- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07295977
Efeito da Desidratação na Fluorescência Dentária
O Efeito da Desidratação na Fluorescência Dental Natural: Uma Avaliação Clínica
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
De acordo com a análise de poder, o número necessário de dentes foi de 69, com 95% de poder estatístico e um nível de erro alfa de 5%. O estudo será conduzido na Clínica do Departamento de Dentística Restauradora, Faculdade de Medicina Dentária da Universidade de Marmara. Serão incluídos no estudo indivíduos com dentes livres de cárie, sem defeitos no esmalte, sem restaurações nas superfícies dentárias, sem placa visível e com capacidade cognitiva adequada para ler e compreender o formulário de consentimento informado. Serão excluídos aqueles com dentes que apresentem descoloração ou com condições sistémicas ou uso de medicação que possam causar alterações estruturais nas superfícies dentárias. Serão avaliados dentes anteriores maxilares e mandibulares.
Será colocado um afastador de bochecha na boca dos pacientes, e a desidratação basal, do 5º minuto e do 10º minuto será avaliada utilizando três técnicas diferentes. Serão tiradas fotografias digitais no início e após o procedimento sob duas fontes de luz de fluorescência diferentes (indicador de placa Ashur (405 nm) e luzes LED (365 nm)), e as imagens obtidas utilizando o dispositivo QLF (Fluorescência Induzida por Luz Quantitativa - 405 nm) serão registadas. As análises serão realizadas digitalmente. As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm. As definições da câmara serão ajustadas para as luzes LED (1/125, f/22, ISO 8000) e para o dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600). Para garantir a padronização, as luzes LED serão estabilizadas nos suportes do flash a um ângulo de 45° em ambos os lados, e todas as imagens serão capturadas numa sala escura. As imagens QLF serão obtidas com a sua própria câmara. As fotografias e as imagens QLF serão analisadas utilizando o software Adobe Photoshop, e as alterações de cor serão determinadas com base nos valores ΔE. Para cada método, os valores ΔE serão calculados individualmente, havendo 3 valores ΔE diferentes (inicial e 5º minuto, inicial e 10º minuto, 5º minuto e 10º minuto). Para os cálculos de ΔE, será utilizada a fórmula CIEDE2000, empregando os valores medidos L*, a*, b* e L*, c*, h* obtidos das imagens inicial, do 5º minuto e do 10º minuto. Para as medições digitais, será avaliada a variabilidade intraobservador, e após obter um alto nível de concordância, o estudo será iniciado. Nas análises estatísticas, a normalidade será avaliada utilizando o teste de Shapiro-Wilk; a ANOVA de medidas repetidas será utilizada se houver distribuição normal, e o teste de Friedman será aplicado se a normalidade não for observada. Será aceite um nível de significância de p<0.05.
O objetivo deste estudo clínico é avaliar clinicamente as alterações nas propriedades de fluorescência dos dentes naturais após a desidratação.
As hipóteses do estudo (H1) são as seguintes:
- A alteração nas propriedades de fluorescência dos dentes naturais após a desidratação excede os limiares clinicamente aceitáveis.
- Existe uma diferença significativa entre os vários métodos de avaliação de fluorescência utilizados na prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Turquia (Türkiye)
- Marmara University Faculty of Dentistry
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Indivíduos com dentes livres de cárie, sem defeitos de esmalte, sem restaurações nas superfícies dentárias, sem placa visível e capacidade cognitiva adequada para ler e compreender o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com dentes que apresentem descoloração ou com condições sistémicas ou uso de medicação que possa causar alterações estruturais nas superfícies dentárias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo 1
A desidratação dos dentes será avaliada no início, no 5º minuto e no 10º minuto utilizando três técnicas de avaliação diferentes.
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Serão tiradas fotografias digitais no início e após o procedimento sob a fonte de luz fluorescente (indicador de placa Ashur (405 nm).
As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm.
As definições da câmara serão ajustadas para o dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Para garantir a padronização, todas as imagens serão capturadas numa sala escura.
Serão tiradas fotografias digitais na linha de base e após o procedimento sob a fonte de luz de fluorescência (luzes LED (365 nm).
As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm.
As definições da câmara serão ajustadas para as luzes LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Para garantir a padronização, as luzes LED serão estabilizadas nos suportes do flash a um ângulo de 45° em ambos os lados, e todas as imagens serão capturadas numa sala escura.
As imagens obtidas com o dispositivo QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence - 405 nm) serão registadas.
As imagens QLF serão obtidas com a sua própria câmara. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fotografia digital com indicador de placa Ashur
Prazo: baseline
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Serão tiradas fotografias digitais no início e após o procedimento sob a fonte de luz fluorescente (indicador de placa Ashur (405 nm).
As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm.
As definições da câmara serão ajustadas para o dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Para garantir a padronização, todas as imagens serão capturadas num quarto escuro.
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baseline
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Fotografias digitais com as luzes Led (365 nm)
Prazo: linha de base
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Serão tiradas fotografias digitais no início e após o procedimento sob a fonte de luz fluorescente (luzes LED (365 nm).
As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm.
As configurações da câmara serão ajustadas para as luzes LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Para garantir a padronização, as luzes LED serão estabilizadas nos suportes de flash a um ângulo de 45° em ambos os lados, e todas as imagens serão capturadas num quarto escuro.
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linha de base
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As imagens QLF (Fluorescência Induzida por Luz Quantitativa - 405 nm)
Prazo: baseline
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As imagens obtidas utilizando o dispositivo QLF (Fluorescência Induzida por Luz Quantitativa - 405 nm) serão registadas.
As imagens QLF serão obtidas com a sua própria câmara.
Todas as imagens serão capturadas numa sala escura.
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baseline
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Fotografia digital com indicador de placa Ashur
Prazo: ao 5.º minuto
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Serão tiradas fotografias digitais na linha de base e após o procedimento sob a fonte de luz fluorescente (indicador de placa Ashur (405 nm).
As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm.
As definições da câmara serão ajustadas para o dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Para garantir a padronização, todas as imagens serão capturadas numa sala escura.
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ao 5.º minuto
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Fotografias digitais com as luzes LED (365 nm)
Prazo: no 5º minuto
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Serão tiradas fotografias digitais no início e após o procedimento sob a fonte de luz de fluorescência (luzes LED (365 nm).
As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm.
As configurações da câmara serão ajustadas para as luzes LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Para garantir a padronização, as luzes LED serão estabilizadas nos suportes do flash a um ângulo de 45° em ambos os lados, e todas as imagens serão capturadas numa sala escura.
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no 5º minuto
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As imagens de QLF (Fluorescência Induzida por Luz Quantitativa - 405 nm)
Prazo: ao 5.º minuto
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As imagens obtidas com o dispositivo QLF (Fluorescência Induzida por Luz Quantitativa - 405 nm) serão registadas.
As imagens QLF serão obtidas com a sua própria câmara. Todas as imagens serão capturadas numa sala escura. |
ao 5.º minuto
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Fotografia digital com indicador de placa Ashur
Prazo: ao 10.º minuto
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Serão tiradas fotografias digitais no início e após o procedimento, sob a fonte de luz de fluorescência (indicador de placa Ashur (405 nm).
As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm.
As configurações da câmara serão ajustadas para o dispositivo Ashur (1/125, f/22, ISO 25600).
Para garantir a padronização, todas as imagens serão capturadas numa sala escura.
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ao 10.º minuto
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Fotografias digitais com as luzes Led (365 nm)
Prazo: ao 10.º minuto
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Serão tiradas fotografias digitais na linha de base e após o procedimento sob a fonte de luz fluorescente (luzes LED (365 nm).
As imagens serão capturadas com uma câmara digital Sony Alpha 7iii (Sony, Japão) equipada com uma lente macro de 90 mm.
As configurações da câmara serão ajustadas para as luzes LED (1/125, f/22, ISO 8000).
Para garantir a padronização, as luzes LED serão estabilizadas nos suportes do flash a um ângulo de 45° em ambos os lados, e todas as imagens serão capturadas numa sala escura.
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ao 10.º minuto
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As imagens QLF (Fluorescência Induzida por Luz Quantitativa - 405 nm)
Prazo: ao 10º minuto
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As imagens obtidas utilizando o dispositivo QLF (Quantitative Light-Induced Fluorescence- 405 nm) serão registadas.
As imagens QLF serão obtidas com a sua própria câmara. Todas as imagens serão capturadas numa sala escura. |
ao 10º minuto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MUDHF-2025-83
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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