1차 전신 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암의 치료를 위한 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 렌바티닙 또는 악시티닙의 병용 요법
2025년 11월 30일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
1차 전신 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암 치료를 위한 Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사제와 Lenvatinib 또는 Axitinib 병용 요법에 대한 공개 라벨, 단일 군, 다기관, 2상 임상 연구
주요 목표는 1차 전신 요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암(ccRCC) 환자에서 Iparomlimab 및 Tuvonralimab 주사제(QL1706, Anti-PD-1/CTLA-4 복합 항체)를 Lenvatinib 또는 Axitinib과 병용하여 달성한 객관적 반응률(ORR)의 개선을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 군, 다기관 임상 연구는 1차 전신 치료에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포암종(ccRCC) 환자에서 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사(QL1706, Anti-PD-1/CTLA-4 복합 항체)와 렌바티닙 또는 악시티닙의 병용 요법으로 달성된 객관적 반응률(ORR) 개선을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 스크리닝, 치료 및 추적 관찰의 세 단계로 구성됩니다. 효능 평가 및 안전성 모니터링은 연구 전반에 걸쳐 수행되어야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xin Yao
- 전화번호: +8613803000688
- 이메일: yaoxin@tjmuch.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진단 시 연령: ≥18세.
- 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 투명세포 신세포암.
- 1차 전신 치료 중 또는 이후 질병 진행 또는 불내성.
- ECOG 수행 상태: 0-1.
- RECIST v1.1 기준 측정 가능한 병변 최소 1개.
- 기대 수명 ≥12주.
- 적절한 골수 기능: 백혈구 수 > 4.0×10⁹/L, 혈색소 > 90 g/L, 혈소판 수 > 100×10⁹/L.
- 적절한 간 및 신장 기능: 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN; 아스파르테이트 아미노전달효소 및/또는 알라닌 아미노전달효소 ≤ 2.5 × ULN; 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5 × ULN; 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 × ULN.
- 적절한 응고 기능: 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5 × ULN, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT) ≤1.5 × ULN.
- 환자는 서명된 동의서를 제공하고 연구 계획서에 명시된 예정된 방문, 치료 계획, 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의사와 능력이 있어야 함.
- 임신 가능 여성 피험자는 선별부터 치료 종료 후 1년까지 신뢰할 수 있는 피임법(예: 콘돔, 정기적으로 복용하는 처방 경구 피임약) 사용에 동의해야 함.
제외 기준:
- 고분자 단백질 제제 성분에 대한 알레르기; 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사, 렌바티닙 또는 악시티닙의 모든 성분에 대한 금기증 또는 과민반응.
- 첫 투여 28일 이내 주요 수술(진단 복강경 제외; 고립 병변에 대한 국소 수술은 허용됨).
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성 및 HBV DNA >1×10³ copies/mL, 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성.
- HIV 항체 양성 또는 후천성 면역결핍증(AIDS) 진단.
- 활성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환(포함하되 이에 국한되지 않음: 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 장애, 신염, 혈관염, 전신 홍반성 루푸스, 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 기관지확장제 치료가 필요한 천식). 예외: 제1형 당뇨병, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선 또는 탈모증).
- 혈액투석 또는 복막투석이 필요한 신부전.
- 간질성 폐질환(ILD) 병력 또는 지난 1년 내 경구 또는 정맥 스테로이드가 필요한 폐렴; 지난 1개월 내 반코마이신 투여.
- 만성 전신 글루코코르티코이드 치료(하루 프레드니손 10mg 이상에 상응하는 용량) 또는 기타 형태의 면역억제 치료. 흡입 또는 국소 코르티코스테로이드 사용 피험자는 적격.
- 통제되지 않은 심장 질환, 예: 1) 심부전, NYHA 분류 ≥ II; 2) 불안정 협심증; 3) 지난 1년 내 심근경색; 4) 치료 또는 중재가 필요한 상심실 또는 심실 부정맥.
- 연구 치료 시작 6개월 이내 혈전색전증 사건, 예: 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 또는 폐색전증 등.
- 알려진 중추신경계 전이.
- 요검사에서 요단백 ≥ +++ 및 확인된 24시간 요단백 >1.0 g.
- 임신 또는 수유 중인 여성(임신 가능 성생활 여성의 경우 임신 검사 고려).
- 기존 또는 동시 발생 기타 악성 종양, 적절히 치료된 비흑색종 피부암, 자궁경부 상피내암 및 갑상선 유두암 제외.
- 1주 이내 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사 첫 투여 30일 이내 생백신 투여.
- 장기 이식 또는 조혈모세포 이식 병력.
- 연구자의 판단에 따라 환자 안전 또는 순응도를 저해할 수 있는 기타 상태, 예: 즉각적인 치료가 필요한 중증 동반 질환(정신 장애 포함), 심각하게 이상한 검사 결과, 또는 고위험을 초래하는 기타 심리적, 가족적 또는 사회지리적 요인 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사와 렌바티닙 또는 악시티닙 병용 요법
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이파롬리맙 및 투본랄리맙 주사: 5 mg/kg, 정맥 내, 3주마다, 누적 최대 치료 기간 2년; 렌바티닙: 시작 용량 12 mg, 경구, 매일, 3주마다; 또는 악시티닙: 5 mg, 경구, 하루 두 번, 3주마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률
기간: 최대 12개월
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분석 대상 인구에서 조사관 평가에 기반한 RECIST 1.1을 사용하여 CR(모든 표적 병소의 소실) 또는 PR(표적 병소의 SOD에서 30% 이상 감소)을 보인 참가자의 비율.
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 36 개월
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OS는 원인으로 인해 첫 번째 연구 약물에서 사망에 이르는 시간으로 정의되었습니다.
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최대 36 개월
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부작용
기간: 최대 36 개월
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AE는이 치료와 인과 관계를 가질 필요는없는 제약 제품에서 의료 부지런한 의학적 발생으로 정의되었다.
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최대 36 개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 최대 12개월
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PFS는 연구 치료 첫 투여 시점부터 RECIST 1.1 기준으로 연구자가 평가한 최초 문서화된 PD 발생 시점 또는 임의 원인에 의한 사망 시점 중 먼저 발생한 시점까지의 기간으로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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반응 지속 기간
기간: 최대 12개월
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조사자의 평가에 따라 RECIST 1.1 기준으로 확인된 CR(모든 표적 병변의 소실) 또는 PR(표적 병변의 SOD 30% 이상 감소)을 보인 참가자의 경우, DOR는 처음으로 문서화된 CR 또는 PR부터 PD 또는 사망 중 먼저 발생한 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xin Yao, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 2월 15일
기본 완료 (추정된)
2029년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2031년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 30일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 비뇨생식기 질환
- 비뇨생식기 신생물
- 부위별 신생물
- 신생물
- 남성 비뇨 생식기 질환
- 신장 질환
- 비뇨기과 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환
- 여성 비뇨 생식기 질환 및 임신 합병증
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물, 선상 및 상피
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- 비뇨기과 신생물
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- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 이종 사이 클릭 화합물, 2- 링
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- Azoles
- 탄화수소
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- 탄화수소, 방향족
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- 산, 카르 보 사이 클릭
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기타 연구 ID 번호
- E20251137
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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