- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07291206
ARBOspot: Karakterisering af arbovirus-specifik T-celle respons hos patienter ved brug af Enzyme Linked Immunospot (ELISpot) assays (ARBOspot)
ARBOspot: Karakterisering af arbovirus-specifik T-celle-respons hos patienter ved brug af Enzyme Linked Immunospot (ELISpot) assays
Arbovira (arthropod-bårne vira) er en gruppe af RNA-vira, der overføres til hvirveldyr-værter ved blodsugende leddyr som myg, flåter og sandfluer [1]. I Italien udgør arbovira en betydelig folkesundhedsbekymring på grund af deres potentiale for at inficere mennesker og forårsage alvorlige fremvoksende eller genopstående sygdomme. I de sidste årtier har arbovira allerede været ansvarlige for epidemiske udbrud i Italien, og rejser øger risikoen for indførsel af nye arter, der tidligere var begrænset til tropiske og subtropiske regioner [2]. Nogle arbovirale infektioner, som Vestnilen (WNV), Toscanavira (TOSV), Sandfluefeber Sicilien-vira (SFSV), Sandfluefeber Napoli-vira (SFNV), Usutu-vira (USUV) og flåt-båret encefalitis-vira (TBEV), betragtes som endemiske i Italien [3]. Andre, såsom Chikungunya-vira (CHIKV), Dengue-vira (DENV), Zika-vira (ZIKV), Gulfeber-vira (YFV) og Japansk encefalitis-vira (JEV) er under overvågning, da importerede infektioner kan føre til lokale udbrud og efterfølgende endemisk cirkulation i Italien. Desuden kan den øgede globale rejseaktivitet og uforudsigelige klimaændringer lette spredningen af arbovirale infektioner [4]. Tilstrækkelige diagnostiske test spiller en afgørende rolle i sygdomsovervågning, identificering af potentielle sammenhænge mellem tidligere infektioner og kroniske sygdomme og bekæmpelse af udbrud ved at bryde transmissionskæder. Yderligere kan immunologiske test hjælpe med at forudsige sygdomsalvorlighed hos raske og immunkompromitterede personer og identificere patienter med risiko for alvorlig sygdom under sekundære infektioner.
Parallelt med direkte molekylære diagnostiske test kan udviklingen af en immunologisk test, der kan bestemme specifik arbovirus T-celle-respons, være nyttig både til diagnostiske samt epidemiologiske og undersøgelsesmæssige formål. Yderligere giver dens udvikling et sæt af indledende viden, hvorpå konstruktionen af andre immunologiske test for fremtidige fremvoksende vira kan baseres, hvilket giver værktøjer til at imødegå nye epidemiske udbrud. Samtidig er evaluering af immunrespons nødvendig for at kontrollere og inddæmme spredningen af disse vira. Til slut sigter nærværende studie på at undersøge immunologiske responser hos patienter inficeret med endemiske arbovira, der cirkulerer i Italien, og dem, der potentielt kan fremkomme i fremtiden.
Molekylære test har et reduceret detektabilitetsvindue i biologiske prøver, hvilket er grunden til, at de ofte ikke er nyttige til at stille en diagnose. Serologiske test kan give krydsreaktivitetsfænomener mellem nogle arbovira, hvilket gør differentialdiagnose vanskelig og ofte ikke-afsluttende. Formålet er at vurdere følsomheden af immunologiske analyser for arbovirus-specifik T-celle-respons (ARBOspot) for at kunne bruge dem i kombination med konventionelle diagnostiske metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Baldanti
- Telefonnummer: +390382502420
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Studiesteder
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18 år og derover; alle køn vil være berettigede til undersøgelsen;
- Mistanke om arbovirusinfektion
- Skriftligt informeret samtykke og eventuelle nødvendige autorisationer indhentet fra deltageren før udførelse af nogen protokolrelaterede procedurer;
Eksklusionskriterier:
- Enhver tilstand, der kan kompromittere sikkerheden eller forstyrre undersøgelsesresultaterne.
- Alle andre tilstande, der ikke er til stede i inklusionskriterierne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mistanke om eller bekræftet arbovirusinfektion
|
ELISpot-assay vil blive udført for overvågning af T-celle-medieret respons mod arbovira
Immunologiske analyser til karakterisering af T-cellemedieret respons mod arbovirus vil blive udført i opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation af T-cellebaserede analyser for arbovirus
Tidsramme: fra tilmelding til op til 1 år
|
Primær endpoint er at evaluere sensitiviteten af immunologiske arbovirus-specifikke T-celle-respons-assays (ARBOspot) hos patienter med bekræftet arbovirusinfektion.
|
fra tilmelding til op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ARBOspot
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Arbovirus infektioner
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrutteringArbovirus sygdomFrankrig
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection