- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07291206
ARBOspot: Charakterizace specifické T-buněčné odpovědi na arboviry u pacientů pomocí enzymové imunospotové analýzy (ELISpot) (ARBOspot)
ARBOspot: Charakterizace specifické T-buněčné odpovědi na arboviry u pacientů pomocí enzymově vázaného imunospotového testu (ELISpot)
Arboviry (viry přenášené členovci) jsou skupinou RNA virů, které jsou přenášeny na obratlovčí hostitele hematofágními členovci, jako jsou komáři, klíšťata a koutule [1]. V Itálii představují arboviry značný problém veřejného zdraví kvůli jejich schopnosti infikovat lidi a způsobovat závažná nově vznikající nebo znovu se objevující onemocnění. V posledních desetiletích již arboviry způsobily epidemické výskyty v Itálii a cestování zvyšuje riziko zavlečení nových druhů, které byly dříve omezeny na tropické a subtropické oblasti [2]. Některé arbovirové infekce, jako je virus západního Nilu (WNV), toskánský virus (TOSV), virus sicilské písečné horečky (SFSV), virus neapolské písečné horečky (SFNV), virus Usutu (USUV) a virus klíšťové encefalitidy (TBEV), jsou v Itálii považovány za endemické [3]. Další, jako je virus chikungunya (CHIKV), virus dengue (DENV), virus zika (ZIKV), virus žluté zimnice (YFV) a virus japonské encefalitidy (JEV), jsou pod dohledem, protože importované infekce by mohly vést k lokálním výskytům a následnému endemickému šíření v Itálii. Navíc zvýšené globální cestování a nepředvídatelné klimatické změny by mohly usnadnit šíření arbovirových infekcí [4]. Adekvátní diagnostické testy hrají klíčovou roli v dohledu nad nemocemi, identifikaci možných souvislostí mezi předchozími infekcemi a chronickými onemocněními a v kontrole výskytů přerušením řetězců přenosu. Dále mohou imunologické testy pomoci předpovědět závažnost onemocnění u zdravých a imunokompromitovaných jedinců a identifikovat pacienty ohrožené závažným průběhem onemocnění během sekundárních infekcí.
Současně s přímými molekulárně diagnostickými testy by mohlo být užitečné vyvinutí imunologického testu schopného určit specifickou T-buněčnou odpověď na arboviry pro diagnostické, epidemiologické i vyšetřovací účely. Jeho vývoj navíc poskytuje soubor počátečních znalostí, na jejichž základě lze konstruovat další imunologické testy pro budoucí nově se objevující viry, a tím poskytnout nástroje pro boj s novými epidemickými výskyty. Zároveň je hodnocení imunitní odpovědi nezbytné pro kontrolu a omezení šíření těchto virů. Závěrem, tato studie si klade za cíl prozkoumat imunologické odpovědi u pacientů infikovaných endemickými arboviry cirkulujícími v Itálii a u těch, které by se mohly potenciálně objevit v budoucnu.
Molekulární testy mají zkrácené okno detekovatelnosti v biologických vzorcích, což je důvod, proč často nejsou užitečné pro stanovení diagnózy. Sérologické testy mohou vykazovat jevy zkřížené reaktivity mezi některými arboviry, což ztěžuje diferenciální diagnostiku a často ji činí neprůkaznou. Cílem je posoudit citlivost imunologických testů pro specifickou T-buněčnou odpověď na arboviry (ARBOspot), aby mohly být použity v kombinaci s konvenčními diagnostickými metodami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Baldanti
- Telefonní číslo: +390382502420
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Studijní místa
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kontakt:
- Fausto Baldanti
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí ve věku 18 let a více; do studie budou způsobilí všichni bez ohledu na pohlaví;
- Podezření na infekci arbovirem
- Písemný informovaný souhlas a případné další potřebná povolení získané od účastníka před provedením jakýchkoli postupů souvisejících s protokolem;
Kritéria pro vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl ohrozit bezpečnost nebo ovlivnit výsledky studie.
- Všechny ostatní stavy, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením nebo potvrzenou infekcí arbovirem
|
ELISpot test bude proveden pro monitorování T-buněčně zprostředkované odpovědi proti arbovirům
Imunologické testy pro charakterizaci T-buněčné odpovědi proti arbovirům budou provedeny v následném sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkonnost testů založených na T-buňkách pro arboviry
Časové okno: od zápisu do 1 roku
|
Primárním cílem je vyhodnotit citlivost imunologických testů specifické T-buněčné odpovědi na arboviry (ARBOspot) u pacientů s potvrzenou arbovirovou infekcí.
|
od zápisu do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ARBOspot
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Arbovirové infekce
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno