- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07291206
ARBOspot: Caracterização da Resposta de Células T Específicas para Arbovírus em Doentes Utilizando Ensaios Enzyme Linked Immunospot (ELISpot) (ARBOspot)
ARBOspot: Caracterização da Resposta de Células T Específicas para Arbovírus em Doentes através de Ensaios Enzyme Linked Immunospot (ELISpot)
Os arbovírus (vírus transmitidos por artrópodes) são um grupo de vírus de ARN que são transmitidos a hospedeiros vertebrados por artrópodes hematófagos como mosquitos, carraças e flebótomos [1]. Em Itália, os arbovírus representam uma preocupação considerável de saúde pública devido ao seu potencial de infetar humanos e causar doenças graves emergentes ou re-emergentes. Nas últimas décadas, os arbovírus já foram responsáveis por surtos epidémicos em Itália, e as viagens aumentam o risco de introduzir novas espécies anteriormente confinadas a regiões tropicais e sub-tropicais [2]. Algumas infeções arbovirais, como o vírus do Nilo Ocidental (VNO), o vírus da Toscana (TOSV), o vírus da febre dos flebótomos da Sicília (SFSV), o vírus da febre dos flebótomos de Nápoles (SFNV), o vírus Usutu (USUV) e o vírus da encefalite transmitida por carraças (TBEV), são consideradas endémicas em Itália [3]. Outras, como o vírus Chikungunya (CHIKV), o vírus da Dengue (DENV), o vírus Zika (ZIKV), o vírus da Febre Amarela (YFV) e o vírus da encefalite japonesa (JEV) estão sob vigilância, uma vez que infeções importadas poderiam levar a surtos locais e subsequente circulação endémica em Itália. Além disso, o aumento das viagens globais e as alterações climáticas imprevisíveis poderiam facilitar a disseminação de infeções arbovirais [4]. Testes de diagnóstico adequados desempenham um papel crucial na vigilância de doenças, identificando potenciais associações entre infeções anteriores e doenças crónicas e controlando surtos ao interromper cadeias de transmissão. Além disso, testes imunológicos podem ajudar a prever a gravidade da doença em indivíduos saudáveis e imunocomprometidos e identificar doentes em risco de doença grave durante infeções secundárias.
Paralelamente aos testes de diagnóstico molecular direto, o desenvolvimento de um teste imunológico capaz de determinar a resposta específica das células T aos arbovírus pode ser útil para fins diagnósticos, epidemiológicos e de investigação. Além disso, o seu desenvolvimento fornece um conjunto de conhecimentos iniciais sobre os quais basear a construção de outros testes imunológicos para futuros vírus emergentes, fornecendo ferramentas para combater novos surtos epidémicos. Ao mesmo tempo, a avaliação da resposta imunitária é necessária para controlar e conter a disseminação destes vírus. Em conclusão, o presente estudo tem como objetivo investigar as respostas imunológicas em doentes infetados com arbovírus endémicos que circulam em Itália e naqueles que poderiam potencialmente emergir no futuro.
Os testes moleculares têm uma janela de detetabilidade reduzida em amostras biológicas, razão pela qual muitas vezes não são úteis para fazer um diagnóstico. Os testes serológicos podem apresentar fenómenos de reatividade cruzada entre alguns arbovírus, tornando o diagnóstico diferencial difícil e muitas vezes inconclusivo. O objetivo é avaliar a sensibilidade dos ensaios imunológicos para a resposta específica das células T aos arbovírus (ARBOspot) de forma a utilizá-los em combinação com métodos de diagnóstico convencionais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Baldanti
- Número de telefone: +390382502420
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Locais de estudo
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Contato:
- Fausto Baldanti
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com 18 anos ou mais; todos os sexos serão elegíveis para o estudo;
- Suspeita de infeção por arbovírus
- Consentimento informado por escrito e quaisquer autorizações necessárias obtidas do participante antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados com o protocolo;
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição que possa comprometer a segurança ou interferir com os resultados do estudo.
- Todas as outras condições não presentes nos critérios de inclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com suspeita ou confirmação de infeção por arbovírus
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O ensaio ELISpot será realizado para monitorização da resposta mediada por células T contra arbovírus
Ensaios imunológicos para caracterização da resposta mediada por células T contra arbovírus serão realizados no acompanhamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Performance of T-cell based assays for arboviruses
Prazo: desde a inscrição até 1 ano
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O objetivo primário é avaliar a sensibilidade dos ensaios de resposta de células T específicas para arbovírus imunológicos (ARBOspot) em pacientes com infeção confirmada por arbovírus.
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desde a inscrição até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ARBOspot
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