Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ARBOspot: Charakterizace specifické T-buněčné odpovědi na arboviry u pacientů pomocí enzymové imunospotové analýzy (ELISpot) (ARBOspot)

2. března 2026 aktualizováno: Fausto Baldanti, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

ARBOspot: Charakterizace specifické T-buněčné odpovědi na arboviry u pacientů pomocí enzymově vázaného imunospotového testu (ELISpot)

Arboviry (viry přenášené členovci) jsou skupinou RNA virů, které jsou přenášeny na obratlovčí hostitele hematofágními členovci, jako jsou komáři, klíšťata a koutule [1]. V Itálii představují arboviry značný problém veřejného zdraví kvůli jejich schopnosti infikovat lidi a způsobovat závažná nově vznikající nebo znovu se objevující onemocnění. V posledních desetiletích již arboviry způsobily epidemické výskyty v Itálii a cestování zvyšuje riziko zavlečení nových druhů, které byly dříve omezeny na tropické a subtropické oblasti [2]. Některé arbovirové infekce, jako je virus západního Nilu (WNV), toskánský virus (TOSV), virus sicilské písečné horečky (SFSV), virus neapolské písečné horečky (SFNV), virus Usutu (USUV) a virus klíšťové encefalitidy (TBEV), jsou v Itálii považovány za endemické [3]. Další, jako je virus chikungunya (CHIKV), virus dengue (DENV), virus zika (ZIKV), virus žluté zimnice (YFV) a virus japonské encefalitidy (JEV), jsou pod dohledem, protože importované infekce by mohly vést k lokálním výskytům a následnému endemickému šíření v Itálii. Navíc zvýšené globální cestování a nepředvídatelné klimatické změny by mohly usnadnit šíření arbovirových infekcí [4]. Adekvátní diagnostické testy hrají klíčovou roli v dohledu nad nemocemi, identifikaci možných souvislostí mezi předchozími infekcemi a chronickými onemocněními a v kontrole výskytů přerušením řetězců přenosu. Dále mohou imunologické testy pomoci předpovědět závažnost onemocnění u zdravých a imunokompromitovaných jedinců a identifikovat pacienty ohrožené závažným průběhem onemocnění během sekundárních infekcí.

Současně s přímými molekulárně diagnostickými testy by mohlo být užitečné vyvinutí imunologického testu schopného určit specifickou T-buněčnou odpověď na arboviry pro diagnostické, epidemiologické i vyšetřovací účely. Jeho vývoj navíc poskytuje soubor počátečních znalostí, na jejichž základě lze konstruovat další imunologické testy pro budoucí nově se objevující viry, a tím poskytnout nástroje pro boj s novými epidemickými výskyty. Zároveň je hodnocení imunitní odpovědi nezbytné pro kontrolu a omezení šíření těchto virů. Závěrem, tato studie si klade za cíl prozkoumat imunologické odpovědi u pacientů infikovaných endemickými arboviry cirkulujícími v Itálii a u těch, které by se mohly potenciálně objevit v budoucnu.

Molekulární testy mají zkrácené okno detekovatelnosti v biologických vzorcích, což je důvod, proč často nejsou užitečné pro stanovení diagnózy. Sérologické testy mohou vykazovat jevy zkřížené reaktivity mezi některými arboviry, což ztěžuje diferenciální diagnostiku a často ji činí neprůkaznou. Cílem je posoudit citlivost imunologických testů pro specifickou T-buněčnou odpověď na arboviry (ARBOspot), aby mohly být použity v kombinaci s konvenčními diagnostickými metodami.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zařazeni subjekty s podezřením na arbovirovou infekci. Všichni subjekty budou zařazeny po podpisu informovaného souhlasu. Následná péče bude provedena v případě potvrzené arbovirové infekce.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 let a více; do studie budou způsobilí všichni bez ohledu na pohlaví;
  • Podezření na infekci arbovirem
  • Písemný informovaný souhlas a případné další potřebná povolení získané od účastníka před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem;

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit výsledky studie.
  • Všechny ostatní stavy, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s podezřením nebo potvrzenou infekcí arbovirem
ELISpot test bude proveden pro monitorování T-buněčně zprostředkované odpovědi proti arbovirům
Imunologické testy pro charakterizaci T-buněčné odpovědi proti arbovirům budou provedeny v následném sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkonnost testů založených na T-buňkách pro arboviry
Časové okno: od zápisu do 1 roku
Primárním cílem je vyhodnotit citlivost imunologických testů specifické T-buněčné odpovědi na arboviry (ARBOspot) u pacientů s potvrzenou arbovirovou infekcí.
od zápisu do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

18. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ARBOspot

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Arbovirové infekce

Předplatit