- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07295977
A dehidratáció hatása a fogak fluoreszcenciájára
A dehidratáció hatása a természetes fogi fluoreszcenciára: Klinikai értékelés
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A teljesítményelemzés szerint a szükséges fogak száma 69 volt, 95%-os statisztikai teljesítménnyel és 5%-os alfa hiba szinttel. A vizsgálat a Marmara Egyetem Fogorvostudományi Karának Restauratív Fogászati Tanszékének Klinikáján fog zajlani. A vizsgálatba bevonásra kerülnek azok az egyének, akiknek fogai mentesek a fogszuvasodástól, nincs zománchibájuk, a fogfelületeken nincs töltés, nincs látható plakk, és megfelelő kognitív képességgel rendelkeznek az informált beleegyező nyilatkozat elolvasásához és megértéséhez. Kizárásra kerülnek azok, akiknek fogai színeződést mutatnak, vagy akik rendellenességekkel vagy gyógyszerszedéssel rendelkeznek, amelyek a fogfelületeken szerkezeti változásokat okozhatnak. A felső és alsó állcsont elülső fogait értékelik.
A betegek szájába orcahúzót helyeznek, és az alapvonalat, az 5. perces és a 10. perces dehidratációt három különböző technikával értékelik. Digitális fényképeket készítenek az alapvonalon és a beavatkozás után két különböző fluoreszcencia fényforrás alatt (Ashur plakkjelző (405 nm) és Led lámpák (365 nm)), és a QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) eszközzel kapott képeket rögzítik. Az elemzéseket digitálisan végezzük. A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japán) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makroobjektívvel van felszerelve. A fényképezőgép beállításait a LED lámpákhoz (1/125, f/22, ISO 8000) és az Ashur eszközhöz (1/125, f/22, ISO 25600) igazítják. A szabványosítás érdekében a LED lámpákat a vaku tartókon 45°-os szögben stabilizálják mindkét oldalon, és minden képet sötét szobában készítenek. A QLF képeket a saját kamerájával kapják meg. A fényképeket és a QLF képeket Adobe Photoshop szoftverrel elemezzük, és a színváltozásokat a ∆E értékek alapján határozzuk meg. Minden módszer esetében a ∆E értékeket egyénileg számítják ki, 3 különböző ∆E érték lesz (alapvonal és 5. perc, alapvonal és 10. perc, 5. perc és 10. perc). A ∆E számításokhoz a CIEDE2000 képletet használják, felhasználva az alapvonal, az 5. perc és a 10. perc képekről kapott mért L*, a*, b* és L*, c*, h* értékeket. A digitális mérések esetében értékelik a megfigyelőn belüli változékonyságot, és a magas szintű egyetértés elérése után kezdik meg a vizsgálatot. A statisztikai elemzésekben a normalitást Shapiro-Wilk teszttel értékelik; ismételt méréses ANOVA-t használnak, ha normális eloszlás van jelen, és Friedman tesztet alkalmaznak, ha a normalitás nem figyelhető meg. A p<0,05 szignifikancia szintet fogadják el.
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a természetes fogak fluoreszcencia tulajdonságainak változásainak klinikai értékelése a dehidratáció után.
A vizsgálat hipotézisei (H1) a következők:
- A természetes fogak fluoreszcencia tulajdonságainak változása a dehidratáció után meghaladja a klinikailag elfogadható küszöböket.
- Szignifikáns különbség van a klinikai gyakorlatban használt különböző fluoreszcencia értékelési módszerek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Olyan egyének, akiknek szuvasodásmentes fogaik vannak, nincs zománchibájuk, nincs tömésük a fogfelületeken, nincs látható plakkjuk, és megfelelő kognitív képességük van a tájékoztatott beleegyezési nyomtatvány elolvasásához és megértéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Olyan egyének, akiknek színeződést mutató fogai vannak, vagy rendszerszintű állapotokkal vagy gyógyszerhasználattal rendelkeznek, amelyek strukturális változásokat okozhatnak a fogfelületeken.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1. csoport
A fogak dehidratációját a kiindulási állapotban, az 5. percben és a 10. percben három különböző értékelési technika segítségével értékelik.
|
Digitális fényképeket készítenek a kezdeti állapot és a beavatkozás utáni állapot rögzítésére a fluoreszcencia fényforrás alatt (Ashur plakk indikátor (405 nm)).
A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japan) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makróobjektívvel van felszerelve.
A fényképezőgép beállításait az Ashur eszköz számára állítják be (1/125, f/22, ISO 25600).
A standardizálás biztosítása érdekében minden képet sötét szobában készítenek.
Digitális fényképek készülnek a kezdeti állapot és a beavatkozás utáni állapot rögzítésére a fluoreszcencia fényforrás alatt (LED fények (365 nm)).
A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japán) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makroobjektívvel van felszerelve.
A fényképezőgép beállításait a LED fényekhez igazítják (1/125, f/22, ISO 8000).
A standardizálás érdekében a LED fényeket a vaku tartókra rögzítik 45°-os szögben mindkét oldalon, és minden képet sötét szobában készítenek.
A QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence – 405 nm) eszközzel kapott képeket rögzítik.
A QLF képeket a saját kamerájával készítik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális fotó Ashur-plakett jelzővel
Időkeret: alapvonal
|
Digitális fényképeket készítenek a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni állapot fluoreszcencia fényforrás alatt (Ashur plakk indikátor (405 nm).
A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japán) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makro objektívvel van felszerelve.
A fényképezőgép beállításait az Ashur eszközre igazítják (1/125, f/22, ISO 25600).
A szabványosítás biztosítása érdekében minden képet sötét szobában készítenek.
|
alapvonal
|
|
Digitális fényképek a Led fényekkel (365 nm)
Időkeret: alapvonal
|
Digitális fényképeket készítenek a kiindulási állapotban és a beavatkozás után a fluoreszcencia fényforrás alatt (LED fények (365 nm).
A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japán) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makróobjektívvel van felszerelve.
A fényképezőgép beállításait a LED fényekhez igazítják (1/125, f/22, ISO 8000).
A szabványosítás biztosítása érdekében a LED fényeket a vaku tartókon 45°-os szögben stabilizálják mindkét oldalon, és minden képet sötét szobában készítenek.
|
alapvonal
|
|
A QLF (kvantitatív fényindukált fluoreszcencia - 405 nm) képek
Időkeret: alapvonal
|
A QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) készülékkel nyert képeket rögzítik.
A QLF képeket a saját kamerájával fogják rögzíteni.
Minden képet sötét szobában készítenek.
|
alapvonal
|
|
Digitális fénykép Asur-plakett jelzővel
Időkeret: az 5. percben
|
Digitális fényképeket készítenek a kezelés előtt és után a fluoreszcencia fényforrás (Ashur plakkjelző (405 nm)) alatt.
A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japán) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makroobjektívvel van felszerelve.
A fényképezőgép beállításait az Ashur eszközre igazítják (1/125, f/22, ISO 25600).
A standardizálás biztosítása érdekében minden képet sötét szobában készítenek.
|
az 5. percben
|
|
Digitális fényképek a Led fényekkel (365 nm)
Időkeret: az 5. percben
|
Digitális fényképeket készítenek a kiindulási állapotban és a beavatkozás után a fluoreszcencia fényforrás alatt (LED fények (365 nm).
A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japán) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makróobjektívvel van felszerelve.
A fényképezőgép beállításait a LED fényekhez igazítják (1/125, f/22, ISO 8000).
A standardizálás biztosítása érdekében a LED fényeket a vakuállványokon 45°-os szögben stabilizálják mindkét oldalon, és minden képet sötét szobában készítenek.
|
az 5. percben
|
|
A QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) képek
Időkeret: az 5. percben
|
A QLF (Kvantitatív fényindukált fluoreszcencia - 405 nm) eszközzel nyert képeket rögzítjük.
A QLF képeket a saját kamerájával kapjuk meg.
Minden képet sötét szobában készítünk.
|
az 5. percben
|
|
Digitális fénykép Assur plakett jelzővel
Időkeret: a 10. percben
|
Digitális fényképeket készítenek a kiindulási állapotban és a beavatkozás után a fluoreszcencia fényforrás alatt (Ashur plakk indikátor (405 nm).
A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japán) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makro objektívvel van felszerelve.
A fényképezőgép beállításait az Ashur eszközre igazítják (1/125, f/22, ISO 25600).
A standardizálás biztosítása érdekében minden képet sötét szobában készítenek.
|
a 10. percben
|
|
Digitális fényképek a Led fényekkel (365 nm)
Időkeret: a 10. percnél
|
Digitális fényképeket készítenek a kezelés előtt és után a fluoreszcencia fényforrás alatt (LED fények (365 nm).
A képeket egy Sony Alpha 7iii (Sony, Japán) digitális fényképezőgéppel rögzítik, amely 90 mm-es makróobjektívvel van felszerelve.
A fényképezőgép beállításait az LED fényekhez igazítják (1/125, f/22, ISO 8000).
A standardizálás biztosítása érdekében az LED fényeket a vakuállványokon 45°-os szögben stabilizálják mindkét oldalon, és minden képet sötét szobában készítenek.
|
a 10. percnél
|
|
A QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) képek
Időkeret: a 10. percben
|
A QLF (Kvantitatív fényindukált fluoreszcencia- 405 nm) eszközzel kapott képeket rögzítik.
A QLF képeket saját kamerájával fogják felvenni.
Az összes képet sötét szobában rögzítik.
|
a 10. percben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MUDHF-2025-83
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .