Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ARBOspot: Характеризация специфического Т-клеточного ответа на арбовирусы у пациентов с помощью иммуноферментного анализа ELISpot (ARBOspot)

2 марта 2026 г. обновлено: Fausto Baldanti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

ARBOspot: Характеризация специфического Т-клеточного ответа на арбовирусы у пациентов с использованием иммуноферментного анализа ELISpot (Enzyme Linked Immunospot)

Арбовирусы (вирусы, передаваемые членистоногими) представляют собой группу РНК-вирусов, которые передаются позвоночным хозяевам через гематофаговых членистоногих, таких как комары, клещи и москиты [1]. В Италии арбовирусы представляют собой значительную проблему для общественного здравоохранения из-за их способности инфицировать людей и вызывать тяжелые возникающие или повторно возникающие заболевания. За последние несколько десятилетий арбовирусы уже были причиной эпидемических вспышек в Италии, а путешествия увеличивают риск завоза новых видов, ранее ограниченных тропическими и субтропическими регионами [2]. Некоторые арбовирусные инфекции, такие как вирус Западного Нила (ВЗН), вирус Тосканы (TOSV), вирус лихорадки паппатачи Сицилии (SFSV), вирус лихорадки паппатачи Неаполя (SFNV), вирус Усуту (USUV) и вирус клещевого энцефалита (КЭ), считаются эндемичными в Италии [3]. Другие, такие как вирус Чикунгунья (CHIKV), вирус Денге (DENV), вирус Зика (ZIKV), вирус желтой лихорадки (YFV) и вирус японского энцефалита (JEV), находятся под наблюдением, поскольку завезенные инфекции могут привести к локальным вспышкам и последующей эндемической циркуляции в Италии. Более того, увеличение глобальных путешествий и непредсказуемые климатические изменения могут способствовать распространению арбовирусных инфекций [4]. Адекватные диагностические тесты играют решающую роль в эпиднадзоре за заболеваниями, выявлении потенциальных связей между предыдущими инфекциями и хроническими заболеваниями, а также в контроле вспышек путем разрыва цепочек передачи. Кроме того, иммунологические тесты могут помочь прогнозировать тяжесть заболевания у здоровых и иммунокомпрометированных лиц, а также выявлять пациентов с риском тяжелого течения болезни при вторичных инфекциях.

Параллельно с прямыми молекулярными диагностическими тестами разработка иммунологического теста, способного определять специфический Т-клеточный ответ на арбовирусы, может быть полезна как для диагностических, так и для эпидемиологических и исследовательских целей. Кроме того, его разработка предоставляет набор первоначальных знаний, на основе которых можно строить другие иммунологические тесты для будущих возникающих вирусов, предоставляя инструменты для противодействия новым эпидемическим вспышкам. В то же время оценка иммунного ответа необходима для контроля и сдерживания распространения этих вирусов. В заключение, настоящее исследование направлено на изучение иммунологических ответов у пациентов, инфицированных эндемичными арбовирусами, циркулирующими в Италии, и теми, которые потенциально могут возникнуть в будущем.

Молекулярные тесты имеют сокращенное окно детектируемости в биологических образцах, поэтому часто они не полезны для постановки диагноза. Серологические тесты могут давать явления перекрестной реактивности между некоторыми арбовирусами, что затрудняет дифференциальную диагностику и часто делает ее неопределенной. Цель - оценить чувствительность иммунологических анализов для специфического Т-клеточного ответа на арбовирусы (ARBOspot), чтобы использовать их в сочетании с традиционными диагностическими методами.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены субъекты с подозрением на арбовирусную инфекцию. Все субъекты будут включены после подписания информированного согласия. Наблюдение будет проводиться в случае подтвержденной арбовирусной инфекции.

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18 лет и старше; все полы будут иметь право на участие в исследовании;
  • Подозрение на арбовирусную инфекцию
  • Получение письменного информированного согласия и любых необходимых разрешений от участника до выполнения любых процедур, связанных с протоколом;

Критерии исключения:

  • Любое состояние, которое может поставить под угрозу безопасность или повлиять на результаты исследования.
  • Все другие состояния, не указанные в критериях включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с подозрением или подтверждённой арбовирусной инфекцией
Для мониторинга Т-клеточного иммунного ответа против арбовирусов будет проведен анализ методом ELISpot
Иммунологические анализы для характеристики опосредованного T-клетками ответа против арбовирусов будут выполнены в ходе последующего наблюдения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность T-клеточных тестов для арбовирусов
Временное ограничение: от включения в исследование до 1 года
Первичной конечной точкой является оценка чувствительности анализов специфического Т-клеточного ответа на иммунологические арбовирусы (ARBOspot) у пациентов с подтвержденной арбовирусной инфекцией.
от включения в исследование до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARBOspot

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться