Eine offene Phase-Ib/II-Studie zu AMO959 in Kombination mit Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) und ARPI bei erwachsenen Teilnehmern mit PSMA-positivem mCRPC
2. Juni 2026 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine Phase-Ib/II-offene, multizentrische Studie mit AMO959 in Kombination mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (AAA617) und einem Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor (ARPI) bei erwachsenen Teilnehmern mit PSMA-positivem metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC)
Der Zweck dieser Phase-Ib/II-Studie ist (a) in Phase Ib die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von AMO959 zu bewerten, wenn es in Kombination mit Lutetium (177Lu) Vipivotid Tetraxetan (auch bekannt als [177Lu]Lu-PSMA-617 oder 177Lu-PSMA-617 und nachfolgend als AAA617 bezeichnet) mit einem Androgenrezeptor-Signalweg-Inhibitor (ARPI) bei Teilnehmern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) verabreicht wird, die ein vorheriges ARPI versagt haben und mit oder ohne vorherige Taxan-Exposition, und (b) in Phase II die vorläufige Wirksamkeit von AMO959 in Kombination mit AAA617 und ARPI bei Teilnehmern mit mCRPC zu bewerten, die ein vorheriges ARPI versagt haben, aber noch keiner Taxan-Behandlung ausgesetzt waren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird aus zwei Phasen bestehen:
- Die Eskalationsphase (Ib) wird voraussichtlich drei Dosisstufen-Kohorten mit 3-6 Teilnehmern umfassen, die die Sicherheit und Verträglichkeit untersuchen und die empfohlene Dosis für die Erweiterung (RDE) von AMO959 mit Standarddosis von AAA617 +/- ARPI (Abirateron oder Enzalutamid) bestimmen. Zunächst wird AMO959 als Monotherapie verabreicht, anschließend wird AMO959 zusammen mit AAA617 bei denselben Teilnehmern gegeben. Dosis-Eskalations-Besprechungen (DEMs) finden statt, wenn alle Teilnehmer einer Dosisstufen-Kohorte den DLT-Auswertungszeitraum abgeschlossen haben oder vor Ende des Auswertungszeitraums eine DLT erfahren haben.
- Die Phase II folgt mit 25 Teilnehmern pro Arm, die im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und mit der RDE(s) von AMO959 zusammen mit AAA617 und ARPI (Abirateron oder Enzalutamid) sowie AAA617 und ARPI (Abirateron oder Enzalutamid) behandelt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
123
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: 1-888-669-6682
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonnummer: +41613241111
- E-Mail: novartis.email@novartis.com
Studienorte
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australien, 3144
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Essen, Deutschland, 45147
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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München, Deutschland, 80377
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux, Frankreich, 33076
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Frankreich, 44093
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italien, 44124
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italien, 20133
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, Spanien, 18014
- Rekrutierung
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79912
- Rekrutierung
- Rio Grande Urology
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Hauptermittler:
- Jameson T Mendel
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Kontakt:
- Paola Delgado
- E-Mail: pdelgado@riograndeurology.com
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Utah
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Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
- Rekrutierung
- Utah Intermountain Medical Center
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Hauptermittler:
- Dustin Boothe
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Kontakt:
- Preston Mayer
- Telefonnummer: 801-507-9333
- E-Mail: preston.mayer@imail.org
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Vor der Studienteilnahme muss eine schriftliche Einwilligungserklärung eingeholt werden.
- Teilnehmer müssen Erwachsene ≥ 18 Jahre alt sein.
- Teilnehmer müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2 haben.
- Teilnehmer müssen histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata aufweisen. Teilnehmer mit anderer Histologie (z.B. neuroendokrin, intraduktaler Subtyp) sind nicht geeignet.
- Phase Ib: Eine vorherige Exposition mit bis zu 1 Linie taxanbasierter Chemotherapie ist zulässig. Phase II: Teilnehmer dürfen im mCRPC-Stadium keine taxanbasierte Chemotherapie erhalten haben (erlaubt im mHSPC-Stadium).
- Teilnehmer müssen eine PSMA-PET-positive Erkrankung haben, bewertet mit einem gemäß Studienprotokoll zugelassenen PSMA-Bildgebungsmittel, und gemäß den zentralen Auswertungsregeln des Sponsors geeignet sein.
- Kastrationslevel von Testosteron (< 50 ng/dL) und/oder gleichzeitige Anwendung von ADT
Teilnehmer müssen mit mCRPC diagnostiziert worden sein, mit dokumentiertem Progress unter ARPI-Behandlung im mHSPC-Stadium oder früher als letzter Behandlung (und nicht unter mehr als einem ARPI progrediert), basierend auf mindestens 1 der folgenden Kriterien:
- Serum-/Plasma-PSA-Progress ist definiert als 2 PSA-Anstiege im Abstand von mindestens 1 Woche. Der Mindeststartwert beträgt 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL ist der Mindeststartwert, wenn der bestätigte PSA-Anstieg der einzige Progresshinweis gemäß PCWG3-Richtlinien ist.
- Weichteilprogress definiert nach PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Knochenkrankheitsprogress: 2 neue Läsionen; nur Positivität im Knochenszintigramm definiert Knochenmetastasen (PCWG3-Kriterien Scher et al 2016).
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Gleichzeitige lokale (Strahlentherapie der Prostata mit kurativer Absicht oder andere antineoplastische ablative Prozeduren der Prostata) oder systemische (hormonelle Ablation, Chemotherapie, Immuntherapie, RLTs) antineoplastische Behandlungen, oder innerhalb von 28 Tagen vor Einschluss (Phase Ib) oder Randomisierung (Phase II)
- Vorbehandlung mit beliebigen RLT oder PSMA-gerichteten Wirkstoffen (zugelassen oder experimentell)
- Beliebige andere experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis einer Studientherapie
- Gleichzeitige schwerwiegende medizinische Zustände, die Studienabläufe oder Nachbeobachtung beeinträchtigen könnten
- Teilnehmer mit ZNS-Metastasen in der Vorgeschichte müssen eine Therapie erhalten haben (Operation, Ganzhirnbestrahlung, stereotaktische Radiochirurgie) und neurologisch stabil, asymptomatisch sein sowie keine Kortikosteroide zur Aufrechterhaltung der neurologischen Integrität einnehmen.
Andere protokoll-definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können Anwendung finden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1b: Doppeltherapie
Die Teilnehmer erhalten AMO959 zweimal täglich für die ersten 14 Tage, gefolgt von AAA617+AMO959 alle 6 Wochen für maximal 6 Zyklen.
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DNA-Schadensreaktions-Inhibitor
Andere Namen:
PSMA-zielgerichtetes Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
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Experimental: Phase 1b: Triplet
Teilnehmer erhalten AAA617 am Tag 1, gefolgt von AMO959 zweimal täglich (Tage 2-15), wiederholt alle 6 Wochen für maximal 6 Zyklen, mit einem ARPI (Abirateron oder Enzalutamid), das ab Tag 1 kontinuierlich verabreicht wird.
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DNA-Schadensreaktions-Inhibitor
Andere Namen:
PSMA-zielgerichtetes Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor
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Experimental: Phase 1b: Nahrungsmitteleffekt
Die Teilnehmer erhalten am Tag 1 eine Einzeldosis AMO959 (unter Nahrungsaufnahme), gefolgt von einer 2-tägigen Auswaschphase, dann AMO959 zweimal täglich (nüchtern) für 14 Tage, gefolgt von einer 2-tägigen Auswaschphase und AAA617+AMO959 (nüchtern) alle 6 Wochen für maximal 6 Zyklen.
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DNA-Schadensreaktions-Inhibitor
Andere Namen:
PSMA-zielgerichtetes Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
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Experimental: Phase II: Arm 1
Die Teilnehmer erhalten AAA617 am Tag 1, gefolgt von AMO959 zweimal täglich (Tage 2-15), wiederholt alle 6 Wochen, für maximal 6 Zyklen mit einem ARPI (Abirateron oder Enzalutamid, kontinuierlich ab Tag 1 verabreicht).
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DNA-Schadensreaktions-Inhibitor
Andere Namen:
PSMA-zielgerichtetes Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor
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Experimental: Phase II: Arm 2
Die Teilnehmer erhalten AAA617 am Tag 1, gefolgt von AMO959 zweimal täglich (Tage 2-15), wiederholt alle 6 Wochen, für maximal 6 Zyklen, wobei ein ARPI (Abirateron oder Enzalutamid) kontinuierlich ab Tag 1 verabreicht wird.
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DNA-Schadensreaktions-Inhibitor
Andere Namen:
PSMA-zielgerichtetes Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor
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Experimental: Phase II: Arm 3
Die Teilnehmer erhalten alle 6 Wochen AAA617 für maximal 6 Zyklen, wobei ARPI (Abirateron oder Enzalutamid) ab Tag 1 kontinuierlich verabreicht wird.
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PSMA-zielgerichtetes Radiopharmazeutikum
Andere Namen:
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor
Androgenrezeptor-Weg-Inhibitor
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Phase Ib: Inzidenzrate dosislimitierender Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 42 Tage nach der ersten AAA617-Dosisverabreichung
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Häufigkeit dosislimitierender Toxizitäten (DLT) mit AMO959 in Kombination mit AAA617 +/- ARPI Eine dosislimitierende Toxizität (DLT) ist definiert als ein unerwünschtes Ereignis oder ein abnormaler Laborwert, der als nicht im Zusammenhang mit der Erkrankung, dem Fortschreiten der Erkrankung, interkurrenten Erkrankungen/Verletzungen oder Begleitmedikationen stehend bewertet wird und innerhalb des Bewertungszeitraums auftritt und eines der im Studienprotokoll festgelegten Kriterien erfüllt.
Die Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) des National Cancer Institute Version 5.0 werden für alle Einstufungen verwendet.
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Bis zu 42 Tage nach der ersten AAA617-Dosisverabreichung
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Phase Ib: Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 45 Monaten
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Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen nach Typ, Häufigkeit und Schweregrad, bewertet gemäß NCI CTCAE Version 5.0.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 45 Monaten
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Phase Ib: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen (Reduzierungen, Unterbrechungen oder dauerhaften Absetzungen).
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
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Phase Ib: Dosisintensität
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate
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Dosisintensität (berechnet als Verhältnis der tatsächlich kumulativ erhaltenen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer) und die relative Dosisintensität (berechnet als Verhältnis von Dosisintensität und geplanter Dosisintensität).
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu ungefähr 24 Monate
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Phase Ib: Dauer der Exposition gegenüber jedem Studienmedikament
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
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Dauer der Exposition (in Monaten) für jedes Prüfpräparat.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
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Phase II: Biochemische Reaktion (PSA50)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
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Biochemisches Ansprechen (PSA50), definiert als der Anteil der Teilnehmer, die während der Behandlungsperiode vor Beginn einer neuen Antikrebstherapie zu irgendeinem Zeitpunkt eine Verringerung des PSA-Werts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten, die durch eine zweite PSA-Messung ≥ 4 Wochen später bestätigt wurde.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu etwa 24 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostata-spezifisches Antigen 90 (PSA90) Ansprechen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
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PSA90-Ansprechen ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des PSA-Werts um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums vor Beginn einer neuen Antitumortherapie erreicht haben, die durch eine zweite PSA-Messung ≥4 Wochen später bestätigt wird.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
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Phase Ib: Prostata-spezifisches Antigen 50 (PSA50) Ansprechen
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns der Studie, bewertet für bis zu etwa 24 Monate
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Die PSA50-Ansprechrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt während des Behandlungszeitraums vor Beginn einer neuen Antitumortherapie eine Verringerung des PSA-Werts um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben, bestätigt durch eine zweite PSA-Messung ≥ 4 Wochen später.
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Ab dem Datum des Behandlungsbeginns der Studie, bewertet für bis zu etwa 24 Monate
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Phase Ib und Phase II: Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II), bewertet für bis zu etwa 24 Monate
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Das radiografisch progressionsfreie Überleben (rPFS) ist definiert als die Zeit vom Datum des Behandlungsbeginns in der Studie (Phase Ib) / der Randomisierung (Phase II) bis zum Datum des erstmalig dokumentierten radiografischen Krankheitsprogresses unter Verwendung konventioneller Bildgebung und der von der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) modifizierten RECIST-v1.1-Kriterien (Scher et al. 2016) oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II), bewertet für bis zu etwa 24 Monate
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Phase Ib und Phase II: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II), erhoben bis zu etwa 24 Monaten
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Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem bestmöglichen Gesamtansprechen (BOR) von bestätigter kompletter Remission (CR) oder partieller Remission (PR) im Weichgewebe, basierend auf Tumoransprechdaten und gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1, bei Abwesenheit von Knochenprogression gemäß PCWG3.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II), erhoben bis zu etwa 24 Monaten
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Phase Ib und Phase II: Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns in der Studie (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II), bewertet bis zu etwa 24 Monaten
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Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer mit einem BOR von bestätigtem CR oder PR, stabiler Erkrankung (SD) oder Non-CR/Non-progredienter Erkrankung (PD) im Weichteilgewebe basierend auf Tumoransprechdaten und gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1, bei Abwesenheit von Knochenprogression gemäß PCWG3.
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Ab dem Datum des Behandlungsbeginns in der Studie (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II), bewertet bis zu etwa 24 Monaten
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Phase Ib und Phase II: Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Behandlungsbeginns in der Studie (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II), bewertet für bis zu ca. 24 Monate
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Die Dauer des Ansprechens (DoR) ist definiert als die Zeitspanne zwischen dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (CR oder PR) gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1, bei Abwesenheit von Knochenprogression gemäß PCWG3, basierend auf Tumoransprechdaten und dem Datum der ersten dokumentierten radiografischen Progression im Weichteilgewebe oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab dem Datum des Behandlungsbeginns in der Studie (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II), bewertet für bis zu ca. 24 Monate
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Studienbeginns, bewertet bis zu ungefähr 45 Monate
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Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Studienbehandlung (Phase Ib) / Randomisierung (Phase II) bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache.
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Ab dem Datum des Studienbeginns, bewertet bis zu ungefähr 45 Monate
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Phase II: Zeit bis zum Weichteilprogress (TTSTP)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienrandomisierung, ausgewertet bis zu etwa 24 Monaten
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Zeit bis zum Fortschreiten des Weichgewebes (TTSTP) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten radiografischen Fortschreitens des Weichgewebes gemäß PCWG3-modifiziertem RECIST v1.1.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienrandomisierung, ausgewertet bis zu etwa 24 Monaten
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Phase Ib: Plasmakonzentrationen von AMO959
Zeitfenster: Während der Einführungsphasen und des ersten Zyklus mit AAA617, bewertet bis zu 6 Monaten
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AMO959-Pharmakokinetik (PK)-Proben werden bei allen Teilnehmern in allen Dosierungsstufen nach Behandlungsarmen gewonnen und ausgewertet
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Während der Einführungsphasen und des ersten Zyklus mit AAA617, bewertet bis zu 6 Monaten
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Phase Ib: Plasmakonzentrationen von AAA617
Zeitfenster: Während der Behandlungszeiträume mit AAA617, bewertet bis zu 6 Monaten
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AAA617-Pharmakokinetik-(PK)-Proben werden bei allen Teilnehmern in allen Dosisstufen nach Behandlungsarmen entnommen und ausgewertet
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Während der Behandlungszeiträume mit AAA617, bewertet bis zu 6 Monaten
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Phase Ib: Zeit-Aktivitäts-Kurven (TAK) für AAA617
Zeitfenster: Während der Behandlungszeiträume mit AAA617, bewertet bis zu 6 Monaten
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Zeit-Aktivitäts-Kurven (TAC) werden durch Auftragen der Konzentrationen gegen die Zeit erstellt.
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Während der Behandlungszeiträume mit AAA617, bewertet bis zu 6 Monaten
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Phase Ib: Aufgenommene Strahlendosen in ausgewählten Organen und Tumorläsionen für AAA617
Zeitfenster: Während der Behandlungszeiträume mit AAA617, bewertet bis zu 6 Monaten
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Die absorbierte Strahlendosis des Organs und die effektive Strahlendosis werden ausgewertet.
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Während der Behandlungszeiträume mit AAA617, bewertet bis zu 6 Monaten
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Phase II: Inzidenzrate von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu ungefähr 45 Monate
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse nach Typ, Häufigkeit und Schweregrad, bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet bis zu ungefähr 45 Monate
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Phase II: Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen
Zeitfenster: Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung an, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Dosisanpassungen (Reduzierungen, Unterbrechungen oder dauerhaften Beendigungen).
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Vom Datum des Beginns der Studienbehandlung an, bewertet bis zu ungefähr 24 Monaten
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Phase II: Dosisintensität
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, erhoben bis zu etwa 24 Monaten
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Dosisintensität (berechnet als Verhältnis der tatsächlich kumulativ erhaltenen Dosis und der tatsächlichen Expositionsdauer) und die relative Dosisintensität (berechnet als Verhältnis von Dosisintensität und geplanter Dosisintensität).
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, erhoben bis zu etwa 24 Monaten
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Phase II: Dauer der Exposition gegenüber jedem Studiermedikament
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet für bis zu ungefähr 24 Monate
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Dauer der Exposition (in Monaten) für jedes Studienmedikament.
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Ab dem Datum des Beginns der Studienbehandlung, bewertet für bis zu ungefähr 24 Monate
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Phase II: Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS) mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (rPFS-PET)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Studienbeginns der Randomisierung, bewertet für bis zu etwa 24 Monate
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Radiologisch progressionsfreies Überleben (rPFS) mittels Positronen-Emissions-Tomographie (PET) (rPFS-PET) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Nachweis einer radiologischen Krankheitsprogression (eine Zunahme des PSMA-positiven Tumorvolumens um ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert und neue PSMA-positive maligne Läsionen) unter Verwendung der PSMA-PET/CT-Bildgebung (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab dem Datum des Studienbeginns der Randomisierung, bewertet für bis zu etwa 24 Monate
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Phase II: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-P Prostata-Krebs-Subskala (PCS)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Studienbeginns, bewertet bis zu ungefähr 45 Monaten.
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Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im FACT-P PCS bezieht sich auf die Differenz der Bewertung eines Patienten in der Prostata-Krebs-Subskala (PCS) des Fragebogens zur Funktionsbewertung der Krebstherapie bei Prostatakrebs (FACT-P) zwischen dem Beginn einer Studie (Ausgangswert) und nachfolgenden Zeitpunkten.
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Ab dem Datum des Studienbeginns, bewertet bis zu ungefähr 45 Monaten.
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Phase II: Zeit bis zur Verschlechterung im Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Studienbeginns, bewertet bis zu etwa 45 Monaten.
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Zeit bis zur Verschlechterung der stärksten Schmerzen, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Verschlechterung auf dem Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) Item "Stärkste Schmerzen" von mindestens 30 %iger Zunahme gegenüber dem Ausgangswert oder einer minimalen Zunahme von 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab dem Datum des Studienbeginns, bewertet bis zu etwa 45 Monaten.
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Phase II: Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE)
Zeitfenster: Ab dem Datum des Studienbeginns der Randomisierung, bewertet für bis zu ungefähr 24 Monate.
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Die Zeit bis zum ersten symptomatischen Skelettereignis (TTSSE) ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten neuen symptomatischen pathologischen Knochenbruchs, einer Rückenmarkskompression, einer tumorbezogenen orthopädischen chirurgischen Intervention, der Notwendigkeit einer Strahlentherapie zur Linderung von Knochenschmerzen oder des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Ab dem Datum des Studienbeginns der Randomisierung, bewertet für bis zu ungefähr 24 Monate.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. Juli 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
13. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. November 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. November 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. November 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Novartis verpflichtet sich, qualifizierten externen Forschern Zugang zu patientenbezogenen Daten und unterstützenden klinischen Dokumenten aus berechtigten Studien zur Verfügung zu stellen. Diese Anfragen werden von einem unabhängigen Prüfgremium auf der Grundlage des wissenschaftlichen Werts geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu wahren, die an der Studie teilgenommen haben, in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften.
Die Verfügbarkeit dieser Studiendaten erfolgt gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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