Un estudio abierto de Fase Ib/II de AMO959 con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán (AAA617) en combinación con ARPI en participantes adultos con mCRPC positivo para PSMA
2 de junio de 2026 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de Fase Ib/II abierto, multicéntrico de AMO959 con lutecio (177Lu) vipivotida tetraxetán (AAA617) en combinación con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) en participantes adultos con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) positivo para PSMA
El propósito de este estudio de fase Ib/II es (a) en la Fase Ib evaluar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética (PK) de AMO959 cuando se administra en combinación con lutecio (177Lu) vipivotide tetraxetan (también conocido como [177Lu]Lu-PSMA-617 o 177Lu-PSMA-617 y en adelante denominado AAA617) con un inhibidor de la vía del receptor de andrógenos (ARPI) en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) que han fallado a un ARPI previo y con o sin exposición previa a taxanos, y (b) en la Fase II evaluar la eficacia preliminar de AMO959 en combinación con AAA617 y ARPI en participantes con mCRPC que han fallado a un ARPI previo, pero que aún no han sido expuestos al tratamiento con taxanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio constará de dos fases:
- La fase de escalada (Ib) consistirá en tres cohortes de nivel de dosis provisionales de 3-6 participantes que investigarán la seguridad, tolerabilidad, y determinarán la dosis recomendada para expansión (RDE) de AMO959 con dosis estándar de AAA617 +/- ARPI (abiraterona o enzalutamida). Inicialmente se administrará monoterapia con AMO959, y luego se administrará AMO959 junto con AAA617 en los mismos participantes. Las reuniones de escalada de dosis (DEM) se llevarán a cabo cuando todos los participantes en una cohorte de nivel de dosis hayan completado el período de evaluación de DLT o hayan experimentado un DLT antes del final del período de evaluación.
- La Fase II continuará con 25 participantes por brazo randomizados en una proporción 1:1:1 tratados en la(s) RDE de AMO959 junto con AAA617 y ARPI (abiraterona o enzalutamida) y AAA617 y ARPI (abiraterona o enzalutamida).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
123
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: 1-888-669-6682
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Novartis Pharmaceuticals
- Número de teléfono: +41613241111
- Correo electrónico: novartis.email@novartis.com
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania, 45147
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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München, Alemania, 80377
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, España, 08036
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Andalusia
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Granada, Andalusia, España, 18014
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79912
- Reclutamiento
- Rio Grande Urology
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Investigador principal:
- Jameson T Mendel
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Contacto:
- Paola Delgado
- Correo electrónico: pdelgado@riograndeurology.com
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Utah Intermountain Medical Center
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Investigador principal:
- Dustin Boothe
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Contacto:
- Preston Mayer
- Número de teléfono: 801-507-9333
- Correo electrónico: preston.mayer@imail.org
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Bordeaux, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Villejuif, Francia, 94800
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, Italia, 44124
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milan, MI, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
- Reclutamiento
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado firmado antes de la participación en el estudio.
- Los participantes deben ser adultos ≥ 18 años de edad.
- Los participantes deben tener un estado funcional ECOG de 0 a 2.
- Los participantes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente. Los participantes con otra histología (ej. neuroendocrino, subtipo intraductal) no son elegibles.
- Fase Ib: Se permite la exposición previa a hasta 1 línea de quimioterapia basada en taxanos. Fase II: Los participantes no deben haber recibido quimioterapia basada en taxanos en el contexto de CPRCm (permitido en el contexto de HSPCm).
- Los participantes deben tener enfermedad positiva en PSMA-PET evaluada mediante un agente de imagen PSMA que esté aprobado según el protocolo y sean elegibles según lo determinado por las reglas de lectura central del patrocinador.
- Nivel de testosterona de castración (< 50 ng/dL), y/o uso de terapia de deprivación androgénica concomitante
El participante debe haber sido diagnosticado con CPRCm con enfermedad progresiva documentada durante el tratamiento con ARPI en HSPCm o en un contexto anterior como su último tratamiento (y no progresó con más de un ARPI), basándose en al menos 1 de los siguientes criterios:
- La progresión del PSA en suero/plasma se define como 2 aumentos en el PSA medidos con al menos 1 semana de diferencia. El valor inicial mínimo es 2,0 ng/mL; 1,0 ng/mL es el valor inicial mínimo si el aumento confirmado del PSA es la única indicación de progresión según las directrices PCWG3.
- Progresión de tejido blando definida por RECIST v1.1 modificado por PCWG3 (Eisenhauer et al 2009, Scher et al 2016).
- Progresión de la enfermedad ósea: 2 nuevas lesiones; solo la positividad en la gammagrafía ósea define la enfermedad metastásica en el hueso (criterios PCWG3 Scher et al 2016).
Criterios clave de exclusión:
- Tratamientos antineoplásicos locales concurrentes (radioterapia a la próstata con intención curativa u otros procedimientos ablativos antineoplásicos de próstata) o sistémicos (ablación hormonal, quimioterapia, inmunoterapia, RLTs), o dentro de los 28 días previos a la inscripción (Fase Ib) o aleatorización (Fase II)
- Tratamiento previo con cualquier RLT o agentes dirigidos a PSMA (aprobados o en investigación)
- Cualquier otro agente en investigación dentro de los 28 días previos a la primera dosis de cualquier tratamiento del estudio
- Condiciones médicas graves concurrentes que puedan interferir con los procedimientos del estudio o el seguimiento
- Los participantes con antecedentes de metástasis del SNC deben haber recibido terapia (cirugía, radioterapia holocraneal, radiocirugía estereotáctica) y estar neurológicamente estables, asintomáticos y no tomar corticosteroides con el propósito de mantener la integridad neurológica.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1b: Doblete
Los participantes recibirán AMO959 dos veces al día durante los primeros 14 días, seguido de AAA617+AMO959 cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
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Inhibidor de la Respuesta al Daño en el ADN
Otros nombres:
Radiofármaco dirigido al PSMA
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1b: Trío
Los participantes recibirán AAA617 el día 1 seguido de AMO959 dos veces al día (días 2-15), repitiéndose cada 6 semanas, durante un máximo de 6 ciclos con un ARPI (abiraterona o enzalutamida) administrado continuamente a partir del día 1.
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Inhibidor de la Respuesta al Daño en el ADN
Otros nombres:
Radiofármaco dirigido al PSMA
Otros nombres:
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
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Experimental: Fase 1b: Efecto de los Alimentos
Los participantes recibirán una dosis única de AMO959 el Día 1 (en estado de alimentación), seguida de 2 días de lavado, luego AMO959 dos veces al día (en ayunas) durante 14 días seguidos de 2 días de lavado y AAA617+AMO959 (en ayunas) cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos.
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Inhibidor de la Respuesta al Daño en el ADN
Otros nombres:
Radiofármaco dirigido al PSMA
Otros nombres:
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Experimental: Fase II: Brazo 1
Los participantes recibirán AAA617 el día 1 seguido de AMO959 dos veces al día (días 2-15), repetido cada 6 semanas, durante un máximo de 6 ciclos con un ARPI (abiraterona o enzalutamida administrado continuamente a partir del día 1.
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Inhibidor de la Respuesta al Daño en el ADN
Otros nombres:
Radiofármaco dirigido al PSMA
Otros nombres:
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
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Experimental: Fase II: Brazo 2
Los participantes recibirán AAA617 el día 1 seguido de AMO959 BID (días 2-15), repetido cada 6 semanas, durante un máximo de 6 ciclos con un ARPI (abiraterona o enzalutamida) administrado continuamente a partir del día 1.
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Inhibidor de la Respuesta al Daño en el ADN
Otros nombres:
Radiofármaco dirigido al PSMA
Otros nombres:
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
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Experimental: Fase II: Brazo 3
Los participantes recibirán AAA617 cada 6 semanas durante un máximo de 6 ciclos, con ARPI (abiraterona o enzalutamida) administrado continuamente a partir del día 1.
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Radiofármaco dirigido al PSMA
Otros nombres:
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
Inhibidor de la vía del receptor de andrógenos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase Ib: Tasa de incidencia de toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 42 días después de la primera administración de la dosis de AAA617
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Incidencia de toxicidades limitantes de dosis (TLD) con AMO959 en combinación con AAA617 +/- ARPI. Una toxicidad limitante de dosis (TLD) se define como un evento adverso o valor de laboratorio anormal evaluado como no relacionado con la enfermedad, progresión de la enfermedad, enfermedad/lesión intercurrente o medicamentos concomitantes que ocurre dentro del período de evaluación y cumple con cualquiera de los criterios especificados en el protocolo.
Se utilizará la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (NCI CTCAE) para toda la clasificación.
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Hasta 42 días después de la primera administración de la dosis de AAA617
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Fase Ib: Tasa de incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses
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Incidencia de eventos adversos por tipo, frecuencia y gravedad, clasificados según la versión 5.0 del NCI CTCAE.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses
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Fase Ib: Número de Participantes con ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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El número de participantes con ajustes de dosis (reducciones, interrupción o suspensión permanente).
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase Ib: Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Intensidad de dosis (calculada como la relación entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición) y la intensidad de dosis relativa (calculada como la relación entre la intensidad de dosis y la intensidad de dosis planificada).
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase Ib: Duración de la exposición a cada fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la exposición (en meses) a cada fármaco del estudio.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase II: Respuesta Bioquímica (PSA50)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Respuesta bioquímica (PSA50), definida como la proporción de participantes que lograron una disminución del PSA ≥ 50% desde el valor basal en cualquier momento durante el período de tratamiento antes del inicio de una nueva terapia antitumoral, confirmada por una segunda medición de PSA ≥ 4 semanas después.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta del Antígeno Prostático Específico 90 (PSA90)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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La respuesta PSA90 se define como la proporción de participantes que han logrado una disminución ≥ 90% en el PSA desde el valor basal en cualquier momento durante el período de tratamiento previo al inicio de una nueva terapia antitumoral, confirmada por una segunda medición de PSA ≥ 4 semanas después.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase Ib: Respuesta del Antígeno Prostático Específico 50 (PSA50)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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La respuesta PSA50 se define como la proporción de participantes que han logrado una disminución ≥50% en el PSA desde el valor basal en cualquier momento durante el período de tratamiento antes del inicio de una nueva terapia antitumoral, confirmada por una segunda medición de PSA ≥4 semanas después.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase Ib y Fase II: Supervivencia libre de progresión radiográfica (SLPr)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II), evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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La supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II) hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada de la enfermedad utilizando imágenes convencionales y los criterios RECIST v1.1 modificados por el Grupo de Trabajo de Cáncer de Próstata 3 (PCWG3) (Scher et al 2016) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II), evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase Ib y Fase II: Tasa de Respuesta Global (TRG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II), evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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La Tasa de Respuesta Global (ORR) se define como la proporción de participantes con la mejor respuesta global (BOR) de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) en tejidos blandos según los datos de respuesta tumoral y de acuerdo con RECIST v1.1 modificado por PCWG3, en ausencia de progresión ósea según PCWG3.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II), evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase Ib y Fase II: Tasa de control de la enfermedad (TCE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II), evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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La tasa de control de la enfermedad (DCR) se define como la proporción de participantes con una BOR de RC confirmada o RP, enfermedad estable (EE) o enfermedad no-RC/no progresiva (EP) en tejido blando basándose en los datos de respuesta tumoral y de acuerdo con RECIST v1.1 modificado por PCWG3, en ausencia de progresión ósea según PCWG3.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II), evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase Ib y Fase II: Duración de la Respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II), evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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La Duración de la Respuesta (DoR) se define como el período de tiempo entre la fecha de la primera respuesta documentada (RC o RP) según PCWG3-RECIST v1.1 modificado, en ausencia de progresión ósea según PCWG3, basándose en los datos de respuesta tumoral y la fecha de la primera progresión radiográfica documentada en tejido blando o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II), evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Supervivencia Global (SG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses
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La Supervivencia Global (SG) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio (Fase Ib) / aleatorización (Fase II) hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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Desde la fecha de inicio del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses
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Fase II: Tiempo hasta la progresión del tejido blando (TTSTP)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la aleatorización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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El tiempo hasta la progresión del tejido blando (TTSTP) se define como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión radiográfica documentada del tejido blando según PCWG3-RECIST v1.1 modificado.
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Desde la fecha de inicio de la aleatorización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase Ib: Concentraciones plasmáticas de AMO959
Periodo de tiempo: Durante los períodos de preparación y el primer ciclo con AAA617, evaluados hasta 6 meses
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Se obtendrán y evaluarán muestras farmacocinéticas (PK) de AMO959 en todos los participantes de todos los niveles de dosis por brazos de tratamiento
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Durante los períodos de preparación y el primer ciclo con AAA617, evaluados hasta 6 meses
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Fase Ib: Concentraciones plasmáticas de AAA617
Periodo de tiempo: Durante los períodos de tratamiento con AAA617, evaluado hasta 6 meses
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Se obtendrán y evaluarán muestras farmacocinéticas (PK) de AAA617 en todos los participantes de todos los niveles de dosis por brazos de tratamiento
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Durante los períodos de tratamiento con AAA617, evaluado hasta 6 meses
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Fase Ib: Curvas de actividad-tiempo (TAC) para AAA617
Periodo de tiempo: Durante los períodos de tratamiento con AAA617, evaluado hasta 6 meses
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Las curvas de actividad-tiempo (TAC) se generarán trazando las concentraciones frente al tiempo.
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Durante los períodos de tratamiento con AAA617, evaluado hasta 6 meses
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Fase Ib: Dosis de radiación absorbida en órganos seleccionados y lesiones tumorales para AAA617
Periodo de tiempo: Durante los períodos de tratamiento con AAA617, evaluado hasta 6 meses
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Se evaluará la dosis de radiación absorbida por el órgano y la dosis efectiva de radiación.
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Durante los períodos de tratamiento con AAA617, evaluado hasta 6 meses
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Fase II: Tasa de incidencia de Eventos Adversos (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses
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Incidencia de eventos adversos por tipo, frecuencia y gravedad, según la clasificación del NCI CTCAE versión 5.0.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses
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Fase II: Número de participantes con ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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El número de participantes con ajustes de dosis (reducciones, interrupción o interrupción permanente).
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase II: Intensidad de la dosis
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Intensidad de dosis (calculada como la proporción entre la dosis acumulada real recibida y la duración real de la exposición) y la intensidad de dosis relativa (calculada como la proporción entre la intensidad de dosis y la intensidad de dosis planificada).
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase II: Duración de la exposición a cada fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Duración de la exposición (en meses) a cada fármaco del estudio.
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Desde la fecha de inicio del tratamiento del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase II: Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS) mediante Tomografía por Emisión de Positrones (PET) (rPFS-PET)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la aleatorización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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La Supervivencia Libre de Progresión Radiológica (rPFS) mediante Tomografía por Emisión de Positrones (PET) (rPFS-PET) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera progresión radiológica documentada de la enfermedad (un aumento del volumen tumoral positivo para PSMA ≥ 20% respecto al valor basal y nuevas lesiones malignas positivas para PSMA) utilizando imágenes de PET/TC con PSMA (Seifert et al 2023, Gafita et al 2023) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la aleatorización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses
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Fase II: Cambio desde el valor basal en la Subescala de Cáncer de Próstata FACT-P (PCS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses.
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El cambio desde el valor basal en la subescala PCS del FACT-P se refiere a la diferencia en la puntuación de un paciente en la Subescala de Cáncer de Próstata (PCS) del cuestionario de Evaluación Funcional de la Terapia contra el Cáncer - Próstata (FACT-P) entre el inicio de un estudio (valor basal) y los puntos temporales posteriores.
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Desde la fecha de inicio del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses.
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Fase II: Tiempo hasta el empeoramiento en el Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses.
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Tiempo hasta el empeoramiento del Dolor Máximo definido como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la primera aparición de empeoramiento en el ítem Dolor Máximo del Inventario Breve del Dolor - Forma Corta (BPI-SF) de al menos un aumento del 30% desde la línea base o un aumento mínimo de 2 puntos desde la línea base o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio del estudio, evaluado hasta aproximadamente 45 meses.
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Fase II: Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (TTSSE)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio de la aleatorización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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El tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático (TTSSE) se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer nuevo episodio de fractura ósea patológica sintomática, compresión de la médula espinal, intervención quirúrgica ortopédica relacionada con el tumor, necesidad de radioterapia para aliviar el dolor óseo, o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la fecha de inicio de la aleatorización del estudio, evaluado hasta aproximadamente 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
10 de julio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
12 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAMO959A12103
- 2025-521859-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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SÍ
Descripción del plan IPD
Novartis se compromete a compartir con investigadores externos cualificados, el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de apoyo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente basándose en el mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo, de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.
La disponibilidad de estos datos de ensayo se rige por los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .