Um Estudo Aberto de Fase Ib/II de AMO959 com Lutécio (177Lu) Vipivotida Tetraxetano (AAA617) em Combinação com ARPI em Participantes Adultos com mCRPC PSMA-positivo
2 de junho de 2026 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um Estudo Aberto de Fase Ib/II, Multicêntrico, do AMO959 com Lutécio (177Lu) Vipivotide Tetraxetano (AAA617) em Combinação com um Inibidor da Via do Recetor de Androgénio (ARPI) em Participantes Adultos com Cancro da Próstata Metastático Resistente à Castração (mCRPC) PSMA-positivo
O objetivo deste estudo de fase Ib/II é (a) na Fase Ib avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do AMO959 quando administrado em combinação com lutécio (177Lu) vipivodida tetraxetano (também conhecido como [177Lu]Lu-PSMA-617 ou 177Lu-PSMA-617 e daqui em diante referido como AAA617) com um inibidor da via do recetor de androgénios (ARPI) em participantes com cancro da próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que falharam a um ARPI anterior e com ou sem exposição prévia a taxanos, e (b) na Fase II avaliar a eficácia preliminar do AMO959 em combinação com AAA617 e ARPI em participantes com mCRPC que falharam a um ARPI anterior, mas que ainda não foram expostos ao tratamento com taxanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consistirá em duas fases:
- A fase de escalada (Ib) consistirá em três coortes provisórias de nível de dose com 3-6 participantes, investigando a segurança, tolerabilidade e para determinar a dose recomendada para expansão (RDE) de AMO959 com dose padrão de AAA617 +/- ARPI (abiraterona ou enzalutamida). Inicialmente será administrada a monoterapia com AMO959, e depois AMO959 será administrado juntamente com AAA617 nos mesmos participantes. As reuniões de escalada de dose (DEMs) ocorrerão quando todos os participantes numa coorte de nível de dose tiverem completado o período de avaliação de DLT ou tiverem experienciado um DLT antes do final do período de avaliação.
- A Fase II seguir-se-á com 25 participantes por braço randomizados numa proporção 1:1:1 tratados na(s) RDE(s) de AMO959 juntamente com AAA617 e ARPI (abiraterona ou enzalutamida) e AAA617 e ARPI (abiraterona ou enzalutamida).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
123
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Estude backup de contato
- Nome: Novartis Pharmaceuticals
- Número de telefone: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Locais de estudo
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Essen, Alemanha, 45147
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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München, Alemanha, 80377
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Espanha, 18014
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Recrutamento
- Rio Grande Urology
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Investigador principal:
- Jameson T Mendel
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Contato:
- Paola Delgado
- E-mail: pdelgado@riograndeurology.com
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Utah Intermountain Medical Center
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Investigador principal:
- Dustin Boothe
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Contato:
- Preston Mayer
- Número de telefone: 801-507-9333
- E-mail: preston.mayer@imail.org
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Bordeaux, França, 33076
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, França, 94800
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Itália, 44124
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Itália, 20133
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Recrutamento
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão Principais:
- O consentimento informado assinado deve ser obtido antes da participação no estudo.
- Os participantes devem ser adultos ≥ 18 anos de idade.
- Os participantes devem ter um estado de desempenho ECOG de 0 a 2.
- Os participantes devem ter adenocarcinoma da próstata confirmado histologicamente. Participantes com outra histologia (ex. neuroendócrina, subtipo intraductal) não são elegíveis.
- Fase Ib: É permitida exposição prévia de até 1 linha de quimioterapia à base de taxano. Fase II: Os participantes não podem ter recebido quimioterapia à base de taxano no contexto de CPRCm (permitido no contexto de HSPCm).
- Os participantes devem ter doença PSMA-PET positiva avaliada usando um agente de imagem PSMA aprovado conforme protocolo e serem elegíveis conforme determinado pelas regras de leitura central do patrocinador.
- Nível de testosterona de castração (< 50 ng/dL), e/ou uso de TDA concomitante
O participante deve ter sido diagnosticado com CPRCm com doença progressiva documentada durante o tratamento com ARPI em HSPCm ou contexto anterior como seu último tratamento (e não progrediu em mais de um ARPI), com base em pelo menos 1 dos seguintes critérios:
- A progressão do PSA no soro/plasma é definida como 2 aumentos no PSA medidos com pelo menos 1 semana de intervalo. O valor inicial mínimo é 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL é o valor inicial mínimo se o aumento confirmado no PSA for a única indicação de progressão de acordo com as diretrizes PCWG3.
- Progressão de tecidos moles definida por RECIST v1.1 modificado PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Progressão da doença óssea: 2 novas lesões; apenas a positividade na cintigrafia óssea define doença metastática para o osso (critérios PCWG3 Scher et al 2016).
Critérios de Exclusão Principais:
- Tratamentos antineoplásicos locais concomitantes (radioterapia para a próstata com intenção curativa ou outros procedimentos ablativos antineoplásicos da próstata) ou sistêmicos (ablação hormonal, quimioterapia, imunoterapia, TRLs), ou dentro de 28 dias da inscrição (Fase Ib) ou randomização (Fase II)
- Tratamento prévio com qualquer TRL ou agentes direcionados ao PSMA (aprovados ou experimentais)
- Quaisquer outros agentes experimentais dentro de 28 dias antes da primeira dose de qualquer tratamento do estudo
- Condições médicas graves concomitantes que possam interferir com os procedimentos do estudo ou acompanhamento
- Participantes com historial de metástases do SNC devem ter recebido terapia (cirurgia, radioterapia cerebral total, radiocirurgia estereotáxica) e estar neurologicamente estáveis, assintomáticos, e não tomar corticosteroides para o propósito de manter a integridade neurológica.
Podem aplicar-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1b: Duplo
Os participantes receberão AMO959 duas vezes ao dia durante os primeiros 14 dias, seguido de AAA617+AMO959 a cada 6 semanas, durante um máximo de 6 ciclos.
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Inibidor da Resposta ao Dano de ADN
Outros nomes:
Fármaco radioativo direcionado ao PSMA
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1b: Triplet
Os participantes receberão AAA617 no dia 1, seguido de AMO959 BID (dias 2-15), repetido a cada 6 semanas, durante um máximo de 6 ciclos, com um ARPI (abiraterona ou enzalutamida) administrado continuamente a partir do dia 1.
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Inibidor da Resposta ao Dano de ADN
Outros nomes:
Fármaco radioativo direcionado ao PSMA
Outros nomes:
Inibidor da via do recetor de androgénio
Inibidor da via do recetor de androgénio
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Experimental: Fase 1b: Efeito Alimentar
Os participantes receberão uma dose única de AMO959 no Dia 1 (em estado alimentado), seguida de um período de washout de 2 dias, depois AMO959 BID (em jejum) durante 14 dias, seguido de um período de washout de 2 dias e AAA617+AMO959 (em jejum) a cada 6 semanas, no máximo, durante 6 ciclos.
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Inibidor da Resposta ao Dano de ADN
Outros nomes:
Fármaco radioativo direcionado ao PSMA
Outros nomes:
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Experimental: Fase II: Braço 1
Os participantes receberão AAA617 no dia 1, seguido por AMO959 BID (dias 2-15), repetido a cada 6 semanas, durante um máximo de 6 ciclos com um ARPI (abiraterona ou enzalutamida administrado continuamente a partir do dia 1.
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Inibidor da Resposta ao Dano de ADN
Outros nomes:
Fármaco radioativo direcionado ao PSMA
Outros nomes:
Inibidor da via do recetor de androgénio
Inibidor da via do recetor de androgénio
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Experimental: Fase II: Braço 2
Os participantes receberão AAA617 no dia 1, seguido de AMO959 BID (dias 2-15), repetido a cada 6 semanas, por um máximo de 6 ciclos, com um ARPI (abiraterona ou enzalutamida) administrado continuamente a partir do dia 1.
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Inibidor da Resposta ao Dano de ADN
Outros nomes:
Fármaco radioativo direcionado ao PSMA
Outros nomes:
Inibidor da via do recetor de androgénio
Inibidor da via do recetor de androgénio
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Experimental: Fase II: Braço 3
Os participantes receberão AAA617 a cada 6 semanas durante um máximo de 6 ciclos, com ARPI (abiraterona ou enzalutamida) administrado continuamente a partir do dia 1.
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Fármaco radioativo direcionado ao PSMA
Outros nomes:
Inibidor da via do recetor de androgénio
Inibidor da via do recetor de androgénio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase Ib: Taxa de incidência de toxicidades limitantes de dose (TLDs)
Prazo: Até 42 dias após a primeira administração da dose de AAA617
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Incidência de toxicidades limitantes de dose (DLTs) com AMO959 em combinação com AAA617 +/- ARPI Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como um evento adverso ou valor laboratorial anormal avaliado como não relacionado com a doença, progressão da doença, doença/intercorrência lesional intercorrente, ou medicação concomitante que ocorre durante o período de avaliação e cumpre qualquer um dos critérios especificados no protocolo.
A Common Terminology Criteria for Adverse Events do National Cancer Institute (NCI CTCAE) versão 5.0 será utilizada para toda a classificação.
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Até 42 dias após a primeira administração da dose de AAA617
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Fase Ib: Taxa de incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses
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Incidência de eventos adversos por tipo, frequência e gravidade, conforme classificado pela NCI CTCAE versão 5.0.
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses
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Fase Ib: Número de Participantes com ajustes de dose
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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O número de participantes com ajustes de dose (reduções, interrupção ou descontinuação permanente).
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase Ib: Intensidade da Dose
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Intensidade da dose (calculada como a razão entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição) e a intensidade relativa da dose (calculada como a razão entre a intensidade da dose e a intensidade da dose planeada).
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase Ib: Duração da exposição a cada medicamento do estudo
Prazo: A partir da data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Duração da exposição (em meses) a cada medicamento do estudo.
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A partir da data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Resposta Bioquímica (PSA50)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Resposta bioquímica (PSA50), definida como a proporção de participantes que atingiram uma diminuição ≥ 50% no PSA em relação ao valor basal em qualquer momento durante o período de tratamento antes do início de nova terapia antitumoral, confirmada por uma segunda medição de PSA ≥ 4 semanas depois.
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta do Antigénio Específico da Próstata 90 (PSA90)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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A resposta PSA90 é definida como a proporção de participantes que atingiram uma diminuição ≥ 90% no PSA em relação ao valor basal em qualquer momento durante o período de tratamento antes do início de nova terapia anticancro, que é confirmada por uma segunda medição de PSA ≥4 semanas depois.
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase Ib: Resposta do Antigénio Específico da Próstata 50 (PSA50)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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A resposta PSA50 é definida como a proporção de participantes que atingiram uma diminuição ≥50% no PSA em relação ao valor basal em qualquer momento durante o período de tratamento antes do início de nova terapia anticancerígena, confirmada por uma segunda medição de PSA ≥4 semanas depois.
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase Ib e Fase II: Sobrevivência livre de progressão radiográfica (SLPR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo (Fase Ib) / aleatorização (Fase II), avaliado até aproximadamente 24 meses
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A sobrevivência livre de progressão radiográfica (rPFS) é definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo (Fase Ib) / randomização (Fase II) até à data da primeira progressão radiográfica documentada da doença, utilizando imagiologia convencional e critérios RECIST v1.1 modificados pelo Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) (Scher et al 2016) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de início do tratamento do estudo (Fase Ib) / aleatorização (Fase II), avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase Ib e Fase II: Taxa de Resposta Global (TRG)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo (Fase Ib) / randomização (Fase II), avaliado até aproximadamente 24 meses
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A Taxa de Resposta Global (ORR) é definida como a proporção de participantes com a melhor resposta global (BOR) de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) confirmada no tecido mole, com base nos dados de resposta tumoral e de acordo com o RECIST v1.1 modificado pelo PCWG3, na ausência de progressão óssea conforme o PCWG3.
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Desde a data de início do tratamento do estudo (Fase Ib) / randomização (Fase II), avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase Ib e Fase II: Taxa de controlo da doença (DCR)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo (Fase Ib) / aleatorização (Fase II), avaliado até aproximadamente 24 meses
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A taxa de controlo da doença (DCR) é definida como a proporção de participantes com uma BOR de RC confirmada ou RP, doença estável (DE) ou doença não-RC/não progressiva (DP) em tecidos moles, com base nos dados de resposta tumoral e de acordo com o PCWG3-modificado RECIST v1.1, na ausência de progressão óssea conforme o PCWG3.
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Desde a data de início do tratamento do estudo (Fase Ib) / aleatorização (Fase II), avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase Ib e Fase II: Duração da Resposta (DoR)
Prazo: Desde a data do início do tratamento do estudo (Fase Ib) / randomização (Fase II), avaliado até aproximadamente 24 meses
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A Duração da Resposta (DoR) é definida como o período de tempo entre a data da primeira resposta documentada (RC ou RP) de acordo com o PCWG3 - RECIST v1.1 modificado, na ausência de progressão óssea de acordo com o PCWG3, com base nos dados de resposta tumoral e a data da primeira progressão radiográfica documentada em tecidos moles ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data do início do tratamento do estudo (Fase Ib) / randomização (Fase II), avaliado até aproximadamente 24 meses
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a data de início do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses
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Overall Survival (OS) é definida como o tempo desde a data de início do tratamento do estudo (Fase Ib) / randomização (Fase II) até à data de morte por qualquer causa.
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Desde a data de início do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses
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Fase II: Tempo até à progressão dos tecidos moles (TTSTP)
Prazo: A partir da data de início da randomização do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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O tempo até à progressão do tecido mole (TTSTP) é definido como o tempo desde a randomização até à data da primeira progressão documentada do tecido mole por radiografia, de acordo com os critérios RECIST v1.1 modificados pelo PCWG3.
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A partir da data de início da randomização do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase Ib: Concentrações plasmáticas de AMO959
Prazo: Ao longo dos períodos de run-in e primeiro ciclo com AAA617, avaliado até 6 meses
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As amostras farmacocinéticas (PK) de AMO959 serão obtidas e avaliadas em todos os participantes em todos os níveis de dose por braços de tratamento
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Ao longo dos períodos de run-in e primeiro ciclo com AAA617, avaliado até 6 meses
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Fase Ib: Concentrações plasmáticas de AAA617
Prazo: Durante os períodos de tratamento com AAA617, avaliados até 6 meses
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As amostras farmacocinéticas (PK) do AAA617 serão obtidas e avaliadas em todos os participantes em todos os níveis de dose por braços de tratamento
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Durante os períodos de tratamento com AAA617, avaliados até 6 meses
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Fase Ib: Curvas de actividade-tempo (CAT) para AAA617
Prazo: Ao longo dos períodos de tratamento com AAA617, avaliado até 6 meses
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As Curvas de Atividade-Tempo (TAC) serão geradas através do traçado das concentrações em função do tempo.
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Ao longo dos períodos de tratamento com AAA617, avaliado até 6 meses
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Fase Ib: Doses de radiação absorvidas em órgãos selecionados e lesões tumorais para AAA617
Prazo: Ao longo dos períodos de tratamento com AAA617, avaliados até 6 meses
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A dose de radiação absorvida pelo órgão e a dose efetiva de radiação serão avaliadas.
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Ao longo dos períodos de tratamento com AAA617, avaliados até 6 meses
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Fase II: Taxa de incidência de Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses
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Incidência de eventos adversos por tipo, frequência e gravidade, conforme classificado pela NCI CTCAE versão 5.0.
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses
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Fase II: Número de Participantes com ajustes de dose
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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O número de participantes com ajustes de dose (reduções, interrupção ou descontinuação permanente).
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Intensidade da Dose
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Intensidade da dose (calculada como a relação entre a dose cumulativa real recebida e a duração real da exposição) e a intensidade relativa da dose (calculada como a relação entre a intensidade da dose e a intensidade planeada da dose).
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Duração da exposição a cada medicamento do estudo
Prazo: Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Duração da exposição (em meses) a cada medicamento do estudo.
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Desde a data de início do tratamento do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (SLPR) por Tomografia por Emissão de Positrões (PET) (SLPR-PET)
Prazo: Desde a data de início da randomização do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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A Sobrevivência Livre de Progressão Radiológica (rPFS) por Tomografia por Emissão de Positrões (PET) (rPFS-PET) é definida como o tempo desde a data de randomização até à primeira progressão radiológica documentada da doença (um aumento no volume tumoral PSMA-positivo ≥ 20% em relação à linha de base e novas lesões malignas PSMA-positivas) utilizando imagiologia PSMA PET/TC (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de início da randomização do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses
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Fase II: Alteração em relação à linha de base na Subescala de Cancro da Próstata (PCS) do FACT-P
Prazo: Desde a data de início do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses.
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A alteração em relação ao valor basal na FACT-P PCS refere-se à diferença na pontuação de um paciente na Subescala de Cancro da Próstata (PCS) do questionário Functional Assessment of Cancer Therapy-Prostate (FACT-P) entre o início de um estudo (valor basal) e momentos subsequentes.
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Desde a data de início do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses.
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Fase II: Tempo até ao agravamento no Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Prazo: A partir da data de início do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses.
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Tempo até ao agravamento da Dor Máxima definido como o tempo desde a data de randomização até à primeira ocorrência de agravamento no item Dor Máxima do Inventário Breve de Dor - Forma Curta (BPI-SF) de pelo menos 30% de aumento em relação à baseline ou um aumento mínimo de 2 pontos em relação à baseline ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A partir da data de início do estudo, avaliado até aproximadamente 45 meses.
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Fase II: Tempo até ao primeiro evento esquelético sintomático (TTSSE)
Prazo: A partir da data de início da randomização do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses.
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O Tempo até ao Primeiro Evento Esquelético Sintomático (TTSSE) é definido como o tempo decorrido desde a data de randomização até à data da primeira nova fratura óssea patológica sintomática, compressão da medula espinhal, intervenção cirúrgica ortopédica relacionada com tumor, ou necessidade de radioterapia para aliviar a dor óssea, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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A partir da data de início da randomização do estudo, avaliado até aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
10 de julho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
12 de novembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Novartis está empenhada em partilhar com investigadores externos qualificados o acesso a dados ao nível do paciente e documentos clínicos de suporte de estudos elegíveis. Estes pedidos são revistos e aprovados por um painel de revisão independente com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram no ensaio, em conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.
Esta disponibilidade de dados do ensaio está de acordo com os critérios e processo descritos em www.clinicalstudydatarequest.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .