- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07291206
ARBOspot: Arbovírus-specifikus T-sejtválasz jellemzése betegekben Enzym Linked Immunospot (ELISpot) teszt segítségével (ARBOspot)
ARBOspot: Az arbovírus-specifikus T-sejtes válasz jellemzése betegekben Enzimimmunospot (ELISpot) teszt alkalmazásával
Az arbovírusok (rovarközvetítette vírusok) RNS-vírusok csoportja, amelyeket vérszívó ízeltlábúak, például szúnyogok, kullancsok és homoki legyek közvetítenek gerinces gazdákba [1]. Olaszországban az arbovírusok jelentős közegészségügyi problémát jelentenek, mivel képesek megfertőzni az embereket és súlyos, újonnan felbukkanó vagy újra felbukkanó betegségeket okozni. Az elmúlt néhány évtizedben az arbovírusok már felelősek voltak járványkitörésekért Olaszországban, és az utazások növelik annak kockázatát, hogy olyan új fajok kerüljenek be, amelyek korábban csak trópusi és szubtrópusi régiókban voltak jelen [2]. Néhány arbovírus-fertőzés, mint a Nyugat-nílusi vírus (WNV), a Toszkána vírus (TOSV), a Szicíliai homoki láz vírus (SFSV), a Nápolyi homoki láz vírus (SFNV), az Usutu vírus (USUV) és a kullancs által terjesztett agyvelőgyulladás vírus (TBEV), endemikusnak tekinthető Olaszországban [3]. Mások, mint a Chikungunya vírus (CHIKV), a Dengue vírus (DENV), a Zika vírus (ZIKV), a Sárgaláz vírus (YFV) és a Japán agyvelőgyulladás vírus (JEV) megfigyelés alatt állnak, mivel az importált fertőzések helyi kitöréseket és későbbi endemikus terjedést okozhatnak Olaszországban. Ezen túlmenően, a megnövekedett globális utazás és a kiszámíthatatlan éghajlatváltozások elősegíthetik az arbovírus-fertőzések terjedését [4]. A megfelelő diagnosztikai tesztek kulcsszerepet játszanak a betegségek megfigyelésében, a korábbi fertőzések és krónikus betegségek közötti lehetséges kapcsolatok azonosításában, valamint a kitörések ellenőrzésében a terjedési láncok megszakításával. Továbbá, az immunológiai tesztek segíthetnek előrejelezni a betegség súlyosságát egészséges és immunhiányos egyénekben, valamint azonosítani a súlyos betegség kockázatával fenyegetett betegeket másodlagos fertőzések során.
A közvetlen molekuláris diagnosztikai tesztekkel párhuzamosan, egy olyan immunológiai teszt fejlesztése, amely képes meghatározni a specifikus arbovírus T-sejt választ, hasznos lehet diagnosztikai, valamint epidemiológiai és kutatási célokra. Továbbá, fejlesztése egy kezdeti ismeretkészletet nyújt, amelyre támaszkodva más immunológiai tesztek építhetők fel a jövőben felbukkanó vírusokra, eszközöket biztosítva az új járványkitörések elleni küzdelemhez. Ugyanakkor, az immunválasz értékelése szükséges ezen vírusok terjedésének ellenőrzéséhez és megfékezéséhez. Összefoglalva, a jelen tanulmány célja, hogy vizsgálja az immunológiai válaszokat Olaszországban endemikusan terjedő arbovírusokkal fertőzött betegekben, valamint azokban, amelyek potenciálisan felbukkanhatnak a jövőben.
A molekuláris teszteknek csökkent az érzékelhetőségi ablakuk biológiai mintákban, ezért gyakran nem hasznosak a diagnózis felállításához. A szerológiai tesztek keresztreakciókat mutathatnak néhány arbovírus között, megnehezítve a differenciáldiagnózist és gyakran nem meggyőzővé téve azt. Cél az arbovírus-specifikus T-sejt válasz (ARBOspot) immunológiai tesztjeinek érzékenységének felmérése, hogy azokat hagyományos diagnosztikai módszerekkel kombinálva lehessen alkalmazni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Baldanti
- Telefonszám: +390382502420
- E-mail: segreteria.virologia@smatteo.pv.it
Tanulmányi helyek
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Toborzás
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Kapcsolatba lépni:
- Fausto Baldanti
- E-mail: f.baldanti@smatteo.pv.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek 18 éves kor felett; mindkét nem jogosult a vizsgálatra;
- Gyanús arbovírus-fertőzés
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés és minden szükséges engedély megszerzése a résztvevőtől a protokollhoz kapcsolódó eljárások végrehajtása előtt;
Kizárási kritériumok:
- Bármely olyan állapot, amely veszélyeztetheti a biztonságot vagy zavarhatja a vizsgálat eredményeit.
- Az összes többi, a bevonási kritériumokban nem szereplő állapot.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Arbovírus-fertőzést gyanító vagy megerősített betegek
|
Az ELISpot tesztet a T-sejtek által közvetített arbovírusok elleni immunválasz monitorozására fogják elvégezni
Az arbovírusok elleni T-sejtes válasz immunológiai jellemzésére szolgáló tesztelés a továbbiakban kerül végrehajtásra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A T-sejt alapú módszerek teljesítménye arbovírusok esetében
Időkeret: a bevonástól kezdve legfeljebb 1 évig
|
Elsődleges végpont az immunológiai arbovírus-specifikus T-sejt válaszassay-k (ARBOspot) érzékenységének értékelése a megerősített arbovírusfertőzéssel rendelkező betegeknél.
|
a bevonástól kezdve legfeljebb 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ARBOspot
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .