Korkealujuuslanka vs. perinteinen jännityslenkki polvilumpion murtumissa
Prospektiivinen kohorttitutkimus korkealujuuslangan modifioidusta jännitysnauvatekniikasta polvilumpion murtumien hoidossa
Aikuispotilaat (18–55 vuotta), joilla on AO/OTA 34-C1 tai 34-C2 polvilumpion murtumat, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä seurataan 12 kuukauden ajan.
Ensisijaisina tuloksina ovat Lysholm-polvitoimintopistemäärä, polven liikelaajuus (ROM) ja visuaalisen analogiaskaalan (VAS) kipupistemäärä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Toissijaisia tuloksia ovat murtuman paranemisaika, radiografisen kohdistuksen laatu, komplikaatioiden esiintyvyys, uusintaleikkausten määrä, implanttien poistamisen määrä, SF-36 terveyskyselyn tulokset ja potilastyytyväisyys.
Ylimääräisiä biologisia näytteitä ei kerätä; tiedot keskittyvät kliinisiin, radiografisiin ja seurantatietoihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Polvilumpion murtumat muodostavat noin 1 % kaikista murtumista ja ovat yleisiä polvivammoissa. Perinteinen jännitysnauhakorjaus on laajalti käytössä, mutta siihen liittyy ongelmia, kuten laitteiston siirtymistä, pehmytkudosärsytystä ja leikkauksen jälkeistä kipua, mikä vaikuttaa kuntoutukseen ja elämänlaatuun. Korkealujuuslangat tarjoavat parantuneita biomekaanisia ominaisuuksia, joustavuutta ja vähemmän pehmytkudosvaurioita. Tämä tutkimus tarkastelee korkealujuuslangalla muokattujen jännitysnauhakorjauksen kliinistä tehoa verrattuna perinteisiin menetelmiin prospektiivisen kohorttisuunnitelman avulla.
Fuzhoun yliopiston liitännäissairaalaan helmikuusta 2024 helmikuuhun 2026 otettavat polvilumpion murtumaa saaneet potilaat, joille tehdään leikkaus, jaetaan kahteen ryhmään leikkausmenetelmän mukaan: langankorjaus (SF) -ryhmä ja ruuvi-kaapeli-jännitysnauha (SCTB) -ryhmä. Seuranta kestää 12 kuukautta, ja siinä arvioidaan tuloksia, kuten leikkauksen jälkeisiä VAS-kipupisteitä, Lysholm-polvipisteitä, liikkuvuusaluetta (ROM), SF-36 terveyskyselyitä, leikkausaikaa, leikkauksen aikana tapahtunutta verenvuotoa, sairaalassaoloaikaa ja komplikaatioita (esim. infektio, kiinnitysongelma, luutuminen).
Yleiset kerätyt tiedot sisältävät demografiat (ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI), sairaudet (esim. diabetes, verenpaine, tupakointi), ASA-luokituksen, murtuman yksityiskohdat (puoli, tyyppi, siirtymä, mekanismi, aika vammasta), ja leikkauksen aikaiset komplikaatiot. Kuvantamisen arviot sisältävät murtuman palautuksen laadun (hyvä, tyydyttävä, heikko) röntgenin kautta, parantumisajan (viikot kunnes murtumaviiva hämärtyy/katoaa) ja polvilumpion korkeuden Insall-Salvati -indeksin kautta. Myös lihasvoimaa (nelipäinen reisilihas MMT-testillä, 0-5 astetta) ja potilastyytyväisyyttä (1-5 asteikolla) arvioidaan.
Haittatapahtumat (AEs) ja vakavat haittatapahtumat (SAEs) kirjataan, ilmoitetaan eettiselle toimikunnalle ja hoidetaan välittömästi. Tilastoanalyysissä käytetään IBM SPSS Statistics 27.0 -ohjelmistoa t-testein, Mann-Whitney U -testein, khiin neliö/Fisherin tarkkoin testeihin, Kaplan-Meier -käyriin ja regressioihin tarpeen mukaan. Aikomus-hoitaa (ITT) -analyysi on ensisijainen, ja puuttuvia tietoja käsitellään moninkertaisella täydennyksellä.
Tutkimus on toteuttamiskelpoinen sairaalan potilaamäärän ja pääasiantuntijan kokemuksen perusteella. Eettiset periaatteet noudattavat Helsingin julistusta, ja niihin kuuluvat tiedonsaanti ja yksityisyyden suoja. Tulokset julkaistaan akateemisissa lehdissä ja esitellään konferensseissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anning Liu, M.Med. (candidate)
- Puhelinnumero: +8615259370989
- Sähköposti: jomt852@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Wei Xu, Dr
- Puhelinnumero: +8613959116868
- Sähköposti: drxuwei@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- 1.Ikä 18–55 vuotta. 2.Radiografisesti vahvistettu polvilumpion murtuma (AO/OTA 34-C1 tai 34-C2). 3.Ensisijainen polvilumpion leikkaus. 4.Aika vammasta leikkaukseen ≤ 2 viikkoa. 5.Kykenevyys noudattamaan seurantaa ja antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus. 6.Normaali ennen vammaa oleva polvitoiminto. 7.Kykenevyys sietää leikkausta ja suostumus kirurgiseen hoitoon. 8.Ehjä kognitiivinen toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
1.Ikä <18 tai >55 vuotta. 2.Patologiset murtumat. 3.Aikaisempi polvilumpioleikkaus tai vakava taustalla oleva polvilumpion ja reisiluun nivelessä oleva sairaus. 4.Aika vammasta leikkaukseen >2 viikkoa. 5.Samanaikainen aktiivinen infektio tai vakavat lääketieteelliset tilat. 6.Vakavat neuropsykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat seurantakykyyn. 7.Vaihdevuosien jälkeiset naiset. 8.Kyvyttömyys sietää leikkausta tai leikkauksen kieltäytyminen. 9.Samanaikainen polvilumpion dysplasia, nivelreuma tai muut polvilumpion ja reisiluun nivelessä olevat sairaudet.
10.Samanaikainen systeeminen tai paikallinen infektio leikkausalueella. 11.Samanaikaiset vakavat alaraajan tai systeemiset vammat. 12.Ennen vammaa oleva kognitiivinen heikentymä, mielenterveyden häiriö tai itsenäisen kävelyn kyvyttömyys.
13.Muut sopimattomat olosuhteet osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sutuurikiinnitys (SF) -ryhmä
Potilaat, jotka saavat korkealujuus-langansidonta-menetelmällä modifioitua jännitesidontaa polvilumpion murtuman hoitoon.
|
Korkealujuisten ompelulankojen käyttö modifioidussa jännitysnauhakorjauksessa polvilumpion murtumaleikkauksessa.
Muut nimet:
|
|
Ruuvikaapelikiristysnauharyhmä (SCTB-ryhmä)
Potilaat, jotka saavat perinteistä ruuvikaapelijännitekiinnitystä polvilumpion murtuman hoidossa.
|
Ruu’vien ja kaapeleiden käyttö perinteisessä modifioidussa jännitehihnakiinnityksessä polvilumpiomurtuman leikkauksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lysholm polven pistemäärä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Lysholm polven pisteytysasteikko (0-100 pistettä; 95-100 = erinomainen, 84-94 = hyvä, 65-83 = tyydyttävä, <65 = heikko; korkeammat pisteet osoittavat parempaa polvitoimintaa).
Arvioitu alkuvaiheessa (ennen vammaa muisteltu), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Polven liikelaajuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Aktiivinen polven fleksio- ja ekstensioliikkeen liikelaajuus mitattuna asteina goniometrillä (korkeammat arvot osoittavat parempaa toimintakykyä).
Arvioitu 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle (0-10 pistettä; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa kipua).
Arvioitu ennen leikkausta sekä 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman Parantumisaika
Aikaikkuna: Arvioitu 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai kunnes paraneminen vahvistetaan
|
Aika viikkoina leikkauksesta radiologiseen todisteeseen murtuman linjan sumenemisesta tai katoamisesta röntgen-/tietokonetomografiakuvissa.
|
Arvioitu 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tai kunnes paraneminen vahvistetaan
|
|
Radiografinen kohdistuslaatu
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Postoperatiivinen murtuman palautuksen laatu luokiteltu hyväksi, tyydyttäväksi tai huonoksi röntgenkuvan perusteella.
|
Välittömästi leikkauksen jälkeen sekä 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien leikkausjälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys (esim. infektio, kiinnitysvika, luun parantumattomuus, polven jäykkyys, syvä laskimotukos).
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Uudelleenleikkausmäärä
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat lisäleikkausta indeksimurtuman yhteydessä.
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Implantin poistonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden prosenttiosuus, jotka vaativat kirurgisten implanttien poistoa.
|
Leikkauksesta 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
SF-36 (36-kohdainen lyhyt terveyskysely) -pistemäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) -kysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua.
SF-36 sisältää kahdeksan aluetta (fyysinen toimintakyky, roolirajoitukset fyysisen terveyden vuoksi, ruumiillinen kipu, yleinen terveys, elinvoima, sosiaalinen toimintakyky, roolirajoitukset tunnesyistä, mielenterveys); kunkin alueen pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveystilaa.
Myös fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja psyykkinen komponenttiyhteenveto (MCS) lasketaan ja raportoidaan.
Arvioidaan 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkausaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkausprosessin kesto kirjattuna minuutteina iholeikkauksesta sulkemiseen.
|
Leikkauspäivä
|
|
Intraoperatiivinen verenmenetys
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Arvioitu verenmenetysmäärä leikkauksen aikana millilitroina.
|
Leikkauspäivä
|
|
Sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauksen päivästä kotiutumiseen
|
Päivien määrä leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumispäivään.
|
Leikkauksen päivästä kotiutumiseen
|
|
Nelipäinen reisilihasvoima (Manuaalinen lihastestaus)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Nelipäinen lihasvoima arvioitu asteikolla 0–5 käyttäen manuaalista lihasvoimatestiä (MMT; 0 = ei supistusta, 5 = normaali voima), verrattuna vastakkaiseen puoleen.
|
Arvioitu 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Polvilumpion korkeus (Insall-Salvati -indeksi)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Suhde polvilumpun jänteen pituuteen polvilumpun pituuteen mitattuna sivuttaisessa polviradiografiakuvassa (normaali alue 0,8-1,2).
|
Arvioitu 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Adjal J, Haugaard A, Vesterby L, Ibrahim HM, Sert K, Thomsen MG, Tengberg PT, Ban I, Ohrt-Nissen S. Suture tension band fixation vs. metallic tension band wiring for patella fractures - A biomechanical study on 19 human cadaveric patellae. Injury. 2022 Aug;53(8):2749-2753. doi: 10.1016/j.injury.2022.05.015. Epub 2022 May 26.
- Hughes SC, Stott PM, Hearnden AJ, Ripley LG. A new and effective tension-band braided polyester suture technique for transverse patellar fracture fixation. Injury. 2007 Feb;38(2):212-22. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.013. Epub 2006 Nov 13.
- Carpenter JE, Kasman RA, Patel N, Lee ML, Goldstein SA. Biomechanical evaluation of current patella fracture fixation techniques. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):351-6. doi: 10.1097/00005131-199707000-00009.
- LeBrun CT, Langford JR, Sagi HC. Functional outcomes after operatively treated patella fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jul;26(7):422-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318228c1a1.
- Sayum Filho J, Lenza M, Tamaoki MJ, Matsunaga FT, Belloti JC. Interventions for treating fractures of the patella in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 24;2(2):CD009651. doi: 10.1002/14651858.CD009651.pub3.
- Huang L, Li X, Ye L, Li S. Closed Reduction and High-Strength Sutures for Transverse Patella Fractures: A Retrospective Analysis. Indian J Orthop. 2023 Feb 27;57(4):571-576. doi: 10.1007/s43465-023-00843-4. eCollection 2023 Apr.
- Giuseppe R, Michele R, Luca F, Michele G, Giuseppe G, Valentina M, Giustra F, Bosco F, Camarda L. Nonmetallic tension band fixation is a viable and low-complication surgical technique in patellar fractures: a five-year retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2024 May;34(4):2065-2071. doi: 10.1007/s00590-024-03887-w. Epub 2024 Mar 26.
- Xiang F, Xiao Y, Li D, Ma W, Chen Y, Yang Y. Tension band high-strength suture combined with absorbable cannulated screws for treating transverse patellar fractures: finite element analysis and clinical study. Front Bioeng Biotechnol. 2024 Mar 7;12:1340482. doi: 10.3389/fbioe.2024.1340482. eCollection 2024.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2025-10-005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .