- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07295977
Effekten av uttorkning på dentell fluorescens
Effekten av uttorkning på naturlig tandfluorescens: En klinisk utvärdering
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Enligt poweranalysen var det erforderliga antalet tänder 69, med 95 % statistisk styrka och en alfanivå på 5 %. Studien kommer att genomföras på kliniken vid Avdelningen för restaurativ odontologi, Marmara University Faculty of Dentistry. Individer med kariesfria tänder, inga emaljdefekter, inga restaureringar på tandytorna, ingen synlig plack och tillräcklig kognitiv förmåga att läsa och förstå det informerade samtyckesformuläret kommer att inkluderas i studien. De med tänder som uppvisar missfärgning eller med systemiska tillstånd eller läkemedelsanvändning som kan orsaka strukturella förändringar på tandytorna kommer att uteslutas. Övre och nedre framtänder kommer att utvärderas.
En kindretraktor kommer att placeras i patienternas munnar, och baslinje, 5:e minuten och 10:e minuten uttorkning kommer att utvärderas med tre olika tekniker. Digitala fotografier kommer att tas vid baslinje och efter ingrepp under två olika fluorescensljuskällor (Ashur-plackindikator (405 nm) och LED-lampor (365 nm)), och bilderna som erhålls med QLF-enheten (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) kommer att registreras. Analyser kommer att utföras digitalt. Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90 mm makroobjektiv. Kamerainställningarna kommer att justeras för LED-lamporna (1/125, f/22, ISO 8000) och för Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600). För att säkerställa standardisering kommer LED-lamporna att stabiliseras på blixtfästena i en 45° vinkel på båda sidor, och alla bilder kommer att fångas i ett mörkt rum. QLF-bilder kommer att erhållas med dess egen kamera. Fotografierna och QLF-bilderna kommer att analyseras med Adobe Photoshop-programvara, och färgförändringar kommer att bestämmas baserat på ΔE-värden. För varje metod kommer ΔE-värden att beräknas individuellt, det kommer att finnas 3 olika ΔE-värden (baslinje och 5:e minuten, baslinje och 10:e minuten, 5:e minuten och 10:e minuten). För ΔE-beräkningar kommer CIEDE2000-formeln att användas, med de uppmätta L*, a*, b* och L*, c*, h*-värdena som erhållits från baslinje-, 5:e minuten- och 10:e minuten-bilder. För de digitala mätningarna kommer intraobservatörsvariabiliteten att bedömas, och efter att ha erhållit en hög grad av överensstämmelse kommer studien att inledas. I statistiska analyser kommer normalitet att bedömas med Shapiro-Wilk-testet; upprepade mätningar ANOVA kommer att användas om normalfördelning föreligger, och Friedman-testet kommer att tillämpas om normalitet inte observeras. En signifikansnivå på p<0,05 kommer att accepteras.
Syftet med denna kliniska studie är att kliniskt utvärdera förändringarna i de naturliga tändernas fluorescenstegenskaper efter uttorkning.
Studiens hypoteser (H1) är följande:
- Förändringen i de naturliga tändernas fluorescenstegenskaper efter uttorkning överskrider kliniskt acceptabla trösklar.
- Det finns en signifikant skillnad mellan de olika fluorescensutvärderingsmetoderna som används i klinisk praxis.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med kariesfria tänder, inga emaljdefekter, inga restaureringar på tandytor, ingen synlig plack, och tillräcklig kognitiv förmåga att läsa och förstå informerat samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Individer med tänder som uppvisar missfärgning eller med systemiska tillstånd eller läkemedelsanvändning som kan orsaka strukturella förändringar på tandytorna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
grupp 1
Dehydrering av tänder kommer att bedömas vid baslinje, vid 5:e minuten och vid 10:e minuten med hjälp av tre olika utvärderingstekniker.
|
Digitala fotografier kommer att tas vid baslinjen och efter proceduren under fluorescensljuskällan (Ashur plaque indicator (405 nm).
Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90-mm makroobjektiv.
Kamerainställningar kommer att justeras för Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600).
För att säkerställa standardisering kommer alla bilder att fångas i ett mörkt rum.
Digitala fotografier kommer att tas vid baseline och efter ingreppet under fluorescensljuskällan (LED-lampor (365 nm).
Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90-mm makroobjektiv.
Kamerainställningarna kommer att justeras för LED-lamporna (1/125, f/22, ISO 8000).
För att säkerställa standardisering kommer LED-lamporna att stabiliseras på blixtfästena i en 45° vinkel på båda sidor, och alla bilder kommer att fångas i ett mörkt rum.
Bilderna som erhålls med QLF-enheten (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) kommer att registreras.
QLF-bilder kommer att erhållas med dess egen kamera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital fotografi med Ashur-plakettindikator
Tidsram: baslinje
|
Digitala fotografier kommer att tas vid baseline och efter ingreppet under fluorescensljuskällan (Ashur-plackindikator (405 nm).
Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90-mm makroobjektiv.
Kamerainställningar kommer att justeras för Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600).
För att säkerställa standardisering kommer alla bilder att fångas i ett mörkt rum.
|
baslinje
|
|
Digitala fotografier med LED-ljus (365 nm)
Tidsram: baslinje
|
Digitala fotografier kommer att tas vid baslinjen och efter ingreppet under fluorescensljuskällan (LED-lampor (365 nm)).
Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90-mm makroobjektiv.
Kamerainställningar kommer att justeras för LED-lamporna (1/125, f/22, ISO 8000).
För att säkerställa standardisering kommer LED-lamporna att stabiliseras på blixtfästena i en 45° vinkel på båda sidor, och alla bilder kommer att fångas i ett mörkt rum.
|
baslinje
|
|
QLF-bilderna (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm)
Tidsram: baslinje
|
Bilderna som erhålls med QLF-enheten (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) kommer att registreras.
QLF-bilder kommer att erhållas med dess egen kamera.
Alla bilder kommer att fångas i ett mörkt rum.
|
baslinje
|
|
Digital fotografi med Ashur-plackindikator
Tidsram: vid 5:e minuten
|
Digitala fotografier kommer att tas vid baslinjen och efter ingreppet under fluorescensljuskällan (Ashur plackindikator (405 nm).
Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90-mm makroobjektiv.
Kamerainställningarna kommer att justeras för Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600).
För att säkerställa standardisering kommer alla bilder att fångas i ett mörkt rum.
|
vid 5:e minuten
|
|
Digitala fotografier med LED-ljus (365 nm)
Tidsram: vid 5:e minuten
|
Digitala fotografier kommer att tas vid baslinjen och efter ingreppet under fluorescensljuskällan (LED-lampor (365 nm)).
Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90 mm makroobjektiv.
Kamerainställningarna kommer att justeras för LED-lamporna (1/125, f/22, ISO 8000).
För att säkerställa standardisering kommer LED-lamporna att stabiliseras på blixtfästena i en 45° vinkel på båda sidor, och alla bilder kommer att fångas i ett mörkt rum.
|
vid 5:e minuten
|
|
QLF-bilderna (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm)
Tidsram: vid 5:e minuten
|
Bilder som erhålls med QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) enheten kommer att registreras.
QLF-bilder kommer att erhållas med dess egen kamera.
Alla bilder kommer att fångas i ett mörkt rum.
|
vid 5:e minuten
|
|
Digital fotografi med Ashur-plakettindikator
Tidsram: vid 10:e minuten
|
Digitala fotografier kommer att tas vid baslinjen och efter proceduren under fluorescensljuskällan (Ashur plaque indicator (405 nm).
Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90-mm makroobjektiv.
Kamerainställningarna kommer att justeras för Ashur-enheten (1/125, f/22, ISO 25600).
För att säkerställa standardisering kommer alla bilder att fångas i ett mörkt rum.
|
vid 10:e minuten
|
|
Digitala fotografier med LED-lamporna (365 nm)
Tidsram: vid 10:e minuten
|
Digitala fotografier kommer att tas vid baslinjen och efter ingreppet under fluorescensljuskällan (LED-lampor (365 nm).
Bilder kommer att fångas med en Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitalkamera utrustad med ett 90 mm makroobjektiv.
Kamerainställningarna kommer att justeras för LED-lamporna (1/125, f/22, ISO 8000).
För att säkerställa standardisering kommer LED-lamporna att stabiliseras på blixtfästena i en 45° vinkel på båda sidor, och alla bilder kommer att fångas i ett mörkt rum.
|
vid 10:e minuten
|
|
QLF-bilderna (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm)
Tidsram: vid 10:e minuten
|
Bilderna som tas med QLF-enheten (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) kommer att registreras.
QLF-bilder kommer att tas med dess egen kamera.
Alla bilder kommer att fångas i ett mörkt rum.
|
vid 10:e minuten
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MUDHF-2025-83
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .