- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07291206
ARBOspot: Charakterisierung der arboviral-spezifischen T-Zell-Antwort bei Patienten unter Verwendung von Enzyme Linked Immunospot (ELISpot)-Assays (ARBOspot)
ARBOspot: Charakterisierung der T-Zell-Antwort gegen Arboviren bei Patienten mittels Enzym-verknüpfter Immunospot-Assays (ELISpot-Assays)
Arboviren (arthropodenübertragene Viren) sind eine Gruppe von RNA-Viren, die durch hämatophage Arthropoden wie Mücken, Zecken und Sandfliegen auf Wirbeltierwirte übertragen werden [1]. In Italien stellen Arboviren aufgrund ihres Potenzials, Menschen zu infizieren und schwere neu auftretende oder wiederauftretende Krankheiten zu verursachen, ein erhebliches Problem für die öffentliche Gesundheit dar. In den letzten Jahrzehnten waren Arboviren bereits für Epidemieausbrüche in Italien verantwortlich, und Reisen erhöhen das Risiko, neue Arten einzuführen, die zuvor auf tropische und subtropische Regionen beschränkt waren [2]. Einige Arbovirusinfektionen wie das West-Nil-Virus (WNV), das Toskana-Virus (TOSV), das Sandfly-Fever-Sizilien-Virus (SFSV), das Sandfly-Fever-Neapel-Virus (SFNV), das Usutu-Virus (USUV) und das durch Zecken übertragene Enzephalitisvirus (TBEV) gelten in Italien als endemisch [3]. Andere, wie das Chikungunya-Virus (CHIKV), das Dengue-Virus (DENV), das Zika-Virus (ZIKV), das Gelbfiebervirus (YFV) und das Japanische-Enzephalitis-Virus (JEV), werden überwacht, da importierte Infektionen zu lokalen Ausbrüchen und anschließender endemischer Zirkulation in Italien führen könnten. Darüber hinaus könnten der zunehmende globale Reiseverkehr und unvorhersehbare Klimaveränderungen die Ausbreitung von Arbovirusinfektionen erleichtern [4]. Angemessene diagnostische Tests spielen eine entscheidende Rolle bei der Krankheitsüberwachung, der Identifizierung potenzieller Zusammenhänge zwischen früheren Infektionen und chronischen Krankheiten sowie der Kontrolle von Ausbrüchen durch Unterbrechung von Übertragungsketten. Darüber hinaus können immunologische Tests dazu beitragen, die Schwere der Erkrankung bei gesunden und immungeschwächten Personen vorherzusagen und Patienten zu identifizieren, die bei Sekundärinfektionen ein Risiko für schwere Erkrankungen haben.
Parallel zu direkten molekularen Diagnosetests könnte die Entwicklung eines immunologischen Tests, der die spezifische T-Zell-Reaktion auf Arboviren bestimmen kann, sowohl für diagnostische als auch für epidemiologische und forschungsbezogene Zwecke nützlich sein. Darüber hinaus bietet seine Entwicklung eine Reihe von Grundkenntnissen, auf denen der Aufbau anderer immunologischer Tests für künftige neu auftretende Viren basieren kann, und liefert Werkzeuge zur Bekämpfung neuer Epidemieausbrüche. Gleichzeitig ist die Bewertung der Immunantwort notwendig, um die Ausbreitung dieser Viren zu kontrollieren und einzudämmen. Zusammenfassend zielt die vorliegende Studie darauf ab, immunologische Reaktionen bei Patienten zu untersuchen, die mit endemischen Arboviren infiziert sind, die in Italien zirkulieren, sowie bei solchen, die in Zukunft potenziell auftreten könnten.
Molekulare Tests haben ein reduziertes Nachweisbarkeitsfenster in biologischen Proben, weshalb sie oft nicht für eine Diagnose geeignet sind. Serologische Tests können Kreuzreaktivitätsphänomene zwischen einigen Arboviren aufweisen, was die Differentialdiagnose erschwert und oft nicht schlüssig ist. Ziel ist es, die Empfindlichkeit immunologischer Assays für die Arbovirus-spezifische T-Zell-Antwort (ARBOspot) zu bewerten, um sie in Kombination mit herkömmlichen diagnostischen Methoden einzusetzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Baldanti
- Telefonnummer: +390382502420
- E-Mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Studienorte
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekrutierung
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti
- E-Mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren; alle Geschlechter sind für die Studie geeignet;
- Verdacht auf Arbovirus-Infektion
- Schriftliche Einwilligungserklärung und erforderliche Genehmigungen wurden vom Teilnehmer vor Durchführung studienbezogener Verfahren eingeholt;
Ausschlusskriterien:
- Jeglicher Zustand, der die Sicherheit beeinträchtigen oder Studienergebnisse beeinflussen könnte.
- Alle anderen Bedingungen, die nicht in den Einschlusskriterien aufgeführt sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit Verdacht auf oder bestätigter Arbovirus-Infektion
|
ELISpot-Assay wird zur Überwachung der T-Zell-vermittelten Immunantwort gegen Arboviren durchgeführt
Immunologische Tests zur Charakterisierung der T-Zell-vermittelten Reaktion gegen Arboviren werden in der Nachbeobachtung durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Leistung von T-Zell-basierten Assays für Arboviren
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zu einem Jahr
|
Primärer Endpunkt ist die Bewertung der Sensitivität von immunologischen Arbovirus-spezifischen T-Zell-Antwort-Assays (ARBOspot) bei Patienten mit bestätigter Arbovirusinfektion.
|
von der Einschreibung bis zu einem Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ARBOspot
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