- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07259187
관상 연장술 후 복원된 치아의 합병증과 생존에 대한 후향적 분석
관상 연장술 후 단일 크라운으로 수복된 치아의 합병증과 생존에 대한 후향적 분석
모든 치아 수복의 궁극적인 목표는 치주 지지를 보존하면서 치열의 기능성을 회복하고 유지하는 것입니다. 수복된 치아의 장기적인 성공은 건강한 치주 조직의 유지에 달려 있습니다. 임상적으로 짧은 치관을 수복할 때, 임상의는 유지력을 높이기 위해 추가적인 길이를 확보하기 위해 치은연하 마진 위치를 고려할 수 있습니다. 따라서 치관 연장술은 치주 건강을 유지하면서 자연 치아 구조에 접근하고 수복물의 유지력을 높이기 위해 수행됩니다. 손상된 치아가 파절되는 것을 보호하기 위해서는 전관 수복이 필요합니다. 이러한 치아의 예후는 전체 치료의 각 구성 요소의 장기적인 성공률과 추적 유지 관리에 달려 있습니다.
치과 의사가 치료 계획 수립 중 근거 기반 결정을 내리는 데 도움을 주기 위해, 본 후향적 연구는 치관 연장술 후 치관 수복을 받은 치아의 합병증과 생존율을 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 후향적 연구의 목적은 대학원 치의학 환경에서 치관 연장술(CLP) 후에 완전 피개 크라운으로 수복된 구조적으로 손상된 치아의 생존율과 합병증을 평가하는 것이었습니다.
이 후향적 연구에서는 2011년 1월부터 2021년 1월 사이에 X 병원에서 완전 피개 크라운을 받기 전에 외과적 CLP를 받은 환자의 기록을 A.AH와 F.AR이 연구에 포함될 가능성을 검토하고 검토했습니다. 후향적 데이터는 등록된 환자의 디지털 기록(Dental4windows, Centaur Software Development Co Pty Ltd., Australia)에서 수동으로 수집되었습니다. 모든 개인 정보는 연구 코드 번호로 비식별화되어 안전하게 저장됩니다. 그런 다음 데이터는 CLP를 시행한 단일 크라운에 대한 사전 결정된 양식을 기반으로 범주로 구성되었습니다.
표본 크기 계산은 미시간 대학교 치과대학 치주학 및 구강내과에서 치관 연장술 및 수복 치료 후 10년 생존율 78.4%의 치아 보존률을 기반으로 했습니다(여기서 p는 치관 연장 후 크라운의 유병률, d는 추정의 정밀도, z_(α/2)^2는 95% 신뢰 구간의 사분위수임).
위 방정식과 앞서 언급한 연구의 데이터를 사용하여 필요한 표본 크기는 260개의 치아로 결정되었습니다.
통계 분석 수집된 데이터는 통계 분석을 위해 Statistical Package for Social Sciences (SPSS) for Windows (IBM-SPSS) 버전 25.0(SPSS Inc., Chicago, IL, USA)으로 전송됩니다.
통계 분석의 유의성은 P < 0.05로 설정됩니다. 카이제곱 분석은 치관 연장 후 크라운 생존 빈도와 합병증 간의 연관성 강도를 측정하는 데 사용됩니다. Kaplan-Meier는 생존 분석에, 로지스틱 회귀 분석은 잠재적 위험 요인 분석에 사용됩니다. P 값 <0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Dubai, 아랍 에미리트
- Dubai Dental Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준: 환자는 다음과 같은 모든 조건을 충족하는 경우 연구에 포함되었습니다:
- 환경 및 제공자: 치아는 X 병원에서 치주학 전공의가 시행한 치관 연장술(CLP)과 보철학 전공의가 시행한 최종 크라운 장착을 받았습니다.
- 환자 특성:
CLP 시행 당시 연령이 18세에서 70세 사이입니다. 참여 가능하고 동의하며, 서면으로 된 사전 동의서를 획득했습니다.
- 추적 관찰 및 문서 요구사항: 데이터 수집 시점에서 최종 크라운 장착 후 최소 12개월이 경과했습니다. 치주 및 구조적 상태를 기록하기 위해 CLP 전에 사용 가능한 기초 구내 방사선 사진이 있습니다.
- 치아 수준 임상 기준: 기초 상태에서 Miller Class I을 초과하지 않는 치아 동요도. 임상 및 방사선 평가에 기반하여 CLP 후 계획되거나 예상되는 치관-치근 비율이 ≥1:1입니다.
제외 기준: 환자는 다음과 같은 조건 중 하나라도 적용되는 경우 제외되었습니다:
- 시술 목적 또는 유형: 순수하게 미적 적응증으로 시행된 CLP.
- 의도적인 치근관 치료와 보철적 간섭을 교정하기 위해 단독으로 시행된 CLP(즉, 생물학적 적응증 없이)를 포함하는 경우.
기초 치주 상태:
- 기초 상태에서 치근 분지를 침범하는 치아. 수술 전 Miller Class I보다 큰 동요도.
- 고정성 치과 보철물의 지대치로 기능하는 치아(변형된 생체역학적 하중으로 인해).
- 치료 완료 및 기록 정확성:
CLP 전 임상 또는 방사선 문서의 부재 또는 불완전성. 검토 시점에서 불완전한 치근관 치료, 치주 치료 또는 최종 수복 치료.
- 최종 수복물이 완전 피복 최종 크라운이 아닌 경우.
- 추적 관찰 및 참가자 가용성:
크라운 장착 후 12개월 미만의 추적 관찰 기간. 참여를 거부하거나 동의를 위해 연락할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
외과적 치관 연장술 후 단일 크라운
단일 크라운 보철물 치료 전 외과적 치관 연장술을 받은 환자들을 대상으로 연구 참여를 요청하였습니다.
보철된 치아는 임상적 및 방사선학적으로 검사하였습니다.
인구통계학적 데이터, 환자 및 치아 관련 세부 사항, 보철, 치주 및/또는 치근단 치료 합병증의 유병률, 그리고 실패율과 그 근본적인 원인을 기록하고 분석하였습니다.
|
치료된 치아에 대해 임상 및 방사선학적 검사가 완료되었습니다.
검사 전 1년 이내에 방사선 사진이 있는 참가자에게는 추가 방사선 사진을 촬영하지 않았습니다.
인구통계학적 매개변수, 흡연, 당뇨병, 파라펑션 습관(자가 보고 또는 진단된 이갈이 및 이를 악무는 습관), 치아 위치(상악 또는 하악, 전치 또는 구치), 치료된 치주염 병력, 치근단 치료 병력, 정기적인 치과 방문 병력과 같은 전신 및 환자 관련 요인을 기록했습니다.
또한, 치주 상태는 장원추 평행 기법으로 촬영한 치근단 방사선 사진을 기반으로 동요도, 탐침 용적 깊이, 출혈 지수, 플라크 지수, 치은 변연에 대한 수복 변연 위치, 및 치관 대 치근 비율을 평가하여 판단했습니다.
게다가, 보철적 요인으로 크라운 재료 및 대합 치열, 즉 치아, 크라운, 또는 국소 의치를 기록했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치아 생존
기간: 1년 이상 중재 후
|
치아 생존은 합병증 유무에 관계없이 치아가 제자리에 남아 있는 것으로 정의되었습니다
|
1년 이상 중재 후
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Maanas Shah, BDS MSD CAGS MRACDS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .