- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07295977
Влияние обезвоживания на флуоресценцию зубов
Влияние обезвоживания на естественную флуоресценцию зубов: клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Согласно анализу мощности, необходимое количество зубов составило 69, со статистической мощностью 95% и уровнем альфа-ошибки 5%. Исследование будет проводиться в клинике кафедры восстановительной стоматологии стоматологического факультета Университета Мармара. В исследование будут включены лица с зубами без кариеса, без дефектов эмали, без реставраций на поверхностях зубов, без видимого налёта и с достаточными когнитивными способностями для прочтения и понимания формы информированного согласия. Те, у кого зубы имеют изменение цвета или имеются системные заболевания или приём лекарств, которые могут вызвать структурные изменения на поверхностях зубов, будут исключены. Будут оценены верхние и нижние передние зубы.
В рот пациентам будет помещён щёчный ретрактор, и обезвоживание на исходном уровне, на 5-й и 10-й минутах будет оценено с использованием трёх различных методик. Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры при двух различных источниках флуоресцентного света (индикатор налёта Ashur (405 нм) и светодиодные лампы (365 нм)), а изображения, полученные с помощью устройства QLF (количественная светоиндуцированная флуоресценция - 405 нм), будут записаны. Анализы будут проводиться в цифровом виде. Изображения будут сниматься цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащённой 90-мм макрообъективом. Настройки камеры будут отрегулированы для светодиодных ламп (1/125, f/22, ISO 8000) и для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, и все изображения будут сниматься в тёмной комнате. Изображения QLF будут получены с помощью собственной камеры устройства. Фотографии и изображения QLF будут проанализированы с использованием программного обеспечения Adobe Photoshop, а изменения цвета будут определены на основе значений ΔE. Для каждого метода значения ΔE будут рассчитаны индивидуально, будет 3 различных значения ΔE (исходный уровень и 5-я минута, исходный уровень и 10-я минута, 5-я и 10-я минуты). Для расчётов ΔE будет использована формула CIEDE2000 с применением измеренных значений L*, a*, b* и L*, c*, h*, полученных из изображений на исходном уровне, 5-й и 10-й минутах. Для цифровых измерений будет оценена внутринаблюдательная вариабельность, и после достижения высокого уровня согласованности исследование будет начато. В статистических анализах нормальность будет оценена с помощью теста Шапиро-Уилка; дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использован при наличии нормального распределения, а тест Фридмана будет применён, если нормальность не наблюдается. Уровень значимости p<0,05 будет принят.
Целью данного клинического исследования является клиническая оценка изменений флуоресцентных свойств естественных зубов после обезвоживания.
Гипотезы исследования (H1) следующие:
- Изменение флуоресцентных свойств естественных зубов после обезвоживания превышает клинически приемлемые пороги.
- Существует значительная разница между различными методами оценки флуоресценции, используемыми в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица с зубами без кариеса, без дефектов эмали, без реставраций на поверхностях зубов, без видимого налета и с достаточными когнитивными способностями для прочтения и понимания формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Лица с зубами, демонстрирующими изменение цвета, или с системными заболеваниями или использованием лекарств, которые могут вызывать структурные изменения на поверхностях зубов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа 1
Обезвоживание зубов будет оцениваться на исходном уровне, на 5-й минуте и на 10-й минуте с использованием трех различных методов оценки.
|
Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры под источником флуоресцентного света (индикатор бляшек Ashur (405 нм)).
Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащённой макрообъективом 90 мм.
Настройки камеры будут скорректированы для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Для обеспечения стандартизации все изображения будут сняты в тёмной комнате.
Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры под источником флуоресцентного света (светодиодные лампы (365 нм).
Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом.
Настройки камеры будут отрегулированы под светодиодное освещение (1/125, f/22, ISO 8000).
Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, и все изображения будут сняты в темной комнате.
Изображения, полученные с помощью устройства QLF (количественная светоиндуцированная флуоресценция - 405 нм), будут записаны.
QLF-изображения будут получены с помощью собственной камеры устройства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая фотография с индикатором таблички Ашшура
Временное ограничение: базовый уровень
|
Цифровые фотографии будут сделаны до начала процедуры и после нее под источником флуоресцентного света (индикатор бляшки Ashur, 405 нм).
Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом.
Настройки камеры будут отрегулированы для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Для обеспечения стандартизации все изображения будут сняты в темной комнате.
|
базовый уровень
|
|
Цифровые фотографии со светодиодными лампами (365 нм)
Временное ограничение: базовая линия
|
Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры под источником флуоресцентного света (светодиодные лампы (365 нм).
Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом.
Настройки камеры будут отрегулированы для светодиодных ламп (1/125, f/22, ISO 8000).
Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, и все изображения будут сняты в темной комнате.
|
базовая линия
|
|
Изображения QLF (количественной флуоресценции, индуцированной светом - 405 нм)
Временное ограничение: базовый уровень
|
Изображения, полученные с помощью устройства QLF (количественная флуоресценция, индуцированная светом 405 нм), будут зарегистрированы.
QLF-изображения будут получены с помощью собственной камеры.
Все изображения будут сняты в темной комнате.
|
базовый уровень
|
|
Цифровая фотография с индикатором таблички Ашшур
Временное ограничение: на 5-й минуте
|
Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры под источником флуоресцентного света (индикатор бляшки Ashur (405 нм)).
Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом.
Настройки камеры будут отрегулированы для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Для обеспечения стандартизации все изображения будут сняты в темной комнате.
|
на 5-й минуте
|
|
Цифровые фотографии со светодиодными лампами (365 нм)
Временное ограничение: на 5-й минуте
|
Цифровые фотографии будут сделаны до начала процедуры и после нее при флуоресцентном освещении (светодиодные лампы (365 нм)).
Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония) с макрообъективом 90 мм.
Настройки камеры будут отрегулированы под светодиодное освещение (1/125, f/22, ISO 8000).
Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, а все изображения будут сняты в темной комнате.
|
на 5-й минуте
|
|
Изображения QLF (количественной светоиндуцированной флуоресценции - 405 нм)
Временное ограничение: на 5-й минуте
|
Изображения, полученные с помощью устройства QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 нм), будут записаны.
QLF-изображения будут получены с помощью собственной камеры устройства.
Все изображения будут сняты в темной комнате.
|
на 5-й минуте
|
|
Цифровая фотография с индикатором в виде таблички Ашшур
Временное ограничение: на 10-й минуте
|
Цифровые фотографии будут сделаны до начала процедуры и после нее под источником флуоресцентного света (индикатор бляшек Ashur (405 нм).
Изображения будут сниматься цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом.
Настройки камеры будут отрегулированы для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Для обеспечения стандартизации все изображения будут сниматься в темной комнате.
|
на 10-й минуте
|
|
Цифровые фотографии с светодиодными лампами (365 нм)
Временное ограничение: на 10-й минуте
|
Цифровые фотографии будут сделаны до начала процедуры и после нее под источником флуоресцентного света (светодиодные лампы 365 нм).
Изображения будут сниматься цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной макрообъективом 90 мм.
Настройки камеры будут отрегулированы для светодиодного освещения (1/125, f/22, ISO 8000).
Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, а все изображения будут сниматься в темной комнате.
|
на 10-й минуте
|
|
Изображения QLF (Количественной светоиндуцированной флуоресценции - 405 нм)
Временное ограничение: на 10-й минуте
|
Изображения, полученные с помощью устройства QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 нм), будут записаны.
QLF-изображения будут получены с помощью встроенной камеры.
Все изображения будут сняты в тёмной комнате.
|
на 10-й минуте
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MUDHF-2025-83
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .