Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy szilárdságú varrat vs. hagyományos feszítőszalag a patellatörésekhez

2025. november 21. frissítette: Anning Liu, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Prospektív Kohorsz Vizsgálat a Nagy Erősségű Varrat Módosított Feszültségpánt Technikájáról a Pácienscsont Törések Kezelésére

Ez a prospektív kohorszvizsgálat célja, hogy értékelje a nagy szilárdságú varrat módosított feszítőszalag rögzítés klinikai hatékonyságát a tércsonttörések kezelésében, és összehasonlítsa azt a hagyományos csavar-kábel feszítőszalag rögzítéssel. Felnőtt betegeket (18-55 év) AO/OTA 34-C1 vagy 34-C2 tércsonttöréssel vesznek fel, és 12 hónapig követik őket. A primer eredményváltozók közé tartozik a Lysholm térd funkció pontszám, a térd mozgástartománya (ROM) és a vizuális analóg skála (VAS) fájdalom pontszám a műtét utáni 12. hónapban. A szekunder eredményváltozók közé tartozik a törés gyógyulási ideje, a radiográfiás igazítás minősége, a szövődmények aránya, az újraműtétek aránya, az implantátum eltávolítás aránya, az SF-36 egészségfelmérés pontszámai és a beteg elégedettség. Nincsenek további biológiai minták gyűjtése; az adatok a klinikai, radiográfiás és követési információkra fókuszálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A patellatörések minden törés körülbelül 1%-át teszik ki és gyakoriak a tébsérülésekben. A hagyományos feszítőszelepes rögzítés széles körben használt, de olyan problémákkal jár, mint a felszerelés migrációja, lágy szöveti irritáció és posztoperatív fájdalom, ami befolyásolja a rehabilitációt és az életminőséget. A nagy szilárdságú fonalak jobb biomechanikai tulajdonságokat, rugalmasságot és csökkent lágy szöveti károsodást kínálnak. Ez a tanulmány egy prospektív kohorsz tervezéssel megfigyeli a nagy szilárdságú fonal módosított feszítőszelepes rögzítés klinikai hatékonyságát a hagyományos módszerekhez képest.

A Fuzhou Egyetemhez Tartozó Tartományi Kórházba 2024 februárjától 2026 februárjáig felvett patellatöréssel rendelkező és műtéten átesett betegeket két csoportra osztják a sebészi módszer alapján: Fonalrögzítés (SF) csoport és Csavar-Kábel Feszítőszelepes (SCTB) csoport. A követés 12 hónapig tart, értékelve az eredményeket, mint a posztoperatív VAS fájdalom pontszámok, Lysholm téb pontszámok, mozgástartomány, SF-36 egészségfelmérések, műtéti idő, intraoperatív vérveszteség, kórházi tartózkodás és szövődmények (pl. fertőzés, rögzítési elégtelenség, nem forradás).

Az összegyűjtött általános adatok közé tartoznak a demográfiai adatok (életkor, nem, magasság, testsúly, testtömegindex), társbetegségek (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, dohányzás), ASA osztályozás, törés részletei (oldal, típus, elmozdulás, mechanizmus, sérüléstől eltelt idő) és perioperatív szövődmények. A képalkotó értékelések közé tartozik a törés helyreállítási minősége (jó, kielégítő, rossz) röntgenen keresztül, a gyógyulási idő (hetek, amíg a törésvonal elhomályosodik/eltűnik) és a patella magassága az Insall-Salvati indexen keresztül. Az izomerőt (quadriceps MMT-n keresztül, 0-5 fokozat) és a beteg elégedettségét (1-5 skála) szintén értékelni fogják.

A mellékhatásokat (AE) és a súlyos mellékhatásokat (SAE) rögzítik, jelentik az etikai bizottságnak és azonnal kezelik. A statisztikai elemzés az IBM SPSS Statistics 27.0-t használja, t-próbákkal, Mann-Whitney U-próbákkal, khi-négyzet/Fisher-féle pontos próbákkal, Kaplan-Meier görbékkel és regressziókkal, ahogyan az megfelelő. A szándék szerinti kezelés (ITT) elemzés lesz az elsődleges, többszörös imputációval a hiányzó adatokra.

A tanulmány megvalósítható a kórház betegforgalma és a fővizsgáló tapasztalata alapján. Az etikai elvek a Helsinki Nyilatkozatot követik, tájékoztatott hozzájárulással és adatvédelmi védelemmel. Az eredményeket tudományos folyóiratokban fogják közzétenni és konferenciákon bemutatni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • Telefonszám: +8615259370989
  • E-mail: jomt852@163.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 350001
        • Toborzás
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek patellatöréssel, akik sebészi kezelésre kerülnek a Fuzhou Egyetemhez Tartozó Tartományi Kórházban, megfelelnek a befogadási kritériumoknak, és a kapott sebészi technika alapján csoportosítva.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. Életkor 18-55 év.
    2. Röntgenesen igazolt patellatörés (AO/OTA 34-C1 vagy 34-C2).
    3. Első alkalommal végzett patellaműtét.
    4. Sérülés és műtét közötti idő ≤ 2 hét.
    5. Képes a követésre és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadására.
    6. Normális sérülés előtti tépműködés.
    7. Képes a műtét elviselésére és beleegyezik a sebészi kezelésbe.
    8. Érintetlen kognitív funkció.

Kizárási kritériumok:

  • 1. Életkor <18 vagy >55 év.
    2. Patológiai törések.
    3. Korábbi patellaműtét vagy súlyos alapbetegség a patellofemorális ízületben.
    4. Sérülés és műtét közötti idő >2 hét.
    5. Egyidejű aktív fertőzés vagy súlyos egyéb betegségek.
    6. Súlyos neuropszichiátriai zavarok, amelyek befolyásolják a követést.
    7. Menopauzás nők.
    8. Műtét elviselésének képtelensége vagy a műtét elutasítása.
    9. Együtt járó patelladiszplázia, reumatoid artritisz vagy egyéb patellofemorális betegségek.

    10. Együtt járó szisztémás vagy lokális fertőzés a műtéti helyen.
    11. Együtt járó súlyos alsóvégtagi vagy szisztémás sérülések.
    12. Sérülés előtti kognitív károsodás, mentális zavar vagy önálló járási képtelenség.

    13. Egyéb, a bevonásra nem megfelelő állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Varrat Fixáció (SF) Csoport
Páciensek, akik nagy szilárdságú varrattal módosított feszítőszalag rögzítést kapnak a térdkalács törés kezelésére.
Eljárás: Magas szilárdságú varrat módosított feszítőszalag rögzítés
Magas szilárdságú varratok használata módosított feszítőszalag rögzítéshez a tércsonttörés műtétekben.
Más nevek:
  • Varratfixáció (SF)
Screw-Cable Tension Band (SCTB) Group
A betegek, akik hagyományos csavar-kötél feszítőszalag rögzítést kapnak a térdkalács-törés kezelésére.
Eljárás: Csavar-Kábel Feszítőszalag Fixáció
Szegek és kábelek használata a hagyományos módosított feszítőzár rögzítéshez a tércsonti törés műtétjében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lysholm Térdpontszám 12 Hónappal Műtét után
Időkeret: 12 hónappal műtét után
Lysholm térdpontozási skála (0-100 pont; 95-100 = kiváló, 84-94 = jó, 65-83 = közepes, <65 = rossz; magasabb pontszámok jobb tédfunkciót jeleznek).
Felmérés az alapon (sérülés előtti visszahívott), 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap posztoperatívan.
12 hónappal műtét után
Térdmozgástartomány 12 hónappal műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
A térd aktív hajlítási és nyújtási mozgástartományának mérése fokban goniométerrel (magasabb értékek jobb funkciót jeleznek). Postoperatívan értékelve 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap múlva.
12 hónappal a műtét után
Vizuális Analóg Skála (VAS) fájdalom pontszám 12 hónappal műtét után
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
Vizuális analóg skála a fájdalom mérésére (0-10 pont; 0 = nincs fájdalom, 10 = a legrosszabb elképzelhető fájdalom; magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jelentenek).
Preoperatívan, valamint 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal posztoperatívan értékelve.
12 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Törésgyógyulási idő
Időkeret: 6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal műtét után vagy a gyógyulás megerősítéséig értékelve
Idő hetekben a műtét utáni időszakból, amíg a törésvonal elmosódásának vagy eltűnésének radiográfiai bizonyítéka megjelenik az X-ray/CT-n.
6 héttel, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal műtét után vagy a gyógyulás megerősítéséig értékelve
Radiográfiai Igazítási Minőség
Időkeret: Azonnal műtét után, valamint 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
A posztoperatív fraktúra redukció minősége jó, kielégítő vagy rossz minősítésű röntgen alapján.
Azonnal műtét után, valamint 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után
Szövődmény-arány
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 12 hónapig
Bármilyen posztoperatív szövődmény előfordulása (pl. fertőzés, rögzítési hiba, nem gyógyulás, térdmerevség, mélyvénás trombózis).
A műtéttől a műtét utáni 12 hónapig
Újraoperálási arány
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 12. hónapig
Az index töréssel kapcsolatban további műtétre szoruló betegek százalékos aránya.
A műtéttől a műtét utáni 12. hónapig
Implant Eltávolítási Arány
Időkeret: A műtéttől a műtét utáni 12. hónapig
A sebészeti implantátumok eltávolítását igénylő betegek százalékos aránya.
A műtéttől a műtét utáni 12. hónapig
SF-36 (36 tételes rövid egészségi kérdőív) Pontszám
Időkeret: 12 hónappal posztoperatívan
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) kérdőív az egészséggel összefüggő életminőség felmérésére. Az SF-36 nyolc tartományt tartalmaz (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészség, vitalitás, társas működés, szerep-érzelmi, mentális egészség); az egyes tartományok pontszámai 0-100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. A Fizikai Komponens Összegzés (PCS) és a Mentális Komponens Összegzés (MCS) is kiszámításra és jelentésre kerül. Posztoperatív 12. hónapban értékelve.
12 hónappal posztoperatívan
Sebészeti idő
Időkeret: Műtét napja
A sebészi beavatkozás időtartama percekben rögzítve, a bőr bemetszésétől a zárásig.
Műtét napja
Intraoperatív vérveszteség
Időkeret: Műtét napja
A műtét során becsült vérveszteség térfogata milliliterben rögzítve.
Műtét napja
Kórházi Tartózkodás Időtartama
Időkeret: A műtét napjától a hazabocsátásig
A műtét dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig eltelt napok száma.
A műtét napjától a hazabocsátásig
Négyfejű combizom erőssége (Manuális izomerő-tesztelés)
Időkeret: Értékelve 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal műtét után
Négyfejű combizom erősség 0-5-ös skálán osztályozva Kézi Izom Teszteléssel (MMT; 0 = nincs összehúzódás, 5 = normál erősség), összehasonlítva a kontralaterális oldallal.
Értékelve 1 héttel, 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal műtét után
Patellamagasság (Insall-Salvati index)
Időkeret: 1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelve
A térdkalács-ín hosszának és a térdkalács hosszának aránya, amelyet oldalirányú térd-röntgenfelvételeken mérnek (normál tartomány: 0,8-1,2).
1 hónappal, 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal a műtét után értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • K2025-10-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok nem lesznek megosztva. Csak az aggregált tanulmányi eredmények és összegző statisztikák lesznek elérhetők publikációkon és konferencia-előadásokon keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel