Фаза Ib/II открытое исследование AMO959 в комбинации с лютецием (177Lu) випивотид тетраксетан (AAA617) и ARPI у взрослых участников с PSMA-позитивным mCRPC
17 сентября 2026 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals
Фаза Ib/II открытое, многоцентровое исследование AMO959 в комбинации с лютецием (177Lu) випивотид тетраксетаном (AAA617) и ингибитором пути андрогеновых рецепторов (ARPI) у взрослых участников с PSMA-положительным метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ)
Цель данного исследования фазы Ib/II состоит в том, чтобы (a) в фазе Ib оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику (ФК) препарата AMO959 при назначении в комбинации с лютецием (177Lu) випивотид тетраксетаном (также известным как [177Lu]Lu-PSMA-617 или 177Lu-PSMA-617 и далее именуемым AAA617) с ингибитором пути андрогенных рецепторов (ARPI) у участников с метастатическим кастрационно-резистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых не удался один предыдущий ARPI, с предшествующим воздействием таксана или без него, и (b) в фазе II оценить предварительную эффективность AMO959 в комбинации с AAA617 и ARPI у участников с мКРРПЖ, у которых не удался один предыдущий ARPI, но которые еще не подвергались лечению таксанами.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет состоять из двух фаз:
- Фаза эскалации (Ib) будет включать предварительно три когорты уровня доз с 3-6 участниками, исследующими безопасность, переносимость и определяющие рекомендуемую дозу для расширения (RDE) AMO959 со стандартной дозой AAA617 +/– ARPI (абиратерон или энзалутамид). Изначально будет применяться монотерапия AMO959, затем AMO959 будет назначаться вместе с AAA617 тем же участникам. Заседания по эскалации доз (DEM) будут проводиться, когда все участники когорты уровня дозы завершат период оценки DLT или испытают DLT до окончания периода оценки.
- Фаза II будет следовать с 25 участниками на группу, рандомизированными в соотношении 1:1:1, получающими лечение на уровне RDE AMO959 вместе с AAA617 и ARPI (абиратерон или энзалутамид) и AAA617 и ARPI (абиратерон или энзалутамид).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
123
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: 1-888-669-6682
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, 3144
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Австралия, 6150
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45147
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
München, Германия, 80377
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Испания, 28041
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Испания, 18014
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Италия, 44124
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Италия, 20133
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90073
- Рекрутинг
- VA Greater LA Healthcare System
-
Главный следователь:
- Matthew Rettig
-
Контакт:
- Samantha Tran
- Электронная почта: Samantha.Tran@va.gov
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79912
- Рекрутинг
- Rio Grande Urology
-
Главный следователь:
- Jameson T Mendel
-
Контакт:
- Paola Delgado
- Электронная почта: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Рекрутинг
- Utah Intermountain Medical Center
-
Главный следователь:
- Dustin Boothe
-
Контакт:
- Preston Mayer
- Номер телефона: 801-507-9333
- Электронная почта: preston.mayer@imail.org
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Франция, 44093
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Франция, 94800
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 0608648
- Рекрутинг
- Novartis Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
- Информированное согласие должно быть подписано до участия в исследовании.
- Участники должны быть взрослыми в возрасте ≥ 18 лет.
- Участники должны иметь статус работоспособности по шкале ECOG от 0 до 2.
- Участники должны иметь гистологически подтвержденную аденокарциному простаты. Участники с другой гистологией (например, нейроэндокринной, интрадуктальным подтипом) не подходят.
- Фаза Ib: Допускается предшествующее воздействие до 1 линии химиотерапии на основе таксана. Фаза II: Участники не должны были получать химиотерапию на основе таксана в условиях mCRPC (разрешено в условиях mHSPC).
- Участники должны иметь PSMA-ПЭТ положительное заболевание, оцененное с использованием PSMA-визуализирующего агента, одобренного согласно протоколу, и быть подходящими по правилам центрального чтения спонсора.
- Уровень тестостерона кастрационного уровня (< 50 нг/дл) и/или использование сопутствующей ADT
Участник должен был быть диагностирован с mCRPC с документированным прогрессирующим заболеванием во время лечения ARPI в mHSPC или более ранних условиях в качестве последнего лечения (и не прогрессировал более чем на одном ARPI), основываясь на至少 1 из следующих критериев:
- Прогрессирование ПСА в сыворотке/плазме определяется как 2 увеличения ПСА, измеренные с интервалом не менее 1 недели. Минимальное начальное значение составляет 2,0 нг/мл; 1,0 нг/мл является минимальным начальным значением, если подтвержденное повышение ПСА является единственным показателем прогрессирования согласно рекомендациям PCWG3.
- Прогрессирование мягких тканей, определенное по модифицированным PCWG3 критериям RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Прогрессирование костного заболевания: 2 новых очага; только позитивность на сцинтиграфии костей определяет метастатическое заболевание костей (критерии PCWG3 Scher et al 2016).
Ключевые критерии исключения:
- Сопутствующее локальное (лучевая терапия простаты с лечебной целью или другие противоопухолевые абляционные процедуры простаты) или системное (гормональная абляция, химиотерапия, иммунотерапия, RLTs) противоопухолевое лечение, или в течение 28 дней после включения (Фаза Ib) или рандомизации (Фаза II)
- Предыдущее лечение любыми RLT или PSMA-таргетными агентами (одобренными или исследуемыми)
- Любые другие исследуемые агенты в течение 28 дней до первой дозы любого исследуемого лечения
- Сопутствующие серьезные медицинские состояния, которые могут мешать процедурам исследования или наблюдению
- Участники с историей метастазов в ЦНС должны были пройти терапию (хирургия, облучение всего мозга, стереотаксическая радиохирургия) и быть неврологически стабильными, бессимптомными и не принимать кортикостероиды для поддержания неврологической целостности.
Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Дублет
Участники будут получать АМО959 два раза в день в течение первых 14 дней, затем ААА617+АМО959 каждые 6 недель максимум в течение 6 циклов.
|
Ингибитор ответа на повреждение ДНК
Другие имена:
ПСМА-таргетный радиофармпрепарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Триплет
Участники получат AAA617 в день 1, затем AMO959 два раза в день (дни 2-15), повторяя каждые 6 недель, максимум 6 циклов, с непрерывным приемом ARPI (абиратерона или энзалутамида), начиная с дня 1.
|
Ингибитор ответа на повреждение ДНК
Другие имена:
ПСМА-таргетный радиофармпрепарат
Другие имена:
Ингибитор пути андрогеновых рецепторов
Ингибитор пути андрогенового рецептора
|
|
Экспериментальный: Фаза 1b: Влияние пищи
Участники получат однократную дозу AMO959 в День 1 (в условиях сытости), затем последует 2-дневный вымывающий период, далее AMO959 два раза в день (натощак) в течение 14 дней с последующим 2-дневным вымывающим периодом и AAA617+AMO959 (натощак) каждые 6 недель максимум в течение 6 циклов.
|
Ингибитор ответа на повреждение ДНК
Другие имена:
ПСМА-таргетный радиофармпрепарат
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза II: Группа 1
Участники получат AAA617 в день 1, затем AMO959 два раза в день (дни 2-15), повторяя каждые 6 недель, максимум 6 циклов с ARPI (абиратероном или энзалутамидом, вводимыми непрерывно, начиная с дня 1).
|
Ингибитор ответа на повреждение ДНК
Другие имена:
ПСМА-таргетный радиофармпрепарат
Другие имена:
Ингибитор пути андрогеновых рецепторов
Ингибитор пути андрогенового рецептора
|
|
Экспериментальный: Фаза II: Рука 2
Участники будут получать AAA617 в день 1, затем AMO959 два раза в день (дни 2-15), повторяя каждые 6 недель, максимум 6 циклов, с непрерывным приемом ARPI (абиратерона или энзалутамида), начиная с дня 1.
|
Ингибитор ответа на повреждение ДНК
Другие имена:
ПСМА-таргетный радиофармпрепарат
Другие имена:
Ингибитор пути андрогеновых рецепторов
Ингибитор пути андрогенового рецептора
|
|
Экспериментальный: Фаза II: Группа 3
Участники будут получать AAA617 каждые 6 недель в течение максимум 6 циклов, при этом АРПИ (абиратерон или энзалутамид) будет непрерывно вводиться, начиная с 1-го дня.
|
ПСМА-таргетный радиофармпрепарат
Другие имена:
Ингибитор пути андрогеновых рецепторов
Ингибитор пути андрогенового рецептора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза Ib: Частота встречаемости дозолимитирующих токсичностей (DLT)
Временное ограничение: До 42 дней после первого введения дозы AAA617
|
Частота дозолимитирующих токсичностей (ДЛТ) при применении AMO959 в комбинации с AAA617 +/- ARPI. Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определяется как нежелательное явление или отклонение лабораторного показателя, оцененное как не связанное с заболеванием, прогрессированием заболевания, сопутствующим заболеванием/травмой или сопутствующими лекарственными средствами, которое возникает в течение оценочного периода и соответствует любому из критериев, указанных в протоколе.
Для всей градации будет использоваться Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
|
До 42 дней после первого введения дозы AAA617
|
|
Фаза Ib: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С даты начала лечения в рамках исследования, оценка проводилась до приблизительно 45 месяцев
|
Частота нежелательных явлений по типу, частоте и степени тяжести, оцененная по критериям NCI CTCAE версии 5.0.
|
С даты начала лечения в рамках исследования, оценка проводилась до приблизительно 45 месяцев
|
|
Фаза Ib: Количество участников с корректировкой дозировки
Временное ограничение: С даты начала исследуемого лечения, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
Количество участников с корректировками дозы (снижения, прерывание или постоянное прекращение).
|
С даты начала исследуемого лечения, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза Ib: Интенсивность дозирования
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
Интенсивность дозирования (рассчитываемая как отношение фактической кумулятивной дозы к фактической продолжительности воздействия) и относительная интенсивность дозирования (рассчитываемая как отношение интенсивности дозирования к запланированной интенсивности дозирования).
|
С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза Ib: Продолжительность воздействия каждого исследуемого препарата
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Продолжительность воздействия (в месяцах) каждого исследуемого препарата.
|
С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза II: Биохимический ответ (PSA50)
Временное ограничение: С даты начала лечения по исследованию, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Биохимический ответ (PSA50), определяемый как доля участников, достигших снижения уровня ПСА на ≥50% от исходного уровня в любое время в течение периода лечения до начала новой противоопухолевой терапии, что подтверждено вторым измерением ПСА ≥4 недели спустя.
|
С даты начала лечения по исследованию, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Простат-специфический антиген 90 (PSA90) ответ
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
PSA90 ответ определяется как доля участников, достигших снижения уровня ПСА на ≥90% от исходного уровня в любое время в течение периода лечения до начала новой противоопухолевой терапии, что подтверждено вторым измерением ПСА ≥4 недели спустя.
|
С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза Ib: Ответ по простат-специфическому антигену 50 (PSA50)
Временное ограничение: С даты начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
ПСА50 ответ определяется как доля участников, достигших снижения уровня ПСА ≥50% от исходного уровня в любое время в течение периода лечения до начала новой противоопухолевой терапии, подтвержденного вторым измерением ПСА ≥4 недели спустя.
|
С даты начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза Ib и Фаза II: Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS)
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании (фаза Ib) / рандомизации (фаза II), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость по данным рентгенографии (rPFS) определяется как промежуток времени от даты начала исследования лечения (фаза Ib) / рандомизации (фаза II) до даты первого зарегистрированного рентгенологического прогрессирования заболевания с использованием стандартной визуализации и модифицированных критериев RECIST v1.1 по рекомендациям Рабочей группы по раку предстательной железы 3 (PCWG3) (Scher et al 2016) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты начала лечения в исследовании (фаза Ib) / рандомизации (фаза II), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза Ib и Фаза II: Общий показатель ответа (ОРП)
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании (Фаза Ib) / рандомизации (Фаза II), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Общий показатель ответа (ORR) определяется как доля участников с наилучшим общим ответом (BOR) в виде подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в мягких тканях на основе данных о реакции опухоли и в соответствии с модифицированными PCWG3 критериями RECIST v1.1, при отсутствии прогрессирования в костях по критериям PCWG3.
|
С даты начала лечения в исследовании (Фаза Ib) / рандомизации (Фаза II), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза Ib и Фаза II: Частота контроля заболевания (ЧКЗ)
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании (фаза Ib) / рандомизации (фаза II), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Коэффициент контроля заболевания (DCR) определяется как доля участников с подтверждённой полной ремиссией (CR) или частичной ремиссией (PR), стабильным заболеванием (SD) или состоянием без полной ремиссии/без прогрессирования заболевания (PD) в мягких тканях на основе данных о реакции опухоли и в соответствии с модифицированными PCWG3 критериями RECIST v1.1, при отсутствии прогрессирования в костях согласно PCWG3.
|
С даты начала лечения в исследовании (фаза Ib) / рандомизации (фаза II), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза Ib и Фаза II: Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании (фаза Ib) / рандомизации (фаза II), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Длительность ответа (DoR) определяется как период времени между датой первого документированного ответа (полная ремиссия или частичная ремиссия) согласно модифицированным критериям RECIST v1.1 PCWG3, при отсутствии костной прогрессии по PCWG3, на основании данных о противоопухолевом ответе и датой первого документированного рентгенологического прогрессирования в мягких тканях или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
С даты начала лечения в исследовании (фаза Ib) / рандомизации (фаза II), оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОВ)
Временное ограничение: С даты начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 45 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время с даты начала исследуемого лечения (фаза Ib) / рандомизации (фаза II) до даты смерти по любой причине.
|
С даты начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 45 месяцев
|
|
Фаза II: Время до прогрессирования мягких тканей (ВДПМТ)
Временное ограничение: С даты рандомизации начала исследования, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Время до прогрессирования мягких тканей (TTSTP) определяется как время от рандомизации до даты первого зарегистрированного рентгенологического прогрессирования мягких тканей согласно модифицированным PCWG3 критериям RECIST v1.1.
|
С даты рандомизации начала исследования, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза Ib: Концентрации AMO959 в плазме
Временное ограничение: На протяжении периодов ввода в исследование и первого цикла с AAA617, оценка проводилась до 6 месяцев
|
Фармакокинетические (ФК) образцы AMO959 будут получены и оценены у всех участников на всех уровнях дозирования по группам лечения
|
На протяжении периодов ввода в исследование и первого цикла с AAA617, оценка проводилась до 6 месяцев
|
|
Фаза Ib: Концентрации AAA617 в плазме
Временное ограничение: На протяжении периодов лечения препаратом AAA617, оценка проводилась до 6 месяцев
|
Фармакокинетические (ФК) образцы AAA617 будут получены и оценены у всех участников на всех уровнях дозировки по группам лечения
|
На протяжении периодов лечения препаратом AAA617, оценка проводилась до 6 месяцев
|
|
Фаза Ib: Кривые зависимости активности от времени (TAC) для AAA617
Временное ограничение: На протяжении периодов лечения препаратом AAA617, оценка проводилась до 6 месяцев
|
Кривые зависимости активность-время (TAC) будут построены путём отображения концентраций в зависимости от времени.
|
На протяжении периодов лечения препаратом AAA617, оценка проводилась до 6 месяцев
|
|
Фаза Ib: Поглощённые дозы радиации в избранных органах и опухолевых очагах для AAA617
Временное ограничение: На протяжении периодов лечения препаратом AAA617, оценка проводилась в течение до 6 месяцев
|
Будут оценены поглощённая доза облучения органа и эффективная доза облучения.
|
На протяжении периодов лечения препаратом AAA617, оценка проводилась в течение до 6 месяцев
|
|
Фаза II: Частота возникновения нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: С даты начала исследуемого лечения, оценка проводилась до приблизительно 45 месяцев
|
Частота возникновения нежелательных явлений по типам, частоте и степени тяжести, оцененная по шкале NCI CTCAE версии 5.0.
|
С даты начала исследуемого лечения, оценка проводилась до приблизительно 45 месяцев
|
|
Фаза II: Количество участников с корректировкой дозы
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
Количество участников с корректировками дозы (снижениями, прерыванием или постоянным прекращением).
|
С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза II: Интенсивность дозирования
Временное ограничение: С даты начала лечения в рамках исследования, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
Интенсивность дозирования (рассчитываемая как отношение фактической кумулятивной дозы к фактической продолжительности воздействия) и относительная интенсивность дозирования (рассчитываемая как отношение интенсивности дозирования к плановой интенсивности дозирования).
|
С даты начала лечения в рамках исследования, оценка проводилась до приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза II: Продолжительность воздействия каждого исследуемого препарата
Временное ограничение: С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась в течение примерно 24 месяцев
|
Продолжительность воздействия (в месяцах) каждого исследуемого препарата.
|
С даты начала лечения в исследовании, оценка проводилась в течение примерно 24 месяцев
|
|
Фаза II: Радиографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (rPFS-ПЭТ)
Временное ограничение: С даты рандомизации начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
Рентгенографическая выживаемость без прогрессирования (rPFS) по данным позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) (rPFS-ПЭТ) определяется как время от даты рандомизации до первого документально подтвержденного рентгенографического прогрессирования заболевания (увеличение объема ПСМА-позитивной опухоли ≥ 20% от исходного уровня и появление новых ПСМА-позитивных злокачественных очагов) с использованием ПСМА ПЭТ/КТ визуализации (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
С даты рандомизации начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев
|
|
Фаза II: Изменение от исходного уровня по подшкале FACT-P для рака предстательной железы (PCS)
Временное ограничение: С даты начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 45 месяцев.
|
Изменение от исходного уровня по подшкале FACT-P PCS означает разницу в баллах пациента по Подшкале рака предстательной железы (PCS) опросника Функциональной оценки терапии рака - предстательная железа (FACT-P) между началом исследования (исходный уровень) и последующими временными точками.
|
С даты начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 45 месяцев.
|
|
Фаза II: Время до ухудшения по Краткому опроснику боли (BPI-SF)
Временное ограничение: С даты начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 45 месяцев.
|
Время до ухудшения по показателю Наихудшая боль определяется как время с даты рандомизации до первого случая ухудшения по пункту Наихудшая боль Краткого опросника оценки боли (BPI-SF), которое представляет собой увеличение не менее чем на 30% от исходного уровня или минимальное увеличение на 2 балла от исходного уровня, или смерть по любой причине, в зависимости от того, что наступит первым.
|
С даты начала исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 45 месяцев.
|
|
Фаза II: Время до первого симптоматического скелетного события (ВПССО)
Временное ограничение: С даты начала рандомизации исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев.
|
Время до первого симптоматического скелетного события (TTSSE) определяется как время от даты рандомизации до даты первого нового симптоматического патологического перелома кости, компрессии спинного мозга, хирургического ортопедического вмешательства, связанного с опухолью, необходимости лучевой терапии для облегчения костной боли или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит первым.
|
С даты начала рандомизации исследования, оценка проводилась в течение приблизительно 24 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 июля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAMO959A12103
- 2025 (Грант/контракт NIH США: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521859-23-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Novartis обязуется предоставлять квалифицированным внешним исследователям доступ к данным на уровне пациентов и сопроводительным клиническим документам из соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной комиссией на основе научной обоснованности. Все предоставляемые данные анонимизируются для защиты конфиденциальности пациентов, участвовавших в испытании, в соответствии с применимыми законами и нормативными актами.
Доступность данных этого испытания соответствует критериям и процессу, описанным на www.clinicalstudydatarequest.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .