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Suture Haute Résistance vs. Bande de Tension Traditionnelle pour les Fractures de la Rotule

21 novembre 2025 mis à jour par: Anning Liu, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Étude de Cohorte Prospective de la Technique de Bande de Tension Modifiée par Suture Haute Résistance pour le Traitement des Fractures de la Rotule

Cette étude de cohorte prospective vise à évaluer l'efficacité clinique de la fixation par bande de tension modifiée avec suture haute résistance dans le traitement des fractures de la rotule et à la comparer avec la fixation traditionnelle par bande de tension vis-câble. Les patients adultes (18-55 ans) présentant des fractures de la rotule AO/OTA 34-C1 ou 34-C2 seront inclus et suivis pendant 12 mois. Les critères d'évaluation principaux incluent le score fonctionnel du genou de Lysholm, l'amplitude articulaire (ROM) du genou et le score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12 mois après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires incluent le temps de consolidation de la fracture, la qualité de l'alignement radiographique, les taux de complications, les taux de réopération, les taux d'ablation de l'implant, les scores de l'enquête sur la santé SF-36 et la satisfaction des patients. Aucun échantillon biologique supplémentaire ne sera collecté ; les données se concentreront sur les informations cliniques, radiographiques et de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les fractures de la rotule représentent environ 1 % de toutes les fractures et sont courantes dans les blessures du genou. La fixation par haubanage traditionnelle est largement utilisée mais est associée à des problèmes tels que la migration du matériel, l'irritation des tissus mous et la douleur postopératoire, affectant la rééducation et la qualité de vie. Les sutures haute résistance offrent des propriétés biomécaniques améliorées, une flexibilité et des dommages réduits aux tissus mous. Cette étude observe l'efficacité clinique de la fixation par haubanage modifiée par suture haute résistance par rapport aux méthodes traditionnelles grâce à une conception de cohorte prospective.

Les patients admis à l'Hôpital provincial affilié à l'Université de Fuzhou de février 2024 à février 2026 avec des fractures de la rotule subissant une intervention chirurgicale seront divisés en deux groupes selon la méthode chirurgicale : groupe Fixation par Suture (SF) et groupe Haubanage par Câble-Vis (SCTB). Un suivi sera effectué pendant 12 mois, évaluant des résultats tels que les scores de douleur VAS postopératoires, les scores de genou de Lysholm, l'amplitude des mouvements (ROM), les enquêtes de santé SF-36, le temps chirurgical, la perte de sang peropératoire, la durée d'hospitalisation et les complications (par exemple, infection, échec de fixation, non-union).

Les données générales collectées incluent les données démographiques (âge, sexe, taille, poids, IMC), les comorbidités (par exemple, diabète, hypertension, tabagisme), la classification ASA, les détails de la fracture (côté, type, déplacement, mécanisme, temps écoulé depuis la blessure) et les complications périopératoires. Les évaluations d'imagerie incluent la qualité de réduction de la fracture (bonne, satisfaisante, mauvaise) par radiographie, le temps de guérison (semaines jusqu'à ce que la ligne de fracture s'estompe/disparaisse) et la hauteur de la rotule via l'indice d'Insall-Salvati. La force musculaire (quadriceps via MMT, grades 0-5) et la satisfaction du patient (échelle de 1 à 5) seront également évaluées.

Les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG) seront enregistrés, signalés au comité d'éthique et gérés rapidement. L'analyse statistique utilisera IBM SPSS Statistics 27.0, avec des tests t, des tests U de Mann-Whitney, des tests du chi carré/exact de Fisher, des courbes de Kaplan-Meier et des régressions selon le cas. L'analyse en intention de traiter (ITT) sera principale, avec une imputation multiple pour les données manquantes.

L'étude est réalisable compte tenu du volume de patients de l'hôpital et de l'expérience de l'investigateur principal. Les principes éthiques suivent la Déclaration d'Helsinki, avec consentement éclairé et protection de la vie privée. Les résultats seront publiés dans des revues académiques et présentés lors de conférences.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • Numéro de téléphone: +8615259370989
  • E-mail: jomt852@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes avec des fractures de la rotule cherchant un traitement chirurgical à l'Hôpital Provincial affilié à l'Université de Fuzhou, répondant aux critères d'inclusion et groupés en fonction de la technique chirurgicale reçue.

La description

Critères d'inclusion :

  • 1. Âge de 18 à 55 ans. 2. Fracture patellaire confirmée radiographiquement (AO/OTA 34-C1 ou 34-C2). 3. Première chirurgie pour fracture patellaire. 4. Délai entre la blessure et la chirurgie ≤ 2 semaines. 5. Capable de se conformer au suivi et de fournir un consentement éclairé écrit. 6. Fonction du genou normale avant la blessure. 7. Capable de tolérer la chirurgie et d'accepter le traitement chirurgical. 8. Fonction cognitive intacte.

Critères d'exclusion :

  • 1. Âge <18 ou >55 ans. 2. Fractures pathologiques. 3. Chirurgie patellaire antérieure ou maladie patellofémorale sévère sous-jacente. 4. Délai entre la blessure et la chirurgie >2 semaines. 5. Infection active concomitante ou conditions médicales sévères. 6. Troubles neuropsychiatriques sévères affectant la compliance au suivi. 7. Femmes ménopausées. 8. Incapacité à tolérer la chirurgie ou refus de la chirurgie. 9. Dysplasie patellaire, polyarthrite rhumatoïde ou autres maladies patellofémorales comorbides.

    10. Infection systémique ou locale comorbide au site chirurgical. 11. Blessures sévères des membres inférieurs ou systémiques comorbides. 12. Déficit cognitif pré-blessure, trouble mental ou incapacité à marcher indépendamment.

    13. Autres conditions inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de fixation par suture (SF)
Patients recevant une fixation par bande de tension modifiée avec suture à haute résistance pour fracture de la rotule.
Procédure: Fixation par Bande de Tension Modifiée avec Suture Haute Résistance
Utilisation de sutures haute résistance pour la fixation par bande de tension modifiée dans la chirurgie des fractures de la rotule.
Autres noms:
  • Fixation par suture (SF)
Groupe à Bande de Tension Vis-Câble (SCTB)
Patients recevant une fixation par bande de tension vis-câble traditionnelle pour fracture de la rotule.
Procédure: Fixation par Bande de Tension Vis-Câble
Utilisation de vis et de câbles pour la fixation traditionnelle modifiée par bande de tension dans la chirurgie des fractures de la rotule.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de Lysholm du genou à 12 mois postopératoires
Délai: 12 mois postopératoire
Échelle de score de genou de Lysholm (0-100 points ; 95-100 = excellent, 84-94 = bon, 65-83 = moyen, <65 = mauvais ; les scores plus élevés indiquent une meilleure fonction du genou). Évaluée au départ (rappel pré-lésionnel), à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires.
12 mois postopératoire
Amplitude articulaire du genou à 12 mois postopératoires
Délai: 12 mois postopératoire
Amplitude de mouvement active de flexion et d'extension du genou mesurée en degrés avec un goniomètre (les valeurs plus élevées indiquent une meilleure fonction). Évaluée à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires.
12 mois postopératoire
Score de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) à 12 mois postopératoire
Délai: 12 mois postopératoire
Échelle visuelle analogique pour la douleur (0-10 points ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense imaginable ; des scores plus élevés indiquent une douleur plus sévère). Évaluée en préopératoire et à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires.
12 mois postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de cicatrisation des fractures
Délai: Évalué à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires ou jusqu'à confirmation de la guérison
Temps en semaines entre la chirurgie et la preuve radiographique d'un flou ou d'une disparition de la ligne de fracture sur les radiographies/scanner.
Évalué à 6 semaines, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoires ou jusqu'à confirmation de la guérison
Qualité de l'Alignement Radiographique
Délai: Immédiatement postopératoire et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Qualité de la réduction de fracture postopératoire classée comme bonne, satisfaisante ou médiocre sur la base de la radiographie.
Immédiatement postopératoire et à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Taux de Complications
Délai: De la chirurgie à 12 mois postopératoire
Incidence de toute complication postopératoire (par exemple, infection, défaillance de la fixation, pseudarthrose, raideur du genou, thrombose veineuse profonde).
De la chirurgie à 12 mois postopératoire
Taux de réintervention
Délai: De la chirurgie à 12 mois postopératoire
Pourcentage de patients nécessitant une chirurgie supplémentaire liée à la fracture index.
De la chirurgie à 12 mois postopératoire
Taux d'ablation d'implants
Délai: De la chirurgie à 12 mois postopératoire
Pourcentage de patients nécessitant l'ablation des implants chirurgicaux.
De la chirurgie à 12 mois postopératoire
Score SF-36 (Questionnaire de santé en 36 items)
Délai: 12 mois postopératoire
Questionnaire du Short Form Health Survey à 36 items (SF-36) évaluant la qualité de vie liée à la santé. Le SF-36 comprend huit domaines (fonctionnement physique, rôle-physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonctionnement social, rôle-émotionnel, santé mentale) ; les scores pour chaque domaine vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant un meilleur état de santé. Le résumé de la composante physique (PCS) et le résumé de la composante mentale (MCS) seront également calculés et rapportés. Évalué à 12 mois postopératoire.
12 mois postopératoire
Temps Chirurgical
Délai: Jour de l'opération
Durée de l'intervention chirurgicale enregistrée en minutes de l'incision cutanée à la fermeture.
Jour de l'opération
Pertes sanguines peropératoires
Délai: Jour de l'intervention chirurgicale
Volume estimé de perte sanguine pendant la chirurgie enregistré en millilitres.
Jour de l'intervention chirurgicale
Durée du Séjour Hospitalier
Délai: Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie
Nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie de l'hôpital.
Du jour de la chirurgie jusqu'à la sortie
Force musculaire du quadriceps (Test musculaire manuel)
Délai: Évalué à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Force du quadriceps notée de 0 à 5 selon le test musculaire manuel (TMM ; 0 = aucune contraction, 5 = force normale), comparée au côté controlatéral.
Évalué à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Hauteur Rotulienne (Index d'Insall-Salvati)
Délai: Évalué à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire
Rapport entre la longueur du tendon patellaire et la longueur de la rotule mesuré sur des radiographies latérales du genou (plage normale 0,8-1,2).
Évalué à 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • K2025-10-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées. Seuls les résultats agrégés de l'étude et les statistiques sommaires seront rendus disponibles par le biais de publications et de présentations lors de conférences.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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