- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07259187
Analisi Retrospettiva delle Complicanze e della Sopravvivenza dei Denti Restaurati dopo Allungamento Coronale
Un'Analisi Retrospettiva delle Complicanze e della Sopravvivenza dei Denti Restaurati Con Corone Singole Dopo Allungamento Coronale
L'obiettivo finale di ogni restauro dentale è ripristinare e mantenere la funzionalità della dentizione insieme alla preservazione del supporto parodontale. Il successo a lungo termine di un dente restaurato dipende dalla conservazione di un parodonto sano. Quando si ripristina una corona clinica corta, il clinico può considerare il posizionamento del margine sottogengivale per ottenere una lunghezza aggiuntiva a scopo di ritenzione. Pertanto, la procedura di allungamento coronale viene eseguita per accedere alla struttura dentale naturale mantenendo la salute parodontale e per aumentare la ritenzione del restauro. È necessario un restauro a corona completa per proteggere il dente compromesso dalla frattura. La prognosi di questi denti dipende dal tasso di successo a lungo termine di ciascun componente del trattamento complessivo e dalla manutenzione di follow-up.
Per aiutare i dentisti a prendere una decisione basata sull'evidenza durante la pianificazione del trattamento, questo studio retrospettivo mira a indagare le complicazioni e il tasso di sopravvivenza dei denti che ricevono una corona dopo l'allungamento coronale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio retrospettivo è stato valutare i tassi di sopravvivenza e le complicazioni di denti strutturalmente compromessi ripristinati con corone a copertura totale dopo una procedura di allungamento della corona (CLP), in un contesto odontoiatrico post-laurea.
In questo studio retrospettivo, le cartelle dei pazienti che hanno ricevuto CLP chirurgica prima di ricevere corone a copertura totale presso l'ospedale X tra gennaio 2011 e gennaio 2021 sono state ottenute e riviste da A.AH e F.AR per una possibile inclusione nello studio. I dati retrospettivi sono stati raccolti manualmente dalle cartelle digitali dei pazienti registrati (Dental4windows, Centaur Software Development Co Pty Ltd., Australia). Tutte le informazioni personali sono state de-identificate e archiviate in modo sicuro con un codice numerico dello studio. I dati sono stati quindi organizzati in categorie basate su un modulo predeterminato per corone singole con CLP.
Il calcolo della dimensione del campione si è basato su un tasso di sopravvivenza a 10 anni del 78,4% per la conservazione del dente dopo la procedura di allungamento della corona e il trattamento restaurativo nel dipartimento di parodontologia e medicina orale della scuola di odontoiatria dell'Università del Michigan (dove p è la prevalenza della corona dopo l'allungamento della corona, d è la precisione della stima e z_(α/2)^2 è il quartile dell'intervallo di confidenza del 95%).
Utilizzando l'equazione sopra e i dati dello studio menzionato, la dimensione del campione necessaria è stata determinata essere di 260 denti.
Analisi statistica: I dati raccolti verranno trasferiti al Statistical Package for Social Sciences (SPSS) per Windows (IBM-SPSS) versione 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) per l'analisi statistica.
La significatività per l'analisi statistica sarà fissata a P < 0,05. L'analisi chi-quadrato verrà utilizzata per misurare la forza dell'associazione tra la frequenza della sopravvivenza della corona dopo l'allungamento della corona e le complicazioni. Il metodo Kaplan-Meier verrà utilizzato per l'analisi della sopravvivenza e la regressione logistica verrà utilizzata per i potenziali fattori di rischio. I valori di P <0,05 saranno considerati statisticamente significativi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dubai, Emirati Arabi Uniti
- Dubai Dental Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni al momento del trattamento, e per i quali era trascorso almeno un anno dal posizionamento definitivo della corona
Descrizione
Criteri di inclusione: I pazienti sono stati inclusi nello studio se soddisfacevano tutte le seguenti condizioni:
- Ambiente e operatori: L'elemento dentario ha subito un intervento chirurgico di allungamento coronale (CLP) eseguito da specializzandi in Parodontologia e successiva posa della corona definitiva da specializzandi in Protesi presso l'Ospedale X.
- Caratteristiche del paziente:
Età compresa tra 18 e 70 anni al momento del CLP. In grado e disposto a partecipare, con consenso informato scritto ottenuto.
- Requisiti di follow-up e documentazione: Almeno 12 mesi erano trascorsi dalla posa della corona definitiva al momento della raccolta dei dati. Radiografie endorali basali disponibili prima del CLP per documentare le condizioni parodontali e strutturali.
- Criteri clinici a livello dell'elemento dentario: Mobilità dentale non superiore alla Classe I di Miller al basale. Un rapporto corona-radice pianificato o previsto ≥1:1 dopo il CLP in base alla valutazione clinica e radiografica.
Criteri di esclusione: I pazienti sono stati esclusi se si applicava una delle seguenti condizioni:
- Scopo o tipo di procedura: CLP eseguito esclusivamente per indicazioni estetiche.
- Casi che coinvolgono trattamento endodontico intenzionale e CLP eseguito esclusivamente per correggere la sovraeruzione per lo spazio protesico (cioè, senza indicazione biologica).
- Condizione dentale e parodontale basale:
Elementi dentari che presentano coinvolgimento della forcazione al basale. Mobilità maggiore della Classe I di Miller preoperatoriamente.
- Elementi dentari che funzionano come pilastri per protesi dentali fisse, a causa del carico biomeccanico alterato.
- Completamento del trattamento e accuratezza della documentazione:
Assenza o incompletezza della documentazione clinica o radiografica prima del CLP. Trattamento endodontico, parodontale o restaurativo definitivo incompleto al momento della revisione.
- La restaurazione finale non era una corona definitiva a copertura completa.
- Follow-up e disponibilità del partecipante:
Durata del follow-up inferiore a 12 mesi dopo la posa della corona. Pazienti che hanno rifiutato la partecipazione o che non sono stati contattabili per il consenso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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corone singole post allungamento coronale chirurgico
Ai pazienti che hanno subito un allungamento chirurgico della corona prima di ricevere riabilitazioni con corona singola è stato chiesto di partecipare allo studio.
I denti riabilitati sono stati esaminati clinicamente e radiograficamente.
Sono stati registrati e analizzati i dati demografici, i dettagli relativi al paziente e al dente, la prevalenza di complicanze protesiche, parodontali e/o endodontiche, nonché il tasso di fallimento con la ragione sottostante.
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Sono state completate le indagini cliniche e radiografiche per i denti trattati.
Per i partecipanti che avevano radiografie entro l'ultimo anno dall'esame, non sono state ottenute ulteriori radiografie.
Sono stati documentati i parametri demografici, i fattori sistemici e correlati al paziente come il fumo, il diabete mellito, le abitudini parafunzionali (bruxismo e serramento autodichiarati o diagnosticati), la posizione del dente (mascellare o mandibolare, anteriore o posteriore), la storia di parodontite trattata, la storia di trattamento endodontico e la storia di visite dentistiche regolari.
Inoltre, lo stato parodontale è stato valutato valutando la mobilità, la profondità di sondaggio delle tasche, l'indice di sanguinamento, l'indice di placca, la posizione del margine restaurativo in relazione al margine gengivale e il rapporto corona-radice basato su radiografie periapicali scattate utilizzando la tecnica del cono lungo parallelo.
In aggiunta, sono stati registrati i fattori protesici inclusi il materiale della corona e la dentizione antagonista, cioè dente, corona o protesi parziale rimovibile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza dei denti
Lasso di tempo: 1 anno o più dopo l'intervento
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la sopravvivenza del dente è stata definita come il dente rimasto in situ con o senza complicazioni
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1 anno o più dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Maanas Shah, BDS MSD CAGS MRACDS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBRU-IRB-2022-97
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