Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højstyrke-sutur vs. traditionelt spændingsbånd for patellafrakturer

21. november 2025 opdateret af: Anning Liu, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Prospektivt Kohortestudie af Højstyrke Sutur Modificeret Spændingsbåndsteknik til Behandling af Patellafrakturer

Denne prospektive kohortestudie har til formål at evaluere den kliniske effektivitet af højstyrke suture modificeret spændingsbånd-fiksering i behandlingen af patellafrakturer og sammenligne den med traditionel skrue-kabel spændingsbånd-fiksering. Voksne patienter (18-55 år) med AO/OTA 34-C1 eller 34-C2 patellafrakturer vil blive inkluderet og fulgt i 12 måneder. Primære resultater inkluderer Lysholm knæfunktionsscore, knæbevægelsesområde (ROM) og visuel analog skala (VAS) smerte score 12 måneder efter operationen. Sekundære resultater inkluderer frakturhelbredelsestid, radiografisk justeringskvalitet, komplikationsrater, reoperationsrater, implantatfjernelsesrater, SF-36 sundhedsundersøgelsesscorer og patienttilfredshed. Der vil ikke blive indsamlet yderligere biologiske prøver; data vil fokusere på kliniske, radiografiske og opfølgningsoplysninger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patellafrakturer udgør cirka 1 % af alle frakturer og er almindelige ved knæskader. Traditionel spændingsbåndsfixering er bredt anvendt, men forbundet med problemer som hardwaremigration, blødvævsirritation og postoperative smerter, hvilket påvirker genoptræning og livskvalitet. Højstyrkestrømpebyttere tilbyder forbedrede biomekaniske egenskaber, fleksibilitet og reduceret blødvævsskade. Denne undersøgelse observerer den kliniske effekt af højstyrkestrømpe modificeret spændingsbåndsfixering sammenlignet med traditionelle metoder gennem et prospektivt kohortedesign.

Patienter indlagt på Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital fra februar 2024 til februar 2026 med patellafrakturer, der gennemgår kirurgi, vil blive opdelt i to grupper baseret på kirurgisk metode: Suturfixeringsgruppen (SF) og skrue-kabel spændingsbåndsgruppen (SCTB). Opfølgning vil foregå i 12 måneder og vurdere resultater såsom postoperative VAS-smertepoint, Lysholm knæscore, ROM, SF-36 sundhedsundersøgelser, kirurgisk tid, intraoperativt blodtab, hospitalsophold og komplikationer (f.eks. infektion, fixeringssvigt, manglende samling).

Generelle data indsamlet inkluderer demografi (alder, køn, højde, vægt, BMI), komorbiditeter (f.eks. diabetes, hypertension, rygning), ASA-klassifikation, frakturdetaljer (side, type, forskydning, mekanisme, tid fra skade) og perioperative komplikationer. Billeddannende vurderinger inkluderer frakturreduktionskvalitet (god, tilfredsstillende, dårlig) via røntgen, helingstid (uger indtil frakturlinje sløres/forsvinder) og patellahøjde via Insall-Salvati-indeks. Muskelstyrke (quadriceps via MMT, 0-5 grader) og patienttilfredshed (1-5 skala) vil også blive evalueret.

Bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs) vil blive registreret, rapporteret til etikkomiteen og håndteret prompte. Statistisk analyse vil anvende IBM SPSS Statistics 27.0, med t-test, Mann-Whitney U-test, chi-i-anden/Fishers eksakte test, Kaplan-Meier-kurver og regressioner efter behov. Intention-to-treat (ITT) analyse vil være primær, med multipel imputering for manglende data.

Undersøgelsen er gennemførlig givet hospitalets patientvolumen og hovedundersøgerens erfaring. Etiske principper følger Helsinki-erklæringen, med informeret samtykke og privatlivsbeskyttelse. Resultater vil blive publiceret i akademiske tidsskrifter og præsenteret på konferencer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Anning Liu, M.Med. (candidate)
  • Telefonnummer: +8615259370989
  • E-mail: jomt852@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med patellafrakturer, der søger kirurgisk behandling på Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital, der opfylder inklusionskriterierne og grupperet baseret på den modtagne kirurgiske teknik.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1.Alder 18-55 år. 2.Radiografisk bekræftet patellafraktur (AO/OTA 34-C1 eller 34-C2). 3.Første gangs patellafrakturkirurgi. 4.Tid fra skade til kirurgi ≤ 2 uger. 5.I stand til at overholde opfølgning og give skriftligt informeret samtykke. 6.Normal knæfunktion før skaden. 7.I stand til at tåle kirurgi og enig i kirurgisk behandling. 8.Intakt kognitiv funktion.

