- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07295977
탈수 효과가 치아 형광에 미치는 영향
탈수 상태가 자연치아 형광에 미치는 영향: 임상 평가
연구 개요
상태
상세 설명
파워 분석에 따르면, 통계적 검정력 95%와 알파 오차 수준 5%로 필요한 치아 수는 69개였습니다. 연구는 마르마라 대학교 치과대학 보존과 클리닉에서 진행됩니다. 충치가 없는 치아, 법랑질 결손 없음, 치아 표면에 수복물 없음, 육안으로 보이는 플라크 없음, 그리고 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있는 충분한 인지 능력을 가진 개체들이 연구에 포함됩니다. 변색이 있는 치아 또는 치아 표면에 구조적 변화를 일으킬 수 있는 전신 질환이나 약물 복용이 있는 개체들은 제외됩니다. 상악 및 하악 전치부 치아가 평가될 것입니다.
환자의 입에 협측 견인기를 위치시킨 후, 세 가지 다른 기술을 사용하여 기저선, 5분 후, 10분 후 탈수 상태를 평가할 것입니다. 디지털 사진은 기저선과 시술 후 두 가지 다른 형광 광원(Ashur 플라크 지시기(405 nm) 및 LED 조명(365 nm)) 아래에서 촬영되며, QLF(정량적 광유도 형광-405 nm) 장치를 사용하여 얻은 이미지가 기록될 것입니다. 분석은 디지털 방식으로 수행됩니다. 이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 Sony Alpha 7iii(Sony, Japan) 디지털 카메라로 촬영됩니다. 카메라 설정은 LED 조명(1/125, f/22, ISO 8000)과 Ashur 장치(1/125, f/22, ISO 25600)에 맞게 조정됩니다. 표준화를 보장하기 위해 LED 조명은 양쪽 플래시 브라켓에 45° 각도로 고정되며, 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다. QLF 이미지는 자체 카메라로 획득됩니다. 사진과 QLF 이미지는 Adobe Photoshop 소프트웨어를 사용하여 분석되며, 색상 변화는 ΔE 값에 기반하여 결정됩니다. 각 방법에 대해 ΔE 값은 개별적으로 계산되며, 3가지 다른 ΔE 값(기저선과 5분 후, 기저선과 10분 후, 5분 후와 10분 후)이 있을 것입니다. ΔE 계산에는 CIEDE2000 공식이 사용되며, 기저선, 5분 후 및 10분 후 이미지에서 얻은 측정된 L*, a*, b* 및 L*, c*, h* 값이 적용됩니다. 디지털 측정을 위해 관찰자 내 변동성이 평가되며, 높은 일치 수준을 얻은 후 연구가 시작됩니다. 통계 분석에서 정규성은 Shapiro-Wilk 검정을 사용하여 평가됩니다; 정규 분포가 있는 경우 반복측정 분산분석(ANOVA)이 사용되며, 정규성이 관찰되지 않는 경우 Friedman 검정이 적용됩니다. 유의 수준 p<0.05가 채택됩니다.
이 임상 연구의 목적은 탈수 후 자연 치아의 형광 특성 변화를 임상적으로 평가하는 것입니다.
연구의 가설(H1)은 다음과 같습니다:
- 탈수 후 자연 치아의 형광 특성 변화가 임상적으로 허용 가능한 임계값을 초과합니다.
- 임상 실무에서 사용되는 다양한 형광 평가 방법 간에 유의미한 차이가 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 충치 없는 치아, 법랑질 결손 없음, 치아 표면에 수복물 없음, 가시적인 플라크 없음, 그리고 사전 동의서를 읽고 이해할 수 있는 적절한 인지 능력을 가진 개인.
제외 기준:
- 치아 변색을 보이는 개인, 또는 치아 표면에 구조적 변화를 일으킬 수 있는 전신 질환이나 약물 사용이 있는 개인.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1
치아의 탈수는 세 가지 다른 평가 기법을 사용하여 기준선, 5분, 10분에 평가됩니다.
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디지털 사진은 기준선 및 시술 후 형광 광원(Ashur 플라크 지시기(405 nm)) 아래에서 촬영됩니다.
이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 Sony Alpha 7iii(Sony, Japan) 디지털 카메라로 촬영됩니다.
카메라 설정은 Ashur 장치에 맞게 조정됩니다(1/125, f/22, ISO 25600).
표준화를 보장하기 위해 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
디지털 사진은 기준선에서 및 절차 후 형광 광원(LED 조명(365 nm)) 아래에서 촬영됩니다.
이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 Sony Alpha 7iii(Sony, Japan) 디지털 카메라로 촬영됩니다.
카메라 설정은 LED 조명에 맞게 조정됩니다(1/125, f/22, ISO 8000).
표준화를 보장하기 위해 LED 조명은 양쪽에 45° 각도로 플래시 브래킷에 고정되며, 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
QLF(정량적 광유도 형광-405 nm) 장치를 사용하여 획득한 이미지가 기록됩니다.
QLF 이미지는 자체 카메라로 획득됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아슈르 플라크 표시기가 있는 디지털 사진
기간: 기준선
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디지털 사진은 기준선과 시술 후 형광 광원(Ashur 플라크 표시기(405 nm)) 아래에서 촬영됩니다.
이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 Sony Alpha 7iii(Sony, Japan) 디지털 카메라로 캡처됩니다.
카메라 설정은 Ashur 장치에 맞게 조정됩니다(1/125, f/22, ISO 25600).
표준화를 보장하기 위해 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
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기준선
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디지털 사진 (LED 조명, 365 nm)
기간: 기준선
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디지털 사진은 기준선과 시술 후 형광 광원(LED 조명(365 nm)) 아래에서 촬영됩니다.
이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 소니 알파 7iii(소니, 일본) 디지털 카메라로 촬영됩니다.
카메라 설정은 LED 조명에 맞게 조정됩니다(1/125, f/22, ISO 8000).
표준화를 보장하기 위해 LED 조명은 양쪽에 45° 각도로 플래시 브래킷에 고정되며, 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
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기준선
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QLF(정량적 광유도 형광-405 nm) 이미지
기간: 기준선
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QLF(정량적 광유도 형광-405 nm) 장치를 사용하여 얻은 이미지가 기록됩니다.
QLF 이미지는 자체 카메라로 촬영됩니다.
모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
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기준선
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Ashur 플라크 표시기가 있는 디지털 사진
기간: 5분에
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디지털 사진은 기준선에서 및 시술 후 형광 광원(Ashur 플라크 지시기(405 nm)) 아래에서 촬영됩니다.
이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 Sony Alpha 7iii(Sony, Japan) 디지털 카메라로 촬영됩니다.
카메라 설정은 Ashur 장치에 맞게 조정됩니다(1/125, f/22, ISO 25600).
표준화를 보장하기 위해 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
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5분에
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LED 조명(365 nm)이 있는 디지털 사진
기간: 5분째에
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디지털 사진은 기준 시점과 시술 후 형광 광원(LED 조명(365nm)) 아래에서 촬영됩니다.
이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 소니 알파 7iii(소니, 일본) 디지털 카메라로 촬영됩니다.
카메라 설정은 LED 조명에 맞게 조정됩니다(1/125, f/22, ISO 8000).
표준화를 보장하기 위해 LED 조명은 양쪽에 45° 각도로 플래시 브래킷에 고정되며, 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
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5분째에
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QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) 이미지
기간: 5분 경에
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QLF(정량적 광유도 형광-405 nm) 장치를 사용하여 획득한 영상이 기록됩니다.
QLF 영상은 해당 장치 자체의 카메라로 촬영됩니다.
모든 영상은 암실에서 촬영됩니다.
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5분 경에
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Ashur 플라크 표시기가 있는 디지털 사진
기간: 10분에
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디지털 사진은 기준선과 시술 후 형광 광원(Ashur 플라크 표시기(405 nm)) 하에서 촬영됩니다.
이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 Sony Alpha 7iii(Sony, Japan) 디지털 카메라로 촬영됩니다.
카메라 설정은 Ashur 장치에 맞게 조정됩니다(1/125, f/22, ISO 25600).
표준화를 보장하기 위해 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
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10분에
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LED 조명(365 nm)을 사용한 디지털 사진
기간: 10분에
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디지털 사진은 기준선 및 시술 후 형광 광원(LED 조명(365 nm)) 하에서 촬영됩니다.
이미지는 90mm 매크로 렌즈가 장착된 Sony Alpha 7iii(소니, 일본) 디지털 카메라로 촬영됩니다.
카메라 설정은 LED 조명에 맞게 조정됩니다(셔터 속도 1/125, 조리개 f/22, ISO 8000).
표준화를 보장하기 위해 LED 조명은 양쪽에 45° 각도로 플래시 브래킷에 고정되며, 모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
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10분에
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QLF(정량적 광유도 형광-405 nm) 이미지
기간: 10분째에
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QLF(정량광유도형광-405nm) 장치를 사용하여 얻은 이미지가 기록됩니다.
QLF 이미지는 자체 카메라로 촬영됩니다.
모든 이미지는 암실에서 촬영됩니다.
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10분째에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MUDHF-2025-83
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