Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högstyrka sutur vs. traditionellt spänningsband för patellafrakturer

21 november 2025 uppdaterad av: Anning Liu, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Prospektiv kohortstudie av högstyrkamodifierad spänningsbandsteknik för behandling av patellafrakturer

Denna prospektiva kohortstudie syftar till att utvärdera den kliniska effektiviteten av höghållfasthetssutur med modifierad spänningsbandsfixering vid behandling av patellafrakturer och jämföra den med traditionell skruv-kabel-spänningsbandsfixering. Vuxna patienter (18-55 år) med AO/OTA 34-C1 eller 34-C2 patellafrakturer kommer att inkluderas och följas upp i 12 månader. Primära utfall inkluderar Lysholm knäfunktionspoäng, knäets rörelseomfång (ROM) och visuell analog skala (VAS) smärtpoäng vid 12 månader efter operation. Sekundära utfall inkluderar frakturläkningstid, radiografisk inriktningskvalitet, komplikationsfrekvens, reoperationsfrekvens, implantatborttagningsfrekvens, SF-36 hälsoundersökningspoäng och patienttillfredsställelse. Inga ytterligare biologiska prover kommer att samlas in; data kommer att fokusera på klinisk, radiografisk och uppföljningsinformation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patellafrakturer utgör ungefär 1% av alla frakturer och är vanliga vid knäskador. Traditionell spännbandsfixering används i stor utsträckning men är förknippad med problem som migration av implantat, mjukdelsskada och postoperativ smärta, vilket påverkar rehabilitering och livskvalitet. Höghållfasta suturer erbjuder förbättrade biomekaniska egenskaper, flexibilitet och reducerad mjukdelskada. Denna studie observerar den kliniska effektiviteten av modifierad spännbandsfixering med höghållfast sutur jämfört med traditionella metoder genom en prospektiv kohortdesign.

Patienter inskrivna på Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital från februari 2024 till februari 2026 med patellafrakturer som genomgår operation kommer att delas in i två grupper baserat på operationsmetod: Suturfixeringsgruppen (SF) och Skruv-kabel spännbandsgruppen (SCTB). Uppföljning kommer att ske i 12 månader med utvärdering av utfall som postoperativa VAS-smärtskattningar, Lysholm knäskattningar, rörelseomfång (ROM), SF-36 hälsoenkäter, operationstid, intraoperativt blodförlust, vistelsetid på sjukhus och komplikationer (t.ex. infektion, fixeringsmisslyckande, icke-sammangående).

Allmänna data som samlas in inkluderar demografi (ålder, kön, längd, vikt, BMI), komorbiditeter (t.ex. diabetes, hypertoni, rökning), ASA-klassificering, frakturinformation (sida, typ, förskjutning, mekanism, tid från skada) och perioperativa komplikationer. Bildbedömningar inkluderar frakturreduktionskvalitet (god, tillfredsställande, dålig) via röntgen, läkningstid (veckor tills frakturlinjen suddas ut/försvinner) och patellahöjd via Insall-Salvati index. Muskelskraft (quadriceps via MMT, 0-5 grader) och patienttillfredsställelse (1-5 skala) kommer också att utvärderas.

Biverkningar (AEs) och allvarliga biverkningar (SAEs) kommer att registreras, rapporteras till etikkommittén och hanteras omedelbart. Statistisk analys kommer att använda IBM SPSS Statistics 27.0, med t-tester, Mann-Whitney U-tester, chi-två/Fisher's exakta tester, Kaplan-Meier-kurvor och regressioner efter behov. Intention-to-treat (ITT) analys kommer att vara primär, med multipel imputering för saknade data.

Studien är genomförbar med hänsyn till sjukhusets patientvolym och huvudundersökarens erfarenhet. Etiska principer följer Helsingforsdeklarationen, med informerat samtycke och integritetsskydd. Resultat kommer att publiceras i akademiska tidskrifter och presenteras på konferenser.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • Telefonnummer: +8615259370989
  • E-post: jomt852@163.com

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekrytering
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter med patellafrakturer som söker kirurgisk behandling vid Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital, uppfyller inklusionskriterierna och grupperas baserat på den erhållna kirurgiska tekniken.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18–55 år. 2. Radiologiskt bekräftad patellafraktur (AO/OTA 34-C1 eller 34-C2). 3. Första gångens patellafrakturkirurgi. 4. Tid från skada till kirurgi ≤ 2 veckor. 5. Kan följa uppföljning och ge skriftligt informerat samtycke. 6. Normal knäfunktion före skada. 7. Kan tolerera kirurgi och samtycker till kirurgisk behandling. 8. Intakt kognitiv funktion.

Exklusionskriterier:

  • 1. Ålder <18 eller >55 år. 2. Patologiska frakturer. 3. Tidigare patellakirurgi eller allvarlig underliggande patellofemoral sjukdom. 4. Tid från skada till kirurgi >2 veckor. 5. Samtidig aktiv infektion eller allvarliga medicinska tillstånd. 6. Allvarliga neuropsykiatriska störningar som påverkar följsamhet vid uppföljning. 7. Postmenopausala kvinnor. 8. Oförmåga att tolerera kirurgi eller vägran mot kirurgi. 9. Samtidig patelladysplasi, reumatoid artrit eller andra patellofemorala sjukdomar.

    10. Samtidig systemisk eller lokal infektion vid operationsställe. 11. Samtidiga allvarliga skador i nedre extremitet eller systemiska skador. 12. Kognitiv nedsättning före skada, psykisk störning eller självständig gångnedsättning.

    13. Andra tillstånd som är olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Suturfixeringsgrupp (SF-grupp)
Patienter som får höghållfast söm modifierad spänningsbandsfixering för patellafraktur.
Procedur: Högstyrka Sutur Modifierad Spännbandsfixering
Användning av höghållfasta suturer för modifierad spänningsbandsfixering vid patellafrakturkirurgi.
Andra namn:
  • Suturfixering (SF)
Skruv-Kabel Spänningsband (SCTB) Grupp
Patienter som får traditionell skruv-kabel spänningsband fixering för patellafraktur.
Procedur: Skruv-kabel spänningsband fixering
Användning av skruvar och kablar för traditionell modifierad spänningsbandsfixering vid patellafrakturkirurgi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lysholm knäskala vid 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader postoperativt
Lysholm knäskattningsskala (0-100 poäng; 95-100 = utmärkt, 84-94 = bra, 65-83 = måttlig, <65 = dålig; högre poäng indikerar bättre knäfunktion). Utvärderad vid baslinje (före skada återkallad), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
12 månader postoperativt
Knäets rörelseomfång 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader postoperativt
Aktiv knäflexion och extension rörelseomfång mätt i grader med en goniometer (högre värden indikerar bättre funktion).
Utvärderas vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
12 månader postoperativt
Visuell analog skala (VAS) smärtskala vid 12 månader postoperativt
Tidsram: 12 månader postoperativt
Visuell analog skala för smärta (0–10 poäng; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta; högre poäng indikerar svårare smärta). Utvärderades preoperativt och vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt.
12 månader postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frakturläkningstid
Tidsram: Utvärderad vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt eller tills läkning bekräftats
Tid i veckor från operation till radiografiskt bevis på frakturlinjeutslätning eller försvinnande på röntgen/DT.
Utvärderad vid 6 veckor, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt eller tills läkning bekräftats
Radiografisk Justeringskvalitet
Tidsram: Omedelbart postoperativt och vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Postoperativ frakturreduktionskvalitet graderad som god, tillfredsställande eller dålig baserat på röntgen.
Omedelbart postoperativt och vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Komplikationsfrekvens
Tidsram: Från operation till 12 månader postoperativt
Förekomst av några postoperativa komplikationer (t.ex. infektion, fixeringsfel, icke-sammangående, knästelhet, djup ventrombos).
Från operation till 12 månader postoperativt
Återoperationsfrekvens
Tidsram: Från operation till 12 månader postoperativt
Andel patienter som kräver ytterligare kirurgi i samband med indexfrakturen.
Från operation till 12 månader postoperativt
Implantatborttagningsfrekvens
Tidsram: Från operation till 12 månader postoperativt
Andel patienter som kräver borttagning av kirurgiska implantat.
Från operation till 12 månader postoperativt
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) Poäng
Tidsram: 12 månader postoperativt
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) frågeformulär som utvärderar hälsorelaterad livskvalitet. SF-36 inkluderar åtta domäner (fysisk funktion, fysiskt rollfunktion, kroppssmärta, allmän hälsa, vitalitet, social funktion, emotionell rollfunktion, psykisk hälsa); poäng för varje domän sträcker sig från 0-100, med högre poäng som indikerar bättre hälsostatus. Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS) kommer också att beräknas och rapporteras. Utvärderas 12 månader postoperativt.
12 månader postoperativt
Kirurgisk tid
Tidsram: Operationsdag
Varaktighet av den kirurgiska proceduren registrerad i minuter från hudincision till slutet.
Operationsdag
Intraoperativt blodförlust
Tidsram: Operationsdag
Uppskattad volym blodförlust under operation registrerad i milliliter.
Operationsdag
Vårdtid på sjukhus
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning
Antal dagar från operationsdatum till utskrivningsdatum från sjukhuset.
Från operationsdagen till utskrivning
Quadricepsmuskelstyrka (Manuell muskelstyrketestning)
Tidsram: Utvärderades vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Quadriceps styrka graderad 0-5 med hjälp av manuell muskelstyrketestning (MMT; 0 = ingen kontraktion, 5 = normal styrka), jämfört med den kontralaterala sidan.
Utvärderades vid 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Patellahöjd (Insall-Salvati-index)
Tidsram: Bedömdes vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt
Förhållande mellan patellarsenans längd och patellans längd mätt på laterala knäradiografier (normalt intervall 0,8-1,2).
Bedömdes vid 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Första postat (Faktisk)

25 november 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • K2025-10-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas. Endast aggregerade studieresultat och sammanfattande statistik kommer att göras tillgängliga genom publikationer och konferenspresentationer.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera