- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07291206
ARBOspot: Caratterizzazione della Risposta delle Cellule T Specifiche per Arbovirus nei Pazienti Utilizzando i Saggi Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot) (ARBOspot)
ARBOspot: Caratterizzazione della Risposta delle Cellule T Specifiche per Arbovirus nei Pazienti Utilizzando i Saggi Enzyme Linked Immunospot (ELISpot)
Gli arbovirus (virus trasmessi da artropodi) sono un gruppo di virus a RNA che vengono trasmessi a ospiti vertebrati da artropodi ematofagi come zanzare, zecche e flebotomi [1]. In Italia, gli arbovirus rappresentano un notevole problema di salute pubblica a causa della loro capacità di infettare l'uomo e causare gravi malattie emergenti o riemergenti. Negli ultimi decenni, gli arbovirus sono già stati responsabili di focolai epidemici in Italia, e i viaggi aumentano il rischio di introdurre nuove specie precedentemente confinate nelle regioni tropicali e subtropicali [2]. Alcune infezioni arbovirali, come il virus del Nilo occidentale (WNV), il virus della Toscana (TOSV), il virus della febbre da flebotomi di Sicilia (SFSV), il virus della febbre da flebotomi di Napoli (SFNV), il virus Usutu (USUV) e il virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV), sono considerate endemiche in Italia [3]. Altre, come il virus Chikungunya (CHIKV), il virus Dengue (DENV), il virus Zika (ZIKV), il virus della febbre gialla (YFV) e il virus dell'encefalite giapponese (JEV), sono sotto sorveglianza poiché infezioni importate potrebbero portare a focolai locali e successiva circolazione endemica in Italia. Inoltre, l'aumento dei viaggi globali e i cambiamenti climatici imprevedibili potrebbero facilitare la diffusione delle infezioni arbovirali [4]. Test diagnostici adeguati svolgono un ruolo cruciale nella sorveglianza delle malattie, nell'identificazione di potenziali associazioni tra infezioni precedenti e malattie croniche e nel controllo dei focolai interrompendo le catene di trasmissione. Inoltre, i test immunologici possono aiutare a prevedere la gravità della malattia in soggetti sani e immunocompromessi e identificare pazienti a rischio di malattia grave durante infezioni secondarie.
Parallelamente ai test di diagnosi molecolare diretta, lo sviluppo di un test immunologico in grado di determinare la risposta specifica dei linfociti T agli arbovirus può essere utile a fini diagnostici, epidemiologici e investigativi. Inoltre, il suo sviluppo fornisce una serie di conoscenze iniziali su cui basare la costruzione di altri test immunologici per futuri virus emergenti, fornendo strumenti per contrastare nuove epidemie. Allo stesso tempo, la valutazione della risposta immunitaria è necessaria per controllare e contenere la diffusione di questi virus. In conclusione, il presente studio mira a indagare le risposte immunologiche in pazienti infettati da arbovirus endemici che circolano in Italia e da quelli che potenzialmente potrebbero emergere in futuro.
I test molecolari hanno una finestra di rilevabilità ridotta nei campioni biologici, motivo per cui spesso non sono utili per formulare una diagnosi. I test sierologici possono dare fenomeni di cross-reattività tra alcuni arbovirus, rendendo difficile la diagnosi differenziale e spesso inconcludente. L'obiettivo è valutare la sensibilità dei saggi immunologici per la risposta specifica dei linfociti T agli arbovirus (ARBOspot) al fine di utilizzarli in combinazione con i metodi diagnostici convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Baldanti
- Numero di telefono: +390382502420
- Email: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Luoghi di studio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contatto:
- Fausto Baldanti
- Email: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni; tutti i sessi saranno idonei per lo studio;
- Sospetta infezione da arbovirus
- Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta ottenuta dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo;
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza o interferire con i risultati dello studio.
- Tutte le altre condizioni non presenti nei criteri di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con sospetta o confermata infezione da arbovirus
|
Test diagnostico: Saggi immunologici per la caratterizzazione della risposta mediata dalle cellule T
Il saggio ELISpot sarà eseguito per il monitoraggio della risposta mediata da cellule T contro gli arbovirus
Gli test immunologici per la caratterizzazione della risposta mediata dalle cellule T contro gli arbovirus saranno eseguiti in follow-up
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Performance dei test basati sui linfociti T per arbovirus
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 1 anno
|
L'endpoint primario è valutare la sensibilità dei saggi di risposta delle cellule T specifiche per arbovirus immunologici (ARBOspot) in pazienti con infezione confermata da arbovirus.
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dall'arruolamento fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ARBOspot
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