Høy-styrke sutur vs. tradisjonell spenningsbånd for patellafrakturer
Prospektiv kohortstudie av høyfasthetssutur modifisert spenningsbåndteknikk for behandling av patellafrakturer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Patellafrakturer utgjør omtrent 1 % av alle brudd og er vanlige ved kneskader. Tradisjonell spenningsbåndfiksering er mye brukt, men er forbundet med problemer som migrering av implantater, irritasjon i bløtvev og postoperativ smerte, noe som påvirker rehabilitering og livskvalitet. Høyfast sutur tilbyr forbedrede biomekaniske egenskaper, fleksibilitet og redusert skade på bløtvev. Denne studien observerer den kliniske effekten av høyfast sutur modifisert spenningsbåndfiksering sammenlignet med tradisjonelle metoder gjennom et prospektivt kohortdesign.
Pasienter innlagt ved Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital fra februar 2024 til februar 2026 med patellafrakturer som gjennomgår operasjon, vil bli delt inn i to grupper basert på operasjonsmetode: Suturfikseringsgruppen (SF) og skru-kabel spenningsbåndgruppen (SCTB). Oppfølging vil skje i 12 måneder, med vurdering av utfall som postoperative VAS-smertepoeng, Lysholm knepoeng, bevegelsesutslag (ROM), SF-36 helseundersøkelser, operasjonstid, intraoperativt blodtap, sykehusopphold og komplikasjoner (f.eks. infeksjon, fiksasjonssvikt, manglende sammensmeltning).
Generelle data som samles inn inkluderer demografi (alder, kjønn, høyde, vekt, BMI), komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertensjon, røyking), ASA-klassifisering, frakturdetaljer (side, type, forskyvning, mekanisme, tid fra skade) og perioperative komplikasjoner. Bildevurderinger inkluderer frakturreduksjonskvalitet (god, tilfredsstillende, dårlig) via røntgen, helingstid (uker til frakturlinje viskes bort/forsvinner) og patellahøyde via Insall-Salvati-indeks. Muskelstyrke (quadriceps via MMT, 0-5 grader) og pasienttilfredshet (1-5 skala) vil også bli evaluert.
Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil bli registrert, rapportert til etisk komité og håndteres raskt. Statistisk analyse vil bruke IBM SPSS Statistics 27.0, med t-tester, Mann-Whitney U-tester, chi-kvadrat/Fishers eksakte tester, Kaplan-Meier-kurver og regresjoner etter behov. Intensjonsanalyse (ITT) vil være primær, med multiple imputasjoner for manglende data.
Studien er gjennomførbar gitt sykehusets pasientvolum og hovedforskerens erfaring. Etiske prinsipper følger Helsinkideklarasjonen, med informert samtykke og personvernbeskyttelse. Resultater vil bli publisert i akademiske tidsskrifter og presentert på konferanser.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Anning Liu, M.Med. (candidate)
- Telefonnummer: +8615259370989
- E-post: jomt852@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wei Xu, Dr
- Telefonnummer: +8613959116868
- E-post: drxuwei@sina.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.Alder 18-55 år. 2.Radiografisk bekreftet patellafraktur (AO/OTA 34-C1 eller 34-C2). 3.Første gang patellafrakturkirurgi. 4.Tid fra skade til kirurgi ≤ 2 uker. 5.I stand til å følge oppfølging og gi skriftlig informert samtykke. 6.Normal knéfunksjon før skaden. 7.I stand til å tolerere kirurgi og samtykke til kirurgisk behandling. 8.Intakt kognitiv funksjon.
Eksklusjonskriterier:
1.Alder <18 eller >55 år. 2.Patologiske frakturer. 3.Tidligere patellakirurgi eller alvorlig underliggende patellofemoral sykdom. 4.Tid fra skade til kirurgi >2 uker. 5.Samtidig aktiv infeksjon eller alvorlige medisinske tilstander. 6.Alvorlige nevropsykiatriske lidelser som påvirker oppfølgingsoverholdelse. 7.Postmenopausale kvinner. 8.Umulighet for å tolerere kirurgi eller avvisning av kirurgi. 9.Samtidig patelladysplasi, revmatoid artritt eller andre patellofemorale sykdommer.
10.Samtidig systemisk eller lokal infeksjon på kirurgisk område. 11.Samtidige alvorlige skader i nedre ekstremitet eller systemiske skader. 12.Kognitiv svikt før skaden, psykisk lidelse eller uavhengig gangfunksjonshemming.
13.Andre forhold som er uegnede for inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Suturfixering (SF)-gruppe
Pasienter som mottar høy-styrke suture modifisert spenningsbånd-fiksering for patellafraktur.
|
Bruk av høystyrke suturer for modifisert spenningsbånd-fiksjon i patellafraktur-kirurgi.
Andre navn:
|
|
Skrue-Kabel Spenningsbånd (SCTB) Gruppe
Pasienter som mottar tradisjonell skrue-kabel spenningsbånd-fiksering for kneskålbrudd.
|
Bruk av skruer og kabler for tradisjonell modifisert spenningsbånd-fiksering i patellafrakturkirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lysholm Knescore ved 12 Måneder Postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Lysholm knæskårsskala (0-100 poeng; 95-100 = utmerket, 84-94 = god, 65-83 = middels, <65 = dårlig; høyere skår indikerer bedre knæfunksjon).
Vurdert ved baseline (pre-skade husket), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Bevegelsesomfang i kneet 12 måneder etter operasjon
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Aktiv knefleksjon og -ekstensjons bevegelsesutstrekning målt i grader med en goniometer (høyere verdier indikerer bedre funksjon).
Vurdert 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Visuell analog skala (VAS) smertepoengsum ved 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
Visuell analog skala for smerter (0-10 poeng; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter; høyere poengsummer indikerer mer alvorlige smerter).
Vurdert preoperativt og ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt. |
12 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruddhelbredelsestid
Tidsramme: Vurdert ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt eller til helbredelse bekreftet
|
Tid i uker fra operasjon til radiografisk bevis på frakturlinjeutviskning eller forsvinning på røntgen/CT.
|
Vurdert ved 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt eller til helbredelse bekreftet
|
|
Radiografisk Justeringskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Postoperativ bruddreduksjonskvalitet graderes som god, tilfredsstillende eller dårlig basert på røntgen.
|
Umiddelbart postoperativt og ved 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Komplikasjonsrate
Tidsramme: Fra kirurgi til 12 måneder postoperativt
|
Forekomst av alle postoperative komplikasjoner (f.eks. infeksjon, feil i fiksering, ikke-sammenvoksing, stivhet i kneet, dyp venetrombose).
|
Fra kirurgi til 12 måneder postoperativt
|
|
Reoperasjonsrate
Tidsramme: Fra kirurgi til 12 måneder postoperativt
|
Prosentandel av pasienter som krever ytterligere kirurgi relatert til indeksfraktur.
|
Fra kirurgi til 12 måneder postoperativt
|
|
Implantatfjerning Rate
Tidsramme: Fra operasjon til 12 måneder etter operasjonen
|
Prosentandel av pasienter som krever fjerning av kirurgiske implantater.
|
Fra operasjon til 12 måneder etter operasjonen
|
|
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) Score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet.
SF-36 inkluderer åtte domener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppssmerter, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-følelsesmessig, mental helse); poengsum for hvert område varierer fra 0-100, med høyere poengsum som indikerer bedre helsetilstand.
Den fysiske komponentoppsummeringen (PCS) og den mentale komponentoppsummeringen (MCS) vil også bli beregnet og rapportert.
Vurdert 12 måneder postoperativt.
|
12 måneder postoperativt
|
|
Kirurgisk tid
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Varighet av den kirurgiske prosedyren registrert i minutter fra hudinnsjnitt til lukking.
|
Operasjonsdag
|
|
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Estimert blodtap under operasjon registrert i milliliter.
|
Operasjonsdag
|
|
Varighet av hospitalsopphold
Tidsramme: Fra dag for operasjon til utskriving
|
Antall dager fra operasjonsdato til utskrivelsesdato fra sykehuset.
|
Fra dag for operasjon til utskriving
|
|
Quadriceps Muskelstyrke (Manuell Muskeltesting)
Tidsramme: Vurdert ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Quadriceps styrke graderes 0-5 ved bruk av manuell muskel testing (MMT; 0 = ingen kontraksjon, 5 = normal styrke), sammenlignet med den kontralaterale siden.
|
Vurdert ved 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
|
Patellarhøyde (Insall-Salvati-indeks)
Tidsramme: Vurdert etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Forholdet mellom patellarsenelengde og patellalengde målt på laterale knerøntgenbilder (normalt område 0,8-1,2).
|
Vurdert etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Adjal J, Haugaard A, Vesterby L, Ibrahim HM, Sert K, Thomsen MG, Tengberg PT, Ban I, Ohrt-Nissen S. Suture tension band fixation vs. metallic tension band wiring for patella fractures - A biomechanical study on 19 human cadaveric patellae. Injury. 2022 Aug;53(8):2749-2753. doi: 10.1016/j.injury.2022.05.015. Epub 2022 May 26.
- Hughes SC, Stott PM, Hearnden AJ, Ripley LG. A new and effective tension-band braided polyester suture technique for transverse patellar fracture fixation. Injury. 2007 Feb;38(2):212-22. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.013. Epub 2006 Nov 13.
- Carpenter JE, Kasman RA, Patel N, Lee ML, Goldstein SA. Biomechanical evaluation of current patella fracture fixation techniques. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):351-6. doi: 10.1097/00005131-199707000-00009.
- LeBrun CT, Langford JR, Sagi HC. Functional outcomes after operatively treated patella fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jul;26(7):422-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318228c1a1.
- Sayum Filho J, Lenza M, Tamaoki MJ, Matsunaga FT, Belloti JC. Interventions for treating fractures of the patella in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 24;2(2):CD009651. doi: 10.1002/14651858.CD009651.pub3.
- Huang L, Li X, Ye L, Li S. Closed Reduction and High-Strength Sutures for Transverse Patella Fractures: A Retrospective Analysis. Indian J Orthop. 2023 Feb 27;57(4):571-576. doi: 10.1007/s43465-023-00843-4. eCollection 2023 Apr.
- Giuseppe R, Michele R, Luca F, Michele G, Giuseppe G, Valentina M, Giustra F, Bosco F, Camarda L. Nonmetallic tension band fixation is a viable and low-complication surgical technique in patellar fractures: a five-year retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2024 May;34(4):2065-2071. doi: 10.1007/s00590-024-03887-w. Epub 2024 Mar 26.
- Xiang F, Xiao Y, Li D, Ma W, Chen Y, Yang Y. Tension band high-strength suture combined with absorbable cannulated screws for treating transverse patellar fractures: finite element analysis and clinical study. Front Bioeng Biotechnol. 2024 Mar 7;12:1340482. doi: 10.3389/fbioe.2024.1340482. eCollection 2024.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K2025-10-005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .