- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07291206
ARBOspot: 효소연결면역반점(ELISpot) 분석을 이용한 환자의 아르보바이러스 특이 T 세포 반응 특성화 (ARBOspot)
ARBOspot: 효소 결합 면역점 분석법(ELISpot)을 이용한 환자의 아르보바이러스 특이 T 세포 반응 특성 분석
아르보바이러스(절지동물 매개 바이러스)는 모기, 진드기, 모래파리와 같은 흡혈성 절지동물에 의해 척추동물 숙주로 전파되는 RNA 바이러스 그룹입니다 [1]. 이탈리아에서는 아르보바이러스가 인간을 감염시키고 심각한 신종 또는 재출현 질병을 일으킬 수 있는 잠재력 때문에 상당한 공중보건 문제를 제기합니다. 지난 수십 년 동안, 아르보바이러스는 이미 이탈리아에서 유행병 발발의 원인이 되었으며, 여행은 이전에 열대 및 아열대 지역에 국한되었던 새로운 종의 유입 위험을 증가시킵니다 [2]. 웨스트나일 바이러스(WNV), 토스카나 바이러스(TOSV), 모래파리열 시칠리아 바이러스(SFSV), 모래파리열 나폴리 바이러스(SFNV), 우수투 바이러스(USUV), 진드기매개 뇌염 바이러스(TBEV)와 같은 일부 아르보바이러스 감염은 이탈리아에서 풍토병으로 간주됩니다 [3]. 치쿤구냐 바이러스(CHIKV), 뎅기 바이러스(DENV), 지카 바이러스(ZIKV), 황열 바이러스(YFV), 일본 뇌염 바이러스(JEV)와 같은 다른 바이러스들은 수입 감염이 이탈리아에서 지역적 발병 및 후속적인 풍토성 유행을 초래할 수 있기 때문에 감시 대상입니다. 더욱이, 증가하는 세계적 여행과 예측 불가능한 기후 변화는 아르보바이러스 감염의 확산을 촉진할 수 있습니다 [4]. 적절한 진단 검사는 질병 감시, 이전 감염과 만성 질환 간의 잠재적 연관성 확인, 전파 경로 차단을 통한 발병 통제에서 중요한 역할을 합니다. 또한, 면역학적 검사는 건강한 사람과 면역저하자에서 질병 중증도를 예측하고, 이차 감염 중 중증 질환 위험이 있는 환자를 식별하는 데 도움을 줄 수 있습니다.
직접 분자 진단 검사와 병행하여, 특정 아르보바이러스 T 세포 반응을 측정할 수 있는 면역학적 검사의 개발은 진단적 목적뿐만 아니라 역학 및 조사 목적으로도 유용할 수 있습니다. 더욱이, 그 개발은 향후 신종 바이러스에 대한 다른 면역학적 검사 구축의 기초가 될 초기 지식 세트를 제공하여 새로운 유행병 발발에 대응할 도구를 제공합니다. 동시에, 이러한 바이러스의 확산을 통제하고 억제하기 위해서는 면역 반응 평가가 필요합니다. 결론적으로, 본 연구는 이탈리아에서 유행하는 풍토병 아르보바이러스 및 향후 잠재적으로 출현할 수 있는 바이러스에 감염된 환자들의 면역학적 반응을 조사하는 것을 목표로 합니다.
분자 검사는 생물학적 샘플에서 검출 가능 기간이 짧기 때문에, 종종 진단을 내리는 데 유용하지 않습니다. 혈청학적 검사는 일부 아르보바이러스 간 교차 반응 현상을 일으킬 수 있어 감별 진단을 어렵고 종종 결론을 내리기 힘들게 만듭니다. 목표는 기존 진단 방법과 함께 사용하기 위해 아르보바이러스 특이적 T 세포 반응(ARBOspot)에 대한 면역학적 분석법의 민감도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Baldanti
- 전화번호: +390382502420
- 이메일: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
연구 장소
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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연락하다:
- Fausto Baldanti
- 이메일: f.baldanti@smatteo.pv.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인; 모든 성별이 연구에 적합합니다;
- 의심되는 아르보바이러스 감염
- 연구와 관련된 절차 수행 전에 참가자로부터 서면 동의서 및 필요한 모든 승인을 받음;
제외 기준:
- 안전을 저해하거나 연구 결과에 방해가 될 수 있는 모든 상태.
- 포함 기준에 명시되지 않은 모든 기타 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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의심되거나 확인된 아르보바이러스 감염 환자
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ELISpot 분석은 아르보바이러스에 대한 T세포 매개 반응 모니터링을 위해 수행됩니다.
아르보바이러스에 대한 T세포 매개 반응 특성 분석을 위한 면역학적 분석이 추적 관찰에서 수행될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아르보바이러스를 위한 T-세포 기반 분석법의 성능
기간: 등록부터 최대 1년까지
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1차 평가 항목은 확인된 아르보바이러스 감염 환자의 아르보바이러스 특이 T 세포 반응 분석법(ARBOspot)의 민감도를 평가하는 것입니다.
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등록부터 최대 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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