Een fase Ib/II open-label studie van AMO959 met Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in combinatie met ARPI bij volwassen deelnemers met PSMA-positief mCRPC
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een Fase Ib/II open-label, multi-center studie van AMO959 met Lutetium (177Lu) Vipivotide Tetraxetan (AAA617) in combinatie met een androgeenreceptorpadremmer (ARPI) bij volwassen deelnemers met PSMA-positief gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC)
Het doel van deze fase Ib/II-studie is (a) in fase Ib de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (PK) van AMO959 te evalueren wanneer het wordt toegediend in combinatie met lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan (ook bekend als [177Lu]Lu-PSMA-617 of 177Lu-PSMA-617 en hierna aangeduid als AAA617) met een androgeenreceptorpadremmer (ARPI) bij deelnemers met gemetastaseerd castratieresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) die één eerdere ARPI hebben mislukt en met of zonder eerdere taxane-blootstelling, en (b) in fase II de voorlopige werkzaamheid van AMO959 in combinatie met AAA617 en ARPI te evalueren bij deelnemers met mCRPC die één eerdere ARPI hebben mislukt, maar die nog niet zijn blootgesteld aan taxane-behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal uit twee fasen bestaan:
- De escalatiefase (Ib) zal bestaan uit voorlopig drie dosisniveaugroepen van 3-6 deelnemers die de veiligheid, verdraagbaarheid onderzoeken en de aanbevolen dosis voor expansie (RDE) van AMO959 bepalen met standaarddosis AAA617 +/- ARPI (abirateron of enzalutamide). Aanvankelijk wordt AMO959-monotherapie toegediend, waarna AMO959 zal worden gegeven samen met AAA617 bij dezelfde deelnemers. Dosisescalatiebijeenkomsten (DEMs) vinden plaats wanneer alle deelnemers in een dosisniveaugroep de DLT-evaluatieperiode hebben voltooid of een DLT hebben ervaren vóór het einde van de evaluatieperiode.
- De Fase II volgt met 25 deelnemers per arm gerandomiseerd in een 1:1:1-verhouding, behandeld met de RDE(s) van AMO959 samen met AAA617 en ARPI (abirateron of enzalutamide) en AAA617 en ARPI (abirateron of enzalutamide).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Novartis Pharmaceuticals
- Telefoonnummer: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45147
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
München, Duitsland, 80377
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33076
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Frankrijk, 94800
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italië, 44124
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Italië, 20133
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28041
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanje, 18014
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90073
- Werving
- VA Greater LA Healthcare System
-
Hoofdonderzoeker:
- Matthew Rettig
-
Contact:
- Samantha Tran
- E-mail: Samantha.Tran@va.gov
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79912
- Werving
- Rio Grande Urology
-
Hoofdonderzoeker:
- Jameson T Mendel
-
Contact:
- Paola Delgado
- E-mail: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Werving
- Utah Intermountain Medical Center
-
Hoofdonderzoeker:
- Dustin Boothe
-
Contact:
- Preston Mayer
- Telefoonnummer: 801-507-9333
- E-mail: preston.mayer@imail.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijke inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan deelname aan de studie.
- Deelnemers moeten volwassenen ≥ 18 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten een ECOG-prestatiestatus van 0 tot 2 hebben.
- Deelnemers moeten histologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben. Deelnemers met andere histologie (bijv. neuro-endocrien, intraductaal subtype) komen niet in aanmerking.
- Fase Ib: Eerdere blootstelling aan maximaal 1 lijn van op taxaan gebaseerde chemotherapie is toegestaan. Fase II: Deelnemers mogen geen op taxaan gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen in de mCRPC-setting (toegestaan in mHSPC-setting).
- Deelnemers moeten PSMA-PET-positieve ziekte hebben, beoordeeld met een PSMA-beeldvormingsmiddel dat is goedgekeurd volgens het protocol en in aanmerking komen zoals bepaald door de centrale leesregels van de sponsor.
- Castratieniveau van testosteron (< 50 ng/dL), en/of gebruik van gelijktijdige ADT
Deelnemer moet zijn gediagnosticeerd met mCRPC met gedocumenteerde progressieve ziekte tijdens behandeling met ARPI in mHSPC of eerdere setting als hun laatste behandeling (en niet progressief zijn op meer dan één ARPI), gebaseerd op ten minste 1 van de volgende criteria:
- Serum/plasma PSA-progressie wordt gedefinieerd als 2 verhogingen in PSA gemeten met ten minste 1 week tussenpoos. De minimale startwaarde is 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL is de minimale startwaarde als bevestigde stijging van PSA de enige indicatie van progressie is volgens PCWG3-richtlijnen.
- Weke-delenprogressie gedefinieerd volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Progressie van botziekte: 2 nieuwe laesies; alleen positiviteit op de botscan definieert uitgezaaide ziekte naar bot (PCWG3-criteria Scher et al 2016).
Belangrijke exclusiecriteria:
- Gelijktijdige lokale (radiotherapie naar de prostaat met curatieve intentie of andere antineoplastische ablatieve procedures van de prostaat) of systemische (hormonale ablatie, chemotherapie, immunotherapie, RLT's) antineoplastische behandelingen, of binnen 28 dagen na inclusie (Fase Ib) of randomisatie (Fase II)
- Eerdere behandeling met enige RLT of PSMA-gerichte middelen (goedgekeurd of onderzoeksmiddel)
- Enige andere onderzoeksmiddelen binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van enige studiebehandeling
- Gelijktijdige ernstige medische aandoeningen die kunnen interfereren met studieprocedures of follow-up
- Deelnemers met een voorgeschiedenis van CNS-metastasen moeten therapie hebben ondergaan (chirurgie, hele hersenbestraling, stereotactische radiochirurgie) en neurologisch stabiel zijn, asymptomatisch, en geen corticosteroïden gebruiken voor het behoud van neurologische integriteit.
Andere protocolgedefinieerde inclusie-/exclusiecriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fase 1b: Dubbel
Deelnemers krijgen AMO959 tweemaal daags gedurende de eerste 14 dagen, gevolgd door AAA617+AMO959 elke 6 weken voor maximaal 6 cycli.
|
DNA-schade responsremmer
Andere namen:
PSMA-gerichte radiofarmaceutica
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase 1b: Triplet
Deelnemers krijgen AAA617 op dag 1, gevolgd door AMO959 BID (dagen 2-15), elke 6 weken herhaald, voor maximaal 6 cycli met een ARPI (abirateron of enzalutamide) die continu wordt toegediend vanaf dag 1.
|
DNA-schade responsremmer
Andere namen:
PSMA-gerichte radiofarmaceutica
Andere namen:
Androgeenreceptorroute-remmer
Androgeenreceptorroute-remmer
|
|
Experimenteel: Fase 1b: Voedingseffect
Deelnemers krijgen een enkele dosis AMO959 op dag 1 (met voedsel), gevolgd door een uitwasperiode van 2 dagen, daarna AMO959 tweemaal daags (nuchter) gedurende 14 dagen gevolgd door een uitwasperiode van 2 dagen en AAA617+AMO959 (nuchter) elke 6 weken voor maximaal 6 cycli.
|
DNA-schade responsremmer
Andere namen:
PSMA-gerichte radiofarmaceutica
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Fase II: Arm 1
Deelnemers krijgen AAA617 op dag 1, gevolgd door AMO959 BID (dagen 2-15), elke 6 weken herhaald, voor maximaal 6 cycli met een ARPI (abirateron of enzalutamide continu toegediend vanaf dag 1.
|
DNA-schade responsremmer
Andere namen:
PSMA-gerichte radiofarmaceutica
Andere namen:
Androgeenreceptorroute-remmer
Androgeenreceptorroute-remmer
|
|
Experimenteel: Fase II: Arm 2
Deelnemers krijgen AAA617 op dag 1, gevolgd door AMO959 tweemaal daags (dagen 2-15), elke 6 weken herhaald, voor maximaal 6 cycli met een ARPI (abirateron of enzalutamide) die continu wordt toegediend vanaf dag 1.
|
DNA-schade responsremmer
Andere namen:
PSMA-gerichte radiofarmaceutica
Andere namen:
Androgeenreceptorroute-remmer
Androgeenreceptorroute-remmer
|
|
Experimenteel: Fase II: Arm 3
Deelnemers krijgen elke 6 weken AAA617 gedurende maximaal 6 cycli, waarbij ARPI (abirateron of enzalutamide) continu wordt toegediend vanaf dag 1.
|
PSMA-gerichte radiofarmaceutica
Andere namen:
Androgeenreceptorroute-remmer
Androgeenreceptorroute-remmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase Ib: Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 42 dagen na toediening van de eerste AAA617-dosis
|
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) met AMO959 in combinatie met AAA617 +/- ARPI. Een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een bijwerking of abnormale laboratoriumwaarde die wordt beoordeeld als niet-gerelateerd aan de ziekte, ziekteprogressie, intercurrente ziekte/letsel, of gelijktijdige medicatie die optreedt binnen de evaluatieperiode en voldoet aan een van de criteria gespecificeerd in het protocol.
De National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versie 5.0 zal worden gebruikt voor alle gradering.
|
Tot 42 dagen na toediening van de eerste AAA617-dosis
|
|
Fase Ib: Incidentiepercentage van Bijwerkingen (BVE's) en Ernstige Bijwerkingen (EBVE's)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 45 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen per type, frequentie en ernst, zoals beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
|
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 45 maanden
|
|
Fase Ib: Aantal deelnemers met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Het aantal deelnemers met dosisaanpassingen (reducties, onderbreking of definitieve stopzetting).
|
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase Ib: Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Dosisintensiteit (berekend als de verhouding tussen de werkelijke cumulatieve dosis ontvangen en de werkelijke duur van blootstelling) en de relatieve dosisintensiteit (berekend als de verhouding tussen dosisintensiteit en geplande dosisintensiteit).
|
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase Ib: Duur van blootstelling aan elk studie medicijn
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Duur van blootstelling (in maanden) aan elk onderzoekgeneesmiddel.
|
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase II: Biochemische respons (PSA50)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
|
Biochemische respons (PSA50), gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een ≥ 50% afname in PSA vanaf de baseline bereikte op enig moment tijdens de behandelingsperiode vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, bevestigd door een tweede PSA-meting ≥ 4 weken later.
|
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaat Specifiek Antigeen 90 (PSA90) respons
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
PSA90-respons wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een ≥ 90% afname in PSA ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt op enig moment tijdens de behandelingsperiode voorafgaand aan de start van een nieuwe antikankertherapie, wat wordt bevestigd door een tweede PSA-meting ≥4 weken later.
|
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase Ib: Prostaat Specifiek Antigeen 50 (PSA50) respons
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
PSA50-respons wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat een daling van ≥ 50% in PSA ten opzichte van de baseline heeft bereikt op enig moment tijdens de behandelingsperiode vóór de start van een nieuwe antikankertherapie, bevestigd door een tweede PSA-meting ≥4 weken later.
|
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase Ib en Fase II: Radiografische progressievrije overleving (rPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling (Fase Ib) / randomisatie (Fase II), gevolgd tot ongeveer 24 maanden
|
Radiografische progressievrije overleving (rPFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiebehandeling (fase Ib) / randomisatie (fase II) tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie met behulp van conventionele beeldvorming en Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3)-gemodificeerde RECIST v1.1-criteria (Scher et al 2016) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling (Fase Ib) / randomisatie (Fase II), gevolgd tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase Ib en Fase II: Algehele Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling (fase Ib) / randomisatie (fase II), gevolgd tot ongeveer 24 maanden
|
Overall Response Rate (ORR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een best overall response (BOR) van bevestigde complete response (CR) of partial response (PR) in weke delen, gebaseerd op tumorresponsgegevens en volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1, bij afwezigheid van botprogressie volgens PCWG3.
|
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling (fase Ib) / randomisatie (fase II), gevolgd tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase Ib en Fase II: Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling (Fase Ib) / randomisatie (Fase II), beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Ziektecontrolepercentage (DCR) wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers met een BOR van bevestigde CR of PR, stabiele ziekte (SD) of Non-CR/Non-progressieve ziekte (PD) in weke delen op basis van tumorresponsgegevens en volgens PCWG3-gewijzigde RECIST v1.1, bij afwezigheid van botprogressie volgens PCWG3.
|
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling (Fase Ib) / randomisatie (Fase II), beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase Ib en Fase II: Duur van Respons (DoR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling (fase Ib) / randomisatie (fase II), geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
|
Duur van respons (DoR) wordt gedefinieerd als de tijdsduur tussen de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) volgens PCWG3- gemodificeerde RECIST v1.1, bij afwezigheid van botprogressie volgens PCWG3, gebaseerd op tumorresponsgegevens en de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie in zachte weefsels of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling (fase Ib) / randomisatie (fase II), geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
|
|
Algehele Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studie, geëvalueerd gedurende ongeveer 45 maanden
|
Overall Survival (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de studiële behandeling (Fase Ib) / randomisatie (Fase II) tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Vanaf de startdatum van de studie, geëvalueerd gedurende ongeveer 45 maanden
|
|
Fase II: Tijd tot progressie van zachte weefsels (TTZW)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studie randomisatie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
TTSTP (tijd tot progressie van zachte weefsels) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde radiografische progressie van zachte weefsels volgens PCWG3-gemodificeerde RECIST v1.1.
|
Vanaf de datum van start van de studie randomisatie, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase Ib: Plasma concentraties van AMO959
Tijdsspanne: Tijdens de opbouwperiodes en de eerste cyclus met AAA617, beoordeeld tot 6 maanden
|
AMO959 farmacokinetische (PK) monsters zullen worden verkregen en geëvalueerd bij alle deelnemers op alle doseringsniveaus per behandelingsarm
|
Tijdens de opbouwperiodes en de eerste cyclus met AAA617, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Fase Ib: Plasma concentraties van AAA617
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperioden met AAA617, beoordeeld tot 6 maanden
|
AAA617 farmacokinetische (PK) monsters zullen worden verkregen en geëvalueerd bij alle deelnemers op alle doseringsniveaus per behandelingsarm
|
Gedurende de behandelingsperioden met AAA617, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Fase Ib: Tijd-activiteitscurven (TAC's) voor AAA617
Tijdsspanne: Gedurende de behandelingsperioden met AAA617, beoordeeld tot 6 maanden
|
Tijd-activiteitscurven (TAC) zullen worden gegenereerd door concentraties tegen de tijd uit te zetten.
|
Gedurende de behandelingsperioden met AAA617, beoordeeld tot 6 maanden
|
|
Fase Ib: Geabsorbeerde stralingsdoses in geselecteerde organen en tumorlaesies voor AAA617
Tijdsspanne: Gedurende behandelingsperioden met AAA617, geëvalueerd tot 6 maanden
|
De stralingsdosis geabsorbeerd door het orgaan en de effectieve stralingsdosis zullen worden geëvalueerd.
|
Gedurende behandelingsperioden met AAA617, geëvalueerd tot 6 maanden
|
|
Fase II: Incidentie van Bijwerkingen (BZE) en Ernstige Bijwerkingen (EBZE)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiële behandeling, geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden
|
Incidentie van bijwerkingen per type, frequentie en ernst, zoals beoordeeld volgens de NCI CTCAE versie 5.0.
|
Vanaf de startdatum van de studiële behandeling, geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden
|
|
Fase II: Aantal deelnemers met dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Het aantal deelnemers met dosisaanpassingen (verlagingen, onderbreking of definitieve stopzetting).
|
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase II: Dosisintensiteit
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Dosisintensiteit (berekend als de verhouding tussen de werkelijke cumulatieve dosis ontvangen en de werkelijke duur van blootstelling) en de relatieve dosisintensiteit (berekend als de verhouding tussen dosisintensiteit en geplande dosisintensiteit).
|
Vanaf de startdatum van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase II: Duur van blootstelling aan elk onderzoek geneesmiddel
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
Duur van blootstelling (in maanden) aan elk onderzoeksgeneesmiddel.
|
Vanaf de datum van start van de studiebehandeling, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase II: Radiografische progressievrije overleving (rPFS) middels Positron Emissie Tomografie (PET) (rPFS-PET)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studie-randomisatie, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
|
Radiografische Progressievrije Overleving (rPFS) door Positron Emissie Tomografie (PET) (rPFS-PET) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde radiografische ziekteprogressie (een toename van het PSMA-positieve tumorgewicht ≥ 20% ten opzichte van de baseline en nieuwe PSMA-positieve maligne laesies) met behulp van PSMA PET/CT-beeldvorming (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van start van de studie-randomisatie, geëvalueerd tot ongeveer 24 maanden
|
|
Fase II: Verandering ten opzichte van de baseline in de FACT-P Prostaatkanker Subschaal (PCS)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studie, geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FACT-P PCS verwijst naar het verschil in de score van een patiënt op de Prostaatkanker Subschaal (PCS) van de Functionele Beoordeling van Kankertherapie-Prostaat (FACT-P) vragenlijst tussen het begin van een onderzoek (uitgangswaarde) en latere tijdstippen.
|
Vanaf de startdatum van de studie, geëvalueerd tot ongeveer 45 maanden.
|
|
Fase II: Tijd tot verslechtering op de Korte Vragenlijst Pijn (BPI-SF)
Tijdsspanne: Vanaf de startdatum van de studie, beoordeeld tot ongeveer 45 maanden.
|
Tijd tot verslechtering van de ergste pijn, gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste optreden van verslechtering op de Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) item Ergste Pijn van ten minste 30% toename ten opzichte van de uitgangswaarde of een minimale toename van 2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de startdatum van de studie, beoordeeld tot ongeveer 45 maanden.
|
|
Fase II: Tijd tot eerste symptomatische skeletale gebeurtenis (TTSSE)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van start van de studie randomisatie, beoordeeld tot maximaal ongeveer 24 maanden.
|
Tijd tot eerste symptomatische skeletale gebeurtenis (TTSSE) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste nieuwe symptomatische pathologische botbreuk, compressie van het ruggenmerg, tumorgerelateerde orthopedische chirurgische interventie, behoefte aan radiotherapie om botpijn te verlichten, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Vanaf de datum van start van de studie randomisatie, beoordeeld tot maximaal ongeveer 24 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 juli 2028
Studie voltooiing (Geschat)
13 september 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 november 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis is toegewijd aan het delen van patiëntniveaugegevens en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende studies met gekwalificeerde externe onderzoekers. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijke beoordelingscommissie op basis van wetenschappelijke waarde. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy te waarborgen van patiënten die hebben deelgenomen aan de proef, in overeenstemming met de toepasselijke wetten en voorschriften.
De beschikbaarheid van deze proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .