Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoogsterkte Hechtdraad vs. Traditionele Spanningsband voor Patellafracturen

21 november 2025 bijgewerkt door: Anning Liu, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Prospectieve cohortstudie van hoogsterkte hechting gemodificeerde spanningstechniek voor de behandeling van patellafracturen

Deze prospectieve cohortstudie heeft als doel de klinische effectiviteit van hoogsterkte hechtdraad gemodificeerde spanningsbandfixatie bij de behandeling van patellafracturen te evalueren en deze te vergelijken met traditionele schroef-kabel spanningsbandfixatie. Volwassen patiënten (18-55 jaar) met AO/OTA 34-C1 of 34-C2 patellafracturen zullen worden ingesloten en gedurende 12 maanden gevolgd. Primaire uitkomstmaten omvatten de Lysholm knie functiescore, knie bewegingsbereik (ROM) en visueel analoge schaal (VAS) pijnscore 12 maanden na de operatie. Secundaire uitkomstmaten omvatten fractuurgenezingstijd, radiografische uitlijningskwaliteit, complicatiepercentages, reoperatiepercentages, implantaatverwijderingspercentages, SF-36 gezondheidsenquêtescores en patiënttevredenheid. Er zullen geen aanvullende biologische monsters worden verzameld; de gegevens zullen zich richten op klinische, radiografische en follow-up informatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patellafracturen vertegenwoordigen ongeveer 1% van alle fracturen en komen vaak voor bij knieblessures. Traditionele spanningbandfixatie wordt veel gebruikt maar gaat gepaard met problemen zoals migratie van implantaten, irritatie van zachte weefsels en postoperatieve pijn, wat de revalidatie en kwaliteit van leven beïnvloedt. Hoogsterkte hechtingen bieden verbeterde biomechanische eigenschappen, flexibiliteit en verminderde schade aan zachte weefsels. Deze studie observeert de klinische effectiviteit van hoogsterkte hechting gemodificeerde spanningbandfixatie vergeleken met traditionele methoden via een prospectief cohortontwerp.<\/p>

Patiënten opgenomen in het Provinciale Ziekenhuis verbonden aan de Universiteit van Fuzhou van februari 2024 tot februari 2026 met patellafracturen die een operatie ondergaan, worden verdeeld in twee groepen op basis van de operatiemethode: Hechting Fixatie (SF) groep en Schroef-Kabel Spanningband (SCTB) groep. Follow-up vindt plaats gedurende 12 maanden, waarbij uitkomsten worden beoordeeld zoals postoperatieve VAS-pijnscores, Lysholm-knie scores, ROM, SF-36 gezondheidsenquêtes, operatietijd, intraoperatief bloedverlies, ziekenhuisverblijf en complicaties (bijv. infectie, fixatiefalen, non-union).<\/p>

Algemene gegevens die worden verzameld omvatten demografie (leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, BMI), comorbiditeiten (bijv. diabetes, hypertensie, roken), ASA-classificatie, fractuurdetails (zijde, type, verplaatsing, mechanisme, tijd sinds letsel) en perioperatieve complicaties. Beeldvormingsbeoordelingen omvatten fractuurreductiekwaliteit (goed, bevredigend, slecht) via röntgenfoto, genezingstijd (weken tot fractuurlijn vervaagt/verdwijnt) en patellahoogte via Insall-Salvati-index. Spierkracht (quadriceps via MMT, 0-5 gradaties) en patiënttevredenheid (schaal 1-5) zullen ook worden geëvalueerd.<\/p>

Bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs) worden geregistreerd, gerapporteerd aan de ethische commissie en tijdig behandeld. Statistische analyse gebruikt IBM SPSS Statistics 27.0, met t-tests, Mann-Whitney U-tests, chi-kwadraat/Fisher's exacte tests, Kaplan-Meier-curven en regressies waar van toepassing. Intention-to-treat (ITT) analyse zal primair zijn, met meervoudige imputatie voor ontbrekende gegevens.<\/p>

De studie is haalbaar gezien het patiëntvolume van het ziekenhuis en de ervaring van de hoofdonderzoeker. Ethische principes volgen de Verklaring van Helsinki, met geïnformeerde toestemming en privacybescherming. Resultaten worden gepubliceerd in academische tijdschriften en gepresenteerd op conferenties.<\/p>

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • Telefoonnummer: +8615259370989
  • E-mail: jomt852@163.com

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met patellafracturen die een chirurgische behandeling zoeken bij Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital, voldoen aan de inclusiecriteria, en gegroepeerd op basis van de ontvangen chirurgische techniek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18-55 jaar. 2. Radiografisch bevestigde patellafractuur (AO/OTA 34-C1 of 34-C2). 3. Eerste patellachirurgie. 4. Tijd tussen letsel en operatie ≤ 2 weken. 5. In staat om follow-up na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen. 6. Normale kniefunctie voor het letsel. 7. In staat om de operatie te verdragen en akkoord te gaan met chirurgische behandeling. 8. Intacte cognitieve functie.

Exclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd <18 of >55 jaar. 2. Pathologische fracturen. 3. Eerdere patellachirurgie of ernstige onderliggende patellofemorale aandoening. 4. Tijd tussen letsel en operatie >2 weken. 5. Gelijktijdige actieve infectie of ernstige medische aandoeningen. 6. Ernstige neuropsychiatrische stoornissen die de follow-up naleving beïnvloeden. 7. Postmenopauzale vrouwen. 8. Onvermogen om de operatie te verdragen of weigering van operatie. 9. Comorbide patelladysplasie, reumatoïde artritis of andere patellofemorale aandoeningen.

    10. Comorbide systemische of lokale infectie op de operatieplaats. 11. Comorbide ernstige onderste ledemaat- of systemische letsels. 12. Cognitieve stoornis voor het letsel, psychische stoornis of onafhankelijk loopbeperking.

    13. Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hechtingsfixatie (SF) Groep
Patiënten die hoogsterkte hechtdraad gemodificeerde spanningsbandfixatie voor patellafractuur ontvangen.
Procedure: Hoge-sterkte Hechtdraad Gewijzigde Spanband Fixatie
Gebruik van hoogsterkte hechtingen voor gemodificeerde spanningbandfixatie bij patellafractuurchirurgie.
Andere namen:
  • Hechting fixatie (SF)
Schroefkabel-trekspanningsband (SCTB) Groep
Patiënten die traditionele schroef-kabel spanningsbandfixatie voor patellafractuur ontvangen.
Procedure: Schroef-kabel spanningsbandfixatie
Gebruik van schroeven en kabels voor traditionele gemodificeerde spanningsbandfixatie bij patellafractuurchirurgie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lysholm Knie Score 12 Maanden Postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Lysholm knie-scoreschaal (0-100 punten; 95-100 = uitstekend, 84-94 = goed, 65-83 = redelijk, <65 = slecht; hogere scores duiden op betere knie-functie). Beoordeeld bij aanvang (pre-injury herinnerd), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
12 maanden postoperatief
Bewegingsbereik knie 12 maanden postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Actieve kniebuiging en -strekking bewegingsbereik gemeten in graden met een goniometer (hogere waarden duiden op betere functie). Beoordeeld na 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
12 maanden postoperatief
Visueel Analoge Schaal (VAS) Pijnscore 12 Maanden Postoperatief
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
Visuele Analoge Schaal voor pijn (0-10 punten; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn; hogere scores duiden op ernstigere pijn). Beoordeeld preoperatief en 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief.
12 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fractuurgenezingstijd
Tijdsspanne: Beoordeeld na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief of totdat genezing is bevestigd
Tijd in weken vanaf de operatie tot radiografisch bewijs van wazigheid of verdwijning van de fractuurlijn op röntgenfoto/CT.
Beoordeeld na 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief of totdat genezing is bevestigd
Radiografische uitlijning kwaliteit
Tijdsspanne: Direct postoperatief en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Postoperatieve fractuurreductiekwaliteit beoordeeld als goed, bevredigend of slecht op basis van röntgenfoto's.
Direct postoperatief en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Complicatieratio
Tijdsspanne: Van operatie tot 12 maanden postoperatief
Incidentie van postoperatieve complicaties (bijvoorbeeld infectie, fixatiefalen, non-union, kniestijfheid, diepe veneuze trombose).
Van operatie tot 12 maanden postoperatief
Reoperatiepercentage
Tijdsspanne: Van operatie tot 12 maanden postoperatief
Percentage van patiënten die aanvullende chirurgie nodig hebben met betrekking tot de indexfractuur.
Van operatie tot 12 maanden postoperatief
Implantaatverwijderingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de operatie tot 12 maanden postoperatief
Percentage van patiënten die verwijdering van chirurgische implantaten vereisen.
Vanaf de operatie tot 12 maanden postoperatief
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) Score
Tijdsspanne: 12 maanden postoperatief
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. De SF-36 omvat acht domeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, geestelijke gezondheid); scores voor elk domein variëren van 0-100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aangeven. De Physical Component Summary (PCS) en Mental Component Summary (MCS) zullen ook worden berekend en gerapporteerd. Beoordeeld op 12 maanden postoperatief.
12 maanden postoperatief
Chirurgische Tijd
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Duur van de chirurgische ingreep vastgelegd in minuten van huidincisie tot sluiting.
Dag van de operatie
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
Geschat bloedverlies tijdens operatie geregistreerd in milliliters.
Dag van de operatie
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf de dag van de operatie tot ontslag
Aantal dagen vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis.
Vanaf de dag van de operatie tot ontslag
Quadriceps Spierkracht (Manuele Spierkrachttest)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Quadricepskracht gegradeerd 0-5 met behulp van Manuele Spierkrachttest (MMT; 0 = geen contractie, 5 = normale kracht), vergeleken met de contralaterale zijde.
Beoordeeld op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Patella Hoogte (Insall-Salvati Index)
Tijdsspanne: Beoordeeld op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief
Ratio van de lengte van de patellapees tot de lengte van de patella gemeten op laterale knie-röntgenfoto's (normaal bereik 0,8-1,2).
Beoordeeld op 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • K2025-10-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens worden niet gedeeld. Alleen geaggregeerde onderzoeksresultaten en samenvattende statistieken zullen beschikbaar worden gesteld via publicaties en conferentiepresentaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Patella fractuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren