillons pharmacocinétiques (PK) de l'AAA617 seront obtenus et évalués chez tous les participants à tous les niveaux de dose par bras de traitement
Tout au long des périodes de traitement avec AAA617, évalué jusqu'à 6 mois
Phase Ib : Courbes d'activité-temps (CAT) pour AAA617
Délai: Pendant les périodes de traitement avec AAA617, évaluées jusqu'à 6 mois
Les courbes d'activité-temps (TAC) seront générées en traçant les concentrations en fonction du temps.
Pendant les périodes de traitement avec AAA617, évaluées jusqu'à 6 mois
Phase Ib : Doses de radiation absorbées dans les organes sélectionnés et les lésions tumorales pour AAA617
Délai: Pendant les périodes de traitement avec AAA617, évaluées jusqu'à 6 mois
La dose de rayonnement absorbée par les organes et la dose efficace de rayonnement seront évaluées.
Pendant les périodes de traitement avec AAA617, évaluées jusqu'à 6 mois
Phase II : Taux d'incidence des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À partir de la date du début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois
Incidence des événements indésirables par type, fréquence et sévérité, classés selon la version 5.0 du NCI CTCAE.
À partir de la date du début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois
Phase II : Nombre de participants avec ajustements de dose
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Le nombre de participants ayant subi des ajustements de dose (réductions, interruption ou arrêt permanent).
À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase II : Intensité de dose
Délai: À partir de la date du début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
L'intensité de dose (calculée comme le rapport entre la dose cumulative réelle reçue et la durée réelle d'exposition) et l'intensité de dose relative (calculée comme le rapport entre l'intensité de dose et l'intensité de dose prévue).
À partir de la date du début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase II : Durée d'exposition à chaque médicament de l'étude
Délai: À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Durée d'exposition (en mois) à chaque médicament de l'étude.
À partir de la date de début du traitement de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase II : Survie sans progression radiographique (rPFS) par tomographie par émission de positons (TEP) (rPFS-TEP)
Délai: À partir de la date de début de la randomisation de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
La Survie sans Progression Radiographique (rPFS) par Tomographie par Émission de Positrons (PET) (rPFS-PET) est définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première progression radiographique documentée de la maladie (une augmentation du volume tumoral PSMA-positif ≥ 20 % par rapport à la valeur de base et nouvelles lésions malignes PSMA-positives) utilisant l'imagerie PSMA PET/CT (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
À partir de la date de début de la randomisation de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois
Phase II : Évolution par rapport à la valeur initiale de la sous-échelle FACT-P pour le cancer de la prostate (PCS)
Délai: À partir de la date de début de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois.
La variation par rapport à la valeur initiale du score PCS du FACT-P correspond à la différence du score d'un patient sur l'échelle du cancer de la prostate (PCS) du questionnaire d'évaluation fonctionnelle du cancer - prostate (FACT-P) entre le début d'une étude (valeur initiale) et les points temporels ultérieurs.
À partir de la date de début de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois.
Phase II : Temps jusqu'à l'aggravation selon l'Inventaire Abrégé de la Douleur - Forme Courte (BPI-SF)
Délai: À partir de la date de début de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois.
Temps jusqu'à l'aggravation de la pire douleur défini comme le temps entre la date de randomisation et la première occurrence d'une aggravation sur l'item Pire Douleur du Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) d'au moins 30 % d'augmentation par rapport à la valeur initiale ou d'une augmentation minimale de 2 points par rapport à la valeur initiale ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
À partir de la date de début de l'étude, évalué jusqu'à environ 45 mois.
Phase II : Temps jusqu'au premier événement squelettique symptomatique (TTSSE)
Délai: À partir de la date de début de la randomisation de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois.
Le délai jusqu'au premier événement squelettique symptomatique (TTSSE) est défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du premier nouvel événement parmi : fracture osseuse pathologique symptomatique, compression de la moelle épinière, intervention chirurgicale orthopédique liée à la tumeur, nécessité d'une radiothérapie pour soulager une douleur osseuse, ou décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
À partir de la date de début de la randomisation de l'étude, évalué jusqu'à environ 24 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 juillet 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

13 septembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2025

Première publication (Réel)

12 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAMO959A12103
  • 2025-521859-23-00 (Identificateur de registre: EU CT Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Novartis s'engage à partager avec des chercheurs externes qualifiés l'accès aux données au niveau du patient et aux documents cliniques de soutien provenant d'études éligibles. Ces demandes sont examinées et approuvées par un panel d'évaluation indépendant sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées pour respecter la vie privée des patients ayant participé à l'essai, conformément aux lois et règlements applicables.

La disponibilité de ces données d'essai est conforme aux critères et au processus décrits sur www.clinicalstudydatarequest.com

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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