Retrospektywna analiza powikłań i przeżywalności zębów odbudowanych po wydłużeniu korony klinicznej
Retrospektywna analiza powikłań i przeżywalności zębów odbudowanych koronami jednostkowymi po wydłużeniu korony klinicznej
Ostatecznym celem każdej rekonstrukcji stomatologicznej jest przywrócenie i utrzymanie funkcjonalności uzębienia wraz z zachowaniem podparcia przyzębia. Długoterminowy sukces odbudowanego zęba zależy od zachowania zdrowego przyzębia. Podczas rekonstrukcji krótkiej korony klinicznej, lekarz może rozważyć umieszczenie brzegu poddziąsłowego, aby uzyskać dodatkową długość do celów retencyjnych. Zatem procedura wydłużenia korony jest wykonywana, aby uzyskać dostęp do naturalnej struktury zęba przy jednoczesnym zachowaniu zdrowia przyzębia i zwiększeniu retencji odbudowy. Pełna rekonstrukcja korony jest potrzebna, aby chronić osłabiony ząb przed złamaniem. Rokowanie dla tych zębów zależy od długoterminowej stopy sukcesu każdego składnika ogólnego leczenia oraz od dalszej opieki i utrzymania.
W celu pomocy dentystom w podejmowaniu opartej na dowodach decyzji podczas planowania leczenia, to retrospektywne badanie ma na celu zbadanie powikłań i wskaźnika przeżycia zębów otrzymujących koronę po wydłużeniu korony.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego retrospektywnego badania była ocena wskaźników przeżycia oraz powikłań strukturalnie osłabionych zębów odbudowanych koronami pełnymi po zabiegu wydłużenia korony klinicznej (CLP), w warunkach podyplomowej opieki stomatologicznej.
W tym retrospektywnym badaniu uzyskano i przejrzano przez A.AH oraz F.AR dokumentację pacjentów, którzy przeszli chirurgiczne CLP przed otrzymaniem koron pełnych w szpitalu X między styczniem 2011 a styczniem 2021 roku, w celu ewentualnego włączenia do badania. Dane retrospektywne zbierano ręcznie z cyfrowych rejestrów zarejestrowanych pacjentów (Dental4windows, Centaur Software Development Co Pty Ltd., Australia). Wszystkie dane osobowe są anonimizowane i bezpiecznie przechowywane z numerem kodu badania. Następnie dane zostały zorganizowane w kategorie na podstawie wcześniej ustalonego formularza dla pojedynczych koron z CLP.
Obliczenie wielkości próby oparto na 10-letnim wskaźniku przeżycia wynoszącym 78,4% zachowania zęba po zabiegu wydłużenia korony klinicznej i leczeniu odtwórczym w dziale periodontologii i medycyny jamy ustnej w szkole stomatologicznej Uniwersytetu Michigan (gdzie p to częstość występowania korony po wydłużeniu korony, d to precyzja oszacowania, a z_(α/2)^2 to kwartyl 95% przedziału ufności).
Korzystając z powyższego równania i danych z wymienionego badania, określono, że potrzebna wielkość próby to 260 zębów.
Analiza statystyczna Zebrane dane zostaną przeniesione do pakietu statystycznego SPSS dla Windows (IBM-SPSS) w wersji 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA) w celu analizy statystycznej.
Istotność dla analizy statystycznej zostanie ustalona na poziomie P < 0,05. Analiza chi-kwadrat zostanie użyta do pomiaru siły związku między częstością przeżycia korony po wydłużeniu korony a powikłaniami. Do analizy przeżycia zostanie użyta metoda Kaplana-Meiera, a do potencjalnych czynników ryzyka zostanie zastosowana regresja logistyczna. Wartości P < 0,05 będą uważane za statystycznie istotne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dubai, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Dubai Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci zostali włączeni do badania, jeśli spełniali wszystkie następujące warunki:
- Otoczenie i wykonawcy: Ząb poddano zabiegowi chirurgicznego przedłużenia korony (CLP) wykonanemu przez rezydentów w dziedzinie periodontologii oraz następnemu ostatecznemu założeniu korony przez rezydentów w dziedzinie protetyki w Szpitalu X.
- Charakterystyka pacjenta:
Wiek między 18 a 70 lat w czasie CLP. Zdolny i chętny do udziału, z uzyskaną pisemną świadomą zgodą.
- Wymagania dotyczące obserwacji i dokumentacji: Od założenia ostatecznej korony do czasu zbierania danych minęło co najmniej 12 miesięcy. Dostępne zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne wyjściowe przed CLP, dokumentujące stan przyzębia i strukturalny.
- Kliniczne kryteria na poziomie zęba: Ruchomość zęba nieprzekraczająca klasy I Millera na początku. Planowany lub przewidywany stosunek korona-korzeń ≥1:1 po CLP w oparciu o ocenę kliniczną i radiologiczną.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli spełniali którykolwiek z następujących warunków:
- Cel lub typ procedury: CLP wykonane wyłącznie ze wskazań estetycznych.
- Przypadki obejmujące celowe leczenie endodontyczne i CLP wykonane wyłącznie w celu korekcji nadmiernego wyrzynania dla przestrzeni protetycznej (tj. bez wskazań biologicznych).
- Wyjściowy stan stomatologiczny i periodontologiczny:
Zęby wykazujące zaangażowanie rozwidlenia na początku. Ruchomość większa niż klasa I Millera przedoperacyjnie.
- Zęby pełniące funkcję filarów dla stałych uzupełnień protetycznych, ze względu na zmienione obciążenie biomechaniczne.
- Zakończenie leczenia i dokładność dokumentacji:
Brak lub niekompletność dokumentacji klinicznej lub radiologicznej przed CLP. Niekompletne leczenie endodontyczne, periodontologiczne lub ostateczne odtwórcze w czasie przeglądu.
- Ostateczna odbudowa nie była ostateczną koroną pełną.
- Obserwacja i dostępność uczestnika:
Czas obserwacji krótszy niż 12 miesięcy po założeniu korony. Pacjenci, którzy odmówili udziału lub nie mogli zostać skontaktowani w celu uzyskania zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pojedyncze korony po chirurgicznym wydłużeniu korony klinicznej
Pacjentów, u których wykonano chirurgiczne wydłużenie korony przed otrzymaniem pojedynczych koron protetycznych, poproszono o udział w badaniu.
Odtworzone zęby poddano badaniu klinicznemu i radiologicznemu.
Dane demograficzne, szczegóły dotyczące pacjenta i zęba, częstość występowania powikłań protetycznych, periodontologicznych i/lub endodontycznych, a także wskaźnik niepowodzeń z przyczyną leżącą u podstaw zostały udokumentowane i przeanalizowane.
|
Przeprowadzono badania kliniczne i radiologiczne leczonych zębów.
U uczestników, którzy mieli wykonane zdjęcia rentgenowskie w ciągu ostatniego roku przed badaniem, nie pobierano dodatkowych zdjęć.
Udokumentowano parametry demograficzne, czynniki ogólnoustrojowe i związane z pacjentem, takie jak palenie tytoniu, cukrzyca, nawyki parafunkcjonalne (samodzielnie zgłaszany lub zdiagnozowany bruksizm i zaciskanie zębów), lokalizację zęba (szczęka lub żuchwa, przedni lub tylny), wywiad dotyczący leczonego zapalenia przyzębia, wywiad dotyczący leczenia endodontycznego oraz wywiad dotyczący regularnych wizyt stomatologicznych.
Ponadto oceniono stan przyzębia poprzez ocenę ruchomości, głębokości kieszonek dziąsłowych, wskaźnika krwawienia, wskaźnika płytki nazębnej, położenia brzegu wypełnienia w stosunku do brzegu dziąsła oraz stosunku korony do korzenia na podstawie zdjęć okołowierzchołkowych wykonanych techniką długiego stożka z równoległym ustawieniem.
Dodatkowo odnotowano czynniki protetyczne, w tym materiał korony oraz przeciwstawne uzębienie, czyli ząb, koronę lub ruchomą protezę częściową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie zębów
Ramy czasowe: 1 rok lub więcej po interwencji
|
przetrwanie zęba definiowano jako pozostanie zęba in situ z powikłaniami lub bez nich
|
1 rok lub więcej po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maanas Shah, BDS MSD CAGS MRACDS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MBRU-IRB-2022-97
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .