En fas Ib/II öppen studie av AMO959 med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (AAA617) i kombination med ARPI hos vuxna deltagare med PSMA-positiv mCRPC
17 september 2026 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En fas Ib/II öppen, multikenterstudie av AMO959 med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (AAA617) i kombination med en androgenreceptorvägshämmare (ARPI) hos vuxna deltagare med PSMA-positiv metastaserande kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC)
Syftet med denna fas Ib/II-studie är att (a) i fas Ib utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för AMO959 när den ges i kombination med lutetium (177Lu) vipivotid tetraxetan (också känd som [177Lu]Lu-PSMA-617 eller 177Lu-PSMA-617 och här kallad AAA617) med en androgenreceptorvägsinhiberare (ARPI) hos deltagare med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som har misslyckats med en tidigare ARPI och med eller utan tidigare taxanexponering, och (b) i fas II utvärdera den preliminära effektiviteten av AMO959 i kombination med AAA617 och ARPI hos deltagare med mCRPC som har misslyckats med en tidigare ARPI, men som ännu inte har exponerats för taxanbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att bestå av två faser:
- Eskaleringsfasen (Ib) kommer att bestå av preliminärt tre dosnivåkohorter med 3-6 deltagare som undersöker säkerhet, tolerabilitet och för att bestämma rekommenderad dos för expansion (RDE) av AMO959 med standarddos av AAA617 +/- ARPI (abirateron eller enzalutamid). Inledningsvis kommer AMO959-monoterapi att administreras, och sedan kommer AMO959 att ges tillsammans med AAA617 hos samma deltagare. Doseskaleringmöten (DEM) kommer att äga rum när alla deltagare i en dosnivåkohort har genomfört DLT-utvärderingsperioden eller har upplevt en DLT före slutet av utvärderingsperioden.
- Fas II kommer att följas med 25 deltagare per arm randomiserade i ett 1:1:1-förhållande behandlade med RDE(s) för AMO959 tillsammans med AAA617 och ARPI (abirateron eller enzalutamid) och AAA617 och ARPI (abirateron eller enzalutamid).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
123
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-post: novartis.email@novartis.com
Studieorter
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90073
- Rekrytering
- VA Greater LA Healthcare System
-
Huvudutredare:
- Matthew Rettig
-
Kontakt:
- Samantha Tran
- E-post: Samantha.Tran@va.gov
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79912
- Rekrytering
- Rio Grande Urology
-
Huvudutredare:
- Jameson T Mendel
-
Kontakt:
- Paola Delgado
- E-post: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Rekrytering
- Utah Intermountain Medical Center
-
Huvudutredare:
- Dustin Boothe
-
Kontakt:
- Preston Mayer
- Telefonnummer: 801-507-9333
- E-post: preston.mayer@imail.org
-
-
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italien, 44124
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italien, 20133
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 0608648
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 80377
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Rekrytering
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före deltagande i studien.
- Deltagare måste vara vuxna ≥ 18 år.
- Deltagare måste ha en ECOG-prestandastatus på 0 till 2.
- Deltagare måste ha histologiskt bekräftad adenocarcinom i prostatan. Deltagare med annan histologi (t.ex. neuroendokrin, intraduktal subtyp) är inte berättigade.
- Fas Ib: Tidigare exponering av upp till 1 linje av taxanbaserad kemoterapi är tillåten. Fas II: Deltagare får inte ha fått taxanbaserad kemoterapi i mCRPC-sammanhang (tillåtet i mHSPC-sammanhang).
- Deltagare måste ha PSMA-PET-positiv sjukdom bedömd med hjälp av ett PSMA-avbildningsmedel som är godkänt enligt protokoll och är berättigade enligt sponsorcentrala avläsningsregler.
- Kastrationsnivå av testosteron (< 50 ng/dL), och/eller användning av samtidig ADT
Deltagare måste ha diagnosticerats med mCRPC med dokumenterad progressiv sjukdom under behandling med ARPI i mHSPC eller tidigare sammanhang som sin senaste behandling (och inte progresserat på mer än ett ARPI), baserat på minst 1 av följande kriterier:
- Serum/plasma PSA-progression definieras som 2 ökningar i PSA mätt med minst 1 veckas mellanrum. Det minimala startvärdet är 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL är det minimala startvärdet om bekräftad ökning av PSA är den enda indikationen på progression enligt PCWG3-riktlinjer.
- Mjukvävnadsprogression definierad PCWG3-modifierad RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Progression av bensjukdom: 2 nya läsioner; endast positivitet på benscintigrafi definierar metastatisk sjukdom till ben (PCWG3-kriterier Scher et al 2016).
Viktiga exklusionskriterier:
- Samtidig lokal (strålbehandling till prostatan med kurativ avsikt eller andra prostatiska antineoplastiska ablativa procedurer) eller systemisk (hormonell ablation, kemoterapi, immunterapi, RLT:er) antineoplastisk behandling, eller inom 28 dagar från inkludering (Fas Ib) eller randomisering (Fas II)
- Tidigare behandling med någon RLT eller PSMA-riktade läkemedel (godkända eller experimentella)
- Några andra experimentella läkemedel inom 28 dagar före första dos av någon studibehandling
- Samtidiga allvarliga medicinska tillstånd som kan störa studieprocedurer eller uppföljning
- Deltagare med en historia av CNS-metastaser måste ha fått terapi (kirurgi, helhjärnbestrålning, stereotaktisk radiochirurgi) och vara neurologiskt stabila, asymptomatiska och inte ta kortikosteroider för att upprätthålla neurologisk integritet.
Andra protokoll-definierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas 1b: Dubbelbehandling
Deltagarna kommer att få AMO959 BID under de första 14 dagarna följt av AAA617+AMO959 var 6:e vecka i maximalt 6 cykler.
|
DNA-skadereaktionshämmare
Andra namn:
PSMA-målade radiopharmaka
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas 1b: Trippel
Deltagarna kommer att få AAA617 på dag 1 följt av AMO959 BID (dagar 2-15), upprepas var 6:e vecka, i upp till 6 cykler med en ARPI (abirateron eller enzalutamid) som administreras kontinuerligt från och med dag 1.
|
DNA-skadereaktionshämmare
Andra namn:
PSMA-målade radiopharmaka
Andra namn:
Androgenreceptorvägshämmare
Androgenreceptorvägsinhibitor
|
|
Experimentell: Fas 1b: Matpåverkan
Deltagarna kommer att få en enda dos av AMO959 på dag 1 (med mat), följt av 2-dagars utspolning, sedan AMO959 två gånger dagligen (fastande) i 14 dagar följt av 2-dagars utspolning och AAA617+AMO959 (fastande) var 6:e vecka i maximalt 6 cykler.
|
DNA-skadereaktionshämmare
Andra namn:
PSMA-målade radiopharmaka
Andra namn:
|
|
Experimentell: Fas II: Arm 1
Deltagarna kommer att få AAA617 dag 1 följt av AMO959 BID (dag 2-15), upprepas var 6:e vecka, i maximalt 6 cykler med en ARPI (abirateron eller enzalutamid som administreras kontinuerligt från dag 1.
|
DNA-skadereaktionshämmare
Andra namn:
PSMA-målade radiopharmaka
Andra namn:
Androgenreceptorvägshämmare
Androgenreceptorvägsinhibitor
|
|
Experimentell: Fas II: Arm 2
Deltagarna kommer att få AAA617 dag 1 följt av AMO959 BID (dag 2-15), upprepas var 6:e vecka, i maximalt 6 cykler med en ARPI (abirateron eller enzalutamid) som administreras kontinuerligt från dag 1.
|
DNA-skadereaktionshämmare
Andra namn:
PSMA-målade radiopharmaka
Andra namn:
Androgenreceptorvägshämmare
Androgenreceptorvägsinhibitor
|
|
Experimentell: Fas II: Arm 3
Deltagarna kommer att få AAA617 var 6:e vecka under maximalt 6 cykler, med ARPI (abirateron eller enzalutamid) som administreras kontinuerligt från och med dag 1.
|
PSMA-målade radiopharmaka
Andra namn:
Androgenreceptorvägshämmare
Androgenreceptorvägsinhibitor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas Ib: Incidensfrekvens av dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 42 dagar efter den första AAA617-dosadministrationen
|
Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) med AMO959 i kombination med AAA617 +/- ARPI. En dosbegränsande toxicitet (DLT) definieras som en ofördelaktig händelse eller avvikande laboratorievärde som bedöms som orelaterat till sjukdom, sjukdomsförlopp, interkurrent sjukdom/skada eller samtidig medicinering som inträffar inom utvärderingsperioden och uppfyller något av de kriterier som anges i protokollet.
National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0 kommer att användas för all gradering.
|
Upp till 42 dagar efter den första AAA617-dosadministrationen
|
|
Fas Ib: Incidenshastighet för biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från datum för start av studiens behandling, utvärderad upp till cirka 45 månader
|
Förekomst av biverkningar efter typ, frekvens och svårighetsgrad, graderad enligt NCI CTCAE version 5.0.
|
Från datum för start av studiens behandling, utvärderad upp till cirka 45 månader
|
|
Fas Ib: Antal deltagare med dosjusteringar
Tidsram: Från studiens behandlingsstart, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Antalet deltagare med dosjusteringar (reduktioner, avbrott eller permanent avbrott).
|
Från studiens behandlingsstart, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas Ib: Doshöjning
Tidsram: Från startdatumet för studiens behandling, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Dosintensitet (beräknad som förhållandet mellan faktisk kumulativ dos som erhållits och faktisk exponeringstid) och relativ dosintensitet (beräknad som förhållandet mellan dosintensitet och planerad dosintensitet).
|
Från startdatumet för studiens behandling, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas Ib: Exponeringstid för varje studieläkemedel
Tidsram: Från studiestartsdatumet, uppföljning upp till cirka 24 månader
|
Exponeringstid (i månader) för varje läkemedel i studien.
|
Från studiestartsdatumet, uppföljning upp till cirka 24 månader
|
|
Fas II: Biochemisk respons (PSA50)
Tidsram: Från datum för studibehandlingens start, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Biokemiskt svar (PSA50), definierat som andelen deltagare som uppnådde en ≥ 50 % minskning av PSA från baslinjen vid något tillfälle under behandlingsperioden före start av ny antikancerbehandling som bekräftas av en andra PSA-mätning ≥ 4 veckor senare.
|
Från datum för studibehandlingens start, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prostataspecifikt antigen 90 (PSA90) svar
Tidsram: Från startdatumet för studiens behandling, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
PSA90-respons definieras som andelen deltagare som har uppnått en minskning på ≥ 90 % i PSA från baslinjen när som helst under behandlingsperioden före start av ny antikancerterapi som bekräftas av en andra PSA-mätning ≥4 veckor senare.
|
Från startdatumet för studiens behandling, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas Ib: Prostate Specific Antigen 50 (PSA50)-svar
Tidsram: Från datumet för studiens behandlingsstart, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
PSA50-respons definieras som andelen deltagare som har uppnått en minskning av PSA med ≥ 50 % från baslinjen vid något tillfälle under behandlingsperioden före start av ny antikancerbehandling, bekräftad av en andra PSA-mätning ≥ 4 veckor senare.
|
Från datumet för studiens behandlingsstart, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas Ib och Fas II: Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS)
Tidsram: Från datum för start av studibehandling (Fas Ib) / randomisering (Fas II), utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Radiologisk progressionsfri överlevnad (rPFS) definieras som tiden från datumet för påbörjad studiebehandling (fas Ib) / randomisering (fas II) till datumet för första dokumenterade radiologisk sjukdomsprogress med konventionell avbildning och Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-modifierade RECIST v1.1-kriterier (Scher et al 2016) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från datum för start av studibehandling (Fas Ib) / randomisering (Fas II), utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas Ib och Fas II: Totalresponsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för studiebehandlingens start (Fas Ib) / randomisering (Fas II), utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Överlagd svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen deltagare med bästa övergripande respons (BOR) av bekräftad komplett respons (CR) eller partiell respons (PR) i mjukdelar baserat på tumörsvarsdata och enligt PCWG3-modifierad RECIST v1.1, i frånvaro av benprogress enligt PCWG3.
|
Från datum för studiebehandlingens start (Fas Ib) / randomisering (Fas II), utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas Ib och Fas II: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Från datum för studiestartsbehandling (Fas Ib) / randomisering (Fas II), utvärderat upp till cirka 24 månader
|
Disekontrollhastighet (DCR) definieras som andelen deltagare med en BOR av bekräftad CR eller PR, stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-progressiv sjukdom (PD) i mjukdelar baserat på tumörsvarsdata och enligt PCWG3-modifierad RECIST v1.1, i frånvaro av benprogress enligt PCWG3.
|
Från datum för studiestartsbehandling (Fas Ib) / randomisering (Fas II), utvärderat upp till cirka 24 månader
|
|
Fas Ib och fas II: Varaktighet av respons (DoR)
Tidsram: Från datum för påbörjad studibehandling (Fas Ib) / randomisering (Fas II), utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Varaktighet av respons (DoR) definieras som tidsperioden mellan datumet för första dokumenterade respons (CR eller PR) enligt PCWG3-modifierad RECIST v1.1, i avsaknad av benprogress enligt PCWG3, baserat på tumörresponsdata och datumet för första dokumenterade radiografiska progression i mjukvävnad eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från datum för påbörjad studibehandling (Fas Ib) / randomisering (Fas II), utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Överlevnad totalt (OS)
Tidsram: Från startdatum för studien, utvärderad upp till cirka 45 månader
|
Overall Survival (OS) definieras som tiden från startdatumet för studibehandling (fas Ib) / randomisering (fas II) till datum för död av vilken orsak som helst.
|
Från startdatum för studien, utvärderad upp till cirka 45 månader
|
|
Fas II: Tid till mjukvävnadsprogress (TTSTP)
Tidsram: Från datum för start av studierandomisering, utvärderat upp till cirka 24 månader
|
Tid till progression i mjukdelar (TTSTP) definieras som tiden från randomisering till datumet för första dokumenterade radiografiska progression i mjukdelar enligt PCWG3-modifierad RECIST v1.1.
|
Från datum för start av studierandomisering, utvärderat upp till cirka 24 månader
|
|
Fas Ib: Plasmakoncentrationer av AMO959
Tidsram: Under hela uppföljningsperioden och första cykeln med AAA617, utvärderat upp till 6 månader
|
AMO959-farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas och utvärderas hos alla deltagare på alla dosnivåer efter behandlingsarmar
|
Under hela uppföljningsperioden och första cykeln med AAA617, utvärderat upp till 6 månader
|
|
Fas Ib: Plasmakoncentrationer av AAA617
Tidsram: Under hela behandlingsperioden med AAA617, utvärderat upp till 6 månader
|
AAA617-farmakokinetiska (PK) prover kommer att tas och utvärderas hos alla deltagare på alla dosnivåer efter behandlingsarmar
|
Under hela behandlingsperioden med AAA617, utvärderat upp till 6 månader
|
|
Fas Ib: Tidsaktivitetskurvor (TAK) för AAA617
Tidsram: Under hela behandlingsperioden med AAA617, bedömd upp till 6 månader
|
Tid-aktivitetskurvor (TAC) kommer att genereras genom att plotta koncentrationer mot tid.
|
Under hela behandlingsperioden med AAA617, bedömd upp till 6 månader
|
|
Fas Ib: Absorberade stråldoser i utvalda organ och tumörläser för AAA617
Tidsram: Under hela behandlingsperioderna med AAA617, utvärderat upp till 6 månader
|
Organabsorberad stråldos och effektiv stråldos kommer att utvärderas.
|
Under hela behandlingsperioderna med AAA617, utvärderat upp till 6 månader
|
|
Fas II: Inkomstfrekvensen för Biverkningar (AEs) och Allvarliga Biverkningar (SAEs)
Tidsram: Från datum för studibehandlingens start, utvärderad upp till cirka 45 månader
|
Förekomst av biverkningar efter typ, frekvens och svårighetsgrad, graderad enligt NCI CTCAE version 5.0.
|
Från datum för studibehandlingens start, utvärderad upp till cirka 45 månader
|
|
Fas II: Antal deltagare med dosjusteringar
Tidsram: Från startdatumet för studibehandling, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Antalet deltagare med dosjusteringar (minskningar, avbrott eller permanent avslutande).
|
Från startdatumet för studibehandling, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas II: Dosisintensitet
Tidsram: Från datum för studibehandlingens start, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Dosintensitet (beräknad som förhållandet mellan den faktiska kumulativa dosen som tagits emot och den faktiska exponeringstiden) och den relativa dosintensiteten (beräknad som förhållandet mellan dosintensitet och planerad dosintensitet).
|
Från datum för studibehandlingens start, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas II: Exponeringstid för varje studiepreparat
Tidsram: Från datum för studibehandlingens start, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Exponeringstid (i månader) för varje studiepreparat.
|
Från datum för studibehandlingens start, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas II: Radiografisk progression-fri överlevnad (rPFS) via positronemissionstomografi (PET) (rPFS-PET)
Tidsram: Från datum för studiestartens randomisering, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
Radiografisk progressionsfri överlevnad (rPFS) mätt med positronemissionstomografi (PET) (rPFS-PET) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till första dokumenterade radiografiska sjukdomsprogression (en ökning av PSMA-positiv tumörvolym ≥ 20% från baslinjevärde och nya PSMA-positiva maligna lesioner) med PSMA PET/CT-avbildning (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från datum för studiestartens randomisering, utvärderad upp till cirka 24 månader
|
|
Fas II: Förändring från baslinje i FACT-P prostatacancersubskala (PCS)
Tidsram: Från studiens startdatum, bedömd under upp till cirka 45 månader.
|
Förändring från utgångsvärdet i FACT-P PCS avser skillnaden i en patients poäng på Prostate Cancer Subscale (PCS) i Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) frågeformuläret mellan studiens start (utgångsvärde) och efterföljande tidpunkter.
|
Från studiens startdatum, bedömd under upp till cirka 45 månader.
|
|
Fas II: Tid till försämring på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Tidsram: Från studiens startdatum, utvärderad upp till cirka 45 månader.
|
Tid till försämring av värsta smärtan definieras som tiden från randomiseringsdatumet till första förekomsten av försämring på Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Värsta smärta-posten med minst 30 % ökning från baslinjen eller en minsta ökning på 2 poäng från baslinjen eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från studiens startdatum, utvärderad upp till cirka 45 månader.
|
|
Fas II: Tid till första symtomgivande skelettrelaterad händelse (TTSSE)
Tidsram: Från datumet för studiens startrandomisering, utvärderad upp till cirka 24 månader.
|
Tid till första symptomatiska skelettrelaterade händelsen (TTSSE) definieras som tiden från randomiseringsdatumet till datumet för första nya symptomatiska patologiska benfrakturen, ryggmärgskompression, tumörrelaterat ortopediskt kirurgiskt ingrepp, behov av strålbehandling för att lindra bensmärta, eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från datumet för studiens startrandomisering, utvärderad upp till cirka 24 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
10 juli 2028
Avslutad studie (Beräknad)
13 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2025
Första postat (Faktisk)
12 november 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAMO959A12103
- 2025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521859-23-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Novartis åtar sig att dela med sig av patientnivådata och stödjande kliniska dokument från berättigade studier med kvalificerade externa forskare. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel baserat på vetenskapligt värde. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som deltagit i försöket i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Denna tillgänglighet av försöksdata följer de kriterier och processer som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .