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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07259187
Analyse rétrospective des complications et de la survie des dents restaurées après allongement coronaire
Analyse rétrospective des complications et de la survie des dents restaurées avec des couronnes unitaires suite à un allongement coronaire
L'objectif ultime de toute restauration dentaire est de restaurer et de maintenir la fonctionnalité de la dentition tout en préservant le support parodontal. Le succès à long terme d'une dent restaurée dépend de la rétention d'un parodonte sain. Lors de la restauration d'une couronne clinique courte, le clinicien peut envisager la mise en place d'une marge sous-gingivale pour obtenir une longueur supplémentaire à des fins de rétention. Ainsi, une procédure d'allongement de couronne est réalisée pour accéder à la structure dentaire naturelle tout en maintenant la santé parodontale et pour augmenter la rétention de la restauration. Une restauration par couronne complète est nécessaire pour protéger la dent compromise de la fracture. Le pronostic de ces dents dépend du taux de réussite à long terme de chaque composant du traitement global et de la maintenance du suivi.
Afin d'aider les dentistes à prendre une décision fondée sur des preuves lors de la planification du traitement, cette étude rétrospective vise à étudier les complications et le taux de survie des dents recevant une couronne après un allongement de couronne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude rétrospective était d'évaluer les taux de survie et les complications des dents structurellement compromises restaurées avec des couronnes à couverture totale après une procédure d'allongement coronaire (CLP), dans un cadre dentaire de troisième cycle.
Dans cette étude rétrospective, les dossiers des patients ayant subi une CLP chirurgicale avant de recevoir des couronnes à couverture totale à l'hôpital X entre janvier 2011 et janvier 2021 ont été obtenus et examinés par A.AH et F.AR pour une éventuelle inclusion dans l'étude. Les données rétrospectives ont été collectées manuellement à partir des dossiers numériques des patients enregistrés (Dental4windows, Centaur Software Development Co Pty Ltd., Australie). Toutes les informations personnelles sont anonymisées et stockées en toute sécurité avec un numéro de code d'étude. Les données ont ensuite été organisées en catégories basées sur un formulaire prédéterminé pour les couronnes unitaires avec CLP.
Le calcul de la taille de l'échantillon était basé sur un taux de survie à 10 ans de 78,4 % de préservation dentaire après une procédure d'allongement coronaire et un traitement restaurateur au département de parodontologie et de médecine buccale de l'école de dentisterie de l'université du Michigan (où p est la prévalence de la couronne après allongement coronaire, d est la précision de l'estimation, et z_(α/2)^2 est le quartile de l'intervalle de confiance à 95 %).
En utilisant l'équation ci-dessus et les données de l'étude susmentionnée, la taille d'échantillon nécessaire est déterminée à 260 dents.
Analyse statistique Les données collectées seront transférées vers le logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS) pour Windows (IBM-SPSS) version 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, États-Unis) pour analyse statistique.
La signification pour l'analyse statistique sera fixée à P < 0,05. Une analyse du chi-carré sera utilisée pour mesurer la force d'association entre la fréquence de la survie de la couronne après allongement coronaire et les complications. La méthode de Kaplan-Meier sera utilisée pour l'analyse de la survie et la régression logistique sera utilisée pour les facteurs de risque potentiels. Les valeurs de P <0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dubai, Emirats Arabes Unis
- Dubai Dental Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion : Les patients ont été inclus dans l'étude s'ils répondaient à toutes les conditions suivantes :
- Cadre et prestataires : La dent a subi une chirurgie d'allongement coronaire (CLP) réalisée par des résidents postuniversitaires en Parodontologie et la pose ultérieure d'une couronne définitive par des résidents postuniversitaires en Prosthodontie à l'hôpital X.
- Caractéristiques des patients :
Âge compris entre 18 et 70 ans au moment de la CLP. Capable et disposé à participer, avec un consentement éclairé écrit obtenu.
- Exigences de suivi et de documentation : Au moins 12 mois s'étaient écoulés depuis la pose de la couronne définitive au moment de la collecte des données. Radiographies intra-orales de base disponibles avant la CLP pour documenter l'état parodontal et structurel.
- Critères cliniques au niveau de la dent : Mobilité dentaire ne dépassant pas la classe I de Miller au départ. Un rapport couronne-racine prévu ou anticipé ≥1:1 après la CLP basé sur une évaluation clinique et radiographique.
Critères d'exclusion : Les patients ont été exclus si l'une des conditions suivantes s'appliquait :
- Objectif ou type de procédure : CLP réalisée exclusivement pour des indications esthétiques.
- Cas impliquant un traitement endodontique intentionnel et une CLP réalisée uniquement pour corriger une supra-éruption pour le dégagement prothétique (c'est-à-dire sans indication biologique).
- État dentaire et parodontal de base :
Dents présentant une implication de la furcation au départ. Mobilité supérieure à la classe I de Miller en préopératoire.
- Dents servant de piliers pour des prothèses dentaires fixes, en raison d'une charge biomécanique modifiée.
- Achèvement du traitement et exactitude des dossiers :
Absence ou incomplétude de la documentation clinique ou radiographique avant la CLP. Traitement endodontique, parodontal ou restaurateur définitif incomplet au moment de l'examen.
- La restauration finale n'était pas une couronne définitive à couverture complète.
- Suivi et disponibilité des participants :
Durée de suivi inférieure à 12 mois après la pose de la couronne. Patients qui ont refusé de participer ou qui n'ont pas pu être contactés pour consentement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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couronnes unitaires après allongement coronaire chirurgical
Les patients ayant subi une allongement coronaire chirurgical avant de recevoir des restaurations unitaires ont été contactés pour participer à l'étude.
Les dents restaurées ont été examinées cliniquement et radiographiquement.
Les données démographiques, les détails liés au patient et à la dent, la prévalence des complications prothétiques, parodontales et/ou endodontiques, ainsi que le taux d'échec avec la raison sous-jacente ont été documentés et analysés.
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Les examens cliniques et radiographiques ont été réalisés pour les dents traitées.
Pour les participants ayant bénéficié de radiographies au cours de l'année précédant l'examen, aucune radiographie supplémentaire n'a été réalisée.
Les paramètres démographiques, les facteurs systémiques et liés au patient tels que le tabagisme, le diabète sucré, les habitudes parafonctionnelles (bruxisme et serrement autodéclarés ou diagnostiqués), la localisation de la dent (maxillaire ou mandibulaire, antérieure ou postérieure), les antécédents de parodontite traitée, les antécédents de traitement endodontique et les antécédents de suivi dentaire régulier ont été documentés.
De plus, l'état parodontal a été évalué en mesurant la mobilité, la profondeur de poche au sondage, l'indice de saignement, l'indice de plaque, la position du bord de restauration par rapport à la gencive marginale, et le rapport couronne/racine sur la base de radiographies périapicales réalisées avec la technique du long cône parallèle.
En outre, les facteurs prothétiques incluant le matériau de la couronne et la dentition antagoniste, à savoir dent, couronne ou prothèse partielle amovible, ont été enregistrés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des dents
Délai: 1 an ou plus après l'intervention
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la survie de la dent a été définie comme la dent restant en place avec ou sans complications
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1 an ou plus après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Maanas Shah, BDS MSD CAGS MRACDS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MBRU-IRB-2022-97
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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