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Hochfeste Naht vs. traditionelle Zugbandversorgung bei Patellafrakturen

21. November 2025 aktualisiert von: Anning Liu, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Prospektive Kohortenstudie zur modifizierten Spannbandtechnik mit hochfesten Nähten zur Behandlung von Patellafrakturen

Diese prospektive Kohortenstudie zielt darauf ab, die klinische Wirksamkeit der Hochfest-Naht-modifizierten Spannbandfixierung bei der Behandlung von Patellafrakturen zu bewerten und sie mit der traditionellen Schrauben-Kabel-Spannbandfixierung zu vergleichen. Erwachsene Patienten (18-55 Jahre) mit AO/OTA 34-C1- oder 34-C2-Patellafrakturen werden eingeschlossen und über 12 Monate nachverfolgt. Primäre Endpunkte umfassen den Lysholm-Knie-Funktionsscore, den Bewegungsumfang (ROM) des Knies und den Schmerzscore auf der visuellen Analogskala (VAS) 12 Monate nach der Operation. Sekundäre Endpunkte umfassen die Frakturheilungszeit, die radiologische Ausrichtungsqualität, Komplikationsraten, Reoperationsraten, Implantatentfernungsraten, SF-36-Gesundheitsfragebogen-Scores und die Patientenzufriedenheit. Es werden keine zusätzlichen biologischen Proben gesammelt; die Daten konzentrieren sich auf klinische, radiologische und Nachuntersuchungsinformationen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patellafrakturen machen etwa 1 % aller Frakturen aus und sind häufig bei Knieverletzungen. Die traditionelle Zugbandfixierung wird häufig eingesetzt, ist jedoch mit Problemen wie Materialmigration, Weichteilirritation und postoperativen Schmerzen verbunden, was die Rehabilitation und Lebensqualität beeinträchtigt. Hochfeste Nähte bieten verbesserte biomechanische Eigenschaften, Flexibilität und reduzierte Weichteilschäden. Diese Studie beobachtet die klinische Wirksamkeit der modifizierten Zugbandfixierung mit hochfesten Nähten im Vergleich zu traditionellen Methoden durch ein prospektives Kohortendesign.

Patienten, die von Februar 2024 bis Februar 2026 am Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital mit Patellafrakturen aufgenommen wurden und operiert werden, werden basierend auf der Operationsmethode in zwei Gruppen eingeteilt: Nahtfixierungsgruppe (SF) und Schrauben-Kabel-Zugbandgruppe (SCTB). Die Nachbeobachtung erfolgt über 12 Monate und bewertet Ergebnisse wie postoperative VAS-Schmerzscores, Lysholm-Kniescores, Bewegungsbereich (ROM), SF-36-Gesundheitsbefragungen, Operationszeit, intraoperativen Blutverlust, Krankenhausaufenthalt und Komplikationen (z. B. Infektion, Fixierungsversagen, Pseudarthrose).

Allgemeine Daten umfassen Demografie (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, BMI), Begleiterkrankungen (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, Rauchen), ASA-Klassifikation, Frakturdetails (Seite, Typ, Verschiebung, Mechanismus, Zeit seit Verletzung) und perioperative Komplikationen. Bildgebende Bewertungen umfassen die Qualität der Frakturreposition (gut, zufriedenstellend, schlecht) via Röntgen, Heilungszeit (Wochen bis die Frakturlinie verschwimmt/verschwindet) und Patellahöhe via Insall-Salvati-Index. Muskelkraft (Quadrizeps via MMT, 0-5 Grade) und Patientenzufriedenheit (Skala 1-5) werden ebenfalls bewertet.

Unerwünschte Ereignisse (UE) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SUE) werden aufgezeichnet, dem Ethikkomitee gemeldet und umgehend behandelt. Die statistische Analyse verwendet IBM SPSS Statistics 27.0 mit t-Tests, Mann-Whitney-U-Tests, Chi-Quadrat-/Fisher-Exakt-Tests, Kaplan-Meier-Kurven und Regressionen je nach Anwendbarkeit. Die Intention-to-Treat-Analyse (ITT) ist primär, mit multipler Imputation für fehlende Daten.

Die Studie ist aufgrund des Patientenaufkommens des Krankenhauses und der Erfahrung des Hauptuntersuchers durchführbar. Ethische Grundsätze folgen der Deklaration von Helsinki mit Einwilligung nach Aufklärung und Datenschutz. Die Ergebnisse werden in akademischen Zeitschriften veröffentlicht und auf Konferenzen vorgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • Telefonnummer: +8615259370989
  • E-Mail: jomt852@163.com

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Patellafrakturen, die sich am Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital einer chirurgischen Behandlung unterziehen, die Einschlusskriterien erfüllen und basierend auf der erhaltenen chirurgischen Technik gruppiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter 18-55 Jahre. 2. Radiologisch bestätigte Patellafraktur (AO/OTA 34-C1 oder 34-C2). 3. Erste Patellafraktur-Operation. 4. Zeit von Verletzung bis Operation ≤ 2 Wochen. 5. Fähig, Nachuntersuchungen einzuhalten und schriftliche Einwilligung zu geben. 6. Normale Kniefunktion vor der Verletzung. 7. Fähig, Operation zu tolerieren und chirurgische Behandlung zu akzeptieren. 8. Unbeeinträchtigte kognitive Funktion.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alter <18 oder >55 Jahre. 2. Pathologische Frakturen. 3. Vorherige Patellaoperation oder schwere zugrundeliegende patellofemorale Erkrankung. 4. Zeit von Verletzung bis Operation >2 Wochen. 5. Gleichzeitige aktive Infektion oder schwere Erkrankungen. 6. Schwere neuropsychiatrische Störungen, die Nachuntersuchungs-Compliance beeinträchtigen. 7. Postmenopausale Frauen. 8. Unfähigkeit, Operation zu tolerieren oder Ablehnung der Operation. 9. Komorbide Patelladysplasie, rheumatoide Arthritis oder andere patellofemorale Erkrankungen.

    10. Komorbide systemische oder lokale Infektion am Operationsort. 11. Komorbide schwere Verletzungen der unteren Extremität oder systemische Verletzungen. 12. Kognitive Beeinträchtigung vor der Verletzung, psychische Störung oder selbstständige Gehunfähigkeit.

    13. Andere für die Aufnahme ungeeignete Zustände.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nahthaltungsgruppe (SF)
Patienten, die eine Zugbandfixation mit hochfesten Nähten bei Patellafraktur erhalten.
Verfahren: Hochfeste Nahtmaterial-Modifizierte Spannungsbandfixierung
Verwendung hochfester Nähte für die modifizierte Spannungsbandfixation in der Patellafraktur-Chirurgie.
Andere Namen:
  • Nahtfixierung (SF)
Schrauben-Kabel-Spannband (SCTB) Gruppe
Patienten, die eine traditionelle Schrauben-Draht-Spannbandfixierung bei Patellafraktur erhalten.
Verfahren: Schrauben-Kabel-Spannbandfixierung
Verwendung von Schrauben und Kabeln für die traditionelle modifizierte Spannungsbandfixierung bei Patellafraktur-Operationen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lysholm-Knie-Score 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Lysholm-Knie-Score-Skala (0-100 Punkte; 95-100 = ausgezeichnet, 84-94 = gut, 65-83 = befriedigend, <65 = schlecht; höhere Werte weisen auf eine bessere Kniegelenksfunktion hin). Beurteilt zu Studienbeginn (prä-traumatisch erinnert), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
12 Monate postoperativ
Bewegungsbereich des Knies 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Aktive Kniebeugung und -streckung, gemessen in Grad mit einem Goniometer (höhere Werte deuten auf eine bessere Funktion hin).
Beurteilt 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ.
12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala (VAS) Schmerz-Score 12 Monate postoperativ
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Visuelle Analogskala für Schmerzen (0-10 Punkte; 0 = keine Schmerzen, 10 = vorstellbar stärkste Schmerzen; höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin). Bewertet präoperativ sowie nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ.
12 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frakturheilungszeit
Zeitfenster: Beurteilt nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ oder bis zur bestätigten Heilung
Zeit in Wochen vom chirurgischen Eingriff bis zum radiologischen Nachweis einer Frakturlinienverwischung oder -auflösung im Röntgen-/CT-Bild.
Beurteilt nach 6 Wochen, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ oder bis zur bestätigten Heilung
Radiografische Ausrichtungsqualität
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Postoperative Frakturreduktionsqualität anhand von Röntgenaufnahmen als gut, zufriedenstellend oder schlecht eingestuft.
Unmittelbar postoperativ sowie 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate postoperativ
Komplikationsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Inzidenz jeglicher postoperativer Komplikationen (z. B. Infektion, Fixierungsversagen, Pseudarthrose, Kniegelenksteife, tiefe Venenthrombose).
Von der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Reoperationsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis 12 Monate postoperativ
Prozentsatz der Patienten, die einen zusätzlichen chirurgischen Eingriff im Zusammenhang mit der Indexfraktur benötigen.
Von der Operation bis 12 Monate postoperativ
Implantatentfernungsrate
Zeitfenster: Von der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Entfernen der chirurgischen Implantate erforderlich ist.
Von der Operation bis zu 12 Monaten postoperativ
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) Score
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Der SF-36 umfasst acht Bereiche (körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rollenfunktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, emotionale Rollenfunktion, psychische Gesundheit); die Werte für jeden Bereich liegen zwischen 0-100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen. Die physische Komponentenzusammenfassung (PCS) und die psychische Komponentenzusammenfassung (MCS) werden ebenfalls berechnet und berichtet. Bewertet nach 12 Monaten postoperativ.
12 Monate postoperativ
Operationszeit
Zeitfenster: Tag der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs in Minuten von Hautschnitt bis Wundverschluss aufgezeichnet.
Tag der Operation
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
Geschätztes Blutverlustvolumen während der Operation in Millilitern aufgezeichnet.
Tag der Operation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung.
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Quadrizeps-Muskelkraft (Manueller Muskeltest)
Zeitfenster: Bewertet nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ
Quadrizeps-Stärke auf einer Skala von 0-5 eingestuft mittels Manueller Muskeltestung (MMT; 0 = keine Kontraktion, 5 = normale Stärke), verglichen mit der kontralateralen Seite.
Bewertet nach 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ
Patellahöhe (Insall-Salvati-Index)
Zeitfenster: Beurteilt nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ
Verhältnis der Patellarsehnenlänge zur Patellalänge, gemessen auf seitlichen Knie-Röntgenaufnahmen (Normalbereich 0,8-1,2).
Beurteilt nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • K2025-10-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individualteilnehmerdaten werden nicht geteilt. Nur aggregierte Studienergebnisse und zusammenfassende Statistiken werden über Veröffentlichungen und Konferenzpräsentationen verfügbar gemacht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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