신경발달장애 치료의 실제 생활 효과 평가 (ALERT)

연구 목적 본 연구 프로토콜은 다양한 유형의 치료 전후에 참가자에 대한 다중 모드 평가를 포함합니다. 궁극적인 목표는 감정-행동 조절 장애, 외현화 장애 및/또는 ADHD 증상에 대한 치료 효과를 평가하는 것입니다. 이는 치료 전 수집된 다중 모드 데이터를 분석하여 수행됩니다. 이를 통해 치료 효과를 예측하고 각 환자에게 더 개인화되고 표적화된 중재를 제안할 수 있습니다.

주요 목적 약물 및 심리치료가 ADHD 환자의 임상 증상에 미치는 효과를 평가합니다.

부차적 목적 감정-행동 조절 장애 증상에 대한 약물 및 심리치료의 효과를 평가합니다.

탐색적 목적 감정-행동 조절 장애, 외현화 장애 및/또는 ADHD 특성을 가진 사춘기 전 아동 및 청소년에서 다중 모드 측정 패널을 사용하여 행동 및 신경적 상관관계를 평가하여 개인 특성과 치료 반응 간의 가능한 연관성을 탐구합니다. 수집된 데이터는 예측 가설 생성에 유용한 프로파일 정의에 기여할 수 있으며, 후속 연구에서 검증되어 더 개인화된 중재 개발을 목표로 할 수 있습니다.

연구 설계 목표는 다기관, 비영리, 전향적 및 후향적 중재 연구 내에서 추구되며, 무작위 배정되지 않고 눈가림되지 않습니다.

임상의가 표준 임상 관행에 따라 치료를 제안받은 환자는 치료 전후에 실험적 평가를 받으며 연구에 참여하도록 요청받을 것입니다.

구체적으로, 감정-행동 조절 장애, 외현화 장애 및/또는 ADHD 증상을 가진 환자를 모집하여 9-12개월 동안(임상 관행에 따라 할당된 치료에 따라 다름) 여러 평가 세션을 제공받을 것입니다.

대조군도 모집됩니다: 치료 대기 목록에 있는 외현화 장애, ADHD 및/또는 감정 조절 장애 증상으로 진단받은 유사한 성별과 연령의 대상자입니다. 그들은 동일한 평가를 제공받지만 어떤 치료도 받지 않을 것입니다.

모집은 2025년 9월에 시작되어 2026년 10월/11월까지 계속됩니다. 연구는 2026년 12월에 종료됩니다.

이 프로젝트 내에서 평가된 환자에게 제공될 치료는 다양한 성격을 가집니다: 1) 사춘기 전 아동 및 청소년을 대상으로 한 집단 정신교육 및 심리치료 중재; 2) 정신약물 치료.

치료 전 평가는 다음을 포함합니다:

참가자의 부모/보호자 및 참가자 자신(참가자의 연령에 기반)에게 관리된 설문지를 통한 사회인구학적 및 임상 행동 특성화; 주의력, 억제력 및 유연성을 평가하기 위한 컴퓨터화된 과제를 통한 임상 신경심리학적 특성화; 근적외선 분광법(NIRS) 및 뇌파(EEG)를 사용한 주의력 과제 중 혈역학적 및 전기적 활동 특성화; 삼성 갤럭시 워치5 스마트워치를 사용한 교감 신경계 활성화 및 움직임에서 파생된 데이터 획득을 통한 생리학적 프로파일 특성화.

세 번의 추적 평가가 제공됩니다:

집단 심리적 중재를 받거나 대기 목록에 있는 하위 표본:

T1: 첫 치료 세션 시; T2: 치료 종료 시(16주 후); T3: 치료 종료 6개월 후.

약물 치료 하위 표본:

T1: 약물 시험 용량 투여와 동시에; T2: 약물 적정 단계 종료 시(8-12주간의 지속적 치료 후); T3: 적정 종료 6개월 후.

