Sutura ad Alta Resistenza vs. Banda di Tensione Tradizionale per Fratture Rotulee
Studio di Coorte Prospettico sulla Tecnica di Banda di Tensione Modificata con Sutura ad Alta Resistenza per il Trattamento delle Fratture della Rotula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le fratture rotulee rappresentano circa l'1% di tutte le fratture e sono comuni nelle lesioni del ginocchio. La fissazione tradizionale con banda di tensione è ampiamente utilizzata ma associata a problemi come migrazione dell'hardware, irritazione dei tessuti molli e dolore postoperatorio, con impatto sulla riabilitazione e sulla qualità della vita. Le suture ad alta resistenza offrono proprietà biomeccaniche migliorate, flessibilità e ridotti danni ai tessuti molli. Questo studio osserva l'efficacia clinica della fissazione con banda di tensione modificata mediante suture ad alta resistenza rispetto ai metodi tradizionali attraverso un disegno di coorte prospettico.
I pazienti ricoverati presso l'Ospedale Provinciale Affiliato all'Università di Fuzhou da febbraio 2024 a febbraio 2026 con fratture rotulee sottoposti a intervento chirurgico saranno divisi in due gruppi in base al metodo chirurgico: gruppo Fissazione con Sutura (SF) e gruppo Banda di Tensione con Vite-Cavo (SCTB). Il follow-up avverrà per 12 mesi, valutando esiti come punteggi VAS del dolore postoperatorio, punteggi di Lysholm del ginocchio, ROM, indagini sulla salute SF-36, tempo chirurgico, perdita di sangue intraoperatoria, degenza ospedaliera e complicanze (es. infezione, fallimento della fissazione, mancata consolidazione).
I dati generali raccolti includono demografia (età, sesso, altezza, peso, BMI), comorbidità (es. diabete, ipertensione, fumo), classificazione ASA, dettagli della frattura (lato, tipo, spostamento, meccanismo, tempo dall'infortunio) e complicanze perioperatorie. Le valutazioni di imaging includono la qualità della riduzione della frattura (buona, soddisfacente, scarsa) tramite radiografia, tempo di guarigione (settimane fino alla scomparsa/sfocatura della linea di frattura) e altezza rotulea tramite indice di Insall-Salvati. Saranno valutati anche la forza muscolare (quadricipite tramite MMT, gradi 0-5) e la soddisfazione del paziente (scala 1-5).
Gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) saranno registrati, segnalati al comitato etico e gestiti tempestivamente. L'analisi statistica utilizzerà IBM SPSS Statistics 27.0, con test t, test U di Mann-Whitney, test chi-quadro/esatto di Fisher, curve di Kaplan-Meier e regressioni se appropriato. L'analisi per intention-to-treat (ITT) sarà primaria, con imputazione multipla per i dati mancanti.
Lo studio è fattibile dato il volume di pazienti dell'ospedale e l'esperienza del ricercatore principale. I principi etici seguono la Dichiarazione di Helsinki, con consenso informato e protezione della privacy. I risultati saranno pubblicati su riviste accademiche e presentati a conferenze.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Anning Liu, M.Med. (candidate)
- Numero di telefono: +8615259370989
- Email: jomt852@163.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Reclutamento
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
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Contatto:
- Wei Xu, Dr
- Numero di telefono: +8613959116868
- Email: drxuwei@sina.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Età 18-55 anni. 2. Frattura rotulea confermata radiograficamente (AO/OTA 34-C1 o 34-C2). 3. Primo intervento chirurgico per frattura rotulea. 4. Tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico ≤ 2 settimane. 5. Capacità di rispettare il follow-up e fornire consenso informato scritto. 6. Funzione del ginocchio normale prima dell'infortunio. 7. Capacità di tollerare l'intervento chirurgico e accettare il trattamento chirurgico. 8. Funzione cognitiva integra.
Criteri di esclusione:
1. Età <18 o >55 anni. 2. Fratture patologiche. 3. Precedente intervento chirurgico rotuleo o grave patologia rotuleo-femorale sottostante. 4. Tempo dall'infortunio all'intervento chirurgico >2 settimane. 5. Infezione attiva concomitante o condizioni mediche gravi. 6. Gravi disturbi neuropsichiatrici che influenzano l'aderenza al follow-up. 7. Donne in postmenopausa. 8. Incapacità di tollerare l'intervento chirurgico o rifiuto dell'intervento. 9. Comorbilità con displasia rotulea, artrite reumatoide o altre patologie rotuleo-femorali.
10. Comorbilità con infezione sistemica o locale nel sito chirurgico. 11. Comorbilità con gravi lesioni dell'arto inferiore o sistemiche. 12. Compromissione cognitiva pre-infortunio, disturbo mentale o disabilità nella deambulazione autonoma.
13. Altre condizioni non idonee per l'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo Fissaggio con Sutura (SF)
Pazienti sottoposti a fissazione con bendaggio a tensione modificata con sutura ad alta resistenza per frattura rotulea.
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Uso di suture ad alta resistenza per la fissazione a banda di tensione modificata nella chirurgia delle fratture rotulee.
Altri nomi:
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Gruppo Banda di Tensione a Cavo-Vite (SCTB)
Pazienti che ricevono fissazione tradizionale con vite-cavo a banda di tensione per frattura rotulea.
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Uso di viti e cavi per la fissazione tradizionale modificata a banda di tensione nella chirurgia delle fratture rotulee.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di Lysholm per il ginocchio a 12 mesi post-operatori
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
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Scala di valutazione del ginocchio di Lysholm (0-100 punti; 95-100 = eccellente, 84-94 = buono, 65-83 = discreto, <65 = scarso; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità del ginocchio). Valutata al basale (pre-infortunio richiamato), a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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12 mesi post-operatori
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Ampiezza di Movimento del Ginocchio a 12 Mesi Post-Intervento
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
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Range di movimento attivo di flessione ed estensione del ginocchio misurato in gradi con un goniometro (valori più alti indicano una migliore funzione).
Valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatori.
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12 mesi post-operatori
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Punteggio del Dolore Scala Analogica Visiva (VAS) a 12 Mesi Post-operatori
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
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Scala Analogica Visiva per il dolore (0-10 punti; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore immaginabile; punteggi più alti indicano dolore più grave).
Valutata preoperatoriamente e a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatoriamente. |
12 mesi post-operatori
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo di Guarigione della Frattura
Lasso di tempo: Valutato a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori o fino alla conferma della guarigione
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Tempo in settimane dall'intervento chirurgico fino all'evidenza radiografica di sfumatura o scomparsa della linea di frattura su radiografia/TC.
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Valutato a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatori o fino alla conferma della guarigione
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Qualità dell'Allineamento Radiografico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Qualità della riduzione della frattura postoperatoria classificata come buona, soddisfacente o scarsa in base alla radiografia.
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Immediatamente dopo l'intervento e a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'intervento
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Tasso di Complicazioni
Lasso di tempo: Dalla chirurgia a 12 mesi post-operatori
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Incidenza di qualsiasi complicanza postoperatoria (ad esempio, infezione, fallimento della fissazione, mancata consolidazione, rigidità del ginocchio, trombosi venosa profonda).
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Dalla chirurgia a 12 mesi post-operatori
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Tasso di Rintervento
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 12 mesi post-operatori
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Percentuale di pazienti che richiedono qualsiasi intervento chirurgico aggiuntivo correlato alla frattura indice.
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Dall'intervento chirurgico a 12 mesi post-operatori
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Tasso di Rimozione dell'Impianto
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico a 12 mesi post-operatori
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Percentuale di pazienti che richiedono la rimozione degli impianti chirurgici.
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Dall'intervento chirurgico a 12 mesi post-operatori
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Punteggio SF-36 (36-Item Short Form Health Survey)
Lasso di tempo: 12 mesi post-operatori
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Questionario 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) che valuta la qualità della vita correlata alla salute.
L'SF-36 include otto domini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzionamento sociale, ruolo emotivo, salute mentale); i punteggi per ciascun dominio vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore.
Verranno anche calcolati e riportati il Riassunto della Componente Fisica (PCS) e il Riassunto della Componente Mentale (MCS).
Valutato a 12 mesi dopo l'intervento chirurgico.
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12 mesi post-operatori
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Tempo Chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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Durata della procedura chirurgica registrata in minuti dall'incisione cutanea alla chiusura.
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Perdita Ematica Intraoperatoria
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento chirurgico
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Volume stimato di perdita di sangue durante l'intervento chirurgico registrato in millilitri.
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Giorno dell'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione
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Numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data della dimissione ospedaliera.
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Dal giorno dell'intervento chirurgico alla dimissione
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Forza Muscolare del Quadricipite (Test Muscolare Manuale)
Lasso di tempo: Valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatoriamente
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Forza del quadricipite classificata 0-5 utilizzando il Test Muscolare Manuale (MMT; 0 = nessuna contrazione, 5 = forza normale), confrontata con il lato controlaterale.
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Valutato a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi post-operatoriamente
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Altezza Rotulea (Indice di Insall-Salvati)
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatoriamente
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Rapporto tra la lunghezza del tendine rotuleo e la lunghezza della rotula misurato sulle radiografie laterali del ginocchio (intervallo normale 0,8-1,2).
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Valutato a 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi postoperatoriamente
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Adjal J, Haugaard A, Vesterby L, Ibrahim HM, Sert K, Thomsen MG, Tengberg PT, Ban I, Ohrt-Nissen S. Suture tension band fixation vs. metallic tension band wiring for patella fractures - A biomechanical study on 19 human cadaveric patellae. Injury. 2022 Aug;53(8):2749-2753. doi: 10.1016/j.injury.2022.05.015. Epub 2022 May 26.
- Hughes SC, Stott PM, Hearnden AJ, Ripley LG. A new and effective tension-band braided polyester suture technique for transverse patellar fracture fixation. Injury. 2007 Feb;38(2):212-22. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.013. Epub 2006 Nov 13.
- Carpenter JE, Kasman RA, Patel N, Lee ML, Goldstein SA. Biomechanical evaluation of current patella fracture fixation techniques. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):351-6. doi: 10.1097/00005131-199707000-00009.
- LeBrun CT, Langford JR, Sagi HC. Functional outcomes after operatively treated patella fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jul;26(7):422-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318228c1a1.
- Sayum Filho J, Lenza M, Tamaoki MJ, Matsunaga FT, Belloti JC. Interventions for treating fractures of the patella in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 24;2(2):CD009651. doi: 10.1002/14651858.CD009651.pub3.
- Huang L, Li X, Ye L, Li S. Closed Reduction and High-Strength Sutures for Transverse Patella Fractures: A Retrospective Analysis. Indian J Orthop. 2023 Feb 27;57(4):571-576. doi: 10.1007/s43465-023-00843-4. eCollection 2023 Apr.
- Giuseppe R, Michele R, Luca F, Michele G, Giuseppe G, Valentina M, Giustra F, Bosco F, Camarda L. Nonmetallic tension band fixation is a viable and low-complication surgical technique in patellar fractures: a five-year retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2024 May;34(4):2065-2071. doi: 10.1007/s00590-024-03887-w. Epub 2024 Mar 26.
- Xiang F, Xiao Y, Li D, Ma W, Chen Y, Yang Y. Tension band high-strength suture combined with absorbable cannulated screws for treating transverse patellar fractures: finite element analysis and clinical study. Front Bioeng Biotechnol. 2024 Mar 7;12:1340482. doi: 10.3389/fbioe.2024.1340482. eCollection 2024.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- K2025-10-005
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