- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07291206
ARBOspot: Karakterisering van Arbovirus-specifieke T-celrespons in Patiënten met behulp van Enzyme Linked Immunospot (ELISpot) Assays (ARBOspot)
ARBOspot: Karakterisering van Arbovirus-specifieke T-celresponsen bij Patiënten met behulp van Enzyme Linked Immunospot (ELISpot) Assays
Arbovirussen (geleedpotig overdraagbare virussen) zijn een groep RNA-virussen die worden overgedragen op gewervelde gastheren door bloedzuigende geleedpotigen zoals muggen, teken en zandvliegen [1]. In Italië vormen arbovirussen een aanzienlijke zorg voor de volksgezondheid vanwege hun potentieel om mensen te infecteren en ernstige opkomende of heroplevende ziekten te veroorzaken. In de afgelopen decennia hebben arbovirussen al verantwoordelijk geweest voor epidemische uitbraken in Italië, en reizen verhoogt het risico op introductie van nieuwe soorten die voorheen beperkt waren tot tropische en subtropische regio's [2]. Sommige arbovirale infecties, zoals West-Nijlvirus (WNV), Toscana-virus (TOSV), Siciliaans zandvliegkoortsvirus (SFSV), Napels zandvliegkoortsvirus (SFNV), Usutu-virus (USUV) en tekenencefalitisvirus (TBEV), worden als endemisch beschouwd in Italië [3]. Anderen, zoals Chikungunya-virus (CHIKV), Dengue-virus (DENV), Zika-virus (ZIKV), Gelekoortsvirus (YFV) en Japanse encefalitisvirus (JEV) worden gemonitord omdat geïmporteerde infecties kunnen leiden tot lokale uitbraken en daaropvolgende endemische circulatie in Italië. Bovendien kunnen de toegenomen wereldwijde reizen en onvoorspelbare klimaatveranderingen de verspreiding van arbovirale infecties vergemakkelijken [4]. Adequate diagnostische tests spelen een cruciale rol bij ziektebewaking, het identificeren van mogelijke verbanden tussen eerdere infecties en chronische ziekten en het beheersen van uitbraken door transmissieketens te doorbreken. Verder kunnen immunologische tests helpen bij het voorspellen van de ernst van de ziekte bij gezonde en immuungecompromitteerde personen en bij het identificeren van patiënten met een risico op ernstige ziekte tijdens secundaire infecties.
Parallel aan directe moleculaire diagnostische tests kan de ontwikkeling van een immunologische test die specifieke T-celrespons tegen arbovirussen kan bepalen nuttig zijn voor diagnostische doeleinden, evenals voor epidemiologische en onderzoeksdoeleinden. Bovendien biedt de ontwikkeling ervan een set initiële kennis waarop de constructie van andere immunologische tests voor toekomstige opkomende virussen kan worden gebaseerd, wat tools biedt om nieuwe epidemische uitbraken te bestrijden. Tegelijkertijd is evaluatie van de immuunrespons noodzakelijk om de verspreiding van deze virussen te beheersen en in te dammen. Concluderend heeft de huidige studie tot doel immunologische responsen te onderzoeken bij patiënten geïnfecteerd met endemische arbovirussen die in Italië circuleren en die mogelijk in de toekomst kunnen opkomen.
Moleculaire tests hebben een beperkt detectievenster in biologische monsters, waardoor ze vaak niet nuttig zijn voor het stellen van een diagnose. Serologische tests kunnen kruisreactiviteit vertonen tussen sommige arbovirussen, wat differentiële diagnose bemoeilijkt en vaak onbeslist maakt. Het doel is om de gevoeligheid van immunologische assays voor arbovirus-specifieke T-celrespons (ARBOspot) te beoordelen om ze te gebruiken in combinatie met conventionele diagnostische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Baldanti
- Telefoonnummer: +390382502420
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contact:
- Fausto Baldanti
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18 jaar en ouder; alle geslachten komen in aanmerking voor de studie;
- Vermoede arbovirusinfectie
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming en eventuele vereiste autorisatie verkregen van de deelnemer voorafgaand aan het uitvoeren van protocolgerelateerde procedures;
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die de veiligheid in gevaar zou kunnen brengen of de studieresultaten zou kunnen verstoren.
- Alle andere aandoeningen die niet in de inclusiecriteria staan vermeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met vermoedelijke of bevestigde arbovirusinfectie
|
ELISpot-test zal worden uitgevoerd voor het monitoren van T-cel-gemedieerde respons tegen arbovirussen
Immunologische assays voor karakterisering van de T-cel-gemedieerde respons tegen arbovirussen zullen in follow-up worden uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestaties van T-cel-gebaseerde assays voor arbovirussen
Tijdsspanne: van inschrijving tot 1 jaar
|
Primair eindpunt is het evalueren van de gevoeligheid van immunologische arbovirussen Specifieke T-celrespons assays (ARBOspot) van patiënten met bevestigde arbovirusinfectie.
|
van inschrijving tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ARBOspot
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .