- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07291206
ARBOspot: Karakterisering av arbovirus-specifika T-cellsresponser hos patienter med enzymlänkad immunospot (ELISpot)-analys (ARBOspot)
ARBOspot: Karakterisering av arbovirus-specifika T-cellsresponser hos patienter med hjälp av Enzyme Linked Immunospot (ELISpot)-analyser
Arbovirus (artropodburna virus) är en grupp RNA-virus som överförs till ryggradsdjur via hematofaga (blodsugande) leddjur som myggor, fästingar och sandflugor [1]. I Italien utgör arbovirus ett betydande folkhälsoproblem på grund av deras potential att infektera människor och orsaka allvarliga framväxande eller återuppväckta sjukdomar. Under de senaste decennierna har arbovirus redan orsakat epidemiska utbrott i Italien, och resor ökar risken för att nya arter som tidigare var begränsade till tropiska och subtropiska regioner ska introduceras [2]. Vissa arbovirusinfektioner, som West Nile-virus (WNV), Toscana-virus (TOSV), Sandfly Fever Sicily-virus (SFSV), Sandfly Fever Naples-virus (SFNV), Usutu-virus (USUV) och fästingburen encefalitvirus (TBEV), anses vara endemiska i Italien [3]. Andra, som Chikungunya-virus (CHIKV), Dengue-virus (DENV), Zika-virus (ZIKV), Gula febern-virus (YFV) och Japansk encefalit-virus (JEV) är under övervakning eftersom importerade infektioner kan leda till lokala utbrott och efterföljande endemisk cirkulation i Italien. Dessutom kan ökad global resande och oförutsägbara klimatförändringar underlätta spridningen av arbovirusinfektioner [4]. Lämpliga diagnostiska tester spelar en avgörande roll i sjukdomsövervakning, identifiering av potentiella samband mellan tidigare infektioner och kroniska sjukdomar samt kontroll av utbrott genom att bryta smittokedjor. Dessutom kan immunologiska tester hjälpa till att förutsäga sjukdomsallvarlighet hos friska och immunsvaga individer och identifiera patienter med risk för allvarlig sjukdom under sekundära infektioner.
Parallellt med direkta molekylära diagnostiska tester kan utvecklingen av ett immunologiskt test som kan fastställa specifik T-cellsrespons mot arbovirus vara användbart för diagnostiska såväl som för epidemiologiska och undersökningsändamål. Dessutom ger dess utveckling en uppsättning initial kunskap att basera konstruktionen av andra immunologiska tester för framtida framväxande virus på, vilket ger verktyg för att motverka nya epidemiska utbrott. Samtidigt är utvärdering av immunsvar nödvändig för att kontrollera och begränsa spridningen av dessa virus. Sammanfattningsvis syftar denna studie till att undersöka immunologiska svar hos patienter infekterade med endemiska arbovirus som cirkulerar i Italien och de som potentiellt kan framväxa i framtiden.
Molekylära tester har ett reducerat detektionsfönster i biologiska prover, vilket är anledningen till att de ofta inte är användbara för att ställa diagnos. Serologiska tester kan ge korsreaktionsfenomen mellan vissa arbovirus, vilket gör differentialdiagnos svår och ofta oavgörande. Målet är att bedöma känsligheten hos immunologiska analyser för T-cellsrespons specifik för arbovirus (ARBOspot) för att använda dem i kombination med konventionella diagnostiska metoder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Baldanti
- Telefonnummer: +390382502420
- E-post: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Studieorter
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti
- E-post: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna 18 år och äldre; alla kön kommer att vara berättigade för studien;
- Misstänkt arbovirusinfektion
- Skriftligt informerat samtycke och eventuell nödvändig tillstånd erhålls från deltagaren innan några protokollrelaterade procedurer utförs;
Exklusionskriterier:
- Allt tillstånd som kan äventyra säkerheten eller störa studieresultaten.
- Alla andra tillstånd som inte finns med i inklusionskriterierna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med misstänkt eller bekräftad arbovirusinfektion
|
ELISpot-analys kommer att utföras för övervakning av T-cell-medierad respons mot arbovirus
Immunologiska analyser för karakterisering av T-cell-medierade svar mot arbovirus kommer att utföras i uppföljningen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för T-cell-baserade analyser för arbovirus
Tidsram: från inskrivning till upp till 1 år
|
Primärt slutpunkt är att utvärdera känsligheten hos immunologiska arbovirus-specifika T-cellsresponsanalyser (ARBOspot) hos patienter med bekräftad arbovirusinfektion.
|
från inskrivning till upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ARBOspot
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .