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ARBOspot: Caratterizzazione della Risposta delle Cellule T Specifiche per Arbovirus nei Pazienti Utilizzando i Saggi Enzyme-Linked Immunospot (ELISpot) (ARBOspot)

2 marzo 2026 aggiornato da: Fausto Baldanti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

ARBOspot: Caratterizzazione della Risposta delle Cellule T Specifiche per Arbovirus nei Pazienti Utilizzando i Saggi Enzyme Linked Immunospot (ELISpot)

Gli arbovirus (virus trasmessi da artropodi) sono un gruppo di virus a RNA che vengono trasmessi a ospiti vertebrati da artropodi ematofagi come zanzare, zecche e flebotomi [1]. In Italia, gli arbovirus rappresentano un notevole problema di salute pubblica a causa della loro capacità di infettare l'uomo e causare gravi malattie emergenti o riemergenti. Negli ultimi decenni, gli arbovirus sono già stati responsabili di focolai epidemici in Italia, e i viaggi aumentano il rischio di introdurre nuove specie precedentemente confinate nelle regioni tropicali e subtropicali [2]. Alcune infezioni arbovirali, come il virus del Nilo occidentale (WNV), il virus della Toscana (TOSV), il virus della febbre da flebotomi di Sicilia (SFSV), il virus della febbre da flebotomi di Napoli (SFNV), il virus Usutu (USUV) e il virus dell'encefalite trasmessa da zecche (TBEV), sono considerate endemiche in Italia [3]. Altre, come il virus Chikungunya (CHIKV), il virus Dengue (DENV), il virus Zika (ZIKV), il virus della febbre gialla (YFV) e il virus dell'encefalite giapponese (JEV), sono sotto sorveglianza poiché infezioni importate potrebbero portare a focolai locali e successiva circolazione endemica in Italia. Inoltre, l'aumento dei viaggi globali e i cambiamenti climatici imprevedibili potrebbero facilitare la diffusione delle infezioni arbovirali [4]. Test diagnostici adeguati svolgono un ruolo cruciale nella sorveglianza delle malattie, nell'identificazione di potenziali associazioni tra infezioni precedenti e malattie croniche e nel controllo dei focolai interrompendo le catene di trasmissione. Inoltre, i test immunologici possono aiutare a prevedere la gravità della malattia in soggetti sani e immunocompromessi e identificare pazienti a rischio di malattia grave durante infezioni secondarie.

Parallelamente ai test di diagnosi molecolare diretta, lo sviluppo di un test immunologico in grado di determinare la risposta specifica dei linfociti T agli arbovirus può essere utile a fini diagnostici, epidemiologici e investigativi. Inoltre, il suo sviluppo fornisce una serie di conoscenze iniziali su cui basare la costruzione di altri test immunologici per futuri virus emergenti, fornendo strumenti per contrastare nuove epidemie. Allo stesso tempo, la valutazione della risposta immunitaria è necessaria per controllare e contenere la diffusione di questi virus. In conclusione, il presente studio mira a indagare le risposte immunologiche in pazienti infettati da arbovirus endemici che circolano in Italia e da quelli che potenzialmente potrebbero emergere in futuro.

I test molecolari hanno una finestra di rilevabilità ridotta nei campioni biologici, motivo per cui spesso non sono utili per formulare una diagnosi. I test sierologici possono dare fenomeni di cross-reattività tra alcuni arbovirus, rendendo difficile la diagnosi differenziale e spesso inconcludente. L'obiettivo è valutare la sensibilità dei saggi immunologici per la risposta specifica dei linfociti T agli arbovirus (ARBOspot) al fine di utilizzarli in combinazione con i metodi diagnostici convenzionali.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti con sospetta infezione da arbovirus saranno inclusi nello studio. Tutti i soggetti saranno arruolati dopo la firma del consenso informato. Il follow-up sarà eseguito in caso di infezione da arbovirus confermata.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni; tutti i sessi saranno idonei per lo studio;
  • Sospetta infezione da arbovirus
  • Consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione richiesta ottenuta dal partecipante prima di eseguire qualsiasi procedura correlata al protocollo;

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa compromettere la sicurezza o interferire con i risultati dello studio.
  • Tutte le altre condizioni non presenti nei criteri di inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con sospetta o confermata infezione da arbovirus
Il saggio ELISpot sarà eseguito per il monitoraggio della risposta mediata da cellule T contro gli arbovirus
Gli test immunologici per la caratterizzazione della risposta mediata dalle cellule T contro gli arbovirus saranno eseguiti in follow-up

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Performance dei test basati sui linfociti T per arbovirus
Lasso di tempo: dall'arruolamento fino a 1 anno
L'endpoint primario è valutare la sensibilità dei saggi di risposta delle cellule T specifiche per arbovirus immunologici (ARBOspot) in pazienti con infezione confermata da arbovirus.
dall'arruolamento fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARBOspot

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da arbovirus

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