Eksklusionskriterier:

  • 1.Alder <18 eller >55 år. 2.Patologiske frakturer. 3.Tidligere patellakirurgi eller alvorlig underliggende patellofemoral sygdom. 4.Tid fra skade til kirurgi >2 uger. 5.Samtidig aktiv infektion eller alvorlige medicinske tilstande. 6.Alvorlige neuropsykiatriske lidelser, der påvirker opfølgningsoverholdelse. 7.Postmenopausale kvinder. 8.Umulighed for at tåle kirurgi eller afvisning af kirurgi. 9.Samtidig patelladysplasi, reumatoid artrit eller andre patellofemorale sygdomme.

    10.Samtidig systemisk eller lokal infektion på operationsstedet. 11.Samtidige alvorlige nedre ekstremitets- eller systemiske skader.

    12.Kognitiv svækkelse før skaden, psykisk lidelse eller uafhængig ganghandicap.

    13.Andre tilstande, der er uegnede til inddragelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Suturfixerings (SF) Gruppe
Patienter, der modtager højstyrkestræng modificeret spændingsbåndsfiksering for patellafraktur.
Procedure: Højstyrke-sutur modificeret spændingsbåndsfixation
Anvendelse af højstyrke suturer til modificeret spændingsbåndsfixering i patellafrakturkirurgi.
Andre navne:
  • Suturfixation (SF)
Søm-Kabel Spændingsbånd (SCTB) Gruppe
Patienter, der modtager traditionel skrue-kabel spændingsbåndsfixering for patellafraktur.
Procedure: Skrue-kabel spændingsbåndsfixering
Brug af skruer og kabler til traditionel modificeret spændingsbåndsfixering i patellafrakturkirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lysholm Knæscore 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Lysholm knæscoreringsskala (0-100 point; 95-100 = fremragende, 84-94 = god, 65-83 = tilfredsstillende, <65 = dårlig; højere score indikerer bedre knæfunktion). Vurderet ved baseline (præ-skade tilbagekaldt), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Knæets bevægelighed 12 måneder postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Aktiv knæfleksion og -extension målt i grader med en goniometer (højere værdier indikerer bedre funktion).
Vurderet 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Visuel Analog Skala (VAS) Smerte Score 12 Måneder Postoperativt
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
Visuel Analog Skala for smerter (0-10 point; 0 = ingen smerter, 10 = værste tænkelige smerter; højere score indikerer mere alvorlige smerter).
Vurderet præoperativt og efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frakturhelingstid
Tidsramme: Vurderet efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt eller indtil helbredelse bekræftet
Tid i uger fra operation til radiografisk evidens for frakturlinjens udviskning eller forsvinden på røntgen/CT.
Vurderet efter 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt eller indtil helbredelse bekræftet
Radiografisk justeringskvalitet
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Postoperativ frakturreduktionskvalitet gradueret som god, tilfredsstillende eller dårlig baseret på røntgen.
Umiddelbart postoperativt og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Komplikationsrate
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder postoperativt
Forekomsten af eventuelle postoperative komplikationer (f.eks. infektion, fejl i fixation, nonunion, knæstivhed, dyb venetrombose).
Fra operation til 12 måneder postoperativt
Reoperationsrate
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder postoperativt
Procentdel af patienter, der kræver yderligere kirurgi relateret til den primære fraktur.
Fra operation til 12 måneder postoperativt
Implantatfjerning Rate
Tidsramme: Fra operation til 12 måneder postoperativt
Procentdel af patienter, der kræver fjernelse af kirurgiske implantater.
Fra operation til 12 måneder postoperativt
SF-36 (36-Item Short Form Health Survey) Score
Tidsramme: 12 måneder postoperativt
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet. SF-36 inkluderer otte domæner (fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, generel sundhed, vitalitet, social funktion, rolle-følelsesmæssig, mental sundhed); scoringer for hvert domæne spænder fra 0-100, hvor højere scoringer indikerer bedre sundhedstilstand. Den fysiske komponentsammenfatning (PCS) og den mentale komponentsammenfatning (MCS) vil også blive beregnet og rapporteret. Vurderet 12 måneder postoperativt.
12 måneder postoperativt
Kirurgisk tid
Tidsramme: Operationsdagen
Varighed af den kirurgiske procedure registreret i minutter fra hudincision til lukning.
Operationsdagen
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: Operationsdagen
Anslået blodtabsvolumen under operation registreret i milliliter.
Operationsdagen
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra operationsdagen til udskrivelse
Antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivelsesdatoen fra hospitalet.
Fra operationsdagen til udskrivelse
Quadriceps Muskelstyrke (Manuel Muskeltest)
Tidsramme: Vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Quadriceps styrke gradueret 0-5 ved brug af manuel muskeltest (MMT; 0 = ingen kontraktion, 5 = normal styrke), sammenlignet med den kontralaterale side.
Vurderet efter 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Patellahøjde (Insall-Salvati indeks)
Tidsramme: Vurderet efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt
Forholdet mellem patellarsenenes længde og patellalængden målt på laterale knæradiografier (normalt interval 0,8-1,2).
Vurderet efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K2025-10-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Kun aggregerede studieresultater og oversigtsstatistik vil blive gjort tilgængelige gennem publikationer og konferencepræsentationer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patella fraktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner