Egy AMO959 lútécium (177Lu) vipivotid tetraxetánnal (AAA617) kombinációjának, ARPI-vel együtt alkalmazásának nyílt, Ib/II fázisú vizsgálata PSMA-pozitív mCRPC-ben szenvedő felnőtt résztvevőkben
2026. szeptember 17. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Egy AMO959 lütécium (177Lu) vipivotid tetraxetan (AAA617) és androgénreceptor-út-gátló (ARPI) kombinációjának nyílt, multicentrikus, Ib/II fázisú vizsgálata PSMA-pozitív, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő felnőtt résztvevőkben
Ennek a Ib/II fázisú tanulmánynak a célja (a) a Ib fázisban értékelni az AMO959 biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját (PK), ha lutécium (177Lu) vipivotid tetraxetánnal (más néven [177Lu]Lu-PSMA-617 vagy 177Lu-PSMA-617, a továbbiakban AAA617) kombinációban adják androgénreceptor-útvonal-gátlóval (ARPI) metasztatikus kasztrációrezisztens prosztatarákos (mCRPC) betegeknél, akik egy korábbi ARPI-kezelésben buktak, és akiknél volt vagy nem volt korábbi taxán expozíció, valamint (b) a II fázisban értékelni az AMO959 előzetes hatékonyságát AAA617 és ARPI kombinációjában mCRPC betegeknél, akik egy korábbi ARPI-kezelésben buktak, de akik még nem kerültek taxán kezelésnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány két fázisból fog állni:
- A dózisemelési fázis (Ib) három dózisszintű kohorsz 3-6 résztvevőjéből fog állni, amelyek az AMO959 biztonságosságát és tolerálhatóságát vizsgálják, valamint meghatározzák az ajánlott expanziós dózist (RDE) a standard dózisú AAA617 +/- ARPI (abirateron vagy enzalutamid) mellett. Kezdetben AMO959 monoterápiát alkalmaznak, majd ugyanazon résztvevők kapják az AMO959-et az AAA617 mellett. A dózisemelési értekezletek (DEM) akkor kerülnek sor, amikor egy adott dózisszintű kohorsz minden résztvevője teljesítette a DLT értékelési időszakot, vagy DLT-t tapasztalt az értékelési időszak vége előtt.
- A II. fázis 25 résztvevőből fog állni karanként, akiket 1:1:1 arányban randomizálnak, és az AMO959 ajánlott expanziós dózisán (RDE) kezelnek az AAA617 és ARPI (abirateron vagy enzalutamid), valamint AAA617 és ARPI (abirateron vagy enzalutamid) kombinációjában.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
123
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: 1-888-669-6682
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Novartis Pharmaceuticals
- Telefonszám: +41613241111
- E-mail: novartis.email@novartis.com
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Ausztrália, 6150
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90073
- Toborzás
- VA Greater LA Healthcare System
-
Kutatásvezető:
- Matthew Rettig
-
Kapcsolatba lépni:
- Samantha Tran
- E-mail: Samantha.Tran@va.gov
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79912
- Toborzás
- Rio Grande Urology
-
Kutatásvezető:
- Jameson T Mendel
-
Kapcsolatba lépni:
- Paola Delgado
- E-mail: pdelgado@riograndeurology.com
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Toborzás
- Utah Intermountain Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Dustin Boothe
-
Kapcsolatba lépni:
- Preston Mayer
- Telefonszám: 801-507-9333
- E-mail: preston.mayer@imail.org
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Nantes, Franciaország, 44093
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif, Franciaország, 94800
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 0608648
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Essen, Németország, 45147
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 80377
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Németország, 01307
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Olaszország, 44124
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milan, MI, Olaszország, 20133
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalusia
-
Granada, Andalusia, Spanyolország, 18014
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Kulcsfontosságú beválasztási kritériumok:
- A részvétel előtt aláírt tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot kell szerezni.
- A résztvevőknek 18 évesnek vagy annál idősebbnek kell lenniük.
- A résztvevők ECOG teljesítményi állapota 0 és 2 között kell legyen.
- A résztvevőknek hisztológiailag igazolt adenocarcinomájuk kell legyen a prosztatában. Más hisztológiájú (pl. neuroendokrin, intraductalis szubtípus) résztvevők nem jogosultak.
- Ib fázis: Legfeljebb 1 taxán-alapú kemoterápiás kezelés megengedett. II. fázis: A résztvevők nem kaphattak taxán-alapú kemoterápiát mCRPC állapotban (megengedett mHSPC állapotban).
- A résztvevőknek PSMA-PET pozitív betegséggel kell rendelkezniük, amelyet a protokoll szerint jóváhagyott PSMA képalkotó szerrel értékeltek, és a szponzor központi olvasási szabályai szerint jogosultak.
- Kaszttrációs tesztoszteronszint (< 50 ng/dL), és/vár egyidejű ADT alkalmazása
A résztvevőnek mCRPC-vel kell rendelkeznie dokumentált progressziós betegséggel ARPI kezelés alatt mHSPC állapotban vagy korábbi kezelésként (és nem progresszált több mint egy ARPI-n), az alábbi kritériumok legalább egyike alapján:
- A szérum/plazma PSA progresszió definíciója: 2 PSA növekedés legalább 1 hétenként mért értékkel. A minimális kezdő érték 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL a minimális kezdő érték, ha a PSA megerősített emelkedése az egyetlen progressziós jelzés a PCWG3 irányelvek szerint.
- Lágy szöveti progresszió definíciója: PCWG3-módosított RECIST v1.1 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Csontbetegség progressziója: 2 új elváltozás; csak a szintigráfián való pozitivitás definiálja a csontáttétet (PCWG3 kritériumok Scher et al 2016).
Kulcsfontosságú kizárási kritériumok:
- Egyidejű lokális (a prosztatára irányuló gyógyító szándékú sugárterápia vagy egyéb prosztata antineoplasztikus ablativ eljárások) vagy szisztémás (hormonális abláció, kemoterápia, immunterápia, RLT-k) antineoplasztikus kezelések, vagy a beválasztást (Ib fázis) vagy randomizálást (II. fázis) megelőző 28 napon belül
- Korábbi kezelés bármely RLT vagy PSMA-célzott szerrel (jóváhagyott vagy kísérleti)
- Bármely egyéb kísérleti szer a vizsgálati kezelés első adását megelőző 28 napon belül
- Egyidejű súlyos egészségügyi állapotok, amelyek zavarhatják a vizsgálati eljárásokat vagy a követést
- A CNS áttétekkel rendelkező résztvevőknek terápiát kell kapniuk (sebészet, teljes agyi sugárkezelés, sztereotaxikus radiosugárkezelés), és neurológiailag stabilnak, tünetmentesnek kell lenniük, és nem szabad kortikoszteroidot szedniük a neurológiai integritás fenntartása érdekében.
Egyéb protokoll által meghatározott beválasztási/kizárási kritériumok is érvényesek lehetnek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1b fázis: Dupla kezelés
A résztvevők az első 14 napon keresztül naponta kétszer kapnak AMO959-et, majd ezt követően 6 hétenként AAA617+AMO959 kombinációt maximum 6 cikluson át.
|
DNS károsodásra adott válasz gátló
Más nevek:
PSMA-célzott radiofarmakon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 1b. fázis: Trio
A résztvevők AAA617-et kapnak az 1. napon, majd AMO959-et naponta kétszer (2-15. napok), minden 6. héten megismételve, legfeljebb 6 cikluson át, miközben ARPI-t (abiratont vagy enzalutamidot) folyamatosan alkalmaznak az 1. naptól kezdve.
|
DNS károsodásra adott válasz gátló
Más nevek:
PSMA-célzott radiofarmakon
Más nevek:
Androgén receptor útvonal gátló
Androgén receptor út inhibitor
|
|
Kísérleti: 1b. fázis: étel hatása
A résztvevők egyetlen adag AMO959-et kapnak az 1. napon (étkezés után), majd 2 napos kimosási periódus következik, ezután AMO959-et naponta kétszer (étkezés előtt) 14 napon át, majd 2 napos kimosási periódus, végül AAA617+AMO959 kombinációt (étkezés előtt) 6 hetente, maximum 6 cikluson át.
|
DNS károsodásra adott válasz gátló
Más nevek:
PSMA-célzott radiofarmakon
Más nevek:
|
|
Kísérleti: II. fázis: 1. kar
A résztvevők az 1. napon AAA617-et kapnak, majd AMO959-et naponta kétszer (2-15. nap), 6 hetes ismétlődéssel, maximum 6 cikluson keresztül, ARPI-vel (abirateron vagy enzalutamid, amely folyamatosan adagolásra kerül az 1. naptól kezdve).
|
DNS károsodásra adott válasz gátló
Más nevek:
PSMA-célzott radiofarmakon
Más nevek:
Androgén receptor útvonal gátló
Androgén receptor út inhibitor
|
|
Kísérleti: II. fázis: 2. kar
A résztvevők az 1. napon AAA617-et kapnak, majd AMO959-et naponta kétszer (2-15. nap), 6 hetente megismételve, legfeljebb 6 cikluson át, miközben ARPI-t (abiratéront vagy enzalutamidot) folyamatosan alkalmazzák, kezdve az 1. naptól.
|
DNS károsodásra adott válasz gátló
Más nevek:
PSMA-célzott radiofarmakon
Más nevek:
Androgén receptor útvonal gátló
Androgén receptor út inhibitor
|
|
Kísérleti: II. fázis: 3. kar
A résztvevők 6 hétenként kapják majd az AAA617-et, maximum 6 cikluson át, az ARPI-t (abiratéron vagy enzalutamid) pedig folyamatosan adják be, az 1. naptól kezdve.
|
PSMA-célzott radiofarmakon
Más nevek:
Androgén receptor útvonal gátló
Androgén receptor út inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
I. fázisú Ib: Dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) előfordulási aránya
Időkeret: Az első AAA617 adag beadását követően legfeljebb 42 napig
|
Az AMO959 és AAA617 +/- ARPI kombinációjának dóziskorlátozó toxicitásainak (DLT) előfordulása A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) olyan káros esemény vagy abnormális laboratóriumi érték, amelyet a betegségtől, a betegség progressziójától, egyidejű betegségtől/sérüléstől vagy kísérő gyógyszerektől függetlennek értékelnek, amely az értékelési időszakban jelentkezik, és megfelel a protokollban meghatározott bármely kritériumnak.
Minden osztályozáshoz a Nemzeti Rákkutatási Intézet Általános Terminológiai Kritériumait a Káros Eseményekre (NCI CTCAE) 5.0 verzióját használják.
|
Az első AAA617 adag beadását követően legfeljebb 42 napig
|
|
Ib. fázis: Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, felmérve körülbelül 45 hónapig
|
A mellékhatások előfordulási gyakorisága típus, gyakoriság és súlyosság szerint, az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, felmérve körülbelül 45 hónapig
|
|
Ib fázis: A résztvevők száma dózismódosításokkal
Időkeret: A vizsgálati kezelés kezdő dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig felmérve
|
A résztvevők száma dózismódosítással (csökkentés, megszakítás vagy végleges abbahagyás).
|
A vizsgálati kezelés kezdő dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig felmérve
|
|
Ib. fázis: Adagintenzitás
Időkeret: A tanulmányi kezelés megkezdésének dátumától, legfeljebb körülbelül 24 hónapig értékelve
|
Adag intenzitás (kiszámítva a ténylegesen beadott kumulatív adag és a tényleges expozíciós idő hányadosaként) és a relatív adag intenzitás (kiszámítva az adag intenzitás és a tervezett adag intenzitás hányadosaként).
|
A tanulmányi kezelés megkezdésének dátumától, legfeljebb körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
Ib. fázis: Az egyes vizsgálati szerekkel való expozíció időtartama
Időkeret: A klinikai vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
Az egyes vizsgálati szerekkel való expozíció időtartama (hónapokban).
|
A klinikai vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
II. fázis: Biokémiai válasz (PSA50)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, akár körülbelül 24 hónapig értékelve
|
Biokémiai válasz (PSA50), amely a résztvevők azon arányát határozza meg, akik a kezelési időszak alatt bármikor a kiindulási értékhez képest ≥ 50%-os PSA-csökkenést értek el az új rákellenes terápia megkezdése előtt, és amelyet egy legalább 4 héttel későbbi második PSA-mérés megerősített.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, akár körülbelül 24 hónapig értékelve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Prosztata Specifikus Antigén 90 (PSA90) válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
A PSA90 választ a kezelési időszak alatt, új daganatellenes terápia megkezdése előtt, bármikor elért, legalább 90%-os PSA-csökkenést mutató résztvevők arányaként határozzuk meg a kiindulási értékhez képest, amelyet egy legalább 4 héttel későbbi második PSA-mérés igazol.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
Ib. fázis: Prosztata Specifikus Antigén 50 (PSA50) válasz
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, hozzávetőleg 24 hónapig értékelve
|
A PSA50 választ a résztvevők azon arányaként határozzuk meg, akik a kezelési időszak alatt, az új rákellenes terápia megkezdése előtt bármikor elérték a PSA legalább 50%-os csökkenését a kiindulási értékhez képest, amit egy második, legalább 4 héttel későbbi PSA-mérés igazol.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, hozzávetőleg 24 hónapig értékelve
|
|
Ib. és II. fázis: Radiográfiás progressziómentes túlélés (rPFS)
Időkeret: A tanulmánykezelés megkezdésének dátumától (I. fázis) / randomizációtól (II. fázis) számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
A radiográfiai progressziómentes túlélés (rPFS) a vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától (Ib fázis) / randomizációtól (II. fázis) az első dokumentált radiográfiai betegségprogresszió időpontjáig terjedő időtartamként definiálódik, amelyet hagyományos képalkotó eljárásokkal és a Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) által módosított RECIST v1.1 kritériumok (Scher et al 2016) alapján állapítanak meg, vagy bármely okból bekövetkezett halál esetén, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A tanulmánykezelés megkezdésének dátumától (I. fázis) / randomizációtól (II. fázis) számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
Ib. fázis és II. fázis: Általános Válaszarány (ORR)
Időkeret: A tanulmánykezelés megkezdésének dátumától (I/b fázis) / randomizációtól (II. fázis) számítva, legfeljebb körülbelül 24 hónapig értékelve
|
Az Összes Válaszarány (ORR) a résztvevők arányát jelenti, akiknél a legjobb összesített válasz (BOR) megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a lágy szövetekben, a tumorválasz adatok alapján és a PCWG3-módosított RECIST v1.1 szerint, PCWG3 szerinti csontprogresszió hiányában.
|
A tanulmánykezelés megkezdésének dátumától (I/b fázis) / randomizációtól (II. fázis) számítva, legfeljebb körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
Ib. fázis és II. fázis: Betegségkontroll ráta (DCR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától (I/b fázis) / randomizációtól (II. fázis) számítva, akár körülbelül 24 hónapig értékelve
|
A betegségkontroll ráta (DCR) a résztvevők azon arányát jelenti, akiknél a BOR megerősített CR vagy PR, stabil betegség (SD) vagy nem-CR/nem progresszív betegség (PD) volt a puha szövetekben a tumorválasz adatok alapján és a PCWG3-módosított RECIST v1.1 szerint, a csontprogresszió hiányában a PCWG3 szerint.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától (I/b fázis) / randomizációtól (II. fázis) számítva, akár körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
I. fázisú b és II. fázisú: Válasz időtartama (DoR)
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától (I/b fázis) / randomizációtól (II. fázis) számítva, legfeljebb kb. 24 hónapig értékelve
|
A Válaszidőtartam (DoR) a PCWG3-módosított RECIST v1.1 szerint dokumentált első válasz (CR vagy PR) dátuma és a tumorválasz adatok alapján, PCWG3 szerinti csontprogresszió hiányában, a lágyrészben dokumentált első radiográfiás progresszió dátuma vagy bármely okból bekövetkezett halál dátuma közötti időtartamként definiáljuk, attól függően, hogy melyik következik be először.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától (I/b fázis) / randomizációtól (II. fázis) számítva, legfeljebb kb. 24 hónapig értékelve
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmány kezdetének dátumától számítva, körülbelül 45 hónapig értékelve
|
Az Összes Túlélés (OS) a vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától (I. fázis) / randomizációtól (II. fázis) számított időt jelenti bármely okból bekövetkezett halál dátumáig.
|
A tanulmány kezdetének dátumától számítva, körülbelül 45 hónapig értékelve
|
|
II. fázis: Lágy szöveti progresszióig eltelt idő (TTSTP)
Időkeret: A tanulmány randomizációjának kezdő dátumától, értékelve körülbelül 24 hónapig
|
A lágy szöveti progresszió időtartama (TTSTP) a randomizációtól a PCWG3-módosított RECIST v1.1 szerinti első dokumentált radiográfiás lágy szöveti progresszió dátumáig eltelt időként definiálódik.
|
A tanulmány randomizációjának kezdő dátumától, értékelve körülbelül 24 hónapig
|
|
Ib. fázis: Az AMO959 plazmakoncentrációja
Időkeret: A bevezető időszakok és az AAA617 első ciklusa során, akár 6 hónapig felmérve
|
Az AMO959 farmakokinetikai (PK) mintákat minden résztvevőben minden adagolási szinten kezelési ágonként nyerik ki és értékelik
|
A bevezető időszakok és az AAA617 első ciklusa során, akár 6 hónapig felmérve
|
|
Ib. fázis: AAA617 plazmakoncentrációja
Időkeret: A AAA617 kezelési időszakok alatt, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
Az AAA617 farmakokinetikai (PK) mintákat minden résztvevőből minden dózisszinten kezelési ágonként gyűjtik és értékelik
|
A AAA617 kezelési időszakok alatt, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
|
Ib. fázis: Az AAA617 idő-aktivitási görbéi (TAC)
Időkeret: A AAA617-vel történő kezelési időszakok során, akár 6 hónapig értékelve
|
Idő-Aktivitás Görbéket (TAC) állítanak elő a koncentrációk időbeli ábrázolásával.
|
A AAA617-vel történő kezelési időszakok során, akár 6 hónapig értékelve
|
|
Ib. fázis: Az AAA617 esetében a kiválasztott szervekben és daganatos elváltozásokban felszívódott sugárdózisok
Időkeret: A AAA617-vel történő kezelési időszakok során, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
A szervezet által elnyelt sugárdózist és az effektív sugárdózist értékelni fogják.
|
A AAA617-vel történő kezelési időszakok során, legfeljebb 6 hónapig értékelve
|
|
II. fázis: Káros események (AE) és súlyos káros események (SAE) előfordulási aránya
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, körülbelül 45 hónapig értékelve
|
Az események előfordulási gyakorisága típus, gyakoriság és súlyosság szerint, az NCI CTCAE 5.0 verziója szerint osztályozva.
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, körülbelül 45 hónapig értékelve
|
|
II. fázis: A résztvevők száma dózismódosításokkal
Időkeret: A tanulmányi kezelés kezdő dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
A résztvevők száma dózismódosításokkal (csökkentéssel, megszakítással vagy végleges beszüntetéssel).
|
A tanulmányi kezelés kezdő dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
II. fázis: Dózis intenzitás
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
A dózis intenzitás (az adott kumulatív dózis és a tényleges expozíció időtartamának arányaként számolva) és a relatív dózis intenzitás (a dózis intenzitás és a tervezett dózis intenzitás arányaként számolva).
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének időpontjától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
II. fázis: Az egyes vizsgálati gyógyszereknek való kitettség időtartama
Időkeret: A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
Minden vizsgálati gyógyszer expozíciójának időtartama (hónapokban).
|
A vizsgálati kezelés megkezdésének dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve
|
|
II. fázis: Sugárképes progressziómentes túlélés (rPFS) Pozitronemissziós Tomográfia (PET) alapján (rPFS-PET)
Időkeret: A vizsgálati randomizáció kezdetének dátumától, legfeljebb kb. 24 hónapig értékelve
|
A Sugárképi Progressziómentes Túlélés (rPFS) Pozitronemissziós Tomográfia (PET) alapján (rPFS-PET) a randomizáció dátumától az első dokumentált sugárképi betegségprogresszióig (PSMA-pozitív tumor térfogat ≥ 20%-os növekedése a kiindulási értékhez képest és új PSMA-pozitív malignus elváltozások) tartó időt jelenti PSMA PET/CT képalkotás (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) alapján, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál esetén, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A vizsgálati randomizáció kezdetének dátumától, legfeljebb kb. 24 hónapig értékelve
|
|
II. fázis: A FACT-P prosztatarák alskála (PCS) alapértékhez viszonyított változása
Időkeret: A vizsgálat kezdetétől számítva, körülbelül 45 hónapig értékelve.
|
A FACT-P PCS alapvonalhoz viszonyított változása azt jelenti, hogy a beteg pontszáma a Funkcionális Rákterápia Értékelése-Prosztata (FACT-P) kérdőív Prosztatarák Alskáláján (PCS) milyen mértékben tér el a tanulmány kezdetétől (alapvonal) a későbbi időpontokig.
|
A vizsgálat kezdetétől számítva, körülbelül 45 hónapig értékelve.
|
|
II. fázis: A rosszabbodás időtartama a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI-SF) alapján
Időkeret: A tanulmány kezdetének dátumától, körülbelül 45 hónapig értékelve.
|
A legrosszabb fájdalom romlásáig eltelt idő, amely a randomizálás dátumától az első előfordulásig tartó időt jelenti a Rövid Fájdalom Kérdőív (BPI-SF) legrosszabb fájdalom tétele szerinti romlás esetén, amely legalább 30%-os növekedést jelent az alapértékhez képest, vagy legalább 2 pontnyi növekedést az alapértékhez képest, vagy bármilyen okból bekövetkezett halálesetet, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A tanulmány kezdetének dátumától, körülbelül 45 hónapig értékelve.
|
|
II. fázis: Az első tünetes csontváz-eseményig eltelt idő
Időkeret: A vizsgálati randomizáció kezdetének dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve.
|
Az első tüneti csontváz-eseményig eltelt idő (TTSSE) a randomizáció dátumától az első új tünetes patológiai csonttörés, gerincvelő-kompresszió, daganattal összefüggő ortopédiai sebészi beavatkozás, csontfájdalom enyhítésére irányuló sugárkezelés szükségessége, vagy bármilyen okból bekövetkezett halál dátuma közötti időt jelenti, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A vizsgálati randomizáció kezdetének dátumától számítva, körülbelül 24 hónapig értékelve.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. július 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. szeptember 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. november 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. november 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAMO959A12103
- 2025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-521859-23-00 (Registry Identifier: EU CT Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novartis elkötelezett abban, hogy a minősített külső kutatókkal megosztja a betegszintű adatokhoz való hozzáférést és a támogató klinikai dokumentumokat a jogosult tanulmányokból. Ezeket a kérelmeket egy független felülvizsgáló bizottság értékeli és jóváhagyja a tudományos érdemek alapján. Az összes megadott adat anonimizált, hogy tiszteletben tartsák a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét, az érvényes törvények és rendeleteknek megfelelően.
A vizsgálati adatok elérhetősége a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen leírt kritériumok és folyamat szerint történik.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .