Wysokowytrzymały szew kontra tradycyjna opaska napinająca w przypadku złamań rzepki
Prospektywne badanie kohortowe techniki napięciowej z wykorzystaniem wysokowytrzymałego szwu zmodyfikowanego w leczeniu złamań rzepki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Złamania rzepki stanowią około 1% wszystkich złamań i są powszechne w urazach kolana. Tradycyjna stabilizacja techniką napięciową jest szeroko stosowana, ale wiąże się z problemami, takimi jak migracja implantów, podrażnienie tkanek miękkich i ból pooperacyjny, wpływając na rehabilitację i jakość życia. Wysokowytrzymałe szwy oferują lepsze właściwości biomechaniczne, elastyczność i zmniejszone uszkodzenia tkanek miękkich. Niniejsze badanie obserwuje kliniczną skuteczność zmodyfikowanej stabilizacji techniką napięciową z użyciem wysokowytrzymałych szwów w porównaniu z metodami tradycyjnymi poprzez prospektywny projekt kohortowy.
Pacjenci przyjęci do Szpitala Wojewódzkiego Uniwersytetu w Fuzhou od lutego 2024 do lutego 2026 z złamaniami rzepki poddani operacji zostaną podzieleni na dwie grupy w zależności od metody chirurgicznej: grupa stabilizacji szwami (SF) i grupa śrubowo-linkowej techniki napięciowej (SCTB). Obserwacja będzie trwała 12 miesięcy, oceniając wyniki, takie jak pooperacyjne wyniki bólu w skali VAS, wyniki funkcjonalne kolana w skali Lysholma, zakres ruchu (ROM), badania zdrowia SF-36, czas operacji, śródoperacyjną utratę krwi, pobyt w szpitalu i powikłania (np. infekcja, niewydolność stabilizacji, brak zrostu).
Ogólne dane zebrane obejmują dane demograficzne (wiek, płeć, wzrost, waga, BMI), choroby współistniejące (np. cukrzyca, nadciśnienie, palenie tytoniu), klasyfikację ASA, szczegóły złamania (strona, typ, przemieszczenie, mechanizm, czas od urazu) i powikłania okołooperacyjne. Oceny obrazowe obejmują jakość repozycji złamania (dobra, zadowalająca, słaba) za pomocą RTG, czas gojenia (tygodnie do zaniku/zniknięcia linii złamania) i wysokość rzepki za pomocą wskaźnika Insalla-Salvatiego. Siła mięśni (mięsień czworogłowy za pomocą MMT, stopnie 0-5) i zadowolenie pacjenta (skala 1-5) również będą oceniane.
Zdarzenia niepożądane (AEs) i poważne zdarzenia niepożądane (SAEs) będą rejestrowane, zgłaszane komisji etycznej i niezwłocznie zarządzane. Analiza statystyczna wykorzysta IBM SPSS Statistics 27.0, z testami t, testami U Manna-Whitneya, testami chi-kwadrat/dokładnymi Fishera, krzywymi Kaplana-Meiera i regresjami w miarę potrzeby. Analiza zamiaru leczenia (ITT) będzie podstawowa, z wielokrotnym podstawieniem dla brakujących danych.
Badanie jest wykonalne ze względu na liczbę pacjentów w szpitalu i doświadczenie głównego badacza. Zasady etyczne zgodne z Deklaracją Helsińską, z świadomą zgodą i ochroną prywatności. Wyniki zostaną opublikowane w czasopismach naukowych i przedstawione na konferencjach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anning Liu, M.Med. (candidate)
- Numer telefonu: +8615259370989
- E-mail: jomt852@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
- Rekrutacyjny
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Wei Xu, Dr
- Numer telefonu: +8613959116868
- E-mail: drxuwei@sina.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Wiek 18-55 lat. 2. Radiologicznie potwierdzone złamanie rzepki (AO/OTA 34-C1 lub 34-C2). 3. Pierwsza operacja złamania rzepki. 4. Czas od urazu do operacji ≤ 2 tygodnie. 5. Zdolność do przestrzegania wizyt kontrolnych i podpisania pisemnej świadomej zgody. 6. Prawidłowa funkcja kolana przed urazem. 7. Zdolność do zniesienia zabiegu i zgoda na leczenie operacyjne. 8. Zachowana funkcja poznawcza.
Kryteria wykluczenia:
1. Wiek <18 lub >55 lat. 2. Złamania patologiczne. 3. Wcześniejsza operacja rzepki lub ciężka choroba rzepkowo-udowa. 4. Czas od urazu do operacji >2 tygodnie. 5. Współistniejące aktywne zakażenie lub ciężkie schorzenia medyczne. 6. Ciężkie zaburzenia neuropsychiatryczne wpływające na przestrzeganie wizyt kontrolnych. 7. Kobiety po menopauzie. 8. Niezdolność do zniesienia zabiegu lub odmowa operacji. 9. Współistniejąca dysplazja rzepki, reumatoidalne zapalenie stawów lub inne choroby rzepkowo-udowe.
10. Współistniejące zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe w obszarze operacyjnym. 11. Współistniejące ciężkie urazy kończyny dolnej lub urazy ogólnoustrojowe. 12. Upośledzenie funkcji poznawczych przed urazem, zaburzenia psychiczne lub niezdolność do samodzielnego chodzenia.
13. Inne stany nieodpowiednie do włączenia do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa Fiksacji Szwem (SF)
Pacjenci otrzymujący wysokowytrzymałe szwy modyfikowanej opaski napięciowej do stabilizacji złamania rzepki.
|
Wykorzystanie szwów wysokiej wytrzymałości do modyfikowanej naprężeniowej stabilizacji w chirurgii złamań rzepki.
Inne nazwy:
|
|
Grupa Śrubowo-Linkowej Taśmy Naciągowej (SCTB)
Pacjenci otrzymujący tradycyjną napinającą opaskę śrubowo-linkową w przypadku złamania rzepki.
|
Zastosowanie śrub i linek w tradycyjnej zmodyfikowanej naprężeniowej opasce stabilizującej w chirurgii złamań rzepki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik w skali Lysholma dla stawu kolanowego po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Skala punktowa kolana Lysholma (0-100 punktów; 95-100 = doskonały, 84-94 = dobry, 65-83 = dostateczny, <65 = słaby; wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję kolana).
Oceniana w punkcie wyjściowym (przypomniana przed urazem), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Zakres ruchu w stawie kolanowym po 12 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Zakres ruchu zgięcia i wyprostu w stawie kolanowym mierzony w stopniach za pomocą goniometru (wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję).
Oceniany w 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) - ocena bólu po 12 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Wizualna skala analogowa bólu (0-10 punktów; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy wyobrażalny ból; wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony ból).
Oceniana przed operacją oraz po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji. |
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas Gojenia Złamania
Ramy czasowe: Oceniany w 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy pooperacyjnie lub do potwierdzenia wygojenia
|
Czas w tygodniach od operacji do radiologicznego stwierdzenia zacierania się lub zanikania linii złamania na zdjęciu rentgenowskim/tomografii komputerowej.
|
Oceniany w 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy pooperacyjnie lub do potwierdzenia wygojenia
|
|
Jakość Zestawienia Radiograficznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Jakość pooperacyjnej repozycji złamania oceniana na podstawie zdjęcia rentgenowskiego jako dobra, zadowalająca lub zła.
|
Bezpośrednio po operacji oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Wskaźnik powikłań
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych (np. zakażenie, niewydolność zespolenia, nieprzyleganie, sztywność stawu kolanowego, zakrzepica żył głębokich).
|
Od operacji do 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Wskaźnik reoperacji
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy pooperacyjnych
|
Odsetek pacjentów wymagających jakiejkolwiek dodatkowej operacji związanej z leczonym złamaniem.
|
Od operacji do 12 miesięcy pooperacyjnych
|
|
Wskaźnik usunięcia implantów
Ramy czasowe: Od operacji do 12 miesięcy pooperacyjnie
|
Procent pacjentów wymagających usunięcia implantów chirurgicznych.
|
Od operacji do 12 miesięcy pooperacyjnie
|
|
Wynik SF-36 (36-punktowy kwestionariusz krótkiej formy oceny stanu zdrowia)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem.
SF-36 obejmuje osiem domen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne); wyniki dla każdej domeny mieszczą się w zakresie 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Zostaną również obliczone i zgłoszone Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) oraz Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS).
Oceniane 12 miesięcy po operacji.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Czas Operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego rejestrowany w minutach od nacięcia skóry do zamknięcia.
|
Dzień operacji
|
|
Wewnątrzoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Szacunkowa objętość utraty krwi podczas operacji zapisana w mililitrach.
|
Dzień operacji
|
|
Czas Pobytu w Szpitalu
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu
|
Liczba dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala.
|
Od dnia operacji do wypisu
|
|
Siła mięśnia czworogłowego uda (Testowanie mięśni metodą manualną)
Ramy czasowe: Oceniane po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Siła mięśnia czworogłowego uda oceniana w skali 0-5 przy użyciu Manual Muscle Testing (MMT; 0 = brak skurczu, 5 = normalna siła), w porównaniu z przeciwległą stroną.
|
Oceniane po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
|
Wysokość rzepki (Indeks Insall-Salvati)
Ramy czasowe: Oceniany po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Stosunek długości ścięgna rzepki do długości rzepki mierzony na zdjęciach rentgenowskich kolana w projekcji bocznej (zakres prawidłowy 0,8–1,2).
|
Oceniany po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Adjal J, Haugaard A, Vesterby L, Ibrahim HM, Sert K, Thomsen MG, Tengberg PT, Ban I, Ohrt-Nissen S. Suture tension band fixation vs. metallic tension band wiring for patella fractures - A biomechanical study on 19 human cadaveric patellae. Injury. 2022 Aug;53(8):2749-2753. doi: 10.1016/j.injury.2022.05.015. Epub 2022 May 26.
- Hughes SC, Stott PM, Hearnden AJ, Ripley LG. A new and effective tension-band braided polyester suture technique for transverse patellar fracture fixation. Injury. 2007 Feb;38(2):212-22. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.013. Epub 2006 Nov 13.
- Carpenter JE, Kasman RA, Patel N, Lee ML, Goldstein SA. Biomechanical evaluation of current patella fracture fixation techniques. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):351-6. doi: 10.1097/00005131-199707000-00009.
- LeBrun CT, Langford JR, Sagi HC. Functional outcomes after operatively treated patella fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jul;26(7):422-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318228c1a1.
- Sayum Filho J, Lenza M, Tamaoki MJ, Matsunaga FT, Belloti JC. Interventions for treating fractures of the patella in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 24;2(2):CD009651. doi: 10.1002/14651858.CD009651.pub3.
- Huang L, Li X, Ye L, Li S. Closed Reduction and High-Strength Sutures for Transverse Patella Fractures: A Retrospective Analysis. Indian J Orthop. 2023 Feb 27;57(4):571-576. doi: 10.1007/s43465-023-00843-4. eCollection 2023 Apr.
- Giuseppe R, Michele R, Luca F, Michele G, Giuseppe G, Valentina M, Giustra F, Bosco F, Camarda L. Nonmetallic tension band fixation is a viable and low-complication surgical technique in patellar fractures: a five-year retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2024 May;34(4):2065-2071. doi: 10.1007/s00590-024-03887-w. Epub 2024 Mar 26.
- Xiang F, Xiao Y, Li D, Ma W, Chen Y, Yang Y. Tension band high-strength suture combined with absorbable cannulated screws for treating transverse patellar fractures: finite element analysis and clinical study. Front Bioeng Biotechnol. 2024 Mar 7;12:1340482. doi: 10.3389/fbioe.2024.1340482. eCollection 2024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K2025-10-005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Złamanie rzepki
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktywny, nie rekrutującyLeczenie bólu pooperacyjnego | Sukces znieczulenia regionalnego | Analgezja, pooperacyjna | HİP FRACTURE | Operacja stawu biodrowego (cięcie boczne)Turcja (Türkiye)