연구 인구 롬바르디아(ASST Brianza의 UONPIA 및 IRCCS Eugenio Medea - Bosisio Parini 현장) 및 베네토(IRCCS Eugenio Medea - Conegliano 현장)의 의뢰 센터에서 감정 행동 조절 장애, 외현화 장애 및 ADHD 증상을 가진 60명의 환자를 모집합니다. 각 센터는 치료를 위해 20명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다.

20명의 대조군(대기 목록 환자)도 모집됩니다: 유사한 연령, 성별 및 성 정체성을 가진, 유사한 증상을 보이지만 어떤 치료도 받지 않는 대상자입니다.

행동 평가는 각 모집 센터에서 임상 및 사회인구학적 설문지 작성으로 수행됩니다.

신경심리학적(ANT) 및 신경생리학적(NIRS, EEG, 스마트워치) 평가는 IRCCS MEDEA에서 수행됩니다.

치료는 각 모집 센터에서 시행됩니다: 약물 치료는 IRCCS E Medea 시설에서 시행되며, 심리 치료는 모든 참여 센터에서 시행됩니다.

데이터는 IRCCS Eugenio Medea, ASST Brianza 및 Iluria 회사의 연구원들이 분석합니다. Iluria Ltd.는 ADHD에 특화된 디지털 헬스 기업입니다. Iluria Ltd.는 삼성 갤럭시 워치5 스마트워치로 수집된 신경생리학적 데이터를 분석할 것입니다. 자세한 내용은 "연구 종료점 - 신경생리학적 측정" 섹션을 참조하십시오.

적격 기준 감정-행동 조절 장애, 외현화 장애 및/또는 ADHD 증상을 가진 환자를 모집합니다. 임상 관행에 따라, 이러한 증상 및 진단의 존재는 연구 프로젝트 등록 전에 숙련된 임상의(심리학자, 심리치료사 및 소아 신경정신과 의사)에 의해 임상 면담 및 진단 도구(설문지, 면담)를 통해 평가되어야 합니다.

8-15세의 아동 및 청소년을 모집합니다. 심리치료의 경우, 참가자는 연령과 기술에 따라 별도의 그룹으로 나뉩니다: 8-11세 및 12-15세.

IQ가 75 이상인 환자를 모집하며, 심리치료 그룹의 경우 정신화 기술이 좋은 환자를 모집합니다.

약물 중재는 국제 지침에 따라 적응증이 있는 경우 제공됩니다(예: ADHD의 경우, 임상 전반적 지수 심각도(CGI-S) ≥ 4인 경우 메틸페니데이트 치료가 시행됨).

동일한 진단과 유사한 연령을 가진 치료 대기 목록 환자로 구성된 대조군을 모집합니다. 그들에게는 동일한 임상, 신경심리학적, 행동적 및 신경생리학적 프로토콜이 시행됩니다. 임상 후 치료는 제공되지 않으며, 연구 프로토콜에 포함된 평가를 완료하기 위해 대기 목록이 연장되지 않습니다.

중재 중재 A

임상 관행 및 국가 지침에 따라 제안된 치료:

1. 심리적 집단 치료 치료는 주당 1.5시간씩 16회의 주간 세션으로 구성됩니다. 중재의 총 기간은 16회 세션에 대해 4개월입니다. 치료 그룹은 그룹당 약 6명의 환자로 구성된 폐쇄 그룹이 될 것입니다. 환자는 연령과 기술(8-11세 및 12-15세)에 따라 다른 그룹에 배정됩니다.

   제안된 중재는 발달 연령을 위한 스키마 치료 또는 외현화 장애를 위한 수용전념 치료의 이론적 원칙과 기술에 기반합니다.

2. 약물 치료 소아 신경정신과 의사의 임상 관찰 후 CGI-S 척도에서 심각도 임계값(≥ 4)에 도달하고 국가 지침(SINPIA, 2002)에 따른 약물 치료 기준을 충족하면, 대상자에게 ADHD 1차 치료제로 일반적으로 사용되는 유효 성분인 메틸페니데이트가 처방됩니다. 임상 관행 및 국가 지침에 따라, 심각도 기준을 충족하고 약물 치료에 동의하는 대상자는 치료 시작에 필요한 의학적 검사를 받습니다. 그 후에만 표준 임상 관행에 따라 환자에게 시설 내에서 부작용을 모니터링하기 위해 메틸페니데이트 시험 용량이 투여됩니다. 환자에게 처방되는 용량은 개인의 특성(5-20 mg/일)에 따라 다르며, 소아 신경정신과 의사가 치료 반응, 내약성 및 부작용에 기반하여 이탈리아 아동 및 청소년 임상 지침(SINPIA, 2002)에 따라 설정합니다.

중재 B(예: 비교) 대조군에게도 동일한 평가(데이터 수집 섹션에 보고된 T0, T2 및 T3에서, 연구 타임라인 섹션에 보고된 동일한 시간 간격으로)가 시행되며, 이들은 어떤 유형의 치료도 받지 않아 신경심리학적 과제의 학습 효과 및 중재로 인하지 않은 정신병리적 특성의 시간적 변이를 평가합니다.

임상 측정: Conners Rating Scales 3 설문지; 6-18세용 아동 행동 체크리스트 - CBCL/6-18; 11-18세용 청소년 자기 보고서 - YSR/11-18; 감정 조절 곤란 척도 - DERS; 부모 문제 체크리스트; 관계 질 지수; 제안된 이원적 적응 척도; 임상 전반적 평가 척도, C-GAS; 임상 전반적 인상 심각도 척도, CGI-S; 임상 전반적 인상 개선 척도, CGI-S. 신경심리학적 평가(암스테르담 신경심리학적 과제 - ANT)는 연령 및 성별에 대해 표준화된 도구입니다. 결과 측정은 그룹 평균으로 집계되며, 치료 시작 전 표본을 특성화하기 위해 해당 표본에 대해 예상되는 표준화된 평균과 비교되고, 제안된 중재로 인한 시간에 따른 변화를 평가하기 위해 각 표본에 대한 반복 측정으로 비교됩니다. 중재로 인한 변화 평가는 T2와 T3 모두에서 평가됩니다.

신경생리학적 측정: NIRS, EEG 및 스마트워치 획득에서 파생된 측정은 인공물을 제거하기 위해 전처리됩니다. 전처리 측정은 그룹 평균으로 집계되며 그룹 간 비교되어 치료 시작 전 표본을 특성화합니다. 이 분석에서, 일반 발달 아동 및 청소년 그룹에서 이전에 수집된 데이터는 fNIRS 및 EEG 평가에 대한 기준선을 제공합니다. 또한, 이러한 데이터는 제안된 중재로 인한 시간에 따른 변화를 평가하기 위해 각 표본에 대한 반복 측정으로 분석됩니다. 중재로 인한 변화는 T2와 T3 모두에서 평가됩니다. T0 및 T1에서 획득된 측정은 T2 및 T3 측정을 예측하는 데 사용됩니다.

사회인구학적 및 위험 요인 측정: 이러한 측정은 치료로 인한 임상 및 신경생리학적 측정의 변화를 예측하는 모델에서 공변량 또는 예측 변수로 포함됩니다.

연구 설계 연구 타임라인 T0 - 임상 관행에 따라 진단 평가가 완료되면, 참가자는 치료 시작 전에 평가됩니다; T1 - 약물 치료를 받는 참가자는 약물을 처음 복용하기 시작하는 날에 평가됩니다; 집단 심리치료를 받는 참가자는 첫 모임에서 평가됩니다; T2 - 약물 치료를 받는 참가자는 치료 시작 3개월 후 또는 약물 적정 단계 종료 시 평가됩니다; 집단 심리치료를 받는 참가자는 중재 종료 시 평가됩니다; T3 - T2 이후 6개월.