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高强度缝合线对比传统张力带治疗髌骨骨折

2025年11月21日 更新者：Anning Liu、Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

高强度缝合改良张力带技术治疗髌骨骨折的前瞻性队列研究

这项前瞻性队列研究旨在评估高强度缝线改良张力带固定在治疗髌骨骨折中的临床疗效，并与传统螺钉-钢缆张力带固定进行比较。 成年患者（18-55岁）伴有AO/OTA 34-C1或34-C2型髌骨骨折将被纳入研究，并随访12个月。 主要结局指标包括术后12个月的Lysholm膝关节功能评分、膝关节活动范围（ROM）和视觉模拟量表（VAS）疼痛评分。 次要结局指标包括骨折愈合时间、影像学对位质量、并发症发生率、再次手术率、植入物取出率、SF-36健康调查评分和患者满意度。 不会收集额外的生物样本；数据将重点关注临床、影像学和随访信息。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

髌骨骨折约占所有骨折的1%，是膝关节损伤中的常见类型。 传统张力带固定技术应用广泛，但存在内固定物移位、软组织刺激和术后疼痛等问题，影响康复进程和生活质量。 高强度缝线具有更优的生物力学特性、更好的柔韧性，并能减少软组织损伤。 本研究通过前瞻性队列设计，观察高强度缝线改良张力带固定与传统方法的临床疗效对比。

纳入2024年2月至2026年2月福州大学附属省立医院收治的髌骨骨折手术患者，根据手术方式分为两组：缝线固定组和螺钉-钢缆张力带组。 随访期为12个月，评估指标包括术后VAS疼痛评分、Lysholm膝关节评分、关节活动度、SF-36健康调查、手术时间、术中出血量、住院时间及并发症（如感染、固定失败、骨不连）。

收集的一般资料包括人口统计学数据（年龄、性别、身高、体重、BMI）、合并症（如糖尿病、高血压、吸烟史）、ASA分级、骨折详情（患侧、类型、移位程度、损伤机制、伤后时间）及围手术期并发症。 影像学评估包括X线检查的骨折复位质量（优良、满意、差）、愈合时间（骨折线模糊/消失所需周数）及通过Insall-Salvati指数测量的髌骨高度。 同时评估肌力（股四头肌徒手肌力测定，0-5级）和患者满意度（1-5分评分）。

不良事件和严重不良事件将被记录，报告至伦理委员会并及时处理。 统计分析采用IBM SPSS Statistics 27.0软件，酌情使用t检验、Mann-Whitney U检验、卡方检验/Fisher精确检验、Kaplan-Meier曲线和回归分析。 主要采用意向性治疗分析，对缺失数据使用多重插补法处理。

基于医院患者数量充足和主要研究者的丰富经验，本研究具有可行性。 伦理原则遵循《赫尔辛基宣言》，实施知情同意和隐私保护。 研究结果将在学术期刊发表并在学术会议上进行展示。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • 电话号码：+8615259370989
  • 邮箱：jomt852@163.com

学习地点

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 招聘中
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在福州大学附属省立医院寻求手术治疗并符合纳入标准的成年髌骨骨折患者，根据所接受的手术技术进行分组。

描述

纳入标准：

  • 1.年龄18-55岁。 2.影像学确诊的髌骨骨折（AO/OTA 34-C1或34-C2分型）。 3.首次接受髌骨骨折手术。 4.从受伤到手术时间≤2周。 5.能够配合随访并提供书面知情同意。 6.受伤前膝关节功能正常。 7.能够耐受手术并同意手术治疗。 8.认知功能完整。

排除标准：

  • 1.年龄＜18岁或＞55岁。 2.病理性骨折。 3.既往有髌骨手术史或严重髌股关节基础疾病。 4.从受伤到手术时间＞2周。 5.合并活动性感染或严重全身性疾病。 6.严重影响随访依从性的神经精神疾病。 7.绝经后女性。 8.无法耐受手术或拒绝手术。 9.合并髌骨发育不良、类风湿关节炎或其他髌股关节疾病。

    10.合并手术部位局部或全身感染。 11.合并严重下肢或全身性损伤。 12.受伤前存在认知障碍、精神障碍或独立行走功能障碍。

    13.其他不适合入组的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
缝线固定组 (SF 组)
接受高强度缝线改良张力带固定治疗髌骨骨折的患者。
程序：高强度缝合线改良张力带固定
在髌骨骨折手术中使用高强度缝线进行改良张力带固定。
其他名称：
  • 缝合固定 (SF)
螺钉-钢缆张力带 (SCTB) 组
接受传统螺钉-钢缆张力带固定治疗髌骨骨折的患者。
程序：螺钉-缆线张力带固定
在髌骨骨折手术中使用螺钉和钢丝进行传统改良张力带固定。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后12个月Lysholm膝关节评分
大体时间：术后12个月
Lysholm膝关节评分量表（0-100分；95-100 = 优秀，84-94 = 良好，65-83 = 一般，<65 = 差；评分越高表示膝关节功能越好）。 在基线（回忆受伤前）、术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月时进行评估。
术后12个月
术后12个月膝关节活动度
大体时间：术后12个月
使用测角器测量的主动膝关节屈伸活动范围（以度为单位）（数值越高表示功能越好）。 在术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
术后12个月
术后12个月视觉模拟量表（VAS）疼痛评分
大体时间：术后12个月
疼痛视觉模拟评分（0-10分；0=无痛，10=可想象的最剧烈疼痛；分数越高表示疼痛越严重）。 分别于术前及术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月进行评估。
术后12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨折愈合时间
大体时间：在术后6周、3个月、6个月和12个月或直至确认愈合时进行评估
从手术到X射线/CT显示骨折线模糊或消失的周数
在术后6周、3个月、6个月和12个月或直至确认愈合时进行评估
放射影像对准质量
大体时间：术后即刻以及术后1个月、3个月、6个月和12个月
基于X射线，术后骨折复位质量评定为良好、满意或差。
术后即刻以及术后1个月、3个月、6个月和12个月
并发症发生率
大体时间：从手术至术后12个月
任何术后并发症的发生率（例如：感染、固定失败、骨不连、膝关节僵硬、深静脉血栓）。
从手术至术后12个月
再手术率
大体时间：从手术到术后12个月
需要任何与目标骨折相关额外手术的患者百分比。
从手术到术后12个月
植入物移除率
大体时间：从手术到术后12个月
需要移除外科植入物的患者百分比。
从手术到术后12个月
SF-36（36项简短健康调查）评分
大体时间：术后12个月
36项简明健康调查问卷（SF-36），用于评估与健康相关的生活质量。 SF-36包含八个维度（生理功能、生理职能、躯体疼痛、总体健康、活力、社会功能、情感职能、精神健康）；每个维度得分范围为0-100分，得分越高表明健康状况越好。 还将计算并报告生理健康总评（PCS）和心理健康总评（MCS）。 于术后12个月进行评估。
术后12个月
手术时间
大体时间：手术当天
手术持续时间，记录从皮肤切开到缝合的分钟数。
手术当天
术中失血量
大体时间：手术当日
手术期间记录的估计失血量（毫升）。
手术当日
住院时长
大体时间：从手术当天到出院
从手术日期到出院日期的天数。
从手术当天到出院
股四头肌肌力（徒手肌力测试）
大体时间：于术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月评估
使用徒手肌力测试（MMT；0 = 无收缩，5 = 正常肌力）将股四头肌肌力分级为0-5级，并与对侧进行比较。
于术后1周、1个月、3个月、6个月和12个月评估
髌骨高度（Insall-Salvati指数）
大体时间：术后1个月、3个月、6个月和12个月评估
在膝关节侧位X光片上测量的髌腱长度与髌骨长度之比（正常范围0.8-1.2）。
术后1个月、3个月、6个月和12个月评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Wei Xu, Dr、Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月1日

初级完成 (估计的)

2026年2月28日

研究完成 (估计的)

2026年6月30日

研究注册日期

首次提交

2025年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月21日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月21日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • K2025-10-005

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人参与者数据将不予共享。 仅通过出版物和会议报告提供汇总研究结果和汇总统计数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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