Vysoce pevný steh vs. tradiční tahová bandáž pro zlomeniny čéšky
Prospektivní kohortová studie modifikované techniky tahové pásky s vysokopevnostním stehem pro léčbu zlomenin čéšky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zlomeniny čéšky tvoří přibližně 1 % všech zlomenin a jsou běžné u poranění kolena. Tradiční fixace napínacím pásem je široce používána, ale je spojena s problémy, jako je migrace kovového materiálu, podráždění měkkých tkání a pooperační bolest, což ovlivňuje rehabilitaci a kvalitu života. Vysokopevnostní švy nabízejí lepší biomechanické vlastnosti, flexibilitu a snížené poškození měkkých tkání. Tato studie sleduje klinickou účinnost modifikované fixace napínacím pásem s vysokopevnostními švy ve srovnání s tradičními metodami prostřednictvím prospektivního kohortového designu.
Pacienti přijatí na Provinční nemocnici při Univerzitě v Fuzhou od února 2024 do února 2026 se zlomeninami čéšky podstupujícími operaci budou rozděleni do dvou skupin na základě chirurgické metody: skupina fixace švem (SF) a skupina napínacího pásu se šroubem a kabelem (SCTB). Následné sledování bude probíhat po dobu 12 měsíců, přičemž budou hodnoceny výsledky, jako jsou pooperační skóre bolesti VAS, skóre kolena podle Lysholma, rozsah pohybu (ROM), zdravotní průzkumy SF-36, doba operace, intraoperační ztráta krve, délka hospitalizace a komplikace (např. infekce, selhání fixace, nesrůstání).
Obecná data zahrnují demografické údaje (věk, pohlaví, výška, hmotnost, BMI), komorbidity (např. diabetes, hypertenze, kouření), klasifikaci ASA, podrobnosti o zlomenině (strana, typ, dislokace, mechanismus, čas od poranění) a perioperační komplikace. Zobrazovací hodnocení zahrnuje kvalitu repozice zlomeniny (dobrá, uspokojivá, špatná) pomocí rentgenu, dobu hojení (týdny do rozmazání/vymizení linie zlomeniny) a výšku čéšky pomocí indexu Insall-Salvati. Bude také hodnocena svalová síla (kvadriceps pomocí MMT, stupně 0–5) a spokojenost pacienta (stupnice 1–5).
Nežádoucí události (AEs) a závažné nežádoucí události (SAEs) budou zaznamenány, nahlášeny etické komisi a včas řešeny. Statistická analýza bude použita IBM SPSS Statistics 27.0, s t-testy, Mann-Whitneyho U testy, chi-kvadrát/Fisherovými exaktními testy, Kaplan-Meierovými křivkami a regresemi podle potřeby. Analýza záměru k léčbě (ITT) bude primární, s vícečetným dosazováním za chybějící data.
Studie je proveditelná vzhledem k počtu pacientů v nemocnici a zkušenostem hlavního vyšetřovatele. Etické zásady následují Helsinskou deklaraci, s informovaným souhlasem a ochranou soukromí. Výsledky budou publikovány v akademických časopisech a prezentovány na konferencích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anning Liu, M.Med. (candidate)
- Telefonní číslo: +8615259370989
- E-mail: jomt852@163.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
- Nábor
- Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
-
Kontakt:
- Wei Xu, Dr
- Telefonní číslo: +8613959116868
- E-mail: drxuwei@sina.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- 1. Věk 18–55 let. 2. Radiograficky potvrzená zlomenina čéšky (AO/OTA 34-C1 nebo 34-C2). 3. První operace zlomeniny čéšky. 4. Čas od úrazu k operaci ≤ 2 týdny. 5. Schopnost dodržovat následnou péči a poskytnout písemný informovaný souhlas. 6. Normální funkce kolena před úrazem. 7. Schopnost tolerovat operaci a souhlasit s chirurgickou léčbou. 8. Nezporušená kognitivní funkce.
Kritéria vyloučení:
1. Věk <18 nebo >55 let. 2. Patologické zlomeniny. 3. Předchozí operace čéšky nebo závažné onemocnění patelofemorálního kloubu. 4. Čas od úrazu k operaci >2 týdny. 5. Současná aktivní infekce nebo závažná onemocnění. 6. Těžké neuropsychiatrické poruchy ovlivňující dodržování následné péče. 7. Ženy po menopauze. 8. Neschopnost tolerovat operaci nebo odmítnutí operace. 9. Souběžná dysplazie čéšky, revmatoidní artritida nebo jiná onemocnění patelofemorálního kloubu.
10. Souběžná systémová nebo lokální infekce v místě operace. 11. Souběžná závažná poranění dolní končetiny nebo systémová poranění. 12. Kognitivní porucha před úrazem, duševní porucha nebo neschopnost samostatné chůze.
13. Jiné stavy nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Suturová Fixační (SF) Skupina
Pacienti léčení vysokopevnostním stehem s modifikovaným tenzním páskem pro zlomeninu pately.
|
Použití vysokopevnostních stehů pro modifikovanou tahovou fixaci při operaci zlomeniny pately.
Ostatní jména:
|
|
Skupina se šroubovo-lankovou tahovou páskou (SCTB)
Pacienti léčení tradiční fixací napínacího pásu se šroubem a kabelem pro zlomeninu čéšky.
|
Použití šroubů a kabelů pro tradiční modifikovanou tahovou bandážní fixaci při operaci zlomeniny čéšky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lysholmovo skóre kolena 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Lysholm skórovací škála kolena (0-100 bodů; 95-100 = výborné, 84-94 = dobré, 65-83 = uspokojivé, <65 = špatné; vyšší skóre indikuje lepší funkci kolena).
Hodnoceno výchozí hodnoty (před úrazem vzpomínané), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Rozsah pohybu kolena 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Aktivní rozsah pohybu flexe a extenze kolena měřený ve stupních pomocí goniometru (vyšší hodnoty znamenají lepší funkci).
Hodnoceno 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Vizuální analogová škála pro bolest (0-10 bodů; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest; vyšší skóre indikuje silnější bolest).
Hodnoceno před operací a 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba hojení zlomeniny
Časové okno: Hodnoceno v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci nebo do potvrzení hojení
|
Doba v týdnech od operace do rentgenového důkazu rozmazání nebo vymizení linie zlomeniny na RTG/CT.
|
Hodnoceno v 6 týdnech, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci nebo do potvrzení hojení
|
|
Kvalita radiografického zarovnání
Časové okno: Bezprostředně po operaci a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Pooperační kvalita repozice zlomeniny hodnocena jako dobrá, uspokojivá nebo špatná na základě rentgenového snímku.
|
Bezprostředně po operaci a 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra komplikací
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
|
Výskyt jakýchkoli pooperačních komplikací (např. infekce, selhání fixace, nespojení, ztuhlost kolena, hluboká žilní trombóza).
|
Od operace do 12 měsíců po operaci
|
|
Míra reoperace
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
|
Procento pacientů vyžadujících jakýkoli další chirurgický zákrok související s indexovou frakturou.
|
Od operace do 12 měsíců po operaci
|
|
Míra odstranění implantátu
Časové okno: Od operace do 12 měsíců po operaci
|
Procento pacientů vyžadujících odstranění chirurgických implantátů.
|
Od operace do 12 měsíců po operaci
|
|
SF-36 (36položkový dotazník o zdravotním stavu) Skóre
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
36-Item Short Form Health Survey (SF-36) dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím.
Dotazník SF-36 zahrnuje osm domén (fyzické fungování, role-fyzické, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emoční, duševní zdraví); skóre pro každou doménu se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší zdravotní stav.
Bude také vypočítána a uvedena Souhrnná fyzická složka (PCS) a Souhrnná duševní složka (MCS).
Hodnoceno 12 měsíců po operaci.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Chirurgický čas
Časové okno: Den operace
|
Délka chirurgického zákroku zaznamenaná v minutách od řezu kůže až po uzavření.
|
Den operace
|
|
Intraoperační krevní ztráta
Časové okno: Den operace
|
Odhadovaný objem krevní ztráty během operace zaznamenaný v mililitrech.
|
Den operace
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od dne operace do propuštění
|
Počet dní od data operace do data propuštění z nemocnice.
|
Od dne operace do propuštění
|
|
Síla čtyřhlavého svalu stehenního (manuální testování svalové síly)
Časové okno: Hodnoceno po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci
|
Síla čtyřhlavého svalu hodnocena stupni 0–5 pomocí manuálního svalového testování (MMT; 0 = žádná kontrakce, 5 = normální síla), ve srovnání s kontralaterální stranou.
|
Hodnoceno po 1 týdnu, 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících a 12 měsících po operaci
|
|
Výška čéšky (Insall-Salvatiho index)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Poměr délky patelární šlachy k délce pately měřený na laterálních rentgenových snímcích kolena (normální rozmezí 0,8-1,2).
|
Hodnoceno 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Xu, Dr, Fuzhou University Affiliated Provincial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Adjal J, Haugaard A, Vesterby L, Ibrahim HM, Sert K, Thomsen MG, Tengberg PT, Ban I, Ohrt-Nissen S. Suture tension band fixation vs. metallic tension band wiring for patella fractures - A biomechanical study on 19 human cadaveric patellae. Injury. 2022 Aug;53(8):2749-2753. doi: 10.1016/j.injury.2022.05.015. Epub 2022 May 26.
- Hughes SC, Stott PM, Hearnden AJ, Ripley LG. A new and effective tension-band braided polyester suture technique for transverse patellar fracture fixation. Injury. 2007 Feb;38(2):212-22. doi: 10.1016/j.injury.2006.07.013. Epub 2006 Nov 13.
- Carpenter JE, Kasman RA, Patel N, Lee ML, Goldstein SA. Biomechanical evaluation of current patella fracture fixation techniques. J Orthop Trauma. 1997 Jul;11(5):351-6. doi: 10.1097/00005131-199707000-00009.
- LeBrun CT, Langford JR, Sagi HC. Functional outcomes after operatively treated patella fractures. J Orthop Trauma. 2012 Jul;26(7):422-6. doi: 10.1097/BOT.0b013e318228c1a1.
- Sayum Filho J, Lenza M, Tamaoki MJ, Matsunaga FT, Belloti JC. Interventions for treating fractures of the patella in adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Feb 24;2(2):CD009651. doi: 10.1002/14651858.CD009651.pub3.
- Huang L, Li X, Ye L, Li S. Closed Reduction and High-Strength Sutures for Transverse Patella Fractures: A Retrospective Analysis. Indian J Orthop. 2023 Feb 27;57(4):571-576. doi: 10.1007/s43465-023-00843-4. eCollection 2023 Apr.
- Giuseppe R, Michele R, Luca F, Michele G, Giuseppe G, Valentina M, Giustra F, Bosco F, Camarda L. Nonmetallic tension band fixation is a viable and low-complication surgical technique in patellar fractures: a five-year retrospective study. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2024 May;34(4):2065-2071. doi: 10.1007/s00590-024-03887-w. Epub 2024 Mar 26.
- Xiang F, Xiao Y, Li D, Ma W, Chen Y, Yang Y. Tension band high-strength suture combined with absorbable cannulated screws for treating transverse patellar fractures: finite element analysis and clinical study. Front Bioeng Biotechnol. 2024 Mar 7;12:1340482. doi: 10.3389/fbioe.2024.1340482. eCollection 2024.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K2025-10-005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .