- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07259187
Análisis Retrospectivo de Complicaciones y Supervivencia de Dientes Restaurados Tras Alargamiento Coronario
Un Análisis Retrospectivo de Complicaciones y Supervivencia de Dientes Restaurados con Coronas Únicas Tras Alargamiento Coronario
El objetivo final de cada restauración dental es restaurar y mantener la funcionalidad de la dentición, junto con preservar el soporte periodontal. El éxito a largo plazo de un diente restaurado depende de la retención de un periodonto sano. Al restaurar una corona clínica corta, el clínico puede contemplar la colocación de un margen subgingival para obtener una longitud adicional con fines de retención. Por lo tanto, se realiza un procedimiento de alargamiento de corona para acceder a la estructura dental natural mientras se mantiene la salud periodontal y para aumentar la retención de la restauración. Se necesita una restauración de corona completa para proteger el diente comprometido de la fractura. El pronóstico de estos dientes depende de la tasa de éxito a largo plazo de cada componente del tratamiento general y del mantenimiento del seguimiento.
Para ayudar a los dentistas a tomar una decisión basada en la evidencia durante la planificación del tratamiento, este estudio retrospectivo tiene como objetivo investigar las complicaciones y la tasa de supervivencia de los dientes que reciben corona después del alargamiento de corona.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio retrospectivo fue evaluar las tasas de supervivencia y las complicaciones de los dientes estructuralmente comprometidos restaurados con coronas de cobertura total tras el procedimiento de alargamiento coronario (CLP), en un entorno dental de posgrado.
En este estudio retrospectivo, los registros de los pacientes que recibieron CLP quirúrgico antes de recibir coronas de cobertura total en el hospital X entre enero de 2011 y enero de 2021 se obtuvieron y revisaron por A.AH y F.AR para su posible inclusión en el estudio. Los datos retrospectivos se recopilaron manualmente a partir de los registros digitales de los pacientes registrados (Dental4windows, Centaur Software Development Co Pty Ltd., Australia). Toda la información personal está desidentificada y almacenada de forma segura con un número de código del estudio. Los datos se organizaron luego en categorías basadas en un formulario predeterminado para coronas únicas con CLP.
El cálculo del tamaño de la muestra se basó en una tasa de supervivencia a 10 años del 78,4% de preservación dental tras el procedimiento de alargamiento coronario y tratamiento restaurador en el departamento de periodoncia y medicina oral de la facultad de odontología de la Universidad de Michigan (donde p es la prevalencia de la corona tras el alargamiento coronario, d es la precisión de la estimación y z_(α/2)^2 es el cuartil del intervalo de confianza del 95%).
Utilizando la ecuación anterior y los datos del estudio mencionado, se determinó que el tamaño de muestra necesario es de 260 dientes.
Análisis estadístico Los datos recopilados se transferirán al Paquete Estadístico para Ciencias Sociales (SPSS) para Windows (IBM-SPSS) versión 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, EE. UU.) para el análisis estadístico.
La significación para el análisis estadístico se establecerá en P < 0,05. Se utilizará el análisis de chi-cuadrado para medir la fuerza de la asociación entre la frecuencia de la supervivencia de la corona tras el alargamiento coronario y las complicaciones. Se utilizará Kaplan-Meier para el análisis de la supervivencia y la regresión logística para los posibles factores de riesgo. Los valores de P <0,05 se considerarán estadísticamente significativos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dubai, Emiratos Árabes Unidos
- Dubai Dental Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyó a los pacientes en el estudio si cumplían todas las siguientes condiciones:
- Entorno y proveedores: El diente recibió cirugía de alargamiento coronario (CLP) realizada por residentes de posgrado en Periodoncia y la posterior colocación de la corona definitiva por residentes de posgrado en Prostodoncia en el Hospital X.
- Características del paciente:
Edad entre 18 y 70 años en el momento de la CLP. Capacidad y voluntad de participar, con consentimiento informado por escrito obtenido.
- Requisitos de seguimiento y documentación: Habían transcurrido al menos 12 meses desde la colocación de la corona definitiva en el momento de la recopilación de datos. Disponibilidad de radiografías intraorales iniciales previas a la CLP para documentar la condición periodontal y estructural.
- Criterios clínicos a nivel del diente: Movilidad dental no superior a Clase I de Miller al inicio. Una relación corona-raíz planificada o anticipada ≥1:1 tras la CLP basada en evaluación clínica y radiográfica.
Criterios de exclusión: Se excluyó a los pacientes si se aplicaba alguna de las siguientes condiciones:
- Propósito o tipo de procedimiento: CLP realizada exclusivamente por indicaciones estéticas.
- Casos que implican tratamiento endodóntico intencional y CLP realizada únicamente para corregir la supraerupción para espacio protésico (es decir, sin indicación biológica).
- Condición dental y periodontal inicial:
Dientes que presentaban implicación de furca al inicio. Movilidad mayor que Clase I de Miller preoperatoriamente.
- Dientes que funcionaban como pilares para prótesis dentales fijas, debido a la carga biomecánica alterada.
- Finalización del tratamiento y precisión de los registros:
Ausencia o incompletitud de la documentación clínica o radiográfica previa a la CLP. Tratamiento endodóntico, periodontal o restaurador definitivo incompleto en el momento de la revisión.
- La restauración final no era una corona definitiva de cobertura total.
- Seguimiento y disponibilidad del participante:
Duración del seguimiento inferior a 12 meses después de la colocación de la corona. Pacientes que rechazaron participar o no pudieron ser contactados para obtener el consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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coronas unitarias post alargamiento coronario quirúrgico
Se contactó a pacientes que se sometieron a alargamiento quirúrgico de corona antes de recibir restauraciones de corona única para participar en el estudio.
Los dientes restaurados se examinaron clínica y radiográficamente.
Se documentaron y analizaron datos demográficos, detalles relacionados con el paciente y el diente, prevalencia de complicaciones prostodónticas, periodontales y/o endodónticas, así como la tasa de fracaso con la razón subyacente.
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Se completaron los exámenes clínicos y radiográficos para los dientes tratados.
Para los participantes que tenían radiografías dentro del último año antes del examen, no se obtuvieron radiografías adicionales.
Se documentaron parámetros demográficos, factores sistémicos y relacionados con el paciente, como tabaquismo, diabetes mellitus, hábitos parafuncionales (bruxismo y apretamiento autodeclarados o diagnosticados), ubicación del diente (maxilar o mandíbula, anterior o posterior), antecedentes de periodontitis tratada, antecedentes de tratamiento endodóntico y antecedentes de asistencia dental regular.
Además, se evaluó el estado periodontal mediante la evaluación de la movilidad, la profundidad de sondaje de bolsas, el índice de sangrado, el índice de placa, la posición del margen restaurador en relación con el margen gingival y la relación corona-raíz basada en radiografías periapicales tomadas con la técnica de cono largo paralelo.
Adicionalmente, se registraron factores protésicos, incluido el material de la corona y la dentición antagonista, es decir, diente, corona o prótesis parcial removible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia dental
Periodo de tiempo: 1 año o más después de la intervención
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la supervivencia dental se definió como el diente que permanece in situ con o sin complicaciones
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1 año o más después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Maanas Shah, BDS MSD CAGS MRACDS, Mohammed Bin Rashid University of Medicine and Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MBRU-IRB-2022-97
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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