- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07291206
ARBOspot: Caracterización de la Respuesta de Células T Específicas de Arbovirus en Pacientes Mediante Ensayos Enzyme Linked Immunospot (ELISpot) (ARBOspot)
ARBOspot: Caracterización de la Respuesta de Células T Específicas de Arbovirus en Pacientes mediante Ensayos de Immunospot Ligado a Enzimas (ELISpot)
Los arbovirus (virus transmitidos por artrópodos) son un grupo de virus ARN que se transmiten a huéspedes vertebrados por artrópodos hematófagos como mosquitos, garrapatas y flebótomos [1]. En Italia, los arbovirus representan una preocupación considerable para la salud pública debido a su potencial para infectar a humanos y causar enfermedades graves emergentes o reemergentes. En las últimas décadas, los arbovirus ya han sido responsables de brotes epidémicos en Italia, y los viajes aumentan el riesgo de introducir nuevas especies previamente confinadas a regiones tropicales y subtropicales [2]. Algunas infecciones arbovirales, como el virus del Nilo Occidental (WNV), el virus de Toscana (TOSV), el virus de la fiebre de flebótomos de Sicilia (SFSV), el virus de la fiebre de flebótomos de Nápoles (SFNV), el virus Usutu (USUV) y el virus de la encefalitis transmitida por garrapatas (TBEV), se consideran endémicos en Italia [3]. Otros, como el virus Chikungunya (CHIKV), el virus del Dengue (DENV), el virus Zika (ZIKV), el virus de la Fiebre Amarilla (YFV) y el virus de la encefalitis japonesa (JEV), están bajo vigilancia ya que las infecciones importadas podrían llevar a brotes locales y posterior circulación endémica en Italia. Además, el aumento de los viajes globales y los cambios climáticos impredecibles podrían facilitar la propagación de infecciones arbovirales [4]. Las pruebas diagnósticas adecuadas juegan un papel crucial en la vigilancia de enfermedades, identificando posibles asociaciones entre infecciones previas y enfermedades crónicas y controlando brotes al romper cadenas de transmisión. Además, las pruebas inmunológicas pueden ayudar a predecir la gravedad de la enfermedad en sujetos sanos e inmunocomprometidos e identificar pacientes en riesgo de enfermedad grave durante infecciones secundarias.
En paralelo con las pruebas de diagnóstico molecular directo, el desarrollo de una prueba inmunológica capaz de determinar la respuesta específica de células T a arbovirus puede ser útil tanto para fines diagnósticos como epidemiológicos e investigativos. Además, su desarrollo proporciona un conjunto de conocimientos iniciales sobre los cuales basar la construcción de otras pruebas inmunológicas para futuros virus emergentes, proporcionando herramientas para contrarrestar nuevos brotes epidémicos. Al mismo tiempo, la evaluación de la respuesta inmune es necesaria para controlar y contener la propagación de estos virus. En conclusión, el presente estudio tiene como objetivo investigar las respuestas inmunológicas en pacientes infectados con arbovirus endémicos que circulan en Italia y aquellos que podrían emerger potencialmente en el futuro.
Las pruebas moleculares tienen una ventana de detectabilidad reducida en muestras biológicas, por lo que a menudo no son útiles para realizar un diagnóstico. Las pruebas serológicas pueden dar fenómenos de reactividad cruzada entre algunos arbovirus, dificultando el diagnóstico diferencial y a menudo haciéndolo inconcluso. El objetivo es evaluar la sensibilidad de los ensayos inmunológicos para la respuesta específica de células T a arbovirus (ARBOspot) para utilizarlos en combinación con métodos diagnósticos convencionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Baldanti
- Número de teléfono: +390382502420
- Correo electrónico: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Contacto:
- Fausto Baldanti
- Correo electrónico: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más; todos los sexos serán elegibles para el estudio;
- Sospecha de infección por arbovirus
- Consentimiento informado por escrito y cualquier autorización requerida obtenida del participante antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el protocolo;
Criterios de exclusión:
- Cualquier condición que pueda comprometer la seguridad o interferir con los resultados del estudio.
- Todas las demás condiciones no presentes en los criterios de inclusión.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con sospecha o confirmación de infección por arbovirus
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Se realizará el ensayo ELISpot para el seguimiento de la respuesta mediada por células T contra arbovirus
Se realizarán ensayos inmunológicos para la caracterización de la respuesta mediada por células T contra arbovirus en el seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de los ensayos basados en células T para arbovirus
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta 1 año
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El objetivo principal es evaluar la sensibilidad de los ensayos de respuesta de células T específicas para arbovirus inmunológicos (ARBOspot) en pacientes con infección confirmada por arbovirus.
|
desde la inscripción hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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