- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07291206
ARBOspot: Charakteryzacja odpowiedzi komórek T swoistych dla arbowirusów u pacjentów przy użyciu testów enzymatyczno-immunologicznych (ELISpot) (ARBOspot)
ARBOspot: Charakteryzacja swoistej odpowiedzi limfocytów T na arbowirusy u pacjentów z wykorzystaniem testów enzymatyczno-immunologicznych (ELISpot)
Arbowirusy (wirusy przenoszone przez stawonogi) to grupa wirusów RNA przenoszonych na kręgowce przez hematofagiczne stawonogi, takie jak komary, kleszcze i moskity [1]. We Włoszech arbowirusy stanowią istotny problem zdrowia publicznego ze względu na ich potencjał zakażania ludzi i wywoływania ciężkich chorób pojawiających się lub powracających. W ciągu ostatnich kilku dekad arbowirusy były już odpowiedzialne za epidemie we Włoszech, a podróże zwiększają ryzyko wprowadzenia nowych gatunków, które wcześniej występowały tylko w regionach tropikalnych i subtropikalnych [2]. Niektóre infekcje arbowirusowe, takie jak wirus Zachodniego Nilu (WNV), wirus Toskanii (TOSV), wirus gorączki moskitowej Sycylii (SFSV), wirus gorączki moskitowej Neapolu (SFNV), wirus Usutu (USUV) oraz wirus kleszczowego zapalenia mózgu (TBEV), są uważane za endemiczne we Włoszech [3]. Inne, takie jak wirus Chikungunya (CHIKV), wirus Denga (DENV), wirus Zika (ZIKV), wirus żółtej febry (YFV) i wirus japońskiego zapalenia mózgu (JEV), są monitorowane, ponieważ importowane infekcje mogą prowadzić do lokalnych ognisk i późniejszej endemicznej cyrkulacji we Włoszech. Co więcej, zwiększona globalna podróż i nieprzewidywalne zmiany klimatyczne mogą ułatwić rozprzestrzenianie się infekcji arbowirusowych [4]. Odpowiednie testy diagnostyczne odgrywają kluczową rolę w nadzorze chorób, identyfikacji potencjalnych związków między poprzednimi infekcjami a chorobami przewlekłymi oraz kontrolowaniu ognisk poprzez przerywanie łańcuchów transmisji. Ponadto testy immunologiczne mogą pomóc przewidzieć ciężkość choroby u osób zdrowych i z obniżoną odpornością oraz zidentyfikować pacjentów zagrożonych ciężką chorobą podczas wtórnych infekcji.
Równolegle z bezpośrednimi testami diagnostyki molekularnej, opracowanie testu immunologicznego zdolnego do określenia specyficznej odpowiedzi limfocytów T na arbowirusy może być przydatne zarówno dla celów diagnostycznych, jak i epidemiologicznych oraz badawczych. Ponadto jego rozwój dostarcza zestawu wstępnej wiedzy, na podstawie której można budować inne testy immunologiczne dla przyszłych pojawiających się wirusów, zapewniając narzędzia do przeciwdziałania nowym epidemiiom. Jednocześnie ocena odpowiedzi immunologicznej jest konieczna w celu kontrolowania i ograniczania rozprzestrzeniania się tych wirusów. Podsumowując, niniejsze badanie ma na celu zbadanie odpowiedzi immunologicznych u pacjentów zakażonych endemicznymi arbowirusami krążącymi we Włoszech oraz tymi, które mogą potencjalnie pojawić się w przyszłości.
Testy molekularne mają zmniejszone okno wykrywalności w próbkach biologicznych, dlatego często nie są przydatne do postawienia diagnozy. Testy serologiczne mogą dawać zjawiska krzyżowej reaktywności między niektórymi arbowirusami, utrudniając diagnostykę różnicową i często czyniąc ją niejednoznaczną. Celem jest ocena czułości testów immunologicznych dla specyficznej odpowiedzi limfocytów T na arbowirusy (ARBOspot), aby wykorzystać je w połączeniu z konwencjonalnymi metodami diagnostycznymi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Baldanti
- Numer telefonu: +390382502420
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Lokalizacje studiów
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18 lat i starsi; wszystkie płcie będą kwalifikowane do badania;
- Podejrzenie infekcji arbowirusowej
- Pisemna świadoma zgoda i wszelkie wymagane upoważnienia uzyskane od uczestnika przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem;
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie schorzenia, które mogą zagrozić bezpieczeństwu lub zakłócić wyniki badania.
- Wszystkie inne schorzenia nieuwzględnione w kryteriach włączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z podejrzeniem lub potwierdzoną infekcją arbowirusową
|
Test ELISpot zostanie wykonany w celu monitorowania odpowiedzi komórkowej T przeciwko arbowirusom
Testy immunologiczne do scharakteryzowania odpowiedzi komórek T przeciwko arbowirusom zostaną wykonane w ramach obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność testów opartych na limfocytach T dla arbowirusów
Ramy czasowe: od rejestracji do 1 roku
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena czułości testów specyficznej odpowiedzi komórek T przeciwko immunologicznym arbowirusom (ARBOspot) u pacjentów z potwierdzonym zakażeniem arbowirusem.
|
od rejestracji do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ARBOspot
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .