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高強度縫合糸 vs 従来式テンションバンドによる膝蓋骨骨折

2025年11月21日 更新者：Anning Liu、Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

膝蓋骨骨折の治療における高強度縫合糸を用いた改良テンションバンド法の前向きコホート研究

この前向きコホート研究は、膝蓋骨骨折の治療における高強度縫合糸改良型テンションバンド固定の臨床的有効性を評価し、従来のスクリューケーブルテンションバンド固定と比較することを目的としています。 成人患者（18～55歳）でAO/OTA 34-C1または34-C2膝蓋骨骨折の患者を登録し、12ヶ月間追跡調査を行います。 主要評価項目には、術後12ヶ月時点でのLysholm膝機能スコア、膝関節可動域（ROM）、視覚的アナログスケール（VAS）疼痛スコアが含まれます。 二次評価項目には、骨折治癒時間、X線整列の質、合併症発生率、再手術率、インプラント除去率、SF-36健康調査スコア、患者満足度が含まれます。 追加の生物学的サンプルは収集されません。データは臨床的、放射線学的、および追跡調査情報に焦点を当てます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

膝蓋骨骨折は全骨折の約1％を占め、膝関節損傷において一般的です。 従来の張力帯固定法は広く使用されていますが、金属インプラントの移動、軟部組織の刺激、術後疼痛などの問題が伴い、リハビリテーションと生活の質に影響を与えます。 高強度縫合糸は、優れた生体力学的特性、柔軟性、軟部組織損傷の軽減を提供します。 この研究は、前向きコホートデザインを通じて、高強度縫合糸を用いた改良張力帯固定法と従来法の臨床的有効性を観察します。

2024年2月から2026年2月までに福州大学附属省立病院に入院し、膝蓋骨骨折の手術を受ける患者は、手術方法に基づいて2群に分けられます：縫合固定（SF）群とスクリューケーブル張力帯（SCTB）群。 12ヶ月間の経過観察を行い、術後のVAS疼痛スコア、Lysholm膝関節スコア、可動域（ROM）、SF-36健康調査、手術時間、術中出血量、入院期間、合併症（感染、固定不全、偽関節など）などの転帰を評価します。

収集する一般データには、人口統計学的特性（年齢、性別、身長、体重、BMI）、併存疾患（糖尿病、高血圧、喫煙など）、ASA分類、骨折の詳細（側、タイプ、転位、機序、受傷からの時間）、周術期合併症が含まれます。 画像評価には、X線による骨折整復の質（良好、満足、不良）、治癒時間（骨折線がぼやける／消失するまでの週数）、Insall-Salvati指数による膝蓋骨高が含まれます。 筋力（徒手筋力テストによる大腿四頭筋、0-5段階評価）と患者満足度（1-5段階評価）も評価されます。

有害事象（AE）と重篤な有害事象（SAE）は記録され、倫理委員会に報告され、速やかに管理されます。 統計解析にはIBM SPSS Statistics 27.0を使用し、t検定、Mann-Whitney U検定、カイ二乗検定／Fisherの正確検定、Kaplan-Meier曲線、回帰分析を適宜実施します。 ITT（intention-to-treat）解析を主要解析とし、欠損データには多重代入法を用います。

当院の患者数と主任研究者の経験から、本研究は実施可能です。 倫理原則はヘルシンキ宣言に従い、インフォームドコンセントとプライバシー保護を実施します。 結果は学術誌に発表し、学会で報告します。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • 電話番号：+8615259370989
  • メール：jomt852@163.com

研究場所

  • 中国
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • 募集
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

福州大学附属省立医院において膝蓋骨骨折の外科的治療を求める成人患者で、適格基準を満たし、受けた手術技術に基づいて群分けされた。

説明

対象基準：

  • 1. 年齢18歳から55歳。 2. 画像検査で確認された膝蓋骨骨折（AO/OTA 34-C1または34-C2）。 3. 初回の膝蓋骨骨折手術。 4. 受傷から手術までの期間が2週間以内。 5. 追跡調査に従事でき、書面によるインフォームドコンセントを提供できる。 6. 受傷前の正常な膝機能。 7. 手術に耐えられ、外科的治療に同意できる。 8. 認知機能が正常。

除外基準：

  • 1. 年齢が18歳未満または55歳超。 2. 病的骨折。 3. 過去の膝蓋骨手術または重度の基礎的な膝蓋大腿疾患。 4. 受傷から手術までの期間が2週間超。 5. 併存する活動性感染症または重度の医学的状態。 6. 追跡調査の遵守に影響を与える重度の神経精神疾患。 7. 閉経後の女性。 8. 手術に耐えられない、または手術を拒否する。 9. 併存する膝蓋骨形成異常、関節リウマチ、またはその他の膝蓋大腿疾患。

    10. 併存する全身または手術部位の局所感染症。 11. 併存する重度の下肢または全身損傷。 12. 受傷前の認知障害、精神障害、または独立歩行障害。

    13. その他の登録に不適切な状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
縫合固定（SF）群
膝蓋骨骨折に対する高強度縫合糸を用いた修正張力帯固定法を受ける患者。
手順：高強度縫合糸修正張力帯固定
膝蓋骨骨折手術における改良型張力帯固定のための高強度縫合糸の使用
他の名前：
  • 縫合固定（SF）
スクリューケーブルテンションバンド (SCTB) グループ
膝蓋骨骨折に対する従来のスクリューケーブル張力帯固定法を受ける患者。
手順：スクリューケーブル張力帯固定
膝蓋骨骨折手術における従来の修正緊張帯固定法のためのスクリューとケーブルの使用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後12ヶ月時点でのLysholm膝スコア
時間枠：術後12ヶ月
Lysholm膝スコア尺度（0〜100点；95〜100＝優、84〜94＝良、65〜83＝可、<65＝不良；スコアが高いほど膝機能が良好）。 術前（受傷前を想起）、術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価。
術後12ヶ月
術後12か月時の膝関節可動域
時間枠：術後12ヶ月
ゴニオメーターを用いて度単位で測定した膝の能動的屈曲および伸展可動域（高い値は良好な機能を示す）。 術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価。
術後12ヶ月
術後12ヶ月時点のVAS（Visual Analog Scale）疼痛スコア
時間枠：術後12ヶ月
疼痛の視覚的アナログスケール（0～10ポイント；0＝痛みなし、10＝想像できる最悪の痛み；スコアが高いほど痛みが強いことを示す）。 術前、および術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価。
術後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨折治癒期間
時間枠：術後6週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時または治癒が確認されるまでに評価
手術からX線／CTにおける骨折線の不鮮明化または消失の放射線学的証拠が認められるまでの週数。
術後6週、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月時または治癒が確認されるまでに評価
放射線学的アライメントの質
時間枠：術後直後、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
術後骨折整復の質は、X線に基づいて良好、満足、または不良と評価されます。
術後直後、術後1ヶ月、術後3ヶ月、術後6ヶ月、術後12ヶ月
合併症率
時間枠：手術から術後12ヶ月まで
術後合併症（例：感染症、固定不全、偽関節、膝関節拘縮、深部静脈血栓症）の発生率
手術から術後12ヶ月まで
再手術率
時間枠：手術から術後12ヶ月まで
指標骨折に関連する追加手術を必要とする患者の割合。
手術から術後12ヶ月まで
インプラント除去率
時間枠：手術から術後12ヶ月まで
手術用インプラントの除去を必要とする患者の割合。
手術から術後12ヶ月まで
SF-36（36項目短縮版健康調査票）スコア
時間枠：術後12ヶ月
健康関連QOLを評価する36項目短縮版健康調査票（SF-36）。SF-36は8つの領域（身体的機能、ロール制限（身体的）、体の痛み、一般健康状態、活力、社会的機能、ロール制限（精神的）、精神健康）を含み、各領域のスコアは0-100の範囲で、高いスコアは良好な健康状態を示す。身体的健康サマリー（PCS）と精神的健康サマリー（MCS）も算出・報告される。術後12カ月で評価。
術後12ヶ月
手術時間
時間枠：手術当日
皮膚切開から閉鎖までの時間を分単位で記録した外科手術の所要時間。
手術当日
術中出血
時間枠：手術当日
手術中の推定出血量をミリリットル単位で記録する。
手術当日
入院期間
時間枠：手術当日から退院まで
手術日から退院日までの日数。
手術当日から退院まで
大腿四頭筋筋力（徒手筋力テスト）
時間枠：術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価
大腿四頭筋の筋力を徒手筋力テスト（MMT; 0 = 収縮なし、5 = 正常な筋力）を用いて0-5段階で評価し、反対側と比較した。
術後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価
膝蓋骨高さ（インサル・サルバティ指数）
時間枠：術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価
外側膝関節X線写真で測定した膝蓋腱長と膝蓋骨長の比率（正常範囲0.8～1.2）。
術後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月に評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wei Xu, Dr、Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2026年2月28日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月21日

最初の投稿 (実際)

2025年11月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月21日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • K2025-10-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータは共有されません。 集計された研究結果と要約統計のみが、出版物や学会発表を通じて公開されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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