이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고강도 봉합사 대 전통적 장력 밴드의 슬개골 골절 치료

2025년 11월 21일 업데이트: Anning Liu, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

슬개골 골절 치료를 위한 고강도 봉합사 변형 장력 밴드 기법에 대한 전향적 코호트 연구

이 전향적 코호트 연구는 고강도 봉합사 변형 장력대 고정법이 슬개골 골절 치료에 있어 임상적 효능을 평가하고 기존의 나사-케이블 장력대 고정법과 비교하는 것을 목표로 합니다. 성인 환자(18-55세) 중 AO/OTA 34-C1 또는 34-C2 슬개골 골절 환자를 등록하여 12개월간 추적 관찰합니다. 주요 결과 지표에는 수술 후 12개월 시점의 Lysholm 슬관절 기능 점수, 슬관절 가동 범위(ROM), 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수가 포함됩니다. 2차 결과 지표에는 골절 치유 기간, 방사선적 정렬 품질, 합병증 발생률, 재수술률, 임플란트 제거율, SF-36 건강 설문 점수 및 환자 만족도가 포함됩니다. 추가적인 생물학적 샘플은 수집되지 않으며, 데이터는 임상적, 방사선적 및 추적 관찰 정보에 초점을 맞출 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬개골 골절은 전체 골절의 약 1%를 차지하며 무릎 손상에서 흔히 발생합니다. 전통적 장력대 고정법은 널리 사용되지만, 금속물질 이동, 연부 조직 자극, 술 후 통증과 같은 문제점이 있어 재활과 삶의 질에 영향을 미칩니다. 고강도 봉합사는 개선된 생역학적 특성, 유연성 및 감소된 연부 조직 손상을 제공합니다. 본 연구는 전향적 코호트 설계를 통해 고강도 봉합사 변형 장력대 고정법과 전통적 방법의 임상 효능을 관찰합니다.

2024년 2월부터 2026년 2월까지 복건대학 부속 성립병원에 입원한 슬개골 골절 수술 환자는 수술 방법에 따라 두 그룹으로 나뉩니다: 봉합사 고정(SF) 그룹과 나사-케이블 장력대(SCTB) 그룹. 12개월간 추적 관찰하며, 술 후 VAS 통점 점수, Lysholm 무릎 점수, 관절 가동 범위(ROM), SF-36 건강 설문, 수술 시간, 술 중 출혈량, 입원 기간 및 합병증(예: 감염, 고정 실패, 불유합)과 같은 결과를 평가합니다.

수집된 일반 자료에는 인구통계학적 정보(나이, 성별, 키, 체중, 체질량지수), 동반 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 흡연), ASA 분류, 골절 세부 사항(측면, 유형, 전위, 기전, 손상 후 시간), 및 수술 전후 합병증이 포함됩니다. 영상 평가에는 X-선을 통한 골절 정복 품질(양호, 만족, 불량), 치유 시간(골절선 흐려짐/소실까지의 주수), 및 Insall-Salvati 지수를 통한 슬개골 높이가 포함됩니다. 근력(대퇴사두근, MMT로 0-5 등급) 및 환자 만족도(1-5 점 척도)도 평가됩니다.

부작용(AE) 및 중대한 부작용(SAE)은 기록되고 윤리위원회에 보고되며 신속히 관리됩니다. 통계 분석은 IBM SPSS Statistics 27.0을 사용하며, t-검정, Mann-Whitney U 검정, 카이제곱/Fisher의 정확 검정, Kaplan-Meier 곡선, 및 회귀 분석을 적절히 적용합니다. 의도 치료(ITT) 분석이 주 분석이며, 결측 데이터에 대해 다중 대체법을 사용합니다.

본 연구는 병원의 환자 수 및 주 연구자의 경험을 고려할 때 실행 가능합니다. 윤리 원칙은 헬싱키 선언을 따르며, 사전 동의서와 개인정보 보호가 적용됩니다. 결과는 학술지에 게재되고 학회에서 발표될 예정입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • 전화번호: +8615259370989
  • 이메일: jomt852@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
        • 모병
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

푸저우 대학 부속 성립 병원에서 슬개골 골절 수술 치료를 받는 성인 환자로서, 포함 기준에 부합하고 수술 기법에 따라 분류된 환자들.

설명

포함 기준:

  • 1. 연령 18-55세. 2. 방사선학적으로 확인된 슬개골 골절(AO/OTA 34-C1 또는 34-C2). 3. 첫 번째 슬개골 골절 수술. 4. 부상부터 수술까지의 시간 ≤ 2주. 5. 추적 관찰을 준수하고 서면 동의서를 제공할 수 있음. 6. 부상 전 정상 슬관절 기능. 7. 수술을 견딜 수 있고 수술적 치료에 동의함. 8. 온전한 인지 기능.

제외 기준:

  • 1. 연령 <18세 또는 >55세. 2. 병적 골절. 3. 이전 슬개골 수술 또는 심각한 기저 슬개대퇴 질환. 4. 부상부터 수술까지의 시간 >2주. 5. 동시 활성 감염 또는 심각한 의학적 상태. 6. 추적 관찰 준수에 영향을 미치는 심각한 신경정신과적 장애. 7. 폐경 후 여성. 8. 수술을 견딜 수 없음 또는 수술 거부. 9. 동반된 슬개골 이형성증, 류마티스 관절염 또는 기타 슬개대퇴 질환.

    10. 동반된 전신 또는 수술 부위 국소 감염. 11. 동반된 심각한 하지 또는 전신 손상. 12. 부상 전 인지 장애, 정신 장애 또는 독립 보행 장애.

    13. 등록에 부적합한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
봉합 고정(SF) 그룹
슬개골 골절에 대해 고강도 봉합사 변형 장력대 고정을 받는 환자.
절차: 고강도 봉합사 변형 장력 밴드 고정
슬개골 골절 수술에서 변형 장력밴드 고정을 위한 고강도 봉합사 사용.
다른 이름들:
  • 봉합 고정 (SF)
스크류-케이블 장력 밴드(SCTB) 그룹
슬개골 골절에 대한 전통적인 나사-케이블 장력 밴드 고정술을 받는 환자.
절차: 스크류-케이블 장력 밴드 고정
슬개골 골절 수술에서 전통적인 수정 장력대 고정을 위한 나사와 케이블의 사용.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lysholm Knee Score at 12 Months Postoperatively
기간: 수술 후 12개월
Lysholm 무릎 점수 척도 (0-100점; 95-100 = 우수, 84-94 = 양호, 65-83 = 보통, <65 = 불량; 높은 점수는 더 나은 무릎 기능을 나타냄). 기준선(부상 전 회상), 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가됨.
수술 후 12개월
수술 후 12개월 시점의 무릎 관절 가동 범위
기간: 수술 후 12개월
액슨 무릎 굴곡 및 신전 관절가동범위를 각도계로 측정한 각도(값이 높을수록 기능이 좋음을 의미). 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가함.
수술 후 12개월
수술 후 12개월 시점의 시각적 상사 척도(VAS) 통증 점수
기간: 수술 후 12개월
통증에 대한 시각적 상사 척도(0-10점; 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증; 점수가 높을수록 통증이 더 심함).
수술 전과 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
수술 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
골절 치유 시간
기간: 수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가되거나 치유 확인 시까지 평가
수술 후 X-선/CT에서 골절선의 흐려짐 또는 소멸이 방사선학적으로 확인될 때까지의 주 단위 기간.
수술 후 6주, 3개월, 6개월 및 12개월에 평가되거나 치유 확인 시까지 평가
방사선 정렬 품질
기간: 수술 직후 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
X선을 바탕으로 양호, 만족스러움 또는 불량으로 평가된 수술 후 골절 정복 품질
수술 직후 및 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
합병증 발생률
기간: 수술부터 수술 후 12개월까지
수술 후 합병증 발생률 (예: 감염, 고정 실패, 불유합, 슬관절 강직, 심부정맥혈전증).
수술부터 수술 후 12개월까지
재수술률
기간: 수술 후 12개월까지
색인 골절과 관련하여 추가 수술이 필요한 환자의 비율.
수술 후 12개월까지
이식체 제거율
기간: 수술부터 수술 후 12개월까지
수술용 임플란트 제거가 필요한 환자의 백분율
수술부터 수술 후 12개월까지
SF-36 (36항목 단축형 건강 설문) 점수
기간: 수술 후 12개월
건강 관련 삶의 질을 평가하는 36항목 단축형 건강 설문지(SF-36)입니다. SF-36은 8개 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서, 정신 건강)을 포함하며, 각 영역의 점수 범위는 0-100점으로 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다. 신체 구성요소 요약(PCS)과 정신 구성요소 요약(MCS)도 계산되어 보고됩니다. 수술 후 12개월에 평가됩니다.
수술 후 12개월
수술 시간
기간: 수술 날
수술 절차의 지속 시간으로 피부 절개부터 봉합까지 분 단위로 기록됩니다.
수술 날
수술 중 혈액 손실
기간: 수술 당일
수술 중 예상 출혈량은 밀리리터 단위로 기록됩니다.
수술 당일
입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원 시까지
수술일로부터 병원 퇴원일까지의 일수.
수술 당일부터 퇴원 시까지
대퇴사두근 근력 (수동 근력 검사)
기간: 수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가
대퇴사두근 근력을 수동 근력 검사(MMT; 0 = 수축 없음, 5 = 정상 근력)를 사용하여 0-5 등급으로 평가하고, 반대쪽과 비교합니다.
수술 후 1주, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가
슬개골 높이 (인솔-살바티 지수)
기간: 수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨
측면 슬관절 방사선 사진에서 측정한 슬개건 길이와 슬개골 길이의 비율(정상 범위 0.8-1.2).
수술 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월에 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 21일

처음 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • K2025-10-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 집계된 연구 결과 및 요약 통계만 논문 및 학회 발표를 통해 공개됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Israel

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다