Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние обезвоживания на флуоресценцию зубов

8 декабря 2025 г. обновлено: Marmara University

Влияние обезвоживания на естественную флуоресценцию зубов: клиническое исследование

Для обеспечения постоянной изоляции на протяжении всей процедуры будет установлен ретрактор щеки. Обезвоживание будет оцениваться на исходном уровне, на 5-й минуте и на 10-й минуте с использованием трех различных методов оценки. В каждый момент времени будут делаться цифровые фотографии под двумя различными источниками флуоресцентного света для визуальной фиксации изменений. Кроме того, флуоресцентные изображения будут получены с помощью устройства QLF (количественная светоиндуцированная флуоресценция) для получения объективных количественных данных. Все изображения будут записаны и проанализированы в цифровом виде для оценки изменений флуоресценции, связанных с обезвоживанием. Цель нашего исследования - клинически оценить изменения флуоресцентных свойств естественного зуба после обезвоживания.

Обзор исследования

Подробное описание

Согласно анализу мощности, необходимое количество зубов составило 69, со статистической мощностью 95% и уровнем альфа-ошибки 5%. Исследование будет проводиться в клинике кафедры восстановительной стоматологии стоматологического факультета Университета Мармара. В исследование будут включены лица с зубами без кариеса, без дефектов эмали, без реставраций на поверхностях зубов, без видимого налёта и с достаточными когнитивными способностями для прочтения и понимания формы информированного согласия. Те, у кого зубы имеют изменение цвета или имеются системные заболевания или приём лекарств, которые могут вызвать структурные изменения на поверхностях зубов, будут исключены. Будут оценены верхние и нижние передние зубы.

В рот пациентам будет помещён щёчный ретрактор, и обезвоживание на исходном уровне, на 5-й и 10-й минутах будет оценено с использованием трёх различных методик. Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры при двух различных источниках флуоресцентного света (индикатор налёта Ashur (405 нм) и светодиодные лампы (365 нм)), а изображения, полученные с помощью устройства QLF (количественная светоиндуцированная флуоресценция - 405 нм), будут записаны. Анализы будут проводиться в цифровом виде. Изображения будут сниматься цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащённой 90-мм макрообъективом. Настройки камеры будут отрегулированы для светодиодных ламп (1/125, f/22, ISO 8000) и для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, и все изображения будут сниматься в тёмной комнате. Изображения QLF будут получены с помощью собственной камеры устройства. Фотографии и изображения QLF будут проанализированы с использованием программного обеспечения Adobe Photoshop, а изменения цвета будут определены на основе значений ΔE. Для каждого метода значения ΔE будут рассчитаны индивидуально, будет 3 различных значения ΔE (исходный уровень и 5-я минута, исходный уровень и 10-я минута, 5-я и 10-я минуты). Для расчётов ΔE будет использована формула CIEDE2000 с применением измеренных значений L*, a*, b* и L*, c*, h*, полученных из изображений на исходном уровне, 5-й и 10-й минутах. Для цифровых измерений будет оценена внутринаблюдательная вариабельность, и после достижения высокого уровня согласованности исследование будет начато. В статистических анализах нормальность будет оценена с помощью теста Шапиро-Уилка; дисперсионный анализ с повторными измерениями будет использован при наличии нормального распределения, а тест Фридмана будет применён, если нормальность не наблюдается. Уровень значимости p<0,05 будет принят.

Целью данного клинического исследования является клиническая оценка изменений флуоресцентных свойств естественных зубов после обезвоживания.

Гипотезы исследования (H1) следующие:

  1. Изменение флуоресцентных свойств естественных зубов после обезвоживания превышает клинически приемлемые пороги.
  2. Существует значительная разница между различными методами оценки флуоресценции, используемыми в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

10

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В исследование будут включены лица с интактными зубами, без дефектов эмали, без реставраций на поверхностях зубов, без видимого зубного налета и с достаточными когнитивными способностями для чтения и понимания формы информированного согласия. Будут исключены лица с зубами, имеющими изменение цвета, а также с системными заболеваниями или принимающие лекарственные препараты, которые могут вызывать структурные изменения на поверхностях зубов. Будут оценены верхние и нижние передние зубы.

Описание

Критерии включения:

  • Лица с зубами без кариеса, без дефектов эмали, без реставраций на поверхностях зубов, без видимого налета и с достаточными когнитивными способностями для прочтения и понимания формы информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Лица с зубами, демонстрирующими изменение цвета, или с системными заболеваниями или использованием лекарств, которые могут вызывать структурные изменения на поверхностях зубов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа 1
Обезвоживание зубов будет оцениваться на исходном уровне, на 5-й минуте и на 10-й минуте с использованием трех различных методов оценки.
Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры под источником флуоресцентного света (индикатор бляшек Ashur (405 нм)). Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащённой макрообъективом 90 мм. Настройки камеры будут скорректированы для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Для обеспечения стандартизации все изображения будут сняты в тёмной комнате.
Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры под источником флуоресцентного света (светодиодные лампы (365 нм). Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом. Настройки камеры будут отрегулированы под светодиодное освещение (1/125, f/22, ISO 8000). Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, и все изображения будут сняты в темной комнате.
Изображения, полученные с помощью устройства QLF (количественная светоиндуцированная флуоресценция - 405 нм), будут записаны. QLF-изображения будут получены с помощью собственной камеры устройства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Цифровая фотография с индикатором таблички Ашшура
Временное ограничение: базовый уровень
Цифровые фотографии будут сделаны до начала процедуры и после нее под источником флуоресцентного света (индикатор бляшки Ashur, 405 нм). Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом. Настройки камеры будут отрегулированы для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Для обеспечения стандартизации все изображения будут сняты в темной комнате.
базовый уровень
Цифровые фотографии со светодиодными лампами (365 нм)
Временное ограничение: базовая линия
Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры под источником флуоресцентного света (светодиодные лампы (365 нм). Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом. Настройки камеры будут отрегулированы для светодиодных ламп (1/125, f/22, ISO 8000). Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, и все изображения будут сняты в темной комнате.
базовая линия
Изображения QLF (количественной флуоресценции, индуцированной светом - 405 нм)
Временное ограничение: базовый уровень
Изображения, полученные с помощью устройства QLF (количественная флуоресценция, индуцированная светом 405 нм), будут зарегистрированы. QLF-изображения будут получены с помощью собственной камеры. Все изображения будут сняты в темной комнате.
базовый уровень
Цифровая фотография с индикатором таблички Ашшур
Временное ограничение: на 5-й минуте
Цифровые фотографии будут сделаны на исходном уровне и после процедуры под источником флуоресцентного света (индикатор бляшки Ashur (405 нм)). Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом. Настройки камеры будут отрегулированы для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Для обеспечения стандартизации все изображения будут сняты в темной комнате.
на 5-й минуте
Цифровые фотографии со светодиодными лампами (365 нм)
Временное ограничение: на 5-й минуте
Цифровые фотографии будут сделаны до начала процедуры и после нее при флуоресцентном освещении (светодиодные лампы (365 нм)). Изображения будут сняты цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония) с макрообъективом 90 мм. Настройки камеры будут отрегулированы под светодиодное освещение (1/125, f/22, ISO 8000). Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, а все изображения будут сняты в темной комнате.
на 5-й минуте
Изображения QLF (количественной светоиндуцированной флуоресценции - 405 нм)
Временное ограничение: на 5-й минуте
Изображения, полученные с помощью устройства QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 нм), будут записаны. QLF-изображения будут получены с помощью собственной камеры устройства. Все изображения будут сняты в темной комнате.
на 5-й минуте
Цифровая фотография с индикатором в виде таблички Ашшур
Временное ограничение: на 10-й минуте
Цифровые фотографии будут сделаны до начала процедуры и после нее под источником флуоресцентного света (индикатор бляшек Ashur (405 нм). Изображения будут сниматься цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной 90-мм макрообъективом. Настройки камеры будут отрегулированы для устройства Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Для обеспечения стандартизации все изображения будут сниматься в темной комнате.
на 10-й минуте
Цифровые фотографии с светодиодными лампами (365 нм)
Временное ограничение: на 10-й минуте
Цифровые фотографии будут сделаны до начала процедуры и после нее под источником флуоресцентного света (светодиодные лампы 365 нм). Изображения будут сниматься цифровой камерой Sony Alpha 7iii (Sony, Япония), оснащенной макрообъективом 90 мм. Настройки камеры будут отрегулированы для светодиодного освещения (1/125, f/22, ISO 8000). Для обеспечения стандартизации светодиодные лампы будут закреплены на кронштейнах вспышки под углом 45° с обеих сторон, а все изображения будут сниматься в темной комнате.
на 10-й минуте
Изображения QLF (Количественной светоиндуцированной флуоресценции - 405 нм)
Временное ограничение: на 10-й минуте
Изображения, полученные с помощью устройства QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 нм), будут записаны. QLF-изображения будут получены с помощью встроенной камеры. Все изображения будут сняты в тёмной комнате.
на 10-й минуте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть обнародованы после публикации исследования

